Badanie eskalacji eskalacji i IB z otwartą postacią, fazą I/IB w fazie EOS006215 jako monoterapii oraz w połączeniu z pembrolizumabem lub innymi leczeniem przeciwnowotworowym u uczestników z zaawansowanymi nowotworami stałymi
7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: iTeos Belgium SA
TRM-010 to badanie kliniczne dotyczące pierwszego w ludziach (FIH), mającego na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej EOS006215, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwciała monoklonalnego, które wiążą się z receptorem wyzwalającym wyrażonym na komórkach myeloidowych 2 (TREM2).
Badanie obejmuje monoterapię EOS006215 i terapię skojarzoną z innymi środkami przeciwnowotworowymi u uczestników o zaawansowanych guzach litych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach:
- Część 1 - Kohorty eskalacji eskalacji dawki I dla EOS006215 jako monoterapii i w połączeniu z leczeniem przeciwnowotworowym u uczestników o określonych typach guzów.
- Część 2 - Kohorta ( -y) ekspansji IB Faza rozszerzania dawki można uwzględnić w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, PK i PD EOS006215 jako monoterapii lub w połączeniu z leczeniem przeciwnowotworowym u uczestników o określonych typach nowotworów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 24232
- Florida Cancer Specialists (FSC SAC DDU) Sarasota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane lub przerzutowe nieoperacyjne guzy stałe, dla których standardowe zatwierdzone leczenie nie jest dostępne lub uczestnik nie kwalifikuje się lub nie tolerował standardowego zatwierdzonego leczenia.
- Co najmniej jedna zmiana guza mierzalna na recist v1.1
- Mają szacunkową minimalną długość życia ≥ 12 tygodni.
- Odpowiednia funkcja narządu/szpiku i wątroby
- Zgadzam się na zastosowanie odpowiedniej wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania jest obowiązkowe, jeśli WOCBP lub mężczyzna
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, w tym środki badawcze w ciągu 3 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze)
- Główna operacja zaplanowana lub w ciągu 5 tygodni przed pierwszą dawką badanego leczenia lub niewielką procedurą chirurgiczną (z wyjątkiem biopsji nowotworu) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia.
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badania.
- Dowody ciężkich aktywnych lub przewlekłych zakażeń wymagających ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego, w tym zakażenia gruźlicy
- Znany seropozytywność lub aktywna infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Znany seropozytywność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), z dowodem aktywnej infekcji HBV
- Znany seropozytywność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), z dowodem aktywnej infekcji HCV
- Szczepionka na żywo lub na żywo w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badań.
- Historia lub obecne dowody niekontrolowanej lub znaczącej choroby sercowo -naczyniowej
- Historia lub obecne dowody znaczącej choroby autoimmunologicznej, która wymagała ogólnoustrojowego
- leczenie
- Diagnoza niedoboru odporności lub jakikolwiek stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego lekiem immunosupresyjnym
- W ciąży lub karmienia piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 eskalacja dawki (monoterapia)
EOS006215 Eskalacja dawki jako monoterapia
|
Wiele dawek EOS006215
|
|
Eksperymentalny: Część 1 eskalacja dawki (terapia skojarzona)
EOS006215 Eskalacja dawki w połączeniu z pembrolizumabem lub innymi środkami przeciwnowotworowymi
|
Wiele dawek EOS006215
Wiele dawek EOS006215 w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), zdarzeń niepożądanych (AES)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: DLT - Pod koniec cyklu 1 AE/SAE - czas trwania interwencji (do 24 miesięcy) plus 30 dni obserwacji
|
DLT - Pod koniec cyklu 1 AE/SAE - czas trwania interwencji (do 24 miesięcy) plus 30 dni obserwacji
|
|
Wskaźnik modyfikacji leczenia (przerwanie lub stałe przerwanie) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji (do 24 miesięcy)
|
Czas trwania interwencji (do 24 miesięcy)
|
|
Zmiany parametrów bezpieczeństwa (kliniczne testy laboratoryjne, objawy życiowe i elektrokardiogram [ECG] / QTCF) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji (do 24 miesięcy) plus 30 dni obserwacji
|
Czas trwania interwencji (do 24 miesięcy) plus 30 dni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) [skuteczność]
Ramy czasowe: Od randomizacji do potwierdzonej poprawy radiologicznej, jeśli dotyczy, oceniono do 24 miesięcy.
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) potwierdzony co najmniej 2 ocen radiologicznych po bazie, bez interwencji w reakcji postępującej choroby
|
Od randomizacji do potwierdzonej poprawy radiologicznej, jeśli dotyczy, oceniono do 24 miesięcy.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego potwierdzonego CR lub PR (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co zostało zarejestrowane) do daty udokumentowanego postępu choroby lub śmierci przy braku postępu choroby, ocenianych do 24 miesięcy.
|
Czas od daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR (w zależności od tego, w zależności od tego, co jest zarejestrowane) do daty udokumentowanego postępu choroby lub śmierci przy braku postępu choroby.
|
Od pierwszego potwierdzonego CR lub PR (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co zostało zarejestrowane) do daty udokumentowanego postępu choroby lub śmierci przy braku postępu choroby, ocenianych do 24 miesięcy.
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1 [Skuteczność]
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do postępu choroby lub śmierci z jakiegokolwiek powodu.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do postępu choroby lub śmierci z jakiegokolwiek powodu.
|
|
|
Stężenia w surowicy i parametry PK EOS006215
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (EOT)
|
Dane dotyczące stężenia w surowicy zostaną podsumowane przez statystyki opisowe przez każdą kohortę i punkt czasowy.
Parametry PK, takie jak CMAX, CMIN, AUC i CL, będą wyprowadzone przez analizę niedziałkową i podsumowane statystykami opisowymi.
|
Od początku leczenia do końca leczenia (EOT)
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwdrugowych (ADA) przeciwko EOS006215
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (EOT)
|
Poszczególne wystąpienie ADA zostanie wymienione, a odsetek wystąpienia zostanie podsumowany przez statystyki opisowe.
|
Od początku leczenia do końca leczenia (EOT)
|
|
Ustalenie dawki w celu określenia zalecanej dawki fazy 2
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji (do 24 miesięcy) plus 30 dni obserwacji
|
RP2D (S) zostaną zidentyfikowane na podstawie dostępnych danych bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i wstępnych danych skuteczności w zakresie dawek ocenianych w monoterapii i w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi.
|
Czas trwania interwencji (do 24 miesięcy) plus 30 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: iTeos Belgium SA, iTeos Belgium SA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRM-010
- 2024-520369-30-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .