EOS006215作为单一疗法，与Pembrolizumab或其他抗癌治疗的参与者中的第一个人类开放标签，I/IB期剂量升级和扩张队列研究
2025年8月7日 更新者：iTeos Belgium SA
TRM-010是一项首次人类（FIH）临床研究，旨在评估EOS006215的安全性，耐受性，药代动力学（PK），药效动力学（PD）和初步抗肿瘤活性，这是一种完全人类的单克隆抗体，与触发受体结合在触发型细胞上的完全人类单克隆抗体（
该研究包括EOS006215单一治疗和与其他抗癌药物的联合疗法的结合疗法。
研究概览
详细说明
该研究将分为两个部分：
- 第1部分 - EOS006215作为单一疗法的剂量升级阶段剂量升级队列，并与具有特定肿瘤类型的参与者的抗癌治疗结合使用。
- 第2部分 - 可以包括剂量扩展IB剂量扩展队列（S），以进一步评估EOS006215的安全性，耐受性，功效，PK和PD作为单一疗法，或与特定肿瘤类型的参与者中的抗癌治疗结合使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、24232
- Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 在组织学或细胞学上确认的晚期或转移性无法切除的实体瘤，标准批准的治疗无法获得或参与者不符合条件或不耐受标准批准的治疗。
- 至少一个可测量的肿瘤病变可测量v1.1
- 估计的最低预期寿命为≥12周。
- 足够的器官/骨髓和肝功能
- 同意在研究期间使用足够有效的避孕方法是必须的，如果WOCBP或男性
排除标准：
- 先前的全身性抗癌治疗，包括在第一次剂量的研究治疗前3周内（或5个半衰期，以较短者为准）内的研究剂
- 计划在第一次剂量治疗之前或在第一次剂量研究治疗前的7天内进行的第一次剂量治疗或次要手术程序（肿瘤活检除外）的重大手术。
- 在研究治疗的第2周内放疗。
- 需要全身性抗菌，抗病毒或抗真菌治疗的严重活性或慢性感染的证据，包括结核病感染
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知血清阳性感染或主动感染
- 已知的乙型肝炎病毒（HBV）的血清阳性，并具有活性HBV感染的证据
- 已知的丙型肝炎病毒（HCV）的血清阳性，有活性HCV感染的证据
- 在研究治疗的第一个剂量之前的30天内，实时或实时衰减的疫苗。
- 病史或当前不受控制或严重心血管疾病的证据
- 历史或当前需要全身性自身免疫性疾病的证据
- 治疗
- 诊断免疫缺陷或需要全身治疗的任何疾病
- 怀孕或母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分剂量升级（单一疗法）
EOS006215剂量升级为单一疗法
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多剂量的EOS006215
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实验性的：第1部分剂量升级（联合疗法）
EOS006215剂量升级与pembrolizumab或其他抗癌药
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多剂量的EOS006215
多剂量的EOS006215与其他抗癌剂结合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制毒性（DLT）的发生率，不良事件（AES）/严重不良事件（SAE）[安全性和耐受性]
大体时间：DLTS-在第1周期/SAE周期结束时 - 干预持续时间（长达24个月）加30天的随访
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DLTS-在第1周期/SAE周期结束时 - 干预持续时间（长达24个月）加30天的随访
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治疗修改的速度（中断或永久性终止）[安全性和耐受性]
大体时间：干预持续时间（长达24个月）
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干预持续时间（长达24个月）
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安全参数的变化（临床实验室测试，生命体征和心电图[ECG] / QTCF）[安全性和耐受性]
大体时间：干预持续时间（长达24个月）加30天的随访
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干预持续时间（长达24个月）加30天的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体响应率（ORR）[疗效]
大体时间：从随机分组到确认的放射学改进（如果适用），则评估长达24个月。
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完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体反应（BOR）参与者至少确认了2个基线后放射学评估，而没有进行进行性疾病的介入反应
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从随机分组到确认的放射学改进（如果适用），则评估长达24个月。
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响应持续时间（DOR）
大体时间：从首次确认的CR或PR（以第一次记录为准），直到在没有疾病进展的情况下证明疾病进展或死亡的日期，最多可以评估24个月。
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从首次确认的CR或PR（以第一次记录的为准）起，到没有疾病进展的疾病进展或死亡的日期。
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从首次确认的CR或PR（以第一次记录为准），直到在没有疾病进展的情况下证明疾病进展或死亡的日期，最多可以评估24个月。
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实体瘤（RECIST）v1.1 [疗效]
大体时间：从开始治疗到疾病进展或死亡的时间。
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从开始治疗到疾病进展或死亡的时间。
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EOS006215的血清浓度和PK参数
大体时间：从治疗开始到治疗结束（EOT）
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血清浓度时间数据将通过描述性统计数据总结，每个治疗队列和时间点。
PK参数（例如CMAX，CMIN，AUC和CL）将通过非室内分析得出，并通过描述性统计概述进行总结。
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从治疗开始到治疗结束（EOT）
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针对EOS006215的抗体抗体（ADA）的发病率
大体时间：从治疗开始到治疗结束（EOT）
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将列出单个ADA的发生，并将通过描述性统计数据来总结发生的百分比。
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从治疗开始到治疗结束（EOT）
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剂量调查以确定建议的2阶段剂量
大体时间：干预持续时间（长达24个月）加30天的随访
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RP2D（S）将从可用的安全性，耐受性，PK，PD和初步疗效数据中识别出在单一疗法中评估的剂量范围，并与抗癌剂结合使用。
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干预持续时间（长达24个月）加30天的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：iTeos Belgium SA、iTeos Belgium SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月7日
初级完成 (实际的)
2025年7月10日
研究完成 (实际的)
2025年7月10日
研究注册日期
首次提交
2025年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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