Um estudo de escalada de dose de fase I/IB de fase I/IB de primeira marcha em humano e coorte de expansão de EOS006215 como monoterapia e em combinação com pembrolizumab ou outros tratamentos anticâncer em participantes com tumores sólidos avançados
7 de agosto de 2025 atualizado por: iTeos Belgium SA
O TRM-010 é um estudo clínico de primeiro em humano (FIH), projetado para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética (PK), a farmacodinâmica (DP) e a atividade preliminar do antitumor) do anticorpo EOS006215, um monoclonóide totalmente humano que se liga ao receptor-trigerente expresso em que o Recptoridorid em relação ao recipiente.
O estudo inclui a monoterapia EOS006215 e a terapia combinada com outros agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 2 partes:
- Parte 1 - Fase de escalada da dose Fase I de escalada de coortes para EOS006215 como monoterapia e em combinação com tratamentos anticâncer em participantes com tipos específicos de tumores.
- Parte 2 - A fase de expansão da dose de coorte (s) de expansão (s) de expansão (s) pode ser incluída para avaliar ainda mais a segurança, tolerabilidade, eficácia, PK e PD de EOS006215 como monoterapia ou em combinação com tratamentos anticâncer nos participantes com tipos específicos de tumores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 24232
- Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1
- Histologicamente ou citologicamente confirmados tumores sólidos avançados ou metastáticos não secarados para os quais o tratamento aprovado padrão não está disponível ou o participante não é elegível ou não tolerou o tratamento aprovado padrão.
- Pelo menos uma lesão tumoral mensurável por Recist v1.1
- Ter uma expectativa mínima estimada de vida ≥ 12 semanas.
- Função adequada de órgão/medula e fígado
- Concorde em usar o método de contracepção altamente eficaz adequado durante o estudo é obrigatório, se o wocbp ou masculino
Critérios de exclusão:
- Tratamento sistêmico anticâncer anterior, incluindo agentes de investigação dentro de 3 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais curto) antes da primeira dose de tratamento de estudo
- Principais cirurgias planejadas ou dentro de 5 semanas antes da primeira dose de tratamento de estudo, ou procedimento cirúrgico menor (exceto biópsia tumoral) dentro de 7 dias antes da primeira dose de tratamento de estudo.
- Radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose de tratamento de estudo.
- Evidências de infecções ativas ou crônicas graves que requerem tratamento sistêmico antibacteriano, antiviral ou antifúngico, incluindo infecção por tuberculose
- Soropositividade conhecida ou infecção ativa com vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Soropositividade conhecida para o vírus da hepatite B (HBV), com evidência de infecção ativa do HBV
- Soropositividade conhecida para o vírus da hepatite C (HCV), com evidência de infecção ativa do HCV
- Vacina viva ou amarrada ao vivo dentro de 30 dias antes da primeira dose de tratamento de estudo.
- História ou evidência atual de doença cardiovascular não controlada ou significativa
- História ou evidência atual de doença autoimune significativa que exigia sistêmica
- tratamento
- Diagnóstico de imunodeficiência ou qualquer condição que requer tratamento sistêmico com medicamentos imunossupressores
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 escalada da dose (monoterapia)
EOS006215 Escalação da dose como monoterapia
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Múltiplas doses de EOS006215
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Experimental: Parte 1 escalada da dose (terapia combinada)
EOS006215 Escalada de dose em combinação com pembrolizumab ou com outros agentes anticâncer
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Múltiplas doses de EOS006215
Múltiplas doses de EOS006215 em combinação com outros agentes anticâncer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de toxicidades limitadas por dose (DLTs), eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: DLTS - No final do ciclo 1 AES/SAES - duração da intervenção (até 24 meses) mais 30 dias de acompanhamento
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DLTS - No final do ciclo 1 AES/SAES - duração da intervenção (até 24 meses) mais 30 dias de acompanhamento
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Taxa de modificações de tratamento (interrupção ou descontinuação permanente) [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Duração da intervenção (até 24 meses)
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Duração da intervenção (até 24 meses)
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Alterações nos parâmetros de segurança (testes de laboratório clínico, sinais vitais e eletrocardiograma [ECG] / qtcf) [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Duração da intervenção (até 24 meses) mais 30 dias de acompanhamento
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Duração da intervenção (até 24 meses) mais 30 dias de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) [eficácia]
Prazo: Da randomização à melhoria radiológica confirmada, se aplicável, avaliada até 24 meses.
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Proporção de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada no mínimo de 2 avaliações radiológicas pós-linha de linha, sem uma resposta interveniente da doença progressiva
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Da randomização à melhoria radiológica confirmada, se aplicável, avaliada até 24 meses.
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: A partir da primeira RC ou RP confirmada (o que for registrado pela primeira vez) até a data de progressão da doença documentada ou morte na ausência de progressão da doença, avaliada até 24 meses.
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Tempo a partir da data da primeira RC ou RP confirmada (o que for registrado pela primeira vez) até a data de progressão da doença documentada ou morte na ausência de progressão da doença.
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A partir da primeira RC ou RP confirmada (o que for registrado pela primeira vez) até a data de progressão da doença documentada ou morte na ausência de progressão da doença, avaliada até 24 meses.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1 [eficácia]
Prazo: Tempo de iniciar o tratamento até a progressão da doença ou a morte por qualquer motivo.
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Tempo de iniciar o tratamento até a progressão da doença ou a morte por qualquer motivo.
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Concentrações séricas e parâmetros de PK de EOS006215
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento (EOT)
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Os dados do tempo de concentração sérica serão resumidos por estatística descritiva por cada coorte de tratamento e ponto no tempo.
Os parâmetros PK, como CMAX, CMIN, AUC e CL, serão derivados por análise não compartimental e resumidos com estatísticas descritivas.
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Desde o início do tratamento até o final do tratamento (EOT)
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Incidência de anticorpo antidrogas (ADA) contra EOS006215
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento (EOT)
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A ocorrência individual de ADA será listada e a porcentagem de ocorrência será resumida por estatística descritiva.
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Desde o início do tratamento até o final do tratamento (EOT)
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Dose para determinar a dose de fase 2 recomendada
Prazo: Duração da intervenção (até 24 meses) mais 30 dias de acompanhamento
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O RP2D (s) será identificado a partir dos dados de segurança, tolerabilidade, PK, PD e eficácia preliminares nos intervalos de dose avaliados em monoterapia e em combinação com agentes anticâncer.
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Duração da intervenção (até 24 meses) mais 30 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRM-010
- 2024-520369-30-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .