Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenkling av omsorgsveier for pasienter med sjeldne hjernesvulster gjennom kunstig intelligens (SIMPLIF-AI)

Forenkling-ai: forenkling og standardisering av omsorgsveier for pasienter med sjeldne hjernesvulster gjennom kunstig intelligens

Denne studien fokuserer på sjeldne hjernesvulster, som er heterogene enheter med forskjellige morfologiske, biologiske og kliniske egenskaper. På grunn av deres sjeldenhet, faller mange av disse svulstene inn under RareCare -definisjonen av sjeldne svulster. Hovedmålet med studien er å standardisere omsorgsmodeller og veier for pasienter med sjeldne hjernesvulster, ved bruk av kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML) teknikker for å identifisere spesifikke prediktorer for postoperative utfall.

Studien inkluderer både retrospektive og prospektive faser, med innsamling av kliniske, kognitive og psykologiske data på forskjellige tidspunkter. Pasienter vil gjennomgå et tidlig nevrokognitivt rehabiliteringsprogram ved bruk av Rehacom-programvaren, som vil bli utført hjemme. Målet er å forbedre livskvaliteten og omsorgen for pasienter gjennom en tverrfaglig og innovativ tilnærming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil være voksne med sjeldne hjernesvulster og vil bli registrert på to nevrokirurgiske sentre i Italia. Studien tar sikte på å skape et nettverk av fagpersoner som er spesialisert i å forutsi kirurgiske utfall, og dermed forbedre den generelle kvaliteten på omsorgen og livskvaliteten for pasienter.

Denne studien tar sikte på å forbedre omsorgen og resultatene for pasienter med sjeldne hjernesvulster (RBT) ved å standardisere kliniske veier og bruke avanserte teknologier som kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML). Sjeldne hjernesvulster, inkludert astrocytomer, oligodendrogliomer, nevronale svulster, ondartede meningiomer og embryonale svulster, er definert som sjeldne på grunn av deres lave forekomst (<6 tilfeller per 100 000 personer/år).

Studien vil bli utført i to faser: en retrospektiv fase og en prospektiv fase. Den retrospektive fasen vil innebære bruk av eksisterende nevrokirurgiske databaser for å implementere ML -algoritmer. Den prospektive fasen vil omfatte innsamling av kliniske, kognitive og psykologiske data på flere tidspunkter (før kirurgi, utskrivning, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen).

Pasienter vil delta i et tidlig nevrokognitivt rehabiliteringsprogram ved hjelp av Rehacom-programvaren, designet for å forbedre kognitive funksjoner som potensielt er påvirket av kirurgi. Rehabilitering vil bli gjennomført hjemme hos pasienten.

Hovedmålet er å utvikle en felles evalueringsprotokoll som inkluderer kliniske, kognitive, psykologiske og sosiodemografiske tiltak. Sekundære mål inkluderer å identifisere prediktorer for kirurgiske utfall gjennom retrospektive og prospektive studier og utvikle prediktive modeller for sjeldne hjernesvulster.

Studien vil registrere omtrent 200 voksne pasienter fra to nevrokirurgiske sentre i Italia. Inkluderingskriterier inkluderer voksne (≥ 18 år) som gjennomgår kraniotomi for sjeldne hjernesvulster, mens eksklusjonskriterier inkluderer pasienter som gjennomgår stereotaktisk biopsi, de med psykiatriske lidelser, eller de som mangler nødvendig teknologi for hjemmebasert rehabilitering.

Det endelige målet er å lage et tverrfaglig nettverk av fagpersoner som er spesialisert på å forutsi kirurgiske utfall, og dermed forbedre den generelle kvaliteten på omsorgen og livskvaliteten for pasienter med sjeldne hjernesvulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • L’Aquila, Italia, 67100
    • PA
      • Milan, PA, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år)
  • Begge kjønn
  • Pasienter med sjeldne hjernesvulster (forekomst <6 tilfeller per 100 000 mennesker/år)
  • Kandidater for kraniotomi for sjeldne hjernesvulster
  • Innfødte italienske foredragsholdere for kognitiv og psykologisk evaluering og nevrokognitiv rehabilitering

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår stereotaktisk/rammeløs biopsi
  • Pasienter med psykiatriske lidelser eller på psykotropiske medisiner
  • Pasienter med kjent kognitiv tilbakegang (ikke på grunn av lesjonen)
  • Pasienter innlagt på samme dag som operasjonen
  • Pasienter med alvorlige svekkelser referert til rehabiliteringssentre
  • Pasienter uten Windows PC eller bærbar PC med internettforbindelse for nevro-kognitiv rehabilitering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt gruppe
Denne gruppen inkluderer alle voksne deltakere med sjeldne hjernesvulster som vil motta tidlig nevro-kognitiv rehabilitering ved bruk av Rehacom-programvaren.
Deltakerne vil motta et personlig neuro-kognitivt rehabiliteringsprogram ved hjelp av Rehacom-programvaren. Øktene vil vare omtrent 30/40 minutter og vil bli holdt to ganger i uken i 8 uker. Rehabilitering vil være rettet mot å styrke og/eller utvinne kognitive funksjoner som kan ha blitt kompromittert av det nevrokirurgiske inngrepet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer/tegn på begynnelsen
Tidsramme: Preoperativ

Overvåking av hodepine, anfall og nevrologiske mangler pre- og postoperativt.

Målingsenhet: Antall pasienter med spesifikke symptomer.

Preoperativ
American Society of Anesthesiologists (ASA)
Tidsramme: Preoperativ
Vurdering av pasientens fysiske status før operasjon ved bruk av ASA -klassifiseringssystemet. Dette systemet kategoriserer pasienter basert på deres generelle helse og tilstedeværelsen av systemiske sykdommer. ASA -klassifiseringspoeng fra I til VI, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av systemisk sykdom og høyere perioperativ risiko.
Preoperativ
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Preoperativ
CCI evaluerer komorbide forhold for å forutsi ti års dødelighet. Det inkluderer 17 kategorier av komorbiditeter, for eksempel hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, demens, kronisk lungesykdom, bindevevssykdom, peptisk magesykdom, leversykdom, diabetes mellitus, hemiplegia, kronisk nyresykdom, fast tumor, leuk. Hver tilstand tildeles en poengsum basert på den tilhørende risikoen for dødelighet. Den totale poengsummen er summen av de enkelte score for hver tilstand, med høyere score som indikerer et større antall komorbide forhold og høyere forutsagt dødelighet.
Preoperativ
Veltalende område involvering
Tidsramme: Intra-operativ
Vurdering av om svulsten involverer veltalende hjerneområder (motorisk, sensorisk, språk, visuell; dominerende halvkule). Målingsenhet: Ja/Nei.
Intra-operativ
Kranial nervemanipulering
Tidsramme: Intra-operativ
Evaluering av kranial nervemedvirkning under operasjonen. Målingsenhet: Ja/Nei
Intra-operativ
Vaskulær manipulasjon
Tidsramme: Intra-operativ
Vurdering av vaskulært involvering under operasjonen (spesifiser fartøy: ICA, ACA, MCA, ACOM, PCOMA, fremre koroidal, ophthalmic, vertebral, basilar, pica, aica, sca, posterior cerebral; overlegen sagittal sinus, sigmbe, labber. Målingsenhet: Ja/Nei
Intra-operativ
Omfanget av reseksjon
Tidsramme: Postoperativ øyeblikkelig
Måling av omfanget av tumorreseksjon (totalt 100% (GTR), subtotal 90-100% (STR), delvis <90% (PR), åpen biopsi, nålbiopsi
Postoperativ øyeblikkelig
Ødem
Tidsramme: Preoperativ
Evaluering av tilstedeværelsen og omfanget av ødem (nei, farlig, diffus), måleenhet: Ja/Nei, omfang i CM eller MM
Preoperativ
Dyp beliggenhet
Tidsramme: Preoperativ
Vurdering av om svulsten er lokalisert i dype hjernestrukturer (basal ganglier, hjernestamme, pineal, thalamus, hypothalamus, måleenhet: ja/nei
Preoperativ
Histologi og molekylære data
Tidsramme: Postoperativ
Histologisk klassifisering i henhold til WHO 2021, integrert med molekylære data
Postoperativ
Preoperativ nevrologisk undersøkelse (EON)
Tidsramme: Preoperativ
Beskrivelse av underskudd (ingen; motor; sensorisk; kognitiv; språk; kraniale nerver; intrakraniell hypertensjon; epilepsi; hormonell/hypotalamiske forstyrrelser; optiske veier; cerebellar, måleenhet: type underskudd
Preoperativ
Tumorsiden
Tidsramme: under operasjonen
Side av svulsten (høyre; venstre; bilateral; median).
under operasjonen
Tumorplassering
Tidsramme: pre-prosedyre
Plassering av svulsten (frontal, rolandisk, broka, insulær, tidsmessig, parietal, occipital, intraventrikulær (bare lateral), tredje ventrikkel, sella, sella+suprasellar/parasell, clure, cernus, planum/optikk, banebaner, petrol, cavernus, planum/plan, planer, pengesel, pengesel, pengesel, pengesel, peng, peng,. Cerebellopontinvinkel, medulla, pons, mellomhjernen, fjerde ventrikkel, foramen magnum, pineal).
pre-prosedyre
Kranial nervestatus
Tidsramme: pre-prosedyre
Status for kraniale nerver I-XII (normal; underskudd), hus-Brackmann-skala for kranial nerve VII (1-5), hørselsstatus for kranial nerve VIII (nyttig hørsel; ikke-nyttig hørsel), status for kraniale nerver IX-X (normal; underskudd; trakeostomi; PEG).
pre-prosedyre
Kognitiv datainnsamling: Modifisert Taylor Complex Figur
Tidsramme: Preoperativ, oppfølging etter 3 og 12 måneder.

Vurdering av visuospatial konstruksjon og hukommelse ved å be pasienter om å kopiere og deretter reprodusere en kompleks figur fra minnet.

Målingsenhet: Poeng på den modifiserte Taylor -kompleksfiguren. Høyere score indikerer bedre visuospatial konstruksjon og hukommelse.

Preoperativ, oppfølging etter 3 og 12 måneder.
Kognitiv datainnsamling: Trail Making Test
Tidsramme: Preoperativ, oppfølging etter 3 og 12 måneder.

Vurdering av oppmerksomhet og oppgavebytte ved å be pasienter om å koble en sekvens med nummererte og bokstavede sirkler så raskt som mulig.

Målingsenhet: tid tatt for å fullføre oppgaven. Lavere tider indikerer bedre ytelse.

Preoperativ, oppfølging etter 3 og 12 måneder.
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: 12 måneder.
Karnofsky Performance Status (KPS) score - Vurdering av funksjonell kapasitet på en skala fra 0 til 100, der 100 indikerer ingen symptomer og full aktivitet, og 0 indikerer død.
12 måneder.
Neurologisk vurdering i nevro-onkologi (NANO)
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
NANO-skalaen - Evaluering av nevrologisk funksjon ved bruk av Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO)-skalaen, som vurderer ni klinisk relevante domener: gang, styrke, ataksi, følelse, synsfelt, ansiktsstyrke, språk, bevissthetsnivå og atferd. Hvert domene blir poengsummert fra 0 til 4, hvor høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse.
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonshemningsscore (0-6) - Måling av funksjonshemning eller avhengighet i daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 6 indikerer død.
12 måneder
Magnetisk Resonans Avbildning (MRI)
Tidsramme: 12 måneder.
Måling av svulststørrelse (i cm eller mm), lokalisering (f.eks. frontallappen, temporallappen) og side (høyre, venstre, bilateral).
12 måneder.
Kognitiv Datainnsamling: Fonemisk Verbal Flyt
Tidsramme: 12 måneder.

Vurdering av verbal flyt ved å be pasienter om å generere så mange ord som mulig som begynner med en bestemt bokstav innenfor en fastsatt tidsgrense.

Måleenhet: Antall genererte ord. Høyere poengsummer indikerer bedre verbal flyt.

12 måneder.
Kognitiv Datainnsamling: Semantisk Verbal Flyt
Tidsramme: 12 måneder.

Vurdering av verbal flyt ved å be pasienter om å generere så mange ord som mulig innenfor en spesifikk kategori (f.eks. dyr) innenfor en fastsatt tidsramme.

Måleenhet: Antall genererte ord. Høyere poengsummer indikerer bedre verbal flyt.

12 måneder.
Kognitiv Datainnsamling: Token Test
Tidsramme: 12 måneder.

Vurdering av språkforståelse ved å be pasienter følge verbale instruksjoner som involverer brikker med forskjellige former, størrelser og farger.

Måleenhet: Høyere poengsummer indikerer bedre språkforståelse.

12 måneder.
Kognitiv Datainnsamling: Tallrekke Forlengs og Baklengs
Tidsramme: 12 måneder.

Vurdering av arbeidsminne ved å be pasienter om å gjenta en tallrekke i samme rekkefølge (fremover) og i motsatt rekkefølge (bakover).

Måleenhet: Antall siffer korrekt gjentatt. Høyere poengsummer indikerer bedre arbeidsminne.

12 måneder.
Kognitiv Datainnsamling: Reys 15-Ordsliste
Tidsramme: 12 måneder.

Vurdering av verbal hukommelse ved å be pasienter om å huske en liste på 15 ord umiddelbart etter presentasjon og etter en forsinkelse.

Måleenhet: Antall ord korrekt husket. Høyere poengsummer indikerer bedre verbal hukommelse.

12 måneder.
Kognitiv Datainnsamling: Rey-figur Reproduksjon
Tidsramme: 12 måneder.

Vurdering av visuospatial hukommelse ved å be pasienter om å gjenskape en kompleks figur fra hukommelse.

Måleenhet: Poengsum på Rey-figurgjengivelsen. Høyere poengsummer indikerer bedre visuospatial hukommelse.

12 måneder.
Kognitiv Datainnsamling: Stroop-testen
Tidsramme: 12 måneder.

Vurdering av kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet ved å be pasienter om å navngi fargen på blekket som et ord er skrevet med, som kan være forskjellig fra selve ordet (for eksempel ordet "rød" skrevet med blått blekk).

Måleenhet: Tid brukt på å fullføre oppgaven. Lavere tider indikerer bedre prestasjon.

12 måneder.
Kognitiv datainnsamling: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 12 måneder.

Vurdering av generell kognitiv funksjon, inkludert orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, husking og språk.

Måleenhet: Poengsum på MMSE (0-30). Høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.

12 måneder.
Kognitiv datainnsamling: Frontal Assessment Battery
Tidsramme: 12 måneder.

Vurdering av eksekutive funksjoner, inkludert konseptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhet for interferens, inhibitorisk kontroll og miljømessig autonomi.

Måleenhet: Poengsum på FAB (0-18). Høyere poengsummer indikerer bedre eksekutive funksjoner.

12 måneder.
Psykologisk og livskvalitetsdatainnsamling: WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 12 måneder.
Vurdering av funksjonsnedsettelse ved bruk av Verdens helseorganisasjons skjema for vurdering av funksjonsnedsettelse 2.0 (WHODAS 2.0). Dette verktøyet vurderer seks funksjonsområder: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samhandling, livsaktiviteter og deltakelse. Skårer varierer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer større funksjonsnedsettelse.
12 måneder.
Psykologisk og livskvalitetsdatainnsamling: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 12 måneder.
Vurdering av livskvalitet ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Denne spørreundersøkelsen med 30 spørsmål måler ulike aspekter av livskvalitet hos kreftpasienter, inkludert fysisk, rollebasert, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon, samt symptomer og global helsetilstand. Høyere poeng på funksjonsskalaene indikerer bedre funksjon, mens høyere poeng på symptomskyalaene indikerer verre symptomer
12 måneder.
Psykologisk og livskvalitetsdatainnsamling: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Brain Neoplasms 20 (EORTC QLQ-BN20)
Tidsramme: 12 måneder.
Vurdering av livskvalitet spesifikt for pasienter med hjernesvulst ved bruk av EORTC QLQ-BN20. Denne modulen evaluerer symptomer og problemer som er relevante for pasienter med hjernesvulst, som fremtidig usikkerhet, synsforstyrrelser, motoriske dysfunksjoner og kommunikasjonsvansker. Høyere poengsummer indikerer verre symptomer eller problemer.
12 måneder.
Psykologisk og livskvalitetsdatainnsamling: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 måneder.
Vurdering av angst og depresjon ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dette verktøyet med 14 spørsmål gir to delskalaer: HADS-A (angst) og HADS-D (depresjon). Poengsummene varierer fra 0 til 21 for hver delskala, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av angst eller depresjon.
12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Ferroli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Hovedetterforsker: Alessandro Ricci, MD, ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere