Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisen avoin, vaiheen I/IB-annoksen lisääntyminen ja EOS006215: n laajennus- ja laajennuskohorttitutkimus monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin tai muiden syövän vastaisten hoidojen kanssa osallistujilla edistyneillä kiinteillä kasvaimilla

torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: iTeos Belgium SA
TRM-010 on ensimmäinen inhimillinen (FIH) kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan EOS006215: n, täysin ihmisen monoklonaalista vasta-ainetta, joka sitoutuu myelisoluihin 2 (PK), farmakodynamiikan (PD) turvallisuuden, farmakokinetiikan (PK), farmakodynamiikan (PD) ja alustavan antitumorin vastaisen aktiivisuuden (PD) ja alustavan vastaisen vastaisen antitumorin vastaisen aktiivisuuden. Tutkimus sisältää EOS006215 -monoterapian ja yhdistelmähoidon muiden syöpälääkkeiden kanssa osallistujilla, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kahdessa osassa:

  • Osa 1 - annoksen eskalaation vaiheen I annoskeriskekohortit EOS006215: lle monoterapiana ja yhdessä syövänvastaisten hoitomuotojen kanssa osallistujilla, joilla on spesifiset kasvaintyypit.
  • Osa 2 - annoksen laajennusvaihe IB -annoksen laajennuskohortti (t) voidaan sisällyttää EOS006215: n turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden, PK: n ja PD: n arvioimiseksi edelleen monoterapiana tai yhdessä syövän vastaisten hoitomuotojen kanssa osallistujilla, joilla on spesifisiä kasvaintyyppejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 24232
        • Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja edistyneitä tai metastaattisia ei -tutkittavia kiinteitä kasvaimia, joille standardi hyväksyttyä hoitoa ei ole saatavana tai osallistuja ei ole kelvoton tai ei sietänyt standardia hyväksyttyä hoitoa.
  • Ainakin yksi kasvainvaurio mitattavissa RECIST: tä kohti V1.1
  • Arvioitu vähimmäis elinajanodote on ≥ 12 viikkoa.
  • Riittävä elin/luuytimen ja maksan toiminto
  • Suostu käyttämään riittävästi erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, jos WOCBP tai uros

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmat systeeminen syövänvastainen hoito, mukaan lukien tutkijat, 3 viikon kuluessa (tai 5 puoliintumisaikaa, kumpikin lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta
  • Suurin leikkaus tai 5 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta tai vähäistä kirurgista toimenpidettä (paitsi tuumorin biopsia) 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta.
  • Sädehoito 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta.
  • Todisteet vakavista aktiivisista tai kroonisista infektioista, jotka vaativat systeemistä antibakteerisia, viruslääkkeitä tai sienilääkettä, mukaan lukien tuberkuloosi -infektio
  • Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksella (HIV)
  • Tunnettu seropositiivisuus hepatiitti B -viruksella (HBV), todisteilla aktiivisesta HBV -infektiosta
  • Hepatiitti C -viruksen (HCV) tunnettu seropositiivisuus, todisteilla aktiivisesta HCV -infektiosta
  • Elävä tai elävä rokote 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä opintohoitoa.
  • Historia tai nykyiset todisteet hallitsemattomasta tai merkittävästä sydän- ja verisuonisairaudesta
  • Historiaa tai nykyistä näyttöä merkittävistä autoimmuunisairauksista, jotka vaativat systeemistä
  • hoito
  • Immuunikato tai mikä tahansa systeemistä hoitoa vaativan immunosuppressiivisen lääkityksen diagnoosi
  • Raskaana tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 annoksen lisääntyminen (monoterapia)
EOS006215 -annos lisääntyminen monoterapiana
Lääke: EOS006215
Useita annoksia EOS006215
Kokeellinen: Osa 1 annoksen lisääntyminen (yhdistelmähoito)
EOS006215 -annoksen lisääntyminen yhdessä pembrolitsumabin tai muiden syövänvastaisten aineiden kanssa
Lääke: EOS006215
Useita annoksia EOS006215
Lääke: Syötävä tekijä
Useita EOS006215 -annoksia yhdessä muiden syövän vastaisten aineiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT), haittavaikutusten (AES)/vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: DLTS - Syklin lopussa 1 AES/SAES - intervention kesto (jopa 24 kuukautta) plus 30 päivän seuranta
DLTS - Syklin lopussa 1 AES/SAES - intervention kesto (jopa 24 kuukautta) plus 30 päivän seuranta
Hoitomuutokset (keskeytys tai pysyvä lopettaminen) [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Intervention kesto (jopa 24 kuukautta)
Intervention kesto (jopa 24 kuukautta)
Turvaparametrien muutokset (kliiniset laboratoriotestit, elintärkeät merkit ja elektrokardiogrammi [ECG] / QTCF) [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Intervention kesto (jopa 24 kuukautta) plus 30 päivän seuranta
Intervention kesto (jopa 24 kuukautta) plus 30 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vasteaste (ORR) [tehokkuus]
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vahvistettuun radiologiseen parannukseen, tarvittaessa arvioidaan 24 kuukauteen saakka.
Osallistujien osuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR), vahvistettiin vähintään 2: n jälkeisellä radiologisella arvioinnilla ilman progressiivisen taudin väliintuloa koskevaa vastetta
Satunnaistamisesta vahvistettuun radiologiseen parannukseen, tarvittaessa arvioidaan 24 kuukauteen saakka.
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vahvistetusta CR: stä tai PR: stä (sen mukaan, kumpi kirjataan ensin), kun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärä on taudin etenemisen puuttuessa, arvioidaan jopa 24 kuukautta.
Aika ensimmäisen vahvistetun CR: n tai PR: n päivämäärästä (sen mukaan, kumpi kirjataan ensin), dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka taudin etenemisen puuttuessa.
Ensimmäisestä vahvistetusta CR: stä tai PR: stä (sen mukaan, kumpi kirjataan ensin), kun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärä on taudin etenemisen puuttuessa, arvioidaan jopa 24 kuukautta.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerejä kohden kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 [Tehokkuus]
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
Aika hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
EOS006215: n seerumin pitoisuudet ja PK -parametrit
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun saakka (EOT)
Seerumin keskittymisajan tiedot esitetään yhteenvetokuvaustilastoilla jokaisella hoitoryhmällä ja aikapisteellä. PK-parametrit, kuten CMAX, CMIN, AUC ja CL, johdetaan ei-osastoanalyysillä ja esitetään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
Hoidon alusta hoidon loppuun saakka (EOT)
EOS006215: n vastaisen vasta -aineen (ADA) esiintyvyys (ADA)
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun saakka (EOT)
Yksittäinen ADA -tapahtuma luetellaan, ja tapahtumien prosenttiosuus on yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
Hoidon alusta hoidon loppuun saakka (EOT)
Annos-etsintä suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Intervention kesto (jopa 24 kuukautta) plus 30 päivän seuranta
RP2D (t) tunnistetaan käytettävissä olevasta turvallisuudesta, siedettävyydestä, PK-, PD- ja alustavista tehokkuustiedoista monoterapiassa arvioitujen annosalueilla ja yhdessä syöpälääkkeiden kanssa.
Intervention kesto (jopa 24 kuukautta) plus 30 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iTeos Belgium SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRM-010
  • 2024-520369-30-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valitut kehittyneet kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa