Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EOS006215 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s pokročilými pevnými nádory jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem a v kombinaci s pembrolizumabem a v kombinaci s pembrolizumabem nebo v kombinaci s pembrolizumabem nebo v kombinaci s pembrolizumabem nebo jiným protirakovinovým ošetřením eskalace a expanze.

7. srpna 2025 aktualizováno: iTeos Belgium SA
TRM-010 je klinická studie prvního v lidském (FIH), která má posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamika (PD) a předběžná protinádorová aktivita EOS006215, plně lidská monoklonální antibotle, která se váže na trigringové receptor 2 (Trem2). Studie zahrnuje monoterapii EOS006215 a kombinované terapii s jinými protirakovinovými látkami u účastníků s pokročilými pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve 2 částech:

  • Část 1 - Dávka Eskalační fáze I Eskalační kohorty pro EOS006215 jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinovou léčbou u účastníků se specifickými typy nádorů.
  • Část 2 - může být zahrnuty kohorty (es) dávkové fáze dávky IB pro další vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, PK a PD EOS006215 jako monoterapie nebo v kombinaci s protirakovinovými léčbami u účastníků se specifickými nádorovými typy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 24232
        • Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nebo metastaticky neresekovatelné solidní nádory, pro které není k dispozici standardní schválená léčba nebo je účastník způsobilý nebo netoleroval standardní schválenou léčbu.
  • Alespoň jedna nádorová léze měřitelná na RECIST V1.1
  • Mají odhadovanou minimální délku života ≥ 12 týdnů.
  • Adekvátní funkce orgánu/dřeně a jater
  • Souhlasím s použitím přiměřené vysoce účinné metody antikoncepce během studie je povinné, pokud WOCBP nebo muž

Kritéria pro vyloučení:

  • Před první dávkou studijní léčby předchozí systémové protirakovinové léčby včetně vyšetřovacích látek do 3 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší)
  • Hlavní chirurgie plánovala nebo do 5 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo menšího chirurgického zákroku (s výjimkou biopsie nádoru) do 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Radioterapie do 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Důkaz závažných aktivních nebo chronických infekcí vyžadující systémovou antibakteriální, antivirovou nebo antimykotickou léčbu, včetně infekce tuberkulózy
  • Známá séropozitivita pro nebo aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá séropozitivita pro virus hepatitidy B (HBV), s důkazem aktivní infekce HBV
  • Známá séropozitivita pro virus hepatitidy C (HCV), s důkazem aktivní infekce HCV
  • Živá nebo živá vakcína do 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Historie nebo současné důkazy nekontrolovaného nebo významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Historie nebo současný důkaz významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémové
  • zacházení
  • Diagnóza imunodeficience nebo jakéhokoli stavu vyžadujícího systémovou léčbu imunosupresivní léky
  • Těhotná nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky 1 (monoterapie)
Eos006215 Eskalace dávky jako monoterapie
Lék: EOS006215
Více dávek EOS006215
Experimentální: Eskalace dávky části 1 (kombinovaná terapie)
Eos006215 Eskalace dávky v kombinaci s pembrolizumabem nebo s jinými protirakovinovými látkami
Lék: EOS006215
Více dávek EOS006215
Lék: Protirakovinné činidlo
Více dávek EOS006215 v kombinaci s jinými protirakovinovými látkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT), nežádoucí účinky (AES)/závažné nežádoucí účinky (SAES) [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: DLT - na konci cyklu 1 AES/SAES - Délka intervence (až 24 měsíců) plus 30 dní sledování
DLT - na konci cyklu 1 AES/SAES - Délka intervence (až 24 měsíců) plus 30 dní sledování
Míra úprav léčby (přerušení nebo trvalé přerušení) [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Trvání intervence (až 24 měsíců)
Trvání intervence (až 24 měsíců)
Změny v bezpečnostních parametrech (klinické laboratorní testy, vitální příznaky a elektrokardiogram [EKG] / QTCF) [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Trvání intervence (až 24 měsíců) plus 30 dní sledování
Trvání intervence (až 24 měsíců) plus 30 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) [účinnost]
Časové okno: Od randomizace po potvrzené radiologické zlepšení, pokud je to možné, vyhodnotilo až 24 měsíců.
Podíl účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) potvrzený minimálně 2 radiologická hodnocení po baselině, bez zasahující reakce progresivního onemocnění
Od randomizace po potvrzené radiologické zlepšení, pokud je to možné, vyhodnotilo až 24 měsíců.
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního potvrzeného CR nebo PR (podle toho, co je poprvé zaznamenáno) až do data zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti v nepřítomnosti progrese onemocnění, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
Čas od data poprvé potvrzeného CR nebo PR (podle toho, co je poprvé zaznamenáno) do data zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Od prvního potvrzeného CR nebo PR (podle toho, co je poprvé zaznamenáno) až do data zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti v nepřítomnosti progrese onemocnění, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 [účinnost]
Časové okno: Čas od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti z jakéhokoli důvodu.
Čas od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti z jakéhokoli důvodu.
Koncentrace séra a PK parametry EOS006215
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby (EOT)
Údaje o sérovém koncentraci budou shrnuty popisnými statistikami každou léčebnou skupinou a časovým bodem. Parametry PK, jako je CMAX, CMIN, AUC a CL, budou odvozeny nekompartmentální analýzou a shrnuty s popisnou statistikou.
Od začátku léčby do konce léčby (EOT)
Incidence protilátky ANTROG (ADA) proti EOS006215
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby (EOT)
Bude uvedena individuální výskyt ADA a procento výskytu bude shrnuto popisnou statistikou.
Od začátku léčby do konce léčby (EOT)
Nalezení dávky pro stanovení doporučené dávky fáze 2
Časové okno: Trvání intervence (až 24 měsíců) plus 30 dní sledování
RP2D (S) budou identifikovány z dostupných bezpečnostních, snášenlivosti, údajů o PK, PD a předběžném účinnosti napříč rozsahy dávek hodnocených v monoterapii a v kombinaci s protirakovinovými látkami.
Trvání intervence (až 24 měsíců) plus 30 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iTeos Belgium SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRM-010
  • 2024-520369-30-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vybrané pokročilé solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit