Uno studio di coorte di coorte di coorte e di espansione della dose e di espansione di fase di fase di fase di fase I/IB di EOS006215 come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab o altri trattamenti antitumorali nei partecipanti con tumori solidi avanzati
7 agosto 2025 aggiornato da: iTeos Belgium SA
Il TRM-010 è uno studio clinico del primo umano (FIH) progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale preliminare di EOS006215, anticorpo monoclonale completamente umano che si lega al recettore del trigger espresso sulle cellule misteriose 2 (Trem2).
Lo studio include la monoterapia EOS006215 e la terapia di combinazione con altri agenti antitumorali nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in 2 parti:
- Parte 1 - dose di escalation Fase I Coorti di escalation per EOS006215 come monoterapia e in combinazione con trattamenti antitumorali nei partecipanti con specifici tipi di tumore.
- Parte 2 - Fase di espansione della dose IB La coorte di espansione della dose può essere inclusa per valutare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la PK e la PD di EOS006215 come monoterapia o in combinazione con trattamenti antitumorali nei partecipanti con specifici tipi di tumore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 24232
- Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1
- Sono disponibili tumori solidi avanzati o metastatici istologicamente o citologicamente confermati per i quali non è disponibile un trattamento approvato standard o il partecipante non è ammissibile o non ha tollerato il trattamento approvato standard.
- Almeno una lesione tumorale misurabile per RECIST V1.1
- Hanno un'aspettativa di vita minima stimata di ≥ 12 settimane.
- Organo/midollo adeguato e funzione epatica
- Accettare di utilizzare un metodo di contraccezione adeguato durante lo studio è obbligatorio, se WOCBP o maschio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento antitumorale sistemico inclusi agenti investigativi entro 3 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve) prima della prima dose di trattamento dello studio
- La chirurgia maggiore è pianificata o entro 5 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio o una procedura chirurgica minore (tranne la biopsia tumorale) entro 7 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.
- Radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio.
- Prove di gravi infezioni attive o croniche che richiedono un trattamento antibatterico sistemico, antivirale o antifungino, inclusa l'infezione da tubercolosi
- Sieropositività nota o infezione attiva con virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Sieropositività nota per il virus dell'epatite B (HBV), con evidenza di infezione da HBV attiva
- Sieropositività nota per il virus dell'epatite C (HCV), con evidenza di infezione da HCV attiva
- VACCINO VIVO o ATTENITO VIVO entro 30 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.
- Storia o prova attuale di malattie cardiovascolari non controllate o significative
- Storia o prova attuale di significative malattie autoimmune che richiedevano sistemiche
- trattamento
- Diagnosi di immunodeficienza o qualsiasi condizione che richiede un trattamento sistemico con farmaci immunosoppressivi
- Incinta o allattamento al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 Escalation dose (monoterapia)
EOS006215 Escalation dose come monoterapia
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Dosi multiple di EOS006215
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Sperimentale: Parte 1 Escalation dose (terapia di combinazione)
EOS006215 Dose Escalation in combinazione con pembrolizumab o con altri agenti antitumorali
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Dosi multiple di EOS006215
Dosi multiple di EOS006215 in combinazione con altri agenti antitumorali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT), eventi avversi (eventi avversi gravi (SAE) [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: DLTS - Alla fine del ciclo 1 AES/SAES - Durata dell'intervento (fino a 24 mesi) più 30 giorni di follow -up
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DLTS - Alla fine del ciclo 1 AES/SAES - Durata dell'intervento (fino a 24 mesi) più 30 giorni di follow -up
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Tasso di modifiche al trattamento (interruzione o interruzione permanente) [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (fino a 24 mesi)
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Durata dell'intervento (fino a 24 mesi)
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Cambiamenti nei parametri di sicurezza (test di laboratorio clinico, segni vitali ed elettrocardiogramma [ECG] / QTCF) [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (fino a 24 mesi) più 30 giorni di follow-up
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Durata dell'intervento (fino a 24 mesi) più 30 giorni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo (ORR) [Efficacia]
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al miglioramento radiologico confermato, se applicabile, valutato fino a 24 mesi.
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Proporzione dei partecipanti con migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata ad un minimo di 2 valutazioni radiologiche post-base, senza una risposta interveniente della malattia progressiva
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Dalla randomizzazione al miglioramento radiologico confermato, se applicabile, valutato fino a 24 mesi.
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dal primo CR o PR confermato (a seconda di quale sia registrato per la prima volta) fino alla data della progressione o della morte documentata in assenza di progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
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Tempo dalla data del primo CR o PR confermato (a seconda di quale sia registrato per la prima volta) fino alla data della progressione della malattia documentata o della morte in assenza di progressione della malattia.
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Dal primo CR o PR confermato (a seconda di quale sia registrato per la prima volta) fino alla data della progressione o della morte documentata in assenza di progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1 [Efficacia]
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi motivo.
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Tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi motivo.
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Concentrazioni sieriche e parametri PK di EOS006215
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (EOT)
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I dati sierici di concentrazione del tempo saranno riassunti da statistiche descrittive da ciascuna coorte di trattamento e punto temporale.
I parametri PK, come CMAX, CMIN, AUC e CL, saranno derivati mediante analisi non compartimentali e riassunti con statistiche descrittive.
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Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (EOT)
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Incidenza di anticorpo antidrug (ADA) contro EOS006215
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (EOT)
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Verrà elencato il verificarsi di ADA individuale e la percentuale di occorrenza sarà riassunta da statistiche descrittive.
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Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (EOT)
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Dose-Finding per determinare la dose di fase 2 raccomandata
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (fino a 24 mesi) più 30 giorni di follow-up
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Gli RP2D saranno identificati dalla sicurezza disponibile, tollerabilità, PK, PD e dati di efficacia preliminare attraverso le gamme di dose valutate in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali.
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Durata dell'intervento (fino a 24 mesi) più 30 giorni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRM-010
- 2024-520369-30-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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