En första-i-mänsklig öppen etikett, fas I/IB-dosupptrappning och expansionskohortstudie av EOS006215 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab eller andra anticancerbehandlingar hos deltagare med avancerade solida tumörer
7 augusti 2025 uppdaterad av: iTeos Belgium SA
TRM-010 är en första-i-mänsklig (FIH) klinisk studie utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK), farmakodynamik (PD) och preliminär antitumoraktivitet för EOS006215, en helt human monoklonal antikropp som binder till tricking-receptorn på min (trem2).
Studien inkluderar EOS006215 monoterapi och kombinationsterapi med andra anticancermedel hos deltagare med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i två delar:
- Del 1 - Dosupptrappningsfas I -dosupptrappningskohorter för EOS006215 som monoterapi och i kombination med anticancerbehandlingar hos deltagare med specifika tumörtyper.
- Del 2 - Dosutvidgningsfas IB -dosutvidgningskohort (er) kan inkluderas för att ytterligare utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, effekten, PK och PD för EOS006215 som monoterapi eller i kombination med cancerbehandlingar i deltagare med specifika tumörtyper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 24232
- Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade eller metastatiska obearbetbara fasta tumörer för vilka standard godkänd behandling inte är tillgänglig eller deltagaren är inte berättigad eller tål inte standardgodkänd behandling.
- Åtminstone en tumörlesion mätbar per RECIST v1.1
- Har en uppskattad minimi livslängd på ≥ 12 veckor.
- Tillräcklig orgel/märg och leverfunktion
- Håller med om att använda adekvat mycket effektiv metod för preventivmedel under studien är obligatorisk, om WocBP eller manlig
Uteslutningskriterier:
- Tidigare systemisk anticancerbehandling inklusive undersökningsmedel inom 3 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vad som är kortare) före den första dosen av studiebehandling
- Stora kirurgi planerade eller inom 5 veckor före den första dosen av studiebehandling, eller mindre kirurgiska procedur (utom tumörbiopsi) inom sju dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Strålbehandling inom två veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
- Bevis på allvarliga aktiva eller kroniska infektioner som kräver systemisk antibakteriell, antiviral eller svampdämpande behandling, inklusive tuberkulosinfektion
- Känd seropositivitet för eller aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV)
- Känd seropositivitet för hepatit B -virus (HBV), med bevis på aktiv HBV -infektion
- Känd seropositivitet för hepatit C -virus (HCV), med bevis på aktiv HCV -infektion
- Levande eller live-tenuerat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Historia eller nuvarande bevis på okontrollerad eller betydande hjärt -kärlsjukdom
- Historia eller aktuella bevis på betydande autoimmun sjukdom som krävde systemisk
- behandling
- Diagnos av immunbrist eller något tillstånd som kräver systemisk behandling med immunsuppressiv medicinering
- Gravid eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 dosökning (monoterapi)
EOS006215 Dosupptrappning som monoterapi
|
Flera doser av EOS006215
|
|
Experimentell: Del 1 dosökning (kombinationsterapi)
EOS006215 Dosupptrappning i kombination med pembrolizumab eller med andra anticancermedel
|
Flera doser av EOS006215
Flera doser av EOS006215 i kombination med andra anticancermedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLTS), biverkningar (AES)/allvarliga biverkningar (SAE) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: DLTS - I slutet av Cycle 1 AES/SAES - Interventionens varaktighet (upp till 24 månader) plus 30 dagars uppföljning
|
DLTS - I slutet av Cycle 1 AES/SAES - Interventionens varaktighet (upp till 24 månader) plus 30 dagars uppföljning
|
|
Behandlingshastighet (avbrott eller permanent avbrott) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Interventionens varaktighet (upp till 24 månader)
|
Interventionens varaktighet (upp till 24 månader)
|
|
Förändringar i säkerhetsparametrar (kliniska laboratorietester, vitala tecken och elektrokardiogram [EKG] / QTCF) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Interventionens varaktighet (upp till 24 månader) plus 30 dagars uppföljning
|
Interventionens varaktighet (upp till 24 månader) plus 30 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) [Effektivitet]
Tidsram: Från randomisering till bekräftad radiologisk förbättring, om tillämpligt, bedömde upp till 24 månader.
|
Andel deltagare med bästa totala svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bekräftat på minst 2 radiologiska bedömningar efter baslinjen, utan ett mellanliggande svar på progressiv sjukdom
|
Från randomisering till bekräftad radiologisk förbättring, om tillämpligt, bedömde upp till 24 månader.
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: Från först bekräftad CR eller PR (beroende på vad som först registreras) fram till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller död i frånvaro av sjukdomsprogression, bedömdes upp till 24 månader.
|
Tid från dagen för först bekräftad CR eller PR (beroende på vad som först registreras) fram till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller död i frånvaro av sjukdomsprogression.
|
Från först bekräftad CR eller PR (beroende på vad som först registreras) fram till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller död i frånvaro av sjukdomsprogression, bedömdes upp till 24 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 [Effektivitet]
Tidsram: Tid från att starta behandlingen till sjukdomsprogression eller död av någon anledning.
|
Tid från att starta behandlingen till sjukdomsprogression eller död av någon anledning.
|
|
|
Serumkoncentrationer och PK -parametrar för EOS006215
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av behandlingen (EOT)
|
Serumkoncentrationstidsdata kommer att sammanfattas med beskrivande statistik av varje behandlingskohort och tidpunkt.
PK-parametrar, såsom CMAX, CMIN, AUC och CL kommer att härledas genom icke-omskrivningsanalys och sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Från behandlingsstart till slutet av behandlingen (EOT)
|
|
Förekomst av antidrug -antikropp (ADA) mot EOS006215
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av behandlingen (EOT)
|
Individuell ADA -förekomst kommer att listas och procentandel av förekomsten kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Från behandlingsstart till slutet av behandlingen (EOT)
|
|
Dosfindning för att bestämma rekommenderad fas 2-dos
Tidsram: Interventionens varaktighet (upp till 24 månader) plus 30 dagars uppföljning
|
RP2D (S) kommer att identifieras från tillgängliga säkerhets-, tolerabilitets-, PK-, PD- och preliminära effektivitetsdata över dosintervallen utvärderas i monoterapi och i kombination med anticancermedel.
|
Interventionens varaktighet (upp till 24 månader) plus 30 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Första postat (Faktisk)
14 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRM-010
- 2024-520369-30-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .