Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förenkling av vårdvägar för patienter med sällsynta hjärntumörer genom konstgjord intelligens (SIMPLIF-AI)

Simplif-AI: Förenkling och standardisering av vårdvägar för patienter med sällsynta hjärntumörer genom konstgjord intelligens

Denna studie fokuserar på sällsynta hjärntumörer, som är heterogena enheter med olika morfologiska, biologiska och kliniska egenskaper. På grund av deras sällsynthet faller många av dessa tumörer under definitionen av sällsynta tumörer. Huvudsyftet med studien är att standardisera vårdmodeller och vägar för patienter med sällsynta hjärntumörer, med hjälp av konstgjord intelligens (AI) och maskininlärningstekniker (ML) för att identifiera specifika prediktorer för postoperativa resultat.

Studien inkluderar både retrospektiva och prospektiva faser, med insamling av kliniska, kognitiva och psykologiska data vid olika tidpunkter. Patienter kommer att genomgå ett tidigt neuro-kognitivt rehabiliteringsprogram med Rehacom-programvaran, som kommer att genomföras hemma. Målet är att förbättra livskvaliteten och vård för patienter genom en tvärvetenskaplig och innovativ strategi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att vara vuxna med sällsynta hjärntumörer och kommer att registreras på två neurokirurgiska centra i Italien. Studien syftar till att skapa ett nätverk av proffs som är specialiserade på att förutsäga kirurgiska resultat och därmed förbättra den totala vårdkvaliteten och livskvaliteten för patienter.

Denna studie syftar till att förbättra vården och resultaten för patienter med sällsynta hjärntumörer (RBT) genom att standardisera kliniska vägar och använda avancerad teknik såsom artificiell intelligens (AI) och maskininlärning (ML). Sällsynta hjärntumörer, inklusive astrocytom, oligodendrogliomas, neuronala tumörer, maligna meningiomas och embryonala tumörer, definieras som sällsynta på grund av deras låga förekomst (<6 fall per 100 000 människor/år).

Studien kommer att genomföras i två faser: en retrospektiv fas och en prospektiv fas. Den retrospektiva fasen kommer att involvera användning av befintliga neurokirurgiska databaser för att implementera ML -algoritmer. Den prospektiva fasen kommer att inkludera insamlingen av kliniska, kognitiva och psykologiska data vid flera tidpunkter (förkirurgi, utskrivning, 3 månader efter operationen och 12 månader efter operationen).

Patienter kommer att delta i ett tidigt neuro-kognitivt rehabiliteringsprogram med Rehacom-programvaran, utformat för att förbättra kognitiva funktioner som potentiellt påverkas av operationen. Rehabiliteringen kommer att genomföras hemma hos patienten.

Det primära målet är att utveckla ett gemensamt utvärderingsprotokoll som inkluderar kliniska, kognitiva, psykologiska och sociodemografiska åtgärder. Sekundära mål inkluderar att identifiera prediktorer för kirurgiska resultat genom retrospektiva och prospektiva studier och utveckla prediktiva modeller för sällsynta hjärntumörer.

Studien kommer att registrera cirka 200 vuxna patienter från två neurokirurgiska centra i Italien. Inkluderingskriterier inkluderar vuxna (≥18 år) som genomgår kraniotomi för sällsynta hjärntumörer, medan uteslutningskriterier inkluderar patienter som genomgår stereotaktisk biopsi, de med psykiatriska störningar eller de som saknar nödvändig teknik för hembaserad rehabilitering.

Det ultimata målet är att skapa ett tvärvetenskapligt nätverk av proffs som är specialiserade på att förutsäga kirurgiska resultat och därmed förbättra den totala vårdkvaliteten och livskvaliteten för patienter med sällsynta hjärntumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • L’Aquila, Italien, 67100
    • PA
      • Milan, PA, Italien, 20133

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna (ålder ≥18 år)
  • Båda könen
  • Patienter med sällsynta hjärntumörer (incidens <6 fall per 100 000 människor/år)
  • Kandidater för kraniotomi för sällsynta hjärntumörer
  • Infödda italienska talare för kognitiv och psykologisk utvärdering och neuro-kognitiv rehabilitering

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som genomgår stereotaktisk/ramlös biopsi
  • Patienter med psykiatriska störningar eller på psykotropiska mediciner
  • Patienter med känd kognitiv nedgång (inte på grund av lesionen)
  • Patienter som antogs samma dag som operationen
  • Patienter med allvarliga funktionsnedsättningar hänvisade till rehabiliteringscentra
  • Patienter utan Windows PC eller bärbar dator med internetanslutning för neuro-kognitiv rehabilitering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enrupp
Denna grupp inkluderar alla vuxna deltagare med sällsynta hjärntumörer som kommer att få tidig neuro-kognitiv rehabilitering med Rehacom-programvaran.
Deltagarna kommer att få ett personligt neuro-kognitivt rehabiliteringsprogram med Rehacom-programvaran. Sessioner kommer att pågå cirka 30/40 minuter och kommer att hållas två gånger i veckan i 8 veckor. Rehabiliteringen kommer att syftar till att förbättra och/eller återhämta kognitiva funktioner som kan ha äventyrats av den neurokirurgiska interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom/tecken startar
Tidsram: I förväg

Övervakning av huvudvärk, kramper och neurologiska underskott före och postoperativt.

Måttenhet: Antal patienter med specifika symtom.

I förväg
American Society of Anesthesiologists (ASA)
Tidsram: I förväg
Bedömning av patientens fysiska status före operationen med hjälp av ASA -klassificeringssystemet. Detta system kategoriserar patienter baserat på deras allmänna hälsa och närvaron av systemiska sjukdomar. ASA -klassificeringsresultat från I till VI, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av systemisk sjukdom och högre perioperativ risk.
I förväg
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsram: I förväg
CCI utvärderar komorbida förhållanden för att förutsäga tioårig dödlighet. Det inkluderar 17 kategorier av komorbiditeter, såsom hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, demens, kronisk lungsjukdom, bindvävssjukdom, myndighet, lerkemi, lymfom. Varje tillstånd tilldelas en poäng baserad på dess tillhörande risk för dödlighet. Den totala poängen är summan av de enskilda poängen för varje tillstånd, med högre poäng som indikerar ett större antal komorbida förhållanden och högre förutsagd dödlighet.
I förväg
Vältalande engagemang i området
Tidsram: Intraoperativ
Bedömning av huruvida tumören involverar vältaliga hjärnområden (motor, sensorisk, språk, visuell; dominerande halvklot). Måttenhet: Ja/Nej.
Intraoperativ
Kranial nervmanipulation
Tidsram: Intraoperativ
Utvärdering av kranial nervinvolvering under operationen. Måttenhet: Ja/Nej
Intraoperativ
Vaskulär manipulation
Tidsram: Intraoperativ
Bedömning av vaskulärt engagemang under operationen (specificera kärl: ICA, ACA, MCA, ACOM, Pcoma, anterior choroidal, oftalmisk, ryggrad, basilar, pica, aica, sca, posterior cerebral; superior sagittal sinus, transverse, sigmoid, raka, inre cerebral vener, vener, vener, venen, labor, labori, labore, labore, labore, labore, labore, labore. Måttenhet: Ja/Nej
Intraoperativ
Resektion
Tidsram: Postoperativ omedelbar
Mätning av graden av tumörresektion (totalt 100% (GTR), subtotal 90-100% (STR), partiell <90% (PR), öppen biopsi, nålbiopsi
Postoperativ omedelbar
Ödem
Tidsram: I förväg
Utvärdering av närvaron och omfattningen av ödem (nej, perilesional, diffus), måttenhet: Ja/Nej, omfattning i CM eller MM
I förväg
Djup plats
Tidsram: I förväg
Bedömning av huruvida tumören är belägen i djupa hjärnstrukturer (basala ganglier, hjärnstam, pineal, thalamus, hypotalamus, måttenhet: Ja/Nej
I förväg
Histologi och molekylära data
Tidsram: Postoperativ
Histologisk klassificering enligt WHO 2021, integrerad med molekylära data
Postoperativ
Preoperativ neurologisk undersökning (EON)
Tidsram: I förväg
Beskrivning av underskott (ingen; motor; sensorisk; kognitiv; språk; kraniella nerver; intrakraniell hypertoni; epilepsi; hormonella/hypotalamiska störningar; optiska vägar; cerebellar, måttenhet: typ av underskott
I förväg
Tumörsida
Tidsram: under operationen
Sida av tumören (höger; vänster; bilateral; median).
under operationen
Tumör
Tidsram: förhandsverk
Plats för tumören (frontal, rolandisk, broca, insulär, temporal, parietal, occipital, intraventrikulär (endast lateral), tredje ventrikel, sella, sella+suprasellar/parasellar, clivus, optic vägar, orbit, petroclival, cavernous, planum/olfactory, clinoid, clinoid falx, cerebell, cerebellar, cerebellopontin vinkel, medulla, pons, midbrain, fjärde ventrikeln, foramen magnum, pineal).
förhandsverk
Kranial nervstatus
Tidsram: förhandsverk
Status för kranialnerver I-XII (normalt; underskott), hus-brackmann-skala för kranial nerv VII (1-5), hörselstatus för kranial nerv VIII (användbar hörsel; icke-användbar hörsel), status för kranialnerver ix-x (normalt; påbörjande; trakeostomi; PEG).
förhandsverk
Kognitiv datainsamling: Modifierad Taylor Complex -figur
Tidsram: Preoperative, uppföljning efter 3 och 12 månader.

Bedömning av visuospatial konstruktion och minne genom att be patienter att kopiera och sedan reproducera en komplex figur från minnet.

Måttenhet: Betyg på den modifierade Taylor -komplexet. Högre poäng indikerar bättre visuospatial konstruktion och minne.

Preoperative, uppföljning efter 3 och 12 månader.
Kognitiv datainsamling: Trail Making Test
Tidsram: Preoperative, uppföljning efter 3 och 12 månader.

Bedömning av uppmärksamhet och uppgiftsomkoppling genom att be patienter ansluta en sekvens av numrerade och bokstäver så snabbt som möjligt.

Måttenhet: Tiden tar för att slutföra uppgiften. Lägre tider indikerar bättre prestanda.

Preoperative, uppföljning efter 3 och 12 månader.
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsram: 12 månader.
Karnofsky Performance Status (KPS)-poäng - Bedömning av funktionell kapacitet på en skala från 0 till 100, där 100 indikerar inga symptom och full aktivitet, och 0 indikerar död.
12 månader.
Neurologisk bedömning i neuroonkologi (NANO)
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning
NANO-skalan poängsättning - Utvärdering av neurologisk funktion med hjälp av Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO)-skalan, som bedömer nio kliniskt relevanta områden: gång, styrka, ataxi, känsel, synfält, ansiktsstyrka, språk, medvetandenivå och beteende. Varje område poängsätts från 0 till 4, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Från sjukhusinläggning till utskrivning
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 12 månader
Handikapppoäng (0-6) - Mätning av handikapp eller beroende i dagliga aktiviteter på en skala från 0 till 6, där 0 indikerar inga symptom och 6 indikerar död.
12 månader
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 12 månader.
Mätning av tumörstorlek (i cm eller mm), placering (t.ex. frontallob, temporallob) och sida (höger, vänster, bilateral).
12 månader.
Kognitiv Datainsamling: Fonemisk Verbal Flyt
Tidsram: 12 månader.

Bedömning av verbal förmåga genom att be patienter att generera så många ord som möjligt som börjar med en specifik bokstav inom en given tidsgräns.

Mätenhet: Antal genererade ord. Högre poäng indikerar bättre verbal förmåga.

12 månader.
Kognitiv Datainsamling: Semantisk Verbal Flyt
Tidsram: 12 månader.

Bedömning av verbal flyt genom att be patienter att generera så många ord som möjligt inom en specifik kategori (t.ex., djur) inom en given tidsgräns.

Måttenhet: Antal genererade ord. Högre poäng indikerar bättre verbal flyt.

12 månader.
Kognitiv datainsamling:Token Test
Tidsram: 12 månader.

Bedömning av språkförståelse genom att be patienter följa verbala instruktioner som involverar brickor av olika former, storlekar och färger.

Måttenhet: Högre poäng indikerar bättre språkförståelse.

12 månader.
Kognitiv Datainsamling: Sifferspann Framåt och Bakåt
Tidsram: 12 månader.

Bedömning av arbetsminne genom att be patienter att upprepa en sekvens av siffror i samma ordning (framåt) och i omvänd ordning (bakåt).

Måttenhet: Antal korrekt återgivna siffror. Högre poäng indikerar bättre arbetsminne.

12 månader.
Kognitiv datainsamling: Rey 15-ord lista
Tidsram: 12 månader.

Bedömning av verbal minnesförmåga genom att be patienter att återkalla en lista med 15 ord omedelbart efter presentation och efter en fördröjning.

Mätenhet: Antal ord korrekt återkallade. Högre poäng indikerar bättre verbal minnesförmåga.

12 månader.
Kognitiv datainsamling: Reproduktion av Rey-figuren
Tidsram: 12 månader.

Bedömning av visuospatialt minne genom att be patienter att återskapa en komplex figur från minnet.

Måttenhet: Poäng på Rey Figure Reproduction. Högre poäng indikerar bättre visuospatialt minne.

12 månader.
Kognitiv Datainsamling: Stroop-test
Tidsram: 12 månader.

Bedömning av kognitiv flexibilitet och bearbetningshastighet genom att be patienter namnge färgen på bläcket som ett ord är tryckt med, vilket kan skilja sig från själva ordet (t.ex. ordet "röd" tryckt med blått bläck).

Måttenhet: Tid det tar att slutföra uppgiften. Lägre tider indikerar bättre prestation.

12 månader.
Kognitiv datainsamling: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 12 månader.

Bedömning av allmän kognitiv funktion, inklusive orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallande och språk.

Måttenhet: Poäng på MMSE (0-30). Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.

12 månader.
Kognitiv datainsamling: Frontal Assessment Battery
Tidsram: 12 månader.

Bedömning av exekutiva funktioner, inklusive konceptualisering, mental flexibilitet, motorisk programmering, känslighet för interferens, inhiberande kontroll och miljömässig autonomi.

Måttenhet: Poäng på FAB (0-18). Högre poäng indikerar bättre exekutiv funktion.

12 månader.
Psykologisk och livskvalitetsdatainsamling: WHO:s bedömningsschema för funktionshinder (WHODAS 2.0)
Tidsram: 12 månader.
Bedömning av funktionsnedsättning med hjälp av World Health Organizations Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Detta verktyg utvärderar sex funktionsområden: kognition, mobilitet, egenvård, umgänge, livsaktiviteter och deltagande. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
12 månader.
Psykologisk och livskvalitetsdatainsamling: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 12 månader.
Bedömning av livskvalitet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Detta 30-frågeformulär mäter olika aspekter av livskvalitet hos cancerpatienter, inklusive fysisk, rollmässig, kognitiv, emotionell och social funktion, samt symtom och global hälsostatus. Högre poäng på funktionsskalor indikerar bättre funktion, medan högre poäng på symtomskalor indikerar värre symtom
12 månader.
Psykologisk och livskvalitetsdatainsamling: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Brain Neoplasms 20 (EORTC QLQ-BN20)
Tidsram: 12 månader.
Bedömning av livskvalitet specifikt för hjärntumörpatienter med hjälp av EORTC QLQ-BN20. Denna modul utvärderar symptom och problem som är relevanta för hjärntumörpatienter, såsom framtidsosäkerhet, synstörningar, motoriska dysfunktioner och kommunikationssvårigheter. Högre poäng indikerar värre symptom eller problem.
12 månader.
Psykologisk och livskvalitetsdatainsamling: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 12 månader.
Bedömning av ångest och depression med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Detta 14-frågeverktyg producerar två subskalor: HADS-A (ångest) och HADS-D (depression). Poängen sträcker sig från 0 till 21 för varje subskala, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest eller depression.
12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Ferroli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Huvudutredare: Alessandro Ricci, MD, ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Första postat (Faktisk)

17 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera