人工知能を介したまれな脳腫瘍の患者のケア経路の簡素化 (SIMPLIF-AI)
Simplif-ai：人工知能を介したまれな脳腫瘍の患者のケア経路の簡素化と標準化
この研究は、異なる形態学的、生物学的、臨床的特徴を持つ不均一な存在であるまれな脳腫瘍に焦点を当てています。 それらの希少性のため、これらの腫瘍の多くは、まれな腫瘍のレアケアの定義に該当します。 この研究の主な目的は、術後転帰の特定の予測因子を特定するために、人工知能（AI）および機械学習（ML）技術を使用して、まれな脳腫瘍の患者のケアモデルと経路を標準化することです。
この研究には、さまざまな時点での臨床、認知、心理学のデータの収集が含まれており、遡及的段階と将来の両方の段階が含まれています。 患者は、自宅で実施されるRehacomソフトウェアを使用して、初期の神経認知リハビリテーションプログラムを受けます。 目標は、学際的で革新的なアプローチを通じて、患者の生活の質とケアを改善することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者はまれな脳腫瘍の成人であり、イタリアの2つの脳神経外科センターに登録されます。 この研究の目的は、外科的転帰の予測に特化した専門家のネットワークを作成し、それによって患者の全体的なケアの質と生活の質を改善することを目的としています。
この研究の目的は、臨床経路を標準化し、人工知能（AI）や機械学習（ML）などの高度な技術を利用することにより、まれな脳腫瘍（RBT）の患者のケアと結果を改善することです。 星状細胞腫、乏突起膠腫、神経腫瘍、悪性髄膜腫、および胚性腫瘍を含むまれな脳腫瘍は、その低い発生率（100,000人あたり6症例）のためにまれであると定義されています。
この研究は、遡及的段階と前向き段階の2つのフェーズで実施されます。 レトロスペクティブフェーズには、MLアルゴリズムを実装するために既存の脳神経外科データベースの使用が含まれます。 前向き段階には、複数の時点で臨床、認知、心理学のデータの収集が含まれます（手術前、退院、術後3か月、および術後12か月）。
患者は、手術の影響を受ける可能性のある認知機能を強化するように設計されたRehacomソフトウェアを使用して、初期の神経認知リハビリテーションプログラムに参加します。 リハビリテーションは患者の家で行われます。
主な目的は、臨床的、認知的、心理的、社会人口学的測定値を含む一般的な評価プロトコルを開発することです。 二次目標には、遡及的および前向き研究を通じて外科的転帰の予測因子を特定し、まれな脳腫瘍の予測モデルの開発が含まれます。
この研究では、イタリアの2つの脳神経外科センターから約200人の成人患者を登録します。 包含基準には、まれな脳腫瘍で開頭術を受けている成人（18歳以上）が含まれますが、除外基準には、定位生検を受けている患者、精神障害のある患者、または在宅リハビリテーションに必要な技術を欠く患者が含まれます。
究極の目標は、外科的転帰の予測に特化した専門家の学際的なネットワークを作成し、それによってまれな脳腫瘍の患者の全体的なケアの質と生活の質を改善することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：GIORGIA CAMARDA, Master's degree
- 電話番号：2949 +23 02 2394
- メール：giorgia.camarda@istituto-besta.it
研究場所
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L’Aquila、イタリア、67100
- まだ募集していません
- ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila
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コンタクト：
- Alessandro Ricci, MD
- 電話番号：2949 + 02 2394
- メール：protocollogenerale@pec.asl1abruzzo.it
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PA
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Milan、PA、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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コンタクト：
- GIORGIA CAMARDA
- 電話番号：2949 02 2394
- メール：giorgia.camarda@istituto-besta.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 大人（18歳以上）
- 両性
- まれな脳腫瘍の患者（発生率は100,000人あたり100,000人あたり6症例）
- まれな脳腫瘍の開頭術候補
- 認知的および心理的評価と神経認知リハビリテーションのためのネイティブイタリア語スピーカー
除外基準：
- 定位/フレームレス生検を受けている患者
- 精神障害または向精神薬の患者
- 認知機能低下の既知の患者（病変によるものではない）
- 手術と同じ日に入院した患者
- 重度の障害のある患者は、リハビリテーションセンターに照会されました
- ニューロ認知リハビリテーションのためのインターネットに接続されたWindowsPCまたはラップトップのない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一グループ
このグループには、Rehacomソフトウェアを使用して初期の神経認知リハビリテーションを受けるまれな脳腫瘍を持つすべての成人参加者が含まれます。
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参加者は、Rehacomソフトウェアを使用して、パーソナライズされた神経認知リハビリテーションプログラムを受け取ります。
セッションは約30/40分続き、8週間週に2回開催されます。
リハビリテーションは、神経外科的介入によって損なわれた可能性のある認知機能の強化および/または回復を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状/兆候が発生します
時間枠：術前
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頭痛、発作、および術後および術後の神経障害の監視。 測定単位：特定の症状のある患者の数。 |
術前
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アメリカ麻酔科医学会（ASA）
時間枠：術前
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ASA分類システムを使用した手術前の患者の身体状態の評価。
このシステムは、全体的な健康と全身性疾患の存在に基づいて患者を分類します。
IからVIへのASA分類スコア。スコアが高いほど、全身性疾患の重症度が高く、周術期リスクが高いことを示しています。
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術前
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チャールソン併存疾患指数（CCI）
時間枠：術前
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CCIは、併存疾患を評価して、10年の死亡率を予測します。
それには、心筋梗塞、うっ血性心不全、末梢血管疾患、脳血管疾患、認知症、慢性肺疾患、結合組織疾患、消化性潰瘍疾患、肝臓疾患、糖尿病、糖尿病、半麻痺、脊髄疾患、慢性児疾患、腫瘍、腫瘍、腫瘍、腫瘍、腫瘍、腫瘍、腫瘍、腫瘍、腫瘍、腫瘍、腫瘍、腫瘍、腫瘍、炎症性腫瘍、肺炎、患者患者などの17のカテゴリの併存疾患が含まれます。
各条件には、関連する死亡リスクに基づいてスコアが割り当てられます。
合計スコアは、各条件の個々のスコアの合計であり、スコアが高いほど、併存疾患の数が多く、予測される死亡率が高いことを示しています。
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術前
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雄弁なエリアの関与
時間枠：術中
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腫瘍に雄弁な脳領域（運動、感覚、言語、視覚、支配的な半球）が関与するかどうかの評価。
測定単位：はい/いいえ。
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術中
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頭蓋神経操作
時間枠：術中
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手術中の頭蓋神経の関与の評価。
測定単位：はい/いいえ
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術中
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血管操作
時間枠：術中
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手術中の血管関与の評価（ICA、ACA、MCA、ACOM、PCOMA、前脈絡膜、眼科、椎骨、脳底、PICA、アイカ、SCA、後大脳;上手洞、横sinus、横洞、横、sigmoid、sigmoid、tright、veins、veinveve veins、veinve、veinve、vein、vein、veinve、veins、sigmoid、sigmoid。
測定単位：はい/いいえ
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術中
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切除の範囲
時間枠：術後即時
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腫瘍切除の程度の測定（合計100％（GTR）、亜最高90-100％（STR）、部分<90％（PR）、開いた生検、針生検の測定
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術後即時
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浮腫
時間枠：術前
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浮腫の存在と範囲の評価（いいえ、周気、拡散）、測定単位：はい/いいえ、cmまたはmmの範囲
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術前
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深い場所
時間枠：術前
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腫瘍が深脳構造にあるかどうかの評価（大脳基底核、脳幹、松果体、視床、視床下部、測定単位：はい/いいえ
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術前
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組織学と分子データ
時間枠：術後
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分子データと統合されたWHO 2021による組織学的分類
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術後
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術前神経検査（EON）
時間枠：術前
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欠損の説明（なし;運動;感覚;認知;言語;頭蓋神経;頭蓋内高血圧;てんかん;ホルモン/視床下部障害;視神経経路、小脳、測定単位：測定単位：赤字のタイプのタイプ
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術前
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腫瘍側
時間枠：手術中
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腫瘍の側面（右;左;両側、中央値）。
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手術中
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腫瘍の位置
時間枠：前処理
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腫瘍の位置（前頭、ローランド、ブロッカ、島、側頭、頭頂部、後頭部、脳室内（外側のみ）、第三心室、セラ、セラ、販売+suprasellar/parasellar、clivus、光学+光学経路、軌道、軌道、石油、cere、cere、cerebelris小脳角角、髄質、柱、中脳、第4脳室、孔、松果体）。
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前処理
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頭蓋神経状態
時間枠：前処理
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頭蓋神経の状態I-XII（正常;赤字）、頭蓋神経VIIのハウスブラックマンスケール（1-5）、頭蓋神経VIIIの聴覚状態（有用な聴覚;非有用な聴覚）、頭蓋神経の状態IX-X（正常;欠損;欠損; PEG）。
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前処理
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認知データ収集：修正されたテイラー複合体図
時間枠：術前、3か月と12か月でのフォローアップ。
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患者に記憶から複雑な人物をコピーして再現するように依頼することにより、視覚空間構造と記憶の評価。 測定単位：修正されたテイラーコンプレックスフィギュアのスコア。 スコアが高いほど、視空間構造と記憶が改善されていることがわかります。 |
術前、3か月と12か月でのフォローアップ。
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認知データ収集：トレイルメイキングテスト
時間枠：術前、3か月と12か月でのフォローアップ。
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患者に、できるだけ早く数字と文字のサークルのシーケンスを接続するように患者に依頼することにより、注意とタスクスイッチの評価を評価します。 測定単位：タスクを完了するのにかかる時間。 低い時間は、パフォーマンスが向上していることを示しています。 |
術前、3か月と12か月でのフォローアップ。
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カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス (KPS)
時間枠：12ヶ月。
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カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）スコア - 0から100のスケールによる機能的能力の評価。100は症状がなく完全な活動が可能であることを示し、0は死亡を示します。
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12ヶ月。
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神経腫瘍学における神経学的評価（NANO）
時間枠：入院から退院まで
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NANOスケールスコア - 神経腫瘍学における神経学的評価（NANO）スケールを使用した神経機能の評価。これは9つの臨床的に重要な領域を評価します：歩行、筋力、失調、感覚、視野、顔面筋力、言語、意識レベル、および行動。
各領域は0から4でスコアリングされ、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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入院から退院まで
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Modified Rankin Scale (mRS)
時間枠：12か月
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障害スコア（0-6） - 日常生活活動における障害または依存度を0から6の尺度で測定したもので、0は症状なし、6は死亡を示します。
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12か月
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磁気共鳴画像法（MRI）
時間枠：12ヶ月。
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腫瘍のサイズ（cmまたはmm単位）、位置（例：前頭葉、側頭葉）、および側性（右、左、両側）の測定。
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12ヶ月。
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認知データ収集：音韻的言語流暢性
時間枠：12ヶ月。
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特定の文字で始まる単語を、制限時間内にできるだけ多く生成するよう患者に求めることで、言語流暢性を評価します。 測定単位：生成された単語数。 スコアが高いほど言語流暢性が優れていることを示します。 |
12ヶ月。
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認知データ収集: 意味的言語流暢性
時間枠：12ヶ月。
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特定のカテゴリー（例：動物）内で制限時間内に可能な限り多くの単語を生成するよう患者に求めることによる言語流暢性の評価。 測定単位：生成された単語数。 スコアが高いほど言語流暢性が良好であることを示します。 |
12ヶ月。
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認知データ収集：トークンテスト
時間枠：12ヶ月。
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異なる形状、サイズ、色のトークンを用いた口頭指示に従うよう患者に求めることによる言語理解力の評価。 測定単位：スコアが高いほど言語理解力が優れていることを示します。 |
12ヶ月。
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認知データ収集：順唱と逆唱数字記憶
時間枠：12ヶ月。
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患者に一連の数字を同じ順序（順方向）および逆順序（逆方向）で繰り返すよう求めることで、ワーキングメモリを評価します。 測定単位：正しく思い出せた桁数。 スコアが高いほどワーキングメモリが優れていることを示します。 |
12ヶ月。
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認知データ収集：レイ15単語リスト
時間枠：12ヶ月。
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15語の単語リストを提示した直後と遅延後に患者に想起させることで、言語記憶を評価します。 測定単位：正しく想起された単語数。 スコアが高いほど言語記憶が良好であることを示します。 |
12ヶ月。
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認知データ収集: レイ図形再生
時間枠：12ヶ月。
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複雑な図形を記憶から再現するよう患者に求めることで、視空間記憶を評価します。 測定単位：レイ図形再現スコア。 スコアが高いほど視空間記憶が優れていることを示します。 |
12ヶ月。
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認知データ収集：ストループテスト
時間枠：12ヶ月。
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患者に、単語自体とは異なる場合がある（例：単語「赤」が青いインクで印刷されている）インクの色を答えるよう求めることで、認知の柔軟性と処理速度を評価する。 測定単位：タスク完了に要する時間。 所要時間が短いほど、より良いパフォーマンスを示す。 |
12ヶ月。
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認知データ収集：ミニメンタルステート検査（MMSE）
時間枠：12か月。
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見当識、記銘、注意・計算、再生、言語を含む一般的認知機能の評価。 測定単位：MMSEスコア（0〜30点）。 高いスコアはより良い認知機能を示します。 |
12か月。
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認知データ収集：前頭葉機能評価バッテリー
時間枠：12ヶ月。
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概念化、精神的柔軟性、運動プログラミング、干渉に対する感受性、抑制制御、環境自律性を含む実行機能の評価。 測定単位：FABスコア（0-18）。 高いスコアはより優れた実行機能を示します。 |
12ヶ月。
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心理的および生活の質データ収集：WHO障害評価スケジュール（WHODAS 2.0）
時間枠：12ヶ月。
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世界保健機関障害評価スケジュール2.0（WHODAS 2.0）を用いた障害の評価。
このツールは、認知、移動、自己ケア、対人関係、生活活動、参加の6つの機能領域を評価します。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
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12ヶ月。
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心理的および生活の質データ収集：欧州がん研究治療機構生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）
時間枠：12ヶ月。
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欧州がん研究治療機構QOL質問票コア30項目（EORTC QLQ-C30）を用いた生活の質の評価。
この30項目の質問票は、がん患者の生活の質の様々な側面を測定します。身体的機能、役割機能、認知機能、情緒的機能、社会的機能に加え、症状と全体的な健康状態を含みます。
機能尺度の高いスコアはより良い機能を示し、症状尺度の高いスコアはより悪い症状を示します。
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12ヶ月。
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心理的および生活の質データ収集：欧州がん研究治療機構生活の質質問票 - 脳腫瘍20（EORTC QLQ-BN20）
時間枠：12ヶ月。
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脳腫瘍患者特有の生活の質をEORTC QLQ-BN20を用いて評価します。
このモジュールは、将来への不安、視覚障害、運動機能障害、コミュニケーション障害など、脳腫瘍患者に関連する症状や問題を評価します。
スコアが高いほど、症状や問題が悪いことを示します。
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12ヶ月。
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心理的および生活の質に関するデータ収集：病院不安抑うつ尺度（HADS）
時間枠：12ヶ月。
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病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いた不安と抑うつの評価。
この14項目のツールは2つのサブスケールを生成します：HADS-A（不安）とHADS-D（抑うつ）。
各サブスケールのスコア範囲は0から21で、スコアが高いほど不安または抑うつのレベルが高いことを示します。
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12ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paolo Ferroli, MD、Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
- 主任研究者：Alessandro Ricci, MD、ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sagberg LM, Drewes C, Jakola AS, Solheim O. Accuracy of operating neurosurgeons' prediction of functional levels after intracranial tumor surgery. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1173-1180. doi: 10.3171/2016.3.JNS152927. Epub 2016 Jun 17.
- Reponen E, Tuominen H, Korja M. Evidence for the use of preoperative risk assessment scores in elective cranial neurosurgery: a systematic review of the literature. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):420-432. doi: 10.1213/ANE.0000000000000234.
- Fan FL, Xiong J, Li M, Wang G. On Interpretability of Artificial Neural Networks: A Survey. IEEE Trans Radiat Plasma Med Sci. 2021 Nov;5(6):741-760. doi: 10.1109/trpms.2021.3066428. Epub 2021 Mar 17.
- Lopez-Nunez O, Alaggio R, John I, Ciolfi A, Pedace L, Mastronuzzi A, Gianno F, Giangaspero F, Rossi S, Donofrio V, Cinalli G, Surrey LF, Tartaglia M, Locatelli F, Miele E. Melanotic Neuroectodermal Tumor of Infancy (MNTI) and Pineal Anlage Tumor (PAT) Harbor A Medulloblastoma Signature by DNA Methylation Profiling. Cancers (Basel). 2021 Feb 9;13(4):706. doi: 10.3390/cancers13040706.
- Bunevicius A, Tamasauskas S, Deltuva V, Tamasauskas A, Radziunas A, Bunevicius R. Predictors of health-related quality of life in neurosurgical brain tumor patients: focus on patient-centered perspective. Acta Neurochir (Wien). 2014 Feb;156(2):367-74. doi: 10.1007/s00701-013-1930-7. Epub 2013 Nov 20.
- Rolston JD, Han SJ, Lau CY, Berger MS, Parsa AT. Frequency and predictors of complications in neurological surgery: national trends from 2006 to 2011. J Neurosurg. 2014 Mar;120(3):736-45. doi: 10.3171/2013.10.JNS122419. Epub 2013 Nov 22.
- Broggi M, Zattra C, Ferroli P. How to compare outcomes and complications in neurosurgery: We must make the mission possible! Surg Neurol Int. 2018 Mar 19;9:65. doi: 10.4103/sni.sni_424_17. eCollection 2018. No abstract available.
- Ferroli P, Broggi M, Schiavolin S, Acerbi F, Bettamio V, Caldiroli D, Cusin A, La Corte E, Leonardi M, Raggi A, Schiariti M, Visintini S, Franzini A, Broggi G. Predicting functional impairment in brain tumor surgery: the Big Five and the Milan Complexity Scale. Neurosurg Focus. 2015 Dec;39(6):E14. doi: 10.3171/2015.9.FOCUS15339.
- Senders JT, Staples PC, Karhade AV, Zaki MM, Gormley WB, Broekman MLD, Smith TR, Arnaout O. Machine Learning and Neurosurgical Outcome Prediction: A Systematic Review. World Neurosurg. 2018 Jan;109:476-486.e1. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.149. Epub 2017 Oct 3.
- Schiavolin S, Raggi A, Scaratti C, Leonardi M, Cusin A, Visintini S, Acerbi F, Schiariti M, Zattra C, Broggi M, Ferroli P. Patients' reported outcome measures and clinical scales in brain tumor surgery: results from a prospective cohort study. Acta Neurochir (Wien). 2018 May;160(5):1053-1061. doi: 10.1007/s00701-018-3505-0. Epub 2018 Mar 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SIMPLIF-AI
- PNRR-TR1-2023-12378146 (その他の助成金/資金番号：European Union (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。