Первое в человеке открытое отдельное исследование, изучение EOS006215 фазы I/IB в качестве монотерапии и в сочетании с пембролизумабом или другими противоопухолевыми лечениями у участников с продвинутыми солидными опухолями
7 августа 2025 г. обновлено: iTeos Belgium SA
TRM-010 представляет собой клиническое исследование первого в человеке (FIH), предназначенное для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики (PK), фармакодинамики (PD) и предварительной противоопухолевой активности EOS006215, полностью человеческого моноклонального антитела, который связывается с понижающим рецептором, экспрессируемым на клетках Myeloid 2 (TREM2).
Исследование включает в себя монотерапию EOS006215 и комбинированную терапию с другими противоопухолевыми агентами у участников с современными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в 2 частях:
- Часть 1 - Когорты по эскалации дозы I дозы для EOS006215 в качестве монотерапии и в сочетании с противоопухолевым лечением у участников со специфическими типами опухолей.
- Часть 2 - Когорта по расширению дозы дозы может быть включена для дальнейшей оценки безопасности, переносимости, эффективности, PK и PD EOS006215 как монотерапии или в сочетании с противоопухолевыми лечениями у участников со специфическими типами опухолей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 24232
- Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Гистологически или цитологически подтвержденные расширенные или метастатические неоперабельные твердые опухоли, для которых стандартное одобренное лечение недоступно или участник не имеет права или не переносит стандартное одобренное лечение.
- По крайней мере, одно поражение опухоли, измеряемое для Recist v1.1
- Иметь предполагаемую минимальную продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Адекватная функция органа/костного мозга и печени
- Согласитесь использовать адекватный высокоэффективный метод контрацепции во время исследования обязательным, если WOCBP или мужчина
Критерии исключения:
- Предыдущее системное противоопухолевое лечение, включая исследуемые агенты в течение 3 недель (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что меньше) до первой дозы изучаемого лечения
- Основная операция запланирована или за 5 недель до первой дозы учебного лечения или незначительной хирургической процедуры (кроме биопсии опухоли) в течение 7 дней до первой дозы учебного лечения.
- Лучевая терапия за 2 недели до первой дозы учебного лечения.
- Свидетельство тяжелых активных или хронических инфекций, требующих системного антибактериального, противовирусного или противогрибкового лечения, включая инфекцию туберкулеза
- Известная серопозитивность для или активной инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известная серопозитивность вируса гепатита В (HBV) с признаками активной инфекции HBV
- Известная серопозитивность вируса гепатита С (ВГС), с признаками активной инфекции ВГС
- Живи или живая вакцина в течение 30 дней до первой дозы учебного лечения.
- История или текущие доказательства неконтролируемых или значительных сердечно -сосудистых заболеваний
- История или текущие доказательства значительного аутоиммунного заболевания, которые требовали системных
- уход
- Диагностика иммунодефицита или любого состояния, требующего системного лечения с помощью иммуносупрессивного лекарства
- Беременная или грудное вскармливание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскалация дозы части 1 (монотерапия)
EOS006215 Эскалация дозы в качестве монотерапии
|
Многочисленные дозы EOS006215
|
|
Экспериментальный: Эскалация дозы части 1 (комбинированная терапия)
Эскалация дозы EOS006215 в сочетании с пембролизумабом или с другими противораковыми агентами
|
Многочисленные дозы EOS006215
Многочисленные дозы EOS006215 в сочетании с другими противоопухолевыми агентами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота дозы, ограничивающей токсичность (DLTS), нежелательные явления (AES)/серьезные побочные эффекты (SAE) [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: DLTS - в конце цикла 1 AES/SAE - продолжительность вмешательства (до 24 месяцев) плюс 30 дней наблюдения
|
DLTS - в конце цикла 1 AES/SAE - продолжительность вмешательства (до 24 месяцев) плюс 30 дней наблюдения
|
|
Скорость модификаций лечения (прерывание или постоянное прекращение) [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства (до 24 месяцев)
|
Продолжительность вмешательства (до 24 месяцев)
|
|
Изменения в параметрах безопасности (клинические лабораторные тесты, жизненно важные признаки и электрокардиограмма [ECG] / QTCF) [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства (до 24 месяцев) плюс 30 дней наблюдения
|
Продолжительность вмешательства (до 24 месяцев) плюс 30 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень ответа (ORR) [эффективность]
Временное ограничение: От рандомизации до подтвержденного радиологического улучшения, если применимо, оценивается до 24 месяцев.
|
Доля участников с лучшим общим ответом (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) подтвержден как минимум 2 рентгенологических оценки после базы, без промежуточного ответа прогрессирующего заболевания
|
От рандомизации до подтвержденного радиологического улучшения, если применимо, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Из первого подтвержденного CR или PR (в зависимости от того, что впервые зарегистрировано) до даты документированного прогрессирования заболевания или смерти в отсутствие прогрессирования заболевания, оценивалась до 24 месяцев.
|
Время с даты первого подтвержденного CR или PR (в зависимости от того, что впервые зарегистрировано) до даты документированного прогрессирования заболевания или смерти в отсутствие прогрессирования заболевания.
|
Из первого подтвержденного CR или PR (в зависимости от того, что впервые зарегистрировано) до даты документированного прогрессирования заболевания или смерти в отсутствие прогрессирования заболевания, оценивалась до 24 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1 [Эффективность]
Временное ограничение: Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
|
|
Концентрации сыворотки и параметры PK EOS006215
Временное ограничение: От начала лечения до конца лечения (EOT)
|
Данные о концентрации сыворотки будут обобщены по описательной статистике по каждой когорте лечения и временем.
Параметры PK, такие как CMAX, CMIN, AUC и CL, будут получены с помощью некомпентационного анализа и обобщены с описательной статистикой.
|
От начала лечения до конца лечения (EOT)
|
|
Частота антидруг -антитела (ADA) против EOS006215
Временное ограничение: От начала лечения до конца лечения (EOT)
|
Индивидуальное появление ADA будет перечислено, и процент возникновения будет обобщен по описательной статистике.
|
От начала лечения до конца лечения (EOT)
|
|
Подключение дозы для определения рекомендуемой дозы фазы 2
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства (до 24 месяцев) плюс 30 дней наблюдения
|
RP2D (S) будут идентифицированы из доступной безопасности, переносимости, PK, PD и предварительных данных эффективности в диапазонах дозы, оцененных в монотерапии и в сочетании с противоопухолевыми агентами.
|
Продолжительность вмешательства (до 24 месяцев) плюс 30 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRM-010
- 2024-520369-30-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .