Un primer estudio de cohorte de dosis abierta, de fase I/IB de fase I/IB de EOS006215 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab u otros tratamientos anticancerígenos en participantes con tumores sólidos avanzados
7 de agosto de 2025 actualizado por: iTeos Belgium SA
TRM-010 es un primer estudio clínico en inhumano (FIH) diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (EP) y la actividad antitumoral preliminar de EOS006215, un anticuerpo monoclonal totalmente humano que se une al receptor de cepilleos de Myeleeloides (TRMEM).
El estudio incluye monoterapia con EOS006215 y terapia combinada con otros agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 2 partes:
- Parte 1 - Dosis de escalada Fase I Las cohortes de escalada de dosis para EOS006215 como monoterapia y en combinación con tratamientos anticancerígenos en participantes con tipos de tumores específicos.
- PARTE 2 - Fase de expansión de dosis IB La cohorte de expansión de la dosis IB puede incluirse para evaluar aún más la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia, la PK y la EP de EOS006215 como monoterapia o en combinación con los tratamientos anticancerígenos en participantes con tipos tumorales específicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 24232
- Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1
- Tumores sólidos avanzados o metastásicos de forma histológica o citológicamente confirmada para los cuales el tratamiento aprobado por estándar no está disponible o el participante no es elegible o no toleró el tratamiento aprobado por estándar.
- Al menos una lesión tumoral medible por recist v1.1
- Tener una esperanza de vida mínima estimada de ≥ 12 semanas.
- Órganos adecuados/médula y función hepática
- Aceptar usar un método de anticoncepción altamente efectivo adecuado durante el estudio es obligatorio, si WOCBP o hombre
Criterios de exclusión:
- Tratamiento sistémico previo contra el cáncer que incluye agentes de investigación dentro de las 3 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- La cirugía mayor planificada o dentro de las 5 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, o el procedimiento quirúrgico menor (excepto la biopsia tumoral) dentro de los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Evidencia de infecciones graves activas o crónicas que requieren tratamiento antibacteriano, antiviral o antifúngico sistémico, incluida la infección por tuberculosis
- Seropositividad conocida o infección activa con virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Seropositividad conocida para el virus de la hepatitis B (VHB), con evidencia de infección activa del VHB
- Seropositividad conocida para el virus de la hepatitis C (VHC), con evidencia de infección activa del VHC
- Vacuna viva o atenuada en vivo dentro de los 30 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Historia o evidencia actual de enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
- Historia o evidencia actual de una enfermedad autoinmune significativa que requería sistémica
- tratamiento
- Diagnóstico de inmunodeficiencia o cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con medicamentos inmunosupresores
- Embarazada o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 Escalación de dosis (monoterapia)
EOS006215 Escalación de dosis como monoterapia
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Dosis múltiples de EOS006215
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Experimental: Parte 1 Escalación de dosis (terapia combinada)
EOS006215 Escalación de dosis en combinación con pembrolizumab o con otros agentes anticancerígenos
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Dosis múltiples de EOS006215
Dosis múltiples de EOS006215 en combinación con otros agentes anticancerígenos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT), eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (SAE) [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: DLTS - Al final del ciclo 1 AES/SAES - Duración de la intervención (hasta 24 meses) más 30 días de seguimiento
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DLTS - Al final del ciclo 1 AES/SAES - Duración de la intervención (hasta 24 meses) más 30 días de seguimiento
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Modificaciones de tasa de tratamiento (interrupción o interrupción permanente) [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Duración de la intervención (hasta 24 meses)
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Duración de la intervención (hasta 24 meses)
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Cambios en los parámetros de seguridad (pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiograma [ECG] / QTCF) [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Duración de la intervención (hasta 24 meses) más 30 días de seguimiento
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Duración de la intervención (hasta 24 meses) más 30 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) [eficacia]
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la mejora radiológica confirmada, si corresponde, evaluada hasta 24 meses.
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Proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada al mínimo de 2 evaluaciones radiológicas posteriores a la base, sin una respuesta intermedia de la enfermedad progresiva
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Desde la aleatorización hasta la mejora radiológica confirmada, si corresponde, evaluada hasta 24 meses.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el primer CR o PR confirmado (lo que se registra por primera vez) hasta la fecha de progresión de la enfermedad documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses.
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Tiempo desde la fecha de la primera CR o PR confirmada (lo que se registra por primera vez) hasta la fecha de progresión de la enfermedad documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
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Desde el primer CR o PR confirmado (lo que se registra por primera vez) hasta la fecha de progresión de la enfermedad documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses.
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) v1.1 [eficacia]
Periodo de tiempo: Tiempo desde comenzar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo.
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Tiempo desde comenzar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo.
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Concentraciones séricas y parámetros PK de EOS006215
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (EOT)
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Los datos de tiempo de concentración sérico se resumirán mediante estadísticas descriptivas por cada cohorte de tratamiento y punto de tiempo.
Los parámetros PK, como CMAX, Cmin, AUC y CL, se derivan mediante análisis no compartimental y se resumirán con estadísticas descriptivas.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (EOT)
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Incidencia de anticuerpo antidrogas (ADA) contra EOS006215
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (EOT)
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Se enumerará la ocurrencia de ADA individual, y el porcentaje de ocurrencia se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (EOT)
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Dosis para determinar la dosis de fase 2 recomendada
Periodo de tiempo: Duración de la intervención (hasta 24 meses) más 30 días de seguimiento
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Los RP2D (s) se identificarán a partir de los datos de seguridad de seguridad, Tolerabilidad, PK, PD y preliminares disponibles en los rangos de dosis evaluados en monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos.
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Duración de la intervención (hasta 24 meses) más 30 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRM-010
- 2024-520369-30-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .