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인공 지능을 통한 희귀 뇌종양 환자를위한 치료 경로의 단순화 (SIMPLIF-AI)

2026년 2월 17일 업데이트: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Simplif-AI : 인공 지능을 통해 드문 뇌종양 환자를위한 간단한 치료 경로의 단순화 및 표준화

이 연구는 다른 형태 학적, 생물학적 및 임상 적 특성을 가진 이질적인 실체 인 희귀 한 뇌종양에 중점을 둡니다. 희귀 성으로 인해, 이들 종양 중 다수는 희귀 종양의 rarecare 정의에 속한다. 이 연구의 주요 목표는 인공 지능 (AI) 및 기계 학습 (ML) 기술을 사용하여 수술 후 결과의 특정 예측 인자를 식별하기 위해 희귀 뇌종양 환자의 치료 모델 및 경로를 표준화하는 것입니다.

이 연구는 다양한 시점에서 임상,인지 및 심리적 데이터의 수집과 함께 후 향적 및 전향 적 단계를 모두 포함합니다. 환자는 집에서 수행 될 Rehacom 소프트웨어를 사용하여 초기 신경인지 재활 프로그램을 겪게됩니다. 목표는 여러 분야의 혁신적인 접근 방식을 통해 삶의 질을 향상시키고 환자의 치료를하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 희귀 한 뇌종양이있는 성인이 될 것이며 이탈리아의 두 신경 외과 센터에 등록됩니다. 이 연구는 외과 적 결과 예측을 전문으로하는 전문가 네트워크를 만들어 환자의 전반적인 치료 품질과 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로합니다.

이 연구는 임상 경로를 표준화하고 인공 지능 (AI) 및 기계 학습 (ML)과 같은 고급 기술을 사용하여 드문 뇌종양 (RBT) 환자의 치료 및 결과를 개선하는 것을 목표로합니다. 성상 세포종, oligodendrogliomas, 뉴런 종양, 악성 수막종 및 배아 종양을 포함한 희귀 한 뇌종양은 낮은 발병률 (100,000 명당 <6 사례)으로 인해 드문 것으로 정의됩니다.

이 연구는 후 향적 단계와 전향 적 단계의 두 단계로 수행 될 것입니다. 후 향적 단계에는 ML 알고리즘을 구현하기 위해 기존 신경 외과 데이터베이스를 사용하는 것이 포함됩니다. 전향 적 단계에는 여러 시점 (수술 전, 퇴원, 수술 후 3 개월 및 수술 후 12 개월)에서 임상,인지 및 심리 데이터 수집이 포함됩니다.

환자는 수술에 의해 잠재적으로 영향을받는인지 기능을 향상 시키도록 설계된 Rehacom 소프트웨어를 사용하여 초기 신경인지 재활 프로그램에 참여할 것입니다. 재활은 환자의 집에서 수행됩니다.

주요 목표는 임상,인지 적, 심리적 및 사회 인구 통계 학적 측정을 포함하는 일반적인 평가 프로토콜을 개발하는 것입니다. 이차 목표에는 회고 및 전향 적 연구를 통한 외과 적 결과의 예측 자 식별 및 희귀 한 뇌종양에 대한 예측 모델 개발이 포함됩니다.

이 연구는 이탈리아의 두 신경 외과 센터에서 약 200 명의 성인 환자를 등록 할 것입니다. 포함 기준에는 희귀 한 뇌종양에 대한 두개골 절제술을받는 성인 (≥18 세)이 포함되는 반면, 배제 기준에는 전형적인 생검을받는 환자, 정신 장애가있는 환자 또는 가정 기반 재활에 필요한 기술이없는 환자가 포함됩니다.

궁극적 인 목표는 외과 적 결과를 예측하는 전문가의 여러 분야의 전문가 네트워크를 만들어 드문 뇌종양 환자의 전반적인 치료 품질과 삶의 질을 향상시키는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • L’Aquila, 이탈리아, 67100
    • PA
      • Milan, PA, 이탈리아, 20133

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 성인 (18 세 이상)
  • 양성
  • 드문 뇌종양 환자 (발병 <100,000 명당 6 건)
  • 희귀 한 뇌종양에 대한 두개골 절제술 후보
  • 인지 및 심리적 평가 및 신경인지 재활을위한 이탈리아 원주민

제외 기준 :

  • 정위/프레임이없는 생검을받는 환자
  • 정신 장애가 있거나 정신병 약물 환자
  • 알려진인지 감소 환자 (병변으로 인해 아님)
  • 환자는 수술과 같은 날에 입원했습니다
  • 심각한 장애가있는 환자는 재활 센터를 참조했습니다
  • Windows PC가없는 환자 또는 신경인지 재활을 위해 인터넷 연결이있는 노트북

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 그룹
이 그룹에는 REHACOM 소프트웨어를 사용하여 조기 신경인지 재활을받을 희귀 뇌종양이있는 모든 성인 참가자가 포함됩니다.
장치: Rehacom
참가자는 Rehacom 소프트웨어를 사용하여 개인화 된 신경인지 재활 프로그램을 받게됩니다. 세션은 약 30/40 분 지속되며 일주일에 두 번 8 주 동안 개최됩니다. 재활은 신경 외과 적 개입에 의해 손상되었을 수있는인지 기능을 향상 및/또는 회복하는 것을 목표로 할 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상/징후 발병
기간: 수술 전

수술 전 및 수술 후 두통, 발작 및 신경 학적 결함의 모니터링.

측정 단위 : 특정 증상이있는 환자 수.
수술 전
미국 마취과 학회 (ASA)
기간: 수술 전
ASA 분류 시스템을 사용한 수술 전 환자의 신체 상태 평가. 이 시스템은 전반적인 건강과 전신 질환의 존재에 따라 환자를 분류합니다. ASA 분류 점수는 I에서 VI 로의 ASA 분류 점수이며, 더 높은 점수는 전신 질환의 심각성이 높고 수술 전 위험이 높습니다.
수술 전
샬슨 동반 질환 지수 (CCI)
기간: 수술 전
CCI는 동반 질환을 평가하여 10 년 사망률을 예측합니다. 여기에는 심근 경색증, 울혈 성 심부전, 말초 혈관 질환, 뇌 혈관 질환, 치매, 만성 폐 질환, 결합 조직 질환, 소화성 궤양 질환, 간 질환, 당뇨병, 당뇨병, Lymphome 및 Aidss와 같은 17 가지 범주의 동반 질환이 포함됩니다. 각 조건에는 사망률이 관련된 위험에 따라 점수가 할당됩니다. 총 점수는 각 조건에 대한 개별 점수의 합계이며, 더 높은 점수는 더 많은 수의 동반 조건과 더 높은 예측 사망률을 나타냅니다.
수술 전
웅변적인 지역 참여
기간: 수술 중
종양이 웅변적인 뇌 영역 (운동, 감각, 언어, 시각; 지배적 반구)과 관련이 있는지 여부를 평가합니다. 측정 단위 : 예/아니오.
수술 중
두개골 신경 조작
기간: 수술 중
수술 중 두개골 신경 관련 평가. 측정 단위 : 예/아니오
수술 중
혈관 조작
기간: 수술 중
수술 중 혈관 관여 평가 (혈관 지정 : ICA, ACA, MCA, ACOM, Pcoma, 전방 맥락막, 안과, 안과, 후방 뇌; 우수한 시가 고발, 횡 방향, 시그마이드, 스트레이트, 내부 뇌 정맥, Galen, Labbe, Trolard. 측정 단위 : 예/아니오
수술 중
절제 정도
기간: 수술 후 즉시
종양 절제술 정도 (총 100% (GTR), 서브 토탈 90-100% (STR), 부분 <90% (PR), 개방 생검, 바늘 생검
수술 후 즉시
부종
기간: 수술 전
부종의 존재 및 범위 평가 (NO, Perilesional, Diffuse), 측정 단위 : 예/아니오, CM 또는 MM의 범위
수술 전
깊은 위치
기간: 수술 전
종양이 깊은 뇌 구조 (기저 신경절, 뇌간, 송과, 시상, 시상 하부, 측정 단위에 위치하는지 평가 : 예/아니오
수술 전
조직학 및 분자 데이터
기간: 수술 후
WHO 2021에 따른 조직 학적 분자 분자 데이터와 통합
수술 후
수술 전 신경 학적 검사 (EON)
기간: 수술 전
결손에 대한 설명 (없음; 운동, 감각;인지 적; 언어; 언어; 두개 내 고혈압; 간질; 호르몬/시상 하부 교란; 시신경, 소뇌 단위 : 부족 유형
수술 전
종양 측
기간: 수술 중
종양의 측면 (오른쪽; 왼쪽; 양측; 중앙값).
수술 중
종양 위치
기간: 사전 방전
종양의 위치 (정면, 롤랜드, 브로 카, 절연, 시간적, 정수리, 후두 내, 심실 내 (측면 전용), 세 번째 심실, Sella, Sella+suprasellar/parasellar, clivus, 옵틱+광학 경로, 궤도, petroclival, Cavernous sinus, plan, coneoid, cereod, cereod, cereod, cerebellar, cerebellar, cerebellar, cerebellar. 소뇌 폰틴 각도, 수질, 폰, 중뇌, 네 번째 심실, foramen magnum, 송과).
사전 방전
두개골 신경 상태
기간: 사전 방전
두개골 신경의 상태 I-XII (정상; 부족), 두개골 신경 VII (1-5)에 대한 하우스-브랙 만 척도, 두개골 신경 VIII (유용한 청각; 비활성 청각), 두개골 신경의 상태 IX-X (정상; 부족; 기관 절개술; PEG)의 청각 상태.
사전 방전
인지 데이터 수집 : 수정 된 Taylor Complex Figure
기간: 수술 전, 3 개월 및 12 개월에 후속 조치.

환자에게 기억에서 복잡한 수치를 복사 한 다음 재현하도록 요청함으로써 Visuospatial 구조 및 기억의 평가.

측정 단위 : 수정 된 Taylor Complex 그림에서 점수. 점수가 높을수록 가상 공간 구조와 기억이 더 나은 것을 나타냅니다.
수술 전, 3 개월 및 12 개월에 후속 조치.
인지 데이터 수집 : 트레일 만들기 테스트
기간: 수술 전, 3 개월 및 12 개월에 후속 조치.

환자에게 최대한 빨리 번호가 매겨진 서클 및 글자 서클 시퀀스를 연결하도록 요청함으로써 주의력 및 작업 전환 평가.

측정 단위 : 작업을 완료하는 데 걸리는 시간. 더 낮은 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다.
수술 전, 3 개월 및 12 개월에 후속 조치.
카르노프스키 수행능력 지수 (KPS)
기간: 12개월.
Karnofsky Performance Status (KPS) 점수 - 0에서 100까지의 척도로 기능적 능력을 평가하며, 100은 증상이 없고 완전한 활동을 의미하고, 0은 사망을 나타냅니다.
12개월.
신경종양학에서의 신경학적 평가 (NANO)
기간: 입원부터 퇴원까지
NANO 척도 점수 - 신경종양학에서의 신경학적 평가(NANO) 척도를 사용한 신경 기능 평가로, 보행, 근력, 운동실조, 감각, 시야, 안면 근력, 언어, 의식 수준, 행동 등 9개의 임상적으로 중요한 영역을 평가합니다. 각 영역은 0점에서 4점까지 점수화되며, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다.
입원부터 퇴원까지
수정 랭킨 척도 (mRS)
기간: 12개월
장애 점수 (0-6) - 일상 활동에서의 장애 또는 의존도를 0에서 6까지의 척도로 측정하는 것으로, 0은 증상 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다.
12개월
자기공명영상(MRI)
기간: 12개월.
종양 크기(cm 또는 mm), 위치(예: 전두엽, 측두엽), 측면(오른쪽, 왼쪽, 양측)의 측정.
12개월.
인지 데이터 수집: 음운적 언어 유창성
기간: 12개월.

환자에게 특정 시간 내에 특정 글자로 시작하는 가능한 많은 단어를 생성하도록 요청하여 언어 유창성을 평가합니다.

측정 단위: 생성된 단어 수. 높은 점수는 더 나은 언어 유창성을 나타냅니다.
12개월.
인지 데이터 수집: 의미론적 언어 유창성
기간: 12개월.

환자에게 특정 범주(예: 동물) 내에서 제한 시간 내에 가능한 한 많은 단어를 생성하도록 요청하여 언어 유창성을 평가합니다.

측정 단위: 생성된 단어 수. 높은 점수는 더 나은 언어 유창성을 나타냅니다.
12개월.
인지 데이터 수집: 토큰 테스트
기간: 12개월.

다양한 모양, 크기, 색상의 토큰을 사용한 구두 지시에 따라 환자가 수행하도록 하여 언어 이해력을 평가합니다.

측정 단위: 점수가 높을수록 언어 이해력이 더 좋음을 나타냅니다.
12개월.
인지 데이터 수집: 순방향 및 역방향 숫자 스팬
기간: 12개월.

환자에게 일련의 숫자를 같은 순서(정방향)와 반대 순서(역방향)로 반복하도록 요청하여 작업 기억을 평가합니다.

측정 단위: 정확히 기억한 숫자의 수. 높은 점수는 더 나은 작업 기억을 나타냅니다.
12개월.
인지 데이터 수집: Rey 15단어 목록
기간: 12개월.

환자들에게 15개 단어 목록을 제시한 직후와 지연 후에 회상하도록 요청하여 언어 기억력을 평가합니다.

측정 단위: 정확히 회상한 단어 수. 높은 점수는 더 나은 언어 기억력을 나타냅니다.
12개월.
인지 데이터 수집: Rey 도형 재현
기간: 12개월.

환자에게 복잡한 그림을 기억하여 재현하도록 요청하여 시공간 기억력을 평가합니다.

측정 단위: Rey 그림 재현 점수. 높은 점수는 더 나은 시공간 기억력을 나타냅니다.
12개월.
인지 데이터 수집: 스트룹 검사
기간: 12개월.

단어 자체와 다를 수 있는 잉크 색상을 명명하도록 환자에게 요청하여 인지 유연성과 처리 속도를 평가합니다(예: "빨강"이라는 단어가 파란색 잉크로 인쇄됨).

측정 단위: 작업 완료에 소요된 시간. 짧은 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다.
12개월.
인지 데이터 수집: 간이정신상태검사 (MMSE)
기간: 12개월.

지남력, 등록, 주의 및 계산, 회상, 언어를 포함한 일반적인 인지 기능 평가.

측정 단위: MMSE 점수(0-30). 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
12개월.
인지 데이터 수집: 전두엽 평가 배터리
기간: 12개월.

개념화, 정신적 유연성, 운동 프로그래밍, 간섭에 대한 민감성, 억제 통제 및 환경적 자율성을 포함한 실행 기능 평가.

측정 단위: FAB 점수 (0-18). 높은 점수는 더 나은 실행 기능을 나타냅니다.
12개월.
심리 및 삶의 질 데이터 수집: 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)
기간: 12개월.
세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)을 사용한 장애 평가. 이 도구는 인지, 이동성, 자가 관리, 대인 관계, 생활 활동, 참여 등 기능의 여섯 가지 영역을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
12개월.
심리 및 삶의 질 데이터 수집: 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30 (EORTC QLQ-C30)
기간: 12개월.
유럽암연구치료기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)을 사용한 삶의 질 평가. 이 30문항 설문지는 암 환자의 삶의 질 다양한 측면을 측정하며, 신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능뿐만 아니라 증상과 전반적 건강 상태를 포함합니다. 기능 척도에서 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내며, 증상 척도에서 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
12개월.
심리 및 삶의 질 데이터 수집: 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 - 뇌 신생물 20 (EORTC QLQ-BN20)
기간: 12개월.
뇌종양 환자에게 특화된 삶의 질 평가를 위해 EORTC QLQ-BN20을 사용합니다. 이 모듈은 미래에 대한 불확실성, 시각 장애, 운동 기능 장애, 의사소통 장애 등 뇌종양 환자와 관련된 증상 및 문제를 평가합니다. 높은 점수는 더 심각한 증상이나 문제를 나타냅니다.
12개월.
심리 및 삶의 질 데이터 수집: 병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: 12개월.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용한 불안과 우울의 평가. 이 14문항 도구는 두 개의 하위 척도를 산출합니다: HADS-A(불안)와 HADS-D(우울). 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21점이며, 점수가 높을수록 불안이나 우울 수준이 더 높음을 나타냅니다.
12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

협력자

ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Ferroli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
  • 수석 연구원: Alessandro Ricci, MD, ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIMPLIF-AI
  • PNRR-TR1-2023-12378146 (기타 보조금/기금 번호: European Union (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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