Első emberrel rendelkező nyitott, I/IB fázisú dózis eszkalációja és bővítési kohort vizsgálata az EOS006215 monoterápiaként, és a pembrolizumab vagy más rákellenes kezelésekkel kombinálva fejlett szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknél
2025. augusztus 7. frissítette: iTeos Belgium SA
A TRM-010 egy első ember (FIH) klinikai tanulmány, amelynek célja a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika (PK), a farmakodinamika (PD) és az EOS006215, egy teljesen humán monoklonális antitest, amely a Myeloid 2 (Trem2) -nel expresszált teljes humán monoklonális antitestet, az EOS006215 (PK) és az előzetes tumorellenes aktivitás felmérésére szolgál.
A tanulmány magában foglalja az EOS006215 monoterápiát és kombinált terápiát az előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevők más rákellenes szerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 2 részben végzik:
- 1. rész - Dózis eszkalációs I. fázisú dózis eszkalációs kohorszai monoterápiaként és a rákellenes kezelésekkel kombinálva specifikus tumortípusokkal rendelkező résztvevőknél.
- 2. rész - A dózis tágulásának IB fázisú dózis -tágulási kohorsz (ek) beépíthető az EOS006215 biztonságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának, PK -jének és PD -jének további értékelésére monoterápiaként vagy anticancer -kezelésekkel kombinálva a specifikus tumortípusú résztvevőkben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 24232
- Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Szövettani vagy citológiailag megerősített előrehaladott vagy metasztatikus, nem megfelelő szilárd daganatok, amelyekre a standard jóváhagyott kezelés nem áll rendelkezésre, vagy a résztvevő nem támogatható, vagy nem tolerálta a standard jóváhagyott kezelést.
- Legalább egy daganat -elváltozás mérhető a v1.1 -enként
- A becsült minimális élettartam ≥ 12 hét.
- Megfelelő szerv/csontvelő és májfunkció
- Vállalja, hogy a vizsgálat során megfelelő, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, ha a woCBP vagy a férfi
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szisztémás rákellenes kezelés, beleértve a vizsgálati ágenseket 3 héten belül (vagy 5 félidőben, attól függően, hogy melyik rövidebb) a vizsgálati kezelés első adagja előtt
- A vizsgálati kezelés első adagját megelőző vagy 5 héten belül a fő műtét vagy a kisebb műtéti eljárás (kivéve a daganat biopsziáját) a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
- Sugárterápia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül.
- A szisztémás antibakteriális, antivirális vagy gombaellenes kezelést igénylő súlyos aktív vagy krónikus fertőzések bizonyítéka, ideértve a tuberkulózis fertőzést is
- Ismert szeropozitivitás vagy aktív fertőzés az emberi immundeficiencia vírussal (HIV)
- A hepatitis B vírus (HBV) ismert szeropozitivitása, aktív HBV -fertőzés bizonyítékával
- A hepatitis C vírus (HCV) ismert szeropozitivitása, az aktív HCV -fertőzés bizonyítékával
- A vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül élő vagy élő vagy élő oltott oltást.
- Az ellenőrizetlen vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségek története vagy jelenlegi bizonyítéka
- A szisztémás előzményei vagy jelenlegi bizonyítéka a jelentős autoimmun betegségre
- kezelés
- Immunhiányos vagy bármilyen állapot diagnosztizálása, amely szisztémás kezelést igényel immunszuppresszív gyógyszerekkel
- Terhes vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész A dózis eszkalációja (monoterápia)
EOS006215 dózis eszkalációja monoterápiaként
|
Az EOS006215 többszörös adagjai
|
|
Kísérleti: 1. rész dózis eszkalációja (kombinált terápia)
EOS006215 Dózis eszkalációja a pembrolizumab -val vagy más rákellenes szerekkel kombinálva
|
Az EOS006215 többszörös adagjai
Az EOS006215 többszörös dózisai más rákellenes szerekkel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT), káros események (AES)/súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: DLT - Az 1. ciklus végén AES/SAES - az intervenció időtartama (legfeljebb 24 hónap), plusz 30 napos nyomon követés
|
DLT - Az 1. ciklus végén AES/SAES - az intervenció időtartama (legfeljebb 24 hónap), plusz 30 napos nyomon követés
|
|
A kezelés módosításának üteme (megszakítás vagy állandó abbahagyás) [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A beavatkozás időtartama (legfeljebb 24 hónap)
|
A beavatkozás időtartama (legfeljebb 24 hónap)
|
|
A biztonsági paraméterek változásai (klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életképes jelek és elektrokardiogram [EKG] / QTCF) [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A beavatkozás időtartama (legfeljebb 24 hónap) plusz 30 napos nyomon követés
|
A beavatkozás időtartama (legfeljebb 24 hónap) plusz 30 napos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszarány (ORR) [Hatékonyság]
Időkeret: A randomizációtól a megerősített radiológiai javulásig, ha alkalmazható, 24 hónapig értékelve.
|
A teljes reakció (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb teljes reakciójával (BOR) (BOR) a résztvevők aránya legalább 2 baseline-i radiológiai értékelés, a progresszív betegség beavatkozó válasza nélkül megerősítette
|
A randomizációtól a megerősített radiológiai javulásig, ha alkalmazható, 24 hónapig értékelve.
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első megerősített CR -tól vagy PR -től (attól függően, hogy melyiket rögzítik) a dokumentált betegség progressziójának vagy halálának a napjáig a betegség progressziójának hiányában, 24 hónapig értékelve.
|
Az első megerősített CR vagy PR (attól függően, hogy az első rögzítést) a dokumentált betegség progressziójának vagy halálának napjáig a betegség progressziójának hiányában.
|
Az első megerősített CR -tól vagy PR -től (attól függően, hogy melyiket rögzítik) a dokumentált betegség progressziójának vagy halálának a napjáig a betegség progressziójának hiányában, 24 hónapig értékelve.
|
|
Progresszió-mentes túlélés (PFS) válaszértékelési kritériumokonként szilárd daganatokban (Recist) v1.1 [Hatékonyság]
Időkeret: Idő a kezelés megkezdésétől a betegség előrehaladásáig vagy haláláig.
|
Idő a kezelés megkezdésétől a betegség előrehaladásáig vagy haláláig.
|
|
|
Az EOS006215 szérumkoncentrációk és PK paraméterek
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (EOT)
|
A szérumkoncentráció-idő adatait minden kezelési kohort és időpont leíró statisztikákkal foglalja össze.
A PK paramétereket, mint például a CMAX, a CMIN, az AUC és a CL, nem rekeszes elemzéssel származnak, és leíró statisztikákkal foglalják össze.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (EOT)
|
|
Az antidrug antitest (ADA) előfordulása az EOS006215 ellen
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (EOT)
|
Az egyéni ADA előfordulását felsoroljuk, és az előfordulás százalékát leíró statisztikák foglalják össze.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (EOT)
|
|
Dózisfedezés az ajánlott 2. fázis dózisának meghatározásához
Időkeret: A beavatkozás időtartama (legfeljebb 24 hónap) plusz 30 napos nyomon követés
|
Az RP2D (S) -et a rendelkezésre álló biztonság, tolerálhatóság, PK, PD és előzetes hatékonysági adatok alapján azonosítják a monoterápiában értékelt dózistartományban és a rákellenes szerekkel kombinálva.
|
A beavatkozás időtartama (legfeljebb 24 hónap) plusz 30 napos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRM-010
- 2024-520369-30-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .