단일 요법으로서의 EOS006215의 최초의 인간 오픈 라벨, 상 I/IB 용량 에스컬레이션 및 확장 코호트 연구 및 펨브 롤리 주맙 및 고급 고형 종양을 가진 참가자의 기타 항암 치료와 함께
2025년 8월 7일 업데이트: iTeos Belgium SA
TRM-010은 안전성, 내약성, 약동학 (PK), 약력학 (PD) 및 예비 항 종양 활성의 안전성, 내약성, 약동학 (PD) 및 예비 항 종양 활성 인 EOS006215, 신질성 세포 (TREM2)에서 트리거 수용체에 결합하는 완전한 인간 단일 클론 항체의 최초 인간 (FIH) 임상 연구이다.
이 연구에는 고급 고형 종양을 가진 참가자의 다른 항암제와의 EOS006215 단일 요법 및 병용 요법이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
- 파트 1- 용량 에스컬레이션 단계 1 용량 에스컬레이션 코호트는 단일 요법으로서 및 특정 종양 유형을 가진 참가자의 항암 치료와 함께 EOS006215에 대한 코호트.
- 2 부 - 용량 팽창 단계 IB 용량 팽창 코호트 (S)는 단일 요법으로서 또는 특정 종양 유형을 가진 참가자의 항암 치료와 함께 EOS006215의 안전성, 내약성, 효능, PK 및 PD를 추가로 평가하기 위해 포함될 수있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 24232
- Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1
- 표준 승인 치료를 이용할 수 없거나 참가자가 자격이 없거나 표준 승인 된 치료를 견딜 수없는 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진행성 또는 전이성이 절제 불가능한 고형 종양.
- RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 종양 병변 측정 가능
- 12 주 이상의 최소 기대 수명이 예상됩니다.
- 적절한 기관/골수 및 간 기능
- WOCBP 또는 남성 인 경우 연구 중에 적절한 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준 :
- 연구 치료의 첫 번째 복용량 전 3 주 (또는 5 개의 반감기, 5 개의 반감기)를 포함한 사전 전신 항암 치료
- 주요 수술은 첫 번째 연구 치료의 첫 번째 용량 전이 전, 또는 사소한 수술 절차 (종양 생검 제외) 전 첫 연구 치료 전 7 일 전에 계획된 5 주 이내에 계획된 주요 수술.
- 연구 치료의 첫 번째 용량 전 2 주 이내에 방사선 요법.
- 결핵 감염을 포함한 전신 항균, 항 바이러스 또는 항진균 치료가 필요한 심각한 활성 또는 만성 감염의 증거
- 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 알려진 혈청 양성 또는 활성 감염 (HIV)
- 활성 HBV 감염의 증거와 함께 B 형 간염 바이러스 (HBV)에 대한 알려진 혈청 양성
- 활성 HCV 감염의 증거와 함께 C 형 간염 바이러스 (HCV)에 대한 알려진 혈청 양성
- 연구 치료의 첫 번째 용량 전 30 일 이내에 살아있는 또는 라이브 감각 백신.
- 통제되지 않은 또는 중요한 심혈관 질환의 역사 또는 현재 증거
- 전신이 필요한 중요한자가 면역 질환의 역사 또는 현재 증거
- 치료
- 면역 결핍 진단 또는 면역 억제 약물로 전신 치료가 필요한 상태
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 용량 에스컬레이션 (단일 요법)
단일 요법으로서 EOS006215 용량 에스컬레이션
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EOS006215의 다중 용량
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실험적: 1 부 용량 에스컬레이션 (병용 요법)
EOS006215 펨브 롤리 주맙과 함께 또는 다른 항암제와 함께 복용량 에스컬레이션
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EOS006215의 다중 용량
다른 항암제와 함께 여러 용량의 EOS006215
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT), 부작용 (AES)/심각한 부작용 (SAE)의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: DLTS- 사이클 1 AES/SAES 종료시 - 중재 기간 (최대 24 개월) + 30 일 후속 조치
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DLTS- 사이클 1 AES/SAES 종료시 - 중재 기간 (최대 24 개월) + 30 일 후속 조치
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치료 변형률 (중단 또는 영구 중단) [안전성 및 내약성]
기간: 중재 기간 (최대 24 개월)
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중재 기간 (최대 24 개월)
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안전 매개 변수의 변화 (임상 실험실 테스트, 활력 징후 및 심전도 [ECG] / QTCF) [안전성 및 내약성]
기간: 중재 기간 (최대 24 개월) + 30 일 후속 조치
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중재 기간 (최대 24 개월) + 30 일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답 속도 (ORR) [효능]
기간: 무작위 배정에서 확인 된 방사선 학적 개선에 이르기까지 해당되는 경우 최대 24 개월까지 평가되었습니다.
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완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상
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무작위 배정에서 확인 된 방사선 학적 개선에 이르기까지 해당되는 경우 최대 24 개월까지 평가되었습니다.
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응답 기간 (DOR)
기간: 처음으로 확인 된 CR 또는 PR (처음 기록 된 사람)부터 질병 진행이없는 상태에서 문서화 된 질병 진행 또는 사망일까지 최대 24 개월까지 평가됩니다.
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질병 진행이없는 상태에서 문서화 된 질병 진행 또는 사망일까지 처음 확인 된 CR 또는 PR (처음 기록 된) 날짜부터 시간.
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처음으로 확인 된 CR 또는 PR (처음 기록 된 사람)부터 질병 진행이없는 상태에서 문서화 된 질병 진행 또는 사망일까지 최대 24 개월까지 평가됩니다.
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고형 종양에서의 반응 평가 기준 당 무 진행 생존 (PFS) v1.1 [효능]
기간: 어떤 이유로 든 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
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어떤 이유로 든 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
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EOS006215의 혈청 농도 및 PK 파라미터
기간: 치료 시작부터 치료 종료 (EOT)까지
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혈청 농도 시간 데이터는 각 처리 코호트 및 시점에 의한 기술 통계에 의해 요약 될 것이다.
CMAX, CMIN, AUC 및 CL과 같은 PK 매개 변수는 비 구획 분석에 의해 도출되고 설명 통계로 요약됩니다.
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치료 시작부터 치료 종료 (EOT)까지
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EOS006215에 대한 항 약물 항체 (ADA)의 발생률
기간: 치료 시작부터 치료 종료 (EOT)까지
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개별 ADA 발생이 나열되며 발생률은 설명 통계에 의해 요약됩니다.
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치료 시작부터 치료 종료 (EOT)까지
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권장 2 상 용량을 결정하기위한 용량 찾기
기간: 중재 기간 (최대 24 개월) + 30 일 후속 조치
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RP2D (들)는 단일 요법에서 평가 된 용량 범위 및 항암제와 함께 이용 가능한 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 효능 데이터로부터 확인 될 것이다.
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중재 기간 (최대 24 개월) + 30 일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TRM-010
- 2024-520369-30-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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