Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een first-in-mens open-label, fase I/IB dosis escalatie en expansie cohortstudie van EOS006215 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab of andere behandelingen tegen kanker bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

7 augustus 2025 bijgewerkt door: iTeos Belgium SA
TRM-010 is een klinische studie van het eerste-mens (FIH) dat is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamica (PD) (PD) (PD) en voorlopige antitumoractiviteit van EOS006215 te beoordelen, een volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat bindt aan de trigger die receptor wordt geprecieel op de receptor-receptor-receptor-receptor-receptor-receptor (trem2). De studie omvat EOS006215 monotherapie en combinatietherapie met andere antikankermiddelen bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in 2 delen:

  • Deel 1 - dosis escalatie fase I dosis escalatie cohorten voor EOS006215 als monotherapie en in combinatie met behandelingen tegen kanker bij deelnemers met specifieke tumortypen.
  • Deel 2 - Dosisuitbreidingfase IB -dosis expansie cohort (en) kan worden opgenomen om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, PK en PD van EOS006215 als monotherapie of in combinatie met antikankerbiedingen bij deelnemers met specifieke tumortypen verder te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 24232
        • Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Histologisch of cytologisch bevestigde geavanceerde of metastatische niet -resecteerbare solide tumoren waarvoor niet -goedgekeurde behandeling niet beschikbaar is of de deelnemer niet in aanmerking komt of de standaard goedgekeurde behandeling niet verdraagt.
  • Ten minste één tumorlaesie meetbaar per recist v1.1
  • Hebben een geschatte minimale levensverwachting van ≥ 12 weken.
  • Adequate orgaan/merg- en leverfunctie
  • Stem ermee in om adequate zeer effectieve methode voor anticonceptie tijdens het onderzoek te gebruiken, is verplicht, als WOCBP of mannetje

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische behandeling tegen kanker inclusief onderzoeksmiddelen binnen 3 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is) vóór de eerste dosis studiebehandeling
  • Grote chirurgie gepland of binnen 5 weken vóór de eerste dosis studiebehandeling, of kleine chirurgische procedure (behalve tumorbiopsie) binnen 7 dagen vóór de eerste dosis studiebehandeling.
  • Radiotherapie binnen 2 weken vóór de eerste dosis studiebehandeling.
  • Bewijs van ernstige actieve of chronische infecties die systemische antibacteriële, antivirale of antischimmelbehandeling vereisen, inclusief tuberculose -infectie
  • Bekende seropositiviteit voor of actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bekende seropositiviteit voor hepatitis B -virus (HBV), met bewijs van actieve HBV -infectie
  • Bekende seropositiviteit voor hepatitis C -virus (HCV), met bewijs van actieve HCV -infectie
  • Live of levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis studiebehandeling.
  • Geschiedenis of huidig ​​bewijs van ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis of huidig ​​bewijs van significante auto -immuunziekte die systemisch vereiste
  • behandeling
  • Diagnose van immunodeficiëntie of enige aandoening die systemische behandeling vereist met immunosuppressieve medicatie
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 dosis escalatie (monotherapie)
EOS006215 Dosis escalatie als monotherapie
Geneesmiddel: EOS006215
Meerdere doses EOS006215
Experimenteel: Deel 1 dosis escalatie (combinatietherapie)
EOS006215 Dosis escalatie in combinatie met pembrolizumab of met andere middelen tegen kanker
Geneesmiddel: EOS006215
Meerdere doses EOS006215
Geneesmiddel: Antikankermiddel
Meerdere doses EOS006215 in combinatie met andere middelen tegen kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), bijwerkingen (AES)/ernstige bijwerkingen (SAE's) [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: DLTS - Aan het einde van cyclus 1 AES/SAES - Duur van interventie (tot 24 maanden) plus 30 dagen follow -up
DLTS - Aan het einde van cyclus 1 AES/SAES - Duur van interventie (tot 24 maanden) plus 30 dagen follow -up
Snelheid van behandelingsaanpassingen (onderbreking of permanente stopzetting) [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Duur van interventie (tot 24 maanden)
Duur van interventie (tot 24 maanden)
Veranderingen in veiligheidsparameters (klinische laboratoriumtests, vitale tekens en elektrocardiogram [ECG] / QTCF) [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Duur van interventie (tot 24 maanden) plus 30 dagen follow-up
Duur van interventie (tot 24 maanden) plus 30 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR) [Werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevestigde radiologische verbetering, indien van toepassing, tot 24 maanden beoordeeld.
Het aandeel deelnemers met de beste algemene respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bevestigd bij minimaal 2 radiologische beoordelingen na de baseline, zonder een tussenliggende respons van progressieve ziekte
Van randomisatie tot bevestigde radiologische verbetering, indien van toepassing, tot 24 maanden beoordeeld.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van het eerst bevestigde CR of PR (wat voor het eerst wordt geregistreerd) tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden in afwezigheid van ziekteprogressie, tot 24 maanden beoordeeld.
Tijd vanaf de datum van de eerste bevestigde CR of PR (welke voor het eerst wordt geregistreerd) tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Van het eerst bevestigde CR of PR (wat voor het eerst wordt geregistreerd) tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden in afwezigheid van ziekteprogressie, tot 24 maanden beoordeeld.
Progressievrije overleving (PFS) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1 [werkzaamheid]
Tijdsspanne: Tijd van het starten van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook.
Tijd van het starten van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook.
Serumconcentraties en PK -parameters van EOS006215
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling (EOT)
Serumconcentratie-tijdgegevens zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken door elk behandelingscohort en tijdstip. PK-parameters, zoals CMAX, CMIN, AUC en CL zullen worden afgeleid door niet-compartimentale analyse en samengevat met beschrijvende statistieken.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling (EOT)
Incidentie van antidrug -antilichaam (ADA) tegen EOS006215
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling (EOT)
Individueel ADA -voorval zal worden vermeld en het percentage van de gebeurtenis zal worden samengevat door beschrijvende statistieken.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling (EOT)
Dosisbevordering om de aanbevolen fase 2-dosis te bepalen
Tijdsspanne: Duur van interventie (tot 24 maanden) plus 30 dagen follow-up
De RP2D (s) worden geïdentificeerd uit de beschikbare veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voorlopige werkzaamheidsgegevens over de dosisbereiken geëvalueerd in monotherapie en in combinatie met antikanker middelen.
Duur van interventie (tot 24 maanden) plus 30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iTeos Belgium SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRM-010
  • 2024-520369-30-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geselecteerde geavanceerde solide tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren