Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudiging van zorgpaden voor patiënten met zeldzame hersentumoren door kunstmatige intelligentie (SIMPLIF-AI)

17 februari 2026 bijgewerkt door: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Simplif-AI: vereenvoudiging en standaardisatie van zorgpaden voor patiënten met zeldzame hersentumoren door kunstmatige intelligentie

Deze studie richt zich op zeldzame hersentumoren, die heterogene entiteiten zijn met verschillende morfologische, biologische en klinische kenmerken. Vanwege hun zeldzaamheid vallen veel van deze tumoren onder de rarecare -definitie van zeldzame tumoren. Het hoofddoel van de studie is het standaardiseren van zorgmodellen en paden voor patiënten met zeldzame hersentumoren, met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) en machine learning (ML) technieken om specifieke voorspellers van postoperatieve resultaten te identificeren.

De studie omvat zowel retrospectieve als prospectieve fasen, met het verzamelen van klinische, cognitieve en psychologische gegevens op verschillende tijdstippen. Patiënten zullen een vroeg neuro-cognitief revalidatieprogramma ondergaan met behulp van de Rehacom-software, die thuis zal worden uitgevoerd. Het doel is om de kwaliteit van leven en zorg voor patiënten te verbeteren door een multidisciplinaire en innovatieve aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen volwassenen zijn met zeldzame hersentumoren en worden ingeschreven in twee neurochirurgische centra in Italië. De studie heeft als doel een netwerk van professionals te creëren die gespecialiseerd is in het voorspellen van chirurgische resultaten, waardoor de algehele kwaliteit van zorg en de kwaliteit van leven voor patiënten wordt verbeterd.

Deze studie heeft als doel de zorg en resultaten te verbeteren voor patiënten met zeldzame hersentumoren (RBT) door klinische paden te standaardiseren en geavanceerde technologieën zoals kunstmatige intelligentie (AI) en machine learning (ML) te gebruiken. Zeldzame hersentumoren, waaronder astrocytomen, oligodendrogliomen, neuronale tumoren, kwaadaardige meningiomen en embryonale tumoren, worden als zeldzaam gedefinieerd vanwege hun lage incidentie (<6 gevallen per 100.000 mensen/jaar).

De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd: een retrospectieve fase en een prospectieve fase. De retrospectieve fase omvat het gebruik van bestaande neurochirurgische databases om ML -algoritmen te implementeren. De toekomstige fase omvat het verzamelen van klinische, cognitieve en psychologische gegevens op meerdere tijdstippen (pre-operatie, ontslag, 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie).

Patiënten zullen deelnemen aan een vroeg neuro-cognitief revalidatieprogramma met behulp van de Rehacom-software, ontworpen om cognitieve functies te verbeteren die mogelijk worden beïnvloed door een operatie. De revalidatie zal worden uitgevoerd bij het huis van de patiënt.

Het primaire doel is het ontwikkelen van een gemeenschappelijk evaluatieprotocol dat klinische, cognitieve, psychologische en sociaal -demografische maatregelen omvat. Secundaire doelstellingen omvatten het identificeren van voorspellers van chirurgische resultaten door retrospectieve en prospectieve studies en het ontwikkelen van voorspellende modellen voor zeldzame hersentumoren.

De studie zal zich ongeveer 200 volwassen patiënten inschrijven uit twee neurochirurgische centra in Italië. Inclusiecriteria omvatten volwassenen (≥18 jaar) die craniotomie ondergaan voor zeldzame hersentumoren, terwijl uitsluitingscriteria patiënten omvatten die stereotactische biopsie ondergaan, mensen met psychiatrische aandoeningen of mensen die de nodige technologie missen voor thuisgebaseerde revalidatie.

Het uiteindelijke doel is om een ​​multidisciplinair netwerk van professionals te creëren die gespecialiseerd zijn in het voorspellen van chirurgische resultaten, waardoor de algehele kwaliteit van zorg en de kwaliteit van leven voor patiënten met zeldzame hersentumoren wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • L’Aquila, Italië, 67100
    • PA
      • Milan, PA, Italië, 20133

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar)
  • Beide geslachten
  • Patiënten met zeldzame hersentumoren (incidentie <6 gevallen per 100.000 mensen/jaar)
  • Kandidaten voor craniotomie voor zeldzame hersentumoren
  • Inheemse Italiaanse sprekers voor cognitieve en psychologische evaluatie en neuro-cognitieve revalidatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die stereotactische/frameloze biopsie ondergaan
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen of op psychotrope medicijnen
  • Patiënten met bekende cognitieve achteruitgang (niet vanwege de laesie)
  • Patiënten die op dezelfde dag zijn opgenomen als de operatie
  • Patiënten met ernstige stoornissen verwezen naar revalidatiecentra
  • Patiënten zonder een Windows-pc of laptop met internetverbinding voor neuro-cognitieve revalidatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele groep
Deze groep omvat alle volwassen deelnemers met zeldzame hersentumoren die vroege neuro-cognitieve revalidatie zullen ontvangen met behulp van de Rehacom-software.
Apparaat: Rehacom
Deelnemers ontvangen een gepersonaliseerd neuro-cognitief revalidatieprogramma met behulp van de Rehacom-software. Sessies duren ongeveer 30/40 minuten en worden twee weken per week gedurende 8 weken gehouden. De revalidatie zal worden gericht op het verbeteren en/of herstellen van cognitieve functies die mogelijk zijn aangetast door de neurochirurgische interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen/tekenen begin
Tijdsspanne: Pre-operatief

Monitoring van hoofdpijn, aanvallen en neurologische tekorten pre- en postoperatief.

Meet -eenheid: aantal patiënten met specifieke symptomen.
Pre-operatief
American Society of Anesthesiologists (ASA)
Tijdsspanne: Pre-operatief
Beoordeling van de fysieke status van de patiënt vóór de operatie met behulp van het ASA -classificatiesysteem. Dit systeem categoriseert patiënten op basis van hun algehele gezondheid en de aanwezigheid van systemische ziekten. ASA -classificatiescore van I tot VI, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van systemische ziekten en een hoger perioperatief risico.
Pre-operatief
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tijdsspanne: Pre-operatief
De CCI evalueert comorbide voorwaarden om tienjarige sterfte te voorspellen. It includes 17 categories of comorbidities, such as myocardial infarction, congestive heart failure, peripheral vascular disease, cerebrovascular disease, dementia, chronic pulmonary disease, connective tissue disease, peptic ulcer disease, liver disease, diabetes mellitus, hemiplegia, chronic kidney disease, solid tumor, leukemia, lymphoma, and AIDS. Aan elke voorwaarde wordt een score toegewezen op basis van het bijbehorende risico op sterfte. De totale score is de som van de individuele scores voor elke voorwaarde, waarbij hogere scores een groter aantal comorbide -omstandigheden en een hogere voorspelde mortaliteit aangeven.
Pre-operatief
Eloquent gebied betrokkenheid
Tijdsspanne: Intra-operatief
Beoordeling van de vraag of de tumor welsprekende hersengebieden omvat (motorische, sensorische, taal, visueel; dominante hemisfeer). Meet -eenheid: ja/nee.
Intra-operatief
Craniale zenuwmanipulatie
Tijdsspanne: Intra-operatief
Evaluatie van de betrokkenheid van de schedelzenuw tijdens de operatie. Meet -eenheid: ja/nee
Intra-operatief
Vasculaire manipulatie
Tijdsspanne: Intra-operatief
Assessment of vascular involvement during surgery (specify vessels: ICA, ACA, MCA, Acom, PcomA, anterior choroidal, ophthalmic, vertebral, basilar, PICA, AICA, SCA, posterior cerebral; superior sagittal sinus, transverse, sigmoid, straight, internal cerebral veins, vein of Galen, Labbe, Trolard. Meet -eenheid: ja/nee
Intra-operatief
Mate van resectie
Tijdsspanne: Postoperatieve onmiddellijk
Meting van de mate van tumorresectie (totaal 100% (GTR), subtotaal 90-100% (STR), gedeeltelijk <90% (PR), open biopsie, naaldbiopsie
Postoperatieve onmiddellijk
Oedeem
Tijdsspanne: Pre-operatief
Evaluatie van de aanwezigheid en omvang van oedeem (nee, perilesionaal, diffuus), maateenheid: ja/nee, omvang in cm of mm
Pre-operatief
Diepe locatie
Tijdsspanne: Pre-operatief
Beoordeling van de vraag of de tumor zich bevindt in diepe hersenstructuren (basale ganglia, hersenstam, pijnappelklier, thalamus, hypothalamus, maateenheid: ja/nee
Pre-operatief
Histologie en moleculaire gegevens
Tijdsspanne: Postoperatief
Histologische classificatie volgens WHO 2021, geïntegreerd met moleculaire gegevens
Postoperatief
Preoperatief neurologisch onderzoek (EON)
Tijdsspanne: Pre-operatief
Description of deficits (none; motor; sensory; cognitive; language; cranial nerves; intracranial hypertension; epilepsy; hormonal/hypothalamic disturbances; optic pathways; cerebellar, unit of Measure: Type of deficit
Pre-operatief
Tumorzijde
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Zijde van de tumor (rechts; links; bilateraal; mediaan).
Tijdens de operatie
Tumorlocatie
Tijdsspanne: pre-procedure
Location of the tumor (frontal, Rolandic, Broca, insular, temporal, parietal, occipital, intraventricular (lateral only), third ventricle, sella, sella+suprasellar/parasellar, clivus, optic+optic pathways, orbit, petroclival, cavernous sinus, planum/olfactory grooves, clinoid, falx, cerebellar, Cerebellopontine hoek, medulla, pons, middenhersenen, vierde ventrikel, foramen magnum, pijnappelklier).
pre-procedure
Schedelzenuwstatus
Tijdsspanne: pre-procedure
Status van schedelzenuwen I-XII (normaal; tekort), huis-brackmann-schaal voor schedelzenuw VII (1-5), gehoorstatus voor schedelzenuw VIII (nuttige gehoor; niet-nuttige gehoor), status van schedelzenuwen ix-x (normaal; tekort; tracheostomie; PEG).
pre-procedure
Cognitieve gegevensverzameling: gemodificeerde Taylor -complexe figuur
Tijdsspanne: Pre-operatief, follow-up na 3 en 12 maanden.

Beoordeling van visuospatiale constructie en geheugen door patiënten te vragen om een ​​complexe figuur uit het geheugen te kopiëren en vervolgens te reproduceren.

Meeteenheid: score op het gemodificeerde Taylor -complexe figuur. Hogere scores duiden op een betere visuospatiale constructie en geheugen.
Pre-operatief, follow-up na 3 en 12 maanden.
Cognitieve gegevensverzameling: Trail Making Test
Tijdsspanne: Pre-operatief, follow-up na 3 en 12 maanden.

Beoordeling van aandacht en taak-switching door patiënten te vragen om een ​​reeks genummerde en geletterde cirkels zo snel mogelijk aan te sluiten.

Meet -eenheid: tijd die nodig is om de taak te voltooien. Lagere tijden duiden op betere prestaties.
Pre-operatief, follow-up na 3 en 12 maanden.
Karnofsky Prestatie Status (KPS)
Tijdsspanne: 12 maanden.
Karnofsky Performance Status (KPS) score - Beoordeling van functionele capaciteit op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 geen symptomen en volledige activiteit aangeeft, en 0 overlijden betekent.
12 maanden.
Neurologische Beoordeling in Neuro-Oncologie (NANO)
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag
NANO-schaalscore - Evaluatie van neurologische functie met behulp van de Neurologische Beoordeling in Neuro-Oncologie (NANO) schaal, die negen klinisch relevante domeinen beoordeelt: gang, kracht, ataxie, sensatie, gezichtsvelden, gezichtskracht, taal, bewustzijnsniveau en gedrag. Elk domein wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
Van ziekenhuisopname tot ontslag
Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Disability score (0-6) - Meting van beperking of afhankelijkheid in dagelijkse activiteiten op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 6 overlijden aangeeft.
12 maanden
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: 12 maanden.
Meting van tumorgrootte (in cm of mm), locatie (bijv. frontale kwab, temporale kwab) en zijde (rechts, links, bilateraal).
12 maanden.
Cognitieve Dataverzameling: Fonemische Verbale Vloeiendheid
Tijdsspanne: 12 maanden.

Beoordeling van verbale vlotheid door patiënten te vragen zoveel mogelijk woorden te genereren die beginnen met een specifieke letter binnen een ingestelde tijdslimiet.

Meeteenheid: Aantal gegenereerde woorden. Hogere scores duiden op betere verbale vlotheid.
12 maanden.
Cognitieve Datacollectie: Semantische Verbale Vloeiendheid
Tijdsspanne: 12 maanden.

Beoordeling van verbale vlotheid door patiënten te vragen zoveel mogelijk woorden te genereren binnen een specifieke categorie (bijvoorbeeld dieren) binnen een vastgestelde tijdslimiet.

Meeteenheid: Aantal gegenereerde woorden. Hogere scores duiden op betere verbale vlotheid.
12 maanden.
Cognitieve Gegevensverzameling: Token Test
Tijdsspanne: 12 maanden.

Beoordeling van taalbegrip door patiënten te vragen verbale instructies op te volgen die betrekking hebben op tokens van verschillende vormen, maten en kleuren.

Meeteenheid: Hogere scores duiden op beter taalbegrip.
12 maanden.
Cognitieve Gegevensverzameling: Cijferspan Vooruit en Achteruit
Tijdsspanne: 12 maanden.

Beoordeling van het werkgeheugen door patiënten te vragen een reeks cijfers in dezelfde volgorde (vooruit) en in omgekeerde volgorde (achteruit) te herhalen.

Maat: Aantal correct herinnerde cijfers. Hogere scores duiden op een beter werkgeheugen.
12 maanden.
Cognitieve Gegevensverzameling: Rey 15-Woordenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden.

Beoordeling van het verbale geheugen door patiënten te vragen een lijst van 15 woorden te herinneren, direct na presentatie en na een vertraging.

Meeteenheid: Aantal correct herinnerde woorden. Hogere scores duiden op een beter verbaal geheugen.
12 maanden.
Cognitieve Gegevensverzameling: Rey Figuur Reproduktie
Tijdsspanne: 12 maanden.

Beoordeling van visueel-ruimtelijk geheugen door patiënten te vragen een complexe figuur uit het geheugen te reproduceren.

Maateenheid: Score op de Rey Figure Reproduction. Hogere scores duiden op beter visueel-ruimtelijk geheugen.
12 maanden.
Cognitieve Dataverzameling: Stroop-test
Tijdsspanne: 12 maanden.

Beoordeling van cognitieve flexibiliteit en verwerkingssnelheid door patiënten te vragen de kleur van de inkt te noemen waarin een woord is gedrukt, wat kan verschillen van het woord zelf (bijvoorbeeld het woord "rood" gedrukt in blauwe inkt).

Meeteenheid: Tijd nodig om de taak te voltooien. Lagere tijden duiden op betere prestaties.
12 maanden.
Cognitieve Dataverzameling: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 12 maanden.

Beoordeling van algemene cognitieve functie, inclusief oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal.

Maateenheid: Score op de MMSE (0-30). Hogere scores duiden op betere cognitieve functie.
12 maanden.
Cognitieve Gegevensverzameling: Frontal Assessment Battery
Tijdsspanne: 12 maanden.

Beoordeling van executieve functies, waaronder conceptualisatie, mentale flexibiliteit, motorprogrammering, gevoeligheid voor interferentie, inhibitiecontrole en omgevingsautonomie.

Meeteenheid: Score op de FAB (0-18). Hogere scores duiden op betere executieve functie.
12 maanden.
Psychologische en Kwaliteit van Leven Dataverzameling: WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: 12 maanden.
Beoordeling van beperkingen met behulp van de World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Dit instrument evalueert zes functioneringsdomeinen: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, omgang met anderen, levensactiviteiten en participatie. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
12 maanden.
Psychologische en Kwaliteit van Leven Gegevensverzameling: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 12 maanden.
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Deze vragenlijst met 30 items meet verschillende aspecten van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten, waaronder fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren, evenals symptomen en de algehele gezondheidstoestand. Hogere scores op de functionele schalen duiden op beter functioneren, terwijl hogere scores op de symptoomschalen wijzen op ernstigere symptomen.
12 maanden.
Psychologische en kwaliteit van leven gegevensverzameling: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Hersentumoren 20 (EORTC QLQ-BN20)
Tijdsspanne: 12 maanden.
Beoordeling van de kwaliteit van leven specifiek voor hersentumorpatiënten met behulp van de EORTC QLQ-BN20. Deze module evalueert symptomen en problemen die relevant zijn voor hersentumorpatiënten, zoals onzekerheid over de toekomst, visuele stoornissen, motorische dysfunctie en communicatieproblemen. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen of problemen.
12 maanden.
Psychologische en Kwaliteit van Leven Dataverzameling: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 12 maanden.
Beoordeling van angst en depressie met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Deze 14-item tool produceert twee subschalen: HADS-A (angst) en HADS-D (depressie). Scores variëren van 0 tot 21 voor elke subschaal, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van angst of depressie.
12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Medewerkers

ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Ferroli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Ricci, MD, ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIMPLIF-AI
  • PNRR-TR1-2023-12378146 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren