Une première étude sur l'escalade et une étude de cohorte de dose de phase IB de phase IB et de cohorte d'expansion de l'EOS006215 en monothérapie et en combinaison avec du pembrolizumab ou d'autres traitements anticancéreux chez les participants avec des tumeurs solides avancées
7 août 2025 mis à jour par: iTeos Belgium SA
Le TRM-010 est une étude clinique de premier humaine (FIH) conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale préliminaire de l'EOS006215, un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie au récepteur de déclenchement exprimé sur les cellules myéloïdes 2 (TREM2).
L'étude comprend la monothérapie EOS006215 et la thérapie combinée avec d'autres agents anticancéreux chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée en 2 parties:
- Partie 1 - Escalade de dose de phase I Cohorts d'escalade de dose pour l'EOS006215 comme monothérapie et en combinaison avec des traitements anticancéreux chez les participants avec des types de tumeurs spécifiques.
- Partie 2 - Expansion de dose Phase IB La cohorte (s) dose de dose peut être incluse pour évaluer davantage la sécurité, la tolérabilité, l'efficacité, la PK et la PD de l'EOS006215 comme monothérapie ou en combinaison avec des traitements anticancéreux chez les participants avec des types de tumeurs spécifiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 24232
- Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1
- Des tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement pour lesquelles le traitement approuvé standard n'est pas disponible ou le participant n'est pas éligible ou n'a pas toléré le traitement approuvé standard.
- Au moins une lésion tumorale mesurable par RECIST v1.1
- Ont une espérance de vie minimale estimée à ≥ 12 semaines.
- Fonction d'orgue / de moelle et de foie adéquate
- Accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace adéquate pendant l'étude est obligatoire, si WOCBP ou masculin
Critères d'exclusion:
- Traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris les agents d'investigation dans les 3 semaines (ou 5 demi-vies, ce qui est plus court) avant la première dose de traitement à l'étude
- Chirurgie majeure planifiée ou dans les 5 semaines avant la première dose de traitement de l'étude, ou procédure chirurgicale mineure (à l'exception de la biopsie tumorale) dans les 7 jours avant la première dose de traitement de l'étude.
- Radiothérapie dans les 2 semaines avant la première dose de traitement de l'étude.
- Preuve d'infections actives ou chroniques graves nécessitant un traitement systémique antibactérien, antiviral ou antifongique, y compris l'infection à la tuberculose
- Séropositivité connue pour ou infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Séropositivité connue pour le virus de l'hépatite B (HBV), avec des preuves d'une infection active du VHB
- Séropositivité connue pour le virus de l'hépatite C (VHC), avec des preuves d'une infection active du VHC
- Vaccin vivant ou atténué en direct dans les 30 jours avant la première dose de traitement de l'étude.
- Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante
- Antécédents ou preuve actuelle d'une maladie auto-immune importante qui nécessitait
- traitement
- Diagnostic d'immunodéficience ou toute condition nécessitant un traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs
- Enceinte ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 Escalade de dose (monothérapie)
EOS006215 Escalade de dose comme monothérapie
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Doses multiples d'EOS006215
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Expérimental: Partie 1 Escalade de dose (thérapie combinée)
EOS006215 Escalade de dose en combinaison avec le pembrolizumab ou avec d'autres agents anticancéreux
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Doses multiples d'EOS006215
Doses multiples d'EOS006215 en combinaison avec d'autres agents anticancéreux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des toxicités de limitation de dose (DLT), événements indésirables (AE) / événements indésirables graves (SAE) [sécurité et tolérabilité]
Délai: DLTS - À la fin du cycle 1 AES / SAES - Durée de l'intervention (jusqu'à 24 mois) plus 30 jours de suivi
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DLTS - À la fin du cycle 1 AES / SAES - Durée de l'intervention (jusqu'à 24 mois) plus 30 jours de suivi
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Taux de modifications du traitement (interruption ou arrêt permanent) [sécurité et tolérabilité]
Délai: Durée d'intervention (jusqu'à 24 mois)
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Durée d'intervention (jusqu'à 24 mois)
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Changements dans les paramètres de sécurité (tests de laboratoire clinique, signes vitaux et électrocardiogramme [ECG] / QTCF) [sécurité et tolérabilité]
Délai: Durée d'intervention (jusqu'à 24 mois) plus 30 jours de suivi
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Durée d'intervention (jusqu'à 24 mois) plus 30 jours de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR) [efficacité]
Délai: De la randomisation à l'amélioration radiologique confirmée, le cas échéant, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Proportion de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) confirmée à un minimum de 2 évaluations radiologiques post-bascule, sans réponse intermédiaire d'une maladie progressive
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De la randomisation à l'amélioration radiologique confirmée, le cas échéant, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Du premier CR ou PR confirmé (selon la première éventualité) jusqu'à la date de progression ou de décès de la maladie documentée en l'absence de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois.
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L'heure à partir de la date de la première CR ou du PR confirmée (selon la première éventualité) jusqu'à la date de progression ou de décès de la maladie documentée en l'absence de progression de la maladie.
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Du premier CR ou PR confirmé (selon la première éventualité) jusqu'à la date de progression ou de décès de la maladie documentée en l'absence de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois.
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La survie sans progression (PFS) par réponse aux critères d'évaluation des tumeurs solides (RECIST) v1.1 [efficacité]
Délai: Temps du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort pour quelque raison que ce soit.
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Temps du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort pour quelque raison que ce soit.
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Concentrations sériques et paramètres PK de l'EOS006215
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (EOT)
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Les données sur la concentration sérique seront résumées par des statistiques descriptives par chaque cohorte de traitement et point temporel.
Les paramètres PK, tels que CMAX, CMIN, AUC et CL seront dérivés par analyse non compartimentée et résumés avec des statistiques descriptives.
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Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (EOT)
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Incidence de l'anticorps antidrogue (ADA) contre l'EOS006215
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (EOT)
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L'occurrence de l'ADA individuelle sera répertoriée et le pourcentage d'occurrence sera résumé par des statistiques descriptives.
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Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (EOT)
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L'enfinition de la dose pour déterminer la dose recommandée de phase 2
Délai: Durée d'intervention (jusqu'à 24 mois) plus 30 jours de suivi
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Le (s) RP2D (s) sera identifié à partir des données de sécurité, de tolérabilité, de PK, de PD et d'efficacité préliminaires disponibles dans les gammes de dose évaluées en monothérapie et en combinaison avec des agents anticancéreux.
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Durée d'intervention (jusqu'à 24 mois) plus 30 jours de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Première publication (Réel)
14 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRM-010
- 2024-520369-30-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .