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Simplification des voies de soins pour les patients atteints de tumeurs cérébrales rares à travers l'intelligence artificielle (SIMPLIF-AI)

17 février 2026 mis à jour par: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Simplif-ai: simplification et normalisation des voies de soins pour les patients atteints de tumeurs cérébrales rares à travers l'intelligence artificielle

Cette étude se concentre sur des tumeurs cérébrales rares, qui sont des entités hétérogènes avec différentes caractéristiques morphologiques, biologiques et cliniques. En raison de leur rareté, beaucoup de ces tumeurs relèvent de la définition Rarecare des tumeurs rares. L'objectif principal de l'étude est de normaliser les modèles de soins et les voies pour les patients atteints de tumeurs cérébrales rares, en utilisant des techniques d'intelligence artificielle (IA) et d'apprentissage automatique (ML) pour identifier des prédicteurs spécifiques des résultats postopératoires.

L'étude comprend à la fois des phases rétrospectives et prospectives, avec la collecte de données cliniques, cognitives et psychologiques à divers moments. Les patients subiront un programme de réhabilitation neuro-cognitif précoce à l'aide du logiciel Rehacom, qui sera mené à la maison. L'objectif est d'améliorer la qualité de vie et les soins aux patients grâce à une approche multidisciplinaire et innovante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront des adultes atteints de tumeurs cérébrales rares et seront inscrites dans deux centres de neurochirurgie en Italie. L'étude vise à créer un réseau de professionnels spécialisés dans la prévision des résultats chirurgicaux, améliorant ainsi la qualité globale des soins et la qualité de vie des patients.

Cette étude vise à améliorer les soins et les résultats pour les patients atteints de tumeurs cérébrales rares (RBT) en standardisant les voies cliniques et en utilisant des technologies avancées telles que l'intelligence artificielle (IA) et l'apprentissage automatique (ML). Les tumeurs cérébrales rares, y compris les astrocytomes, les oligodendrogliomes, les tumeurs neuronales, les méningiomes malins et les tumeurs embryonnaires, sont définies comme rares en raison de leur faible incidence (<6 cas pour 100 000 personnes / an).

L'étude sera menée en deux phases: une phase rétrospective et une phase prospective. La phase rétrospective impliquera l'utilisation de bases de données neurochirurgicales existantes pour implémenter les algorithmes ML. La phase prospective comprendra la collecte de données cliniques, cognitives et psychologiques à plusieurs moments (avant la chirurgie, libération, 3 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie).

Les patients participeront à un programme de réhabilitation neuro-cognitif précoce à l'aide du logiciel Rehacom, conçu pour améliorer les fonctions cognitives potentiellement affectées par la chirurgie. La réhabilitation sera menée au domicile du patient.

L'objectif principal est de développer un protocole d'évaluation commun qui comprend des mesures cliniques, cognitives, psychologiques et sociodémographiques. Les objectifs secondaires comprennent l'identification des prédicteurs des résultats chirurgicaux par le biais d'études rétrospectives et prospectives et le développement de modèles prédictifs pour les tumeurs cérébrales rares.

L'étude recrutera environ 200 patients adultes de deux centres de neurochirurgie en Italie. Les critères d'inclusion comprennent les adultes (≥ 18 ans) subissant une craniotomie pour les tumeurs cérébrales rares, tandis que les critères d'exclusion comprennent les patients subissant une biopsie stéréotaxique, ceux qui souffrent de troubles psychiatriques ou ceux qui n'ont pas la technologie nécessaire pour la réadaptation à domicile.

L'objectif ultime est de créer un réseau multidisciplinaire de professionnels spécialisés dans la prévision des résultats chirurgicaux, améliorant ainsi la qualité globale des soins et la qualité de vie des patients atteints de tumeurs cérébrales rares.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • L’Aquila, Italie, 67100
    • PA
      • Milan, PA, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes (âge ≥ 18 ans)
  • Les deux sexes
  • Patients atteints de tumeurs cérébrales rares (incidence <6 cas pour 100 000 personnes / an)
  • Candidats à la craniotomie pour les tumeurs cérébrales rares
  • Locuteurs italiens indigènes pour l'évaluation cognitive et psychologique et la réhabilitation neuro-cognitive

Critères d'exclusion:

  • Patients subissant une biopsie stéréotaxtique / sans cadre
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ou de médicaments psychotropes
  • Les patients atteints de déclin cognitif connu (pas due à la lésion)
  • Les patients admis le même jour que la chirurgie
  • Les patients présentant des troubles graves référés aux centres de réadaptation
  • Patients sans PC Windows ou ordinateur portable avec connexion Internet pour la réhabilitation neuro-cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe unique
Ce groupe comprend tous les participants adultes atteints de tumeurs cérébrales rares qui recevront une réadaptation neuro-cognitive précoce à l'aide du logiciel Rehacom.
Dispositif: Réchauffer
Les participants recevront un programme de réadaptation neuro-cognitif personnalisé à l'aide du logiciel Rehacom. Les séances dureront environ 30/40 minutes et se tiendront deux fois par semaine pendant 8 semaines. La réhabilitation visera à améliorer et / ou à récupérer les fonctions cognitives qui peuvent avoir été compromises par l'intervention neurochirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes / signes d'apparition
Délai: Préopératoire

Surveillance des maux de tête, des convulsions et des déficits neurologiques pré et en postopératoire.

Unité de mesure: Nombre de patients présentant des symptômes spécifiques.
Préopératoire
Société américaine des anesthésiologistes (ASA)
Délai: Préopératoire
Évaluation de l'état physique du patient avant la chirurgie à l'aide du système de classification ASA. Ce système classe les patients en fonction de leur santé globale et de la présence de maladies systémiques. Score de classification ASA de I à VI, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie systémique et un risque périopératoire plus élevé.
Préopératoire
Indice de comorbidité Charlson (CCI)
Délai: Préopératoire
Le CCI évalue les conditions comorbides pour prédire la mortalité à dix ans. Il comprend 17 catégories de comorbidités, telles que l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque congestive, les maladies vasculaires périphériques, les maladies cérébrovasculaires, la démence, les maladies pulmonaires chroniques, les maladies du tissu conjonctif, les maladies gênantes, la maladie du foie, le diabète sucré, l'hémiplégie, la maladie reneuse chronique, la tumorateur solide, le leukémie Chaque condition se voit attribuer un score en fonction de son risque de mortalité associé. Le score total est la somme des scores individuels pour chaque condition, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand nombre de conditions comorbides et une mortalité prédite plus élevée.
Préopératoire
Implication de la zone éloquente
Délai: Peropératoire
Évaluation de la question de savoir si la tumeur implique des zones cérébrales éloquentes (moteur, sensoriel, langue, visuel; hémisphère dominant). Unité de mesure: Oui / Non.
Peropératoire
Manipulation du nerf crânien
Délai: Peropératoire
Évaluation de l'atteinte du nerf crânien pendant la chirurgie. unité de mesure: oui / non
Peropératoire
Manipulation vasculaire
Délai: Peropératoire
Évaluation de la participation vasculaire pendant la chirurgie (spécifiez les vaisseaux: ICA, ACA, MCA, ACOM, PCOMA, choroïdal antérieur, ophtalmique, vertébral, basilaire, pica, AICA, SCA, Cérébral postérieur; Sagittal supérieur Sinus, transversal, sigmoïde, droit intérieure, veines, veines de galen, labbe. unité de mesure: oui / non
Peropératoire
Étendue de résection
Délai: Postopératoire immédiat
Mesure de l'étendue de la résection tumorale (total 100% (GTR), sous-total 90-100% (STR), partiel <90% (PR), biopsie ouverte, biopsie à l'aiguille
Postopératoire immédiat
Œdème
Délai: Préopératoire
Évaluation de la présence et de l'étendue de l'œdème (non, périléance, diffuse), unité de mesure: oui / non, étendue en cm ou mm
Préopératoire
Emplacement profond
Délai: Préopératoire
Évaluation de la question de savoir si la tumeur est située dans des structures cérébrales profondes (gris centraux, tronc cérébral, pinéal, thalamus, hypothalamus, unité de mesure: oui / non
Préopératoire
Histologie et données moléculaires
Délai: Postopératoire
Classification histologique selon l'OMS 2021, intégrée aux données moléculaires
Postopératoire
Examen neurologique préopératoire (EON)
Délai: Préopératoire
Description des déficits (aucun; moteur; sensoriel; cognitif; langage; nerfs crâniens; hypertension intracrânienne; épilepsie; perturbations hormonales / hypothalamiques; voies optiques; cérébelleuse, unité de mesure: type de déficit
Préopératoire
Côté tumoral
Délai: pendant la chirurgie
Côté de la tumeur (à droite; gauche; bilatéral; médian).
pendant la chirurgie
Emplacement tumoral
Délai: pré-procédure
Emplacement de la tumeur (frontal, rolandic, broca, insulaire, temporel, pariétal, occipital, intraventriculaire (latéral uniquement), troisième ventricule, sella, sella + suprasellar / parasellar, clivus, optique + voies optiques, orbite, pétroclival, faille caverne Angle de cérebellelopontine, médulls, pons, mésencéphale, quatrième ventricule, foramen magnum, pineal).
pré-procédure
Statut nerveux crânien
Délai: pré-procédure
Statut des nerfs crâniens I-XII (normal; déficit), échelle de brackmann maison pour le nerf crânien VII (1-5), statut auditif pour le nerf crânien VIII (audition utile; audition non utile), statut des nerfs crâniens IX-X (normal; déficit; trachéostomie; PEG).
pré-procédure
Collecte de données cognitives: figure du complexe Taylor modifié
Délai: Préopératoire, suivi à 3 et 12 mois.

Évaluation de la construction visuospatiale et de la mémoire en demandant aux patients de copier puis reproduire une figure complexe de la mémoire.

Unité de mesure: score sur la figure du complexe Taylor modifié. Des scores plus élevés indiquent une meilleure construction visuospatiale et mémoire.
Préopératoire, suivi à 3 et 12 mois.
Collection des données cognitives: test de trail
Délai: Préopératoire, suivi à 3 et 12 mois.

Évaluation de l'attention et de la commutation des tâches en demandant aux patients de relier une séquence de cercles numérotés et lettres le plus rapidement possible.

Unité de mesure: temps pris pour terminer la tâche. Les temps inférieurs indiquent de meilleures performances.
Préopératoire, suivi à 3 et 12 mois.
Statut de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: 12 mois.
Score de l'état général de Karnofsky (KPS) - Évaluation de la capacité fonctionnelle sur une échelle de 0 à 100, où 100 indique l'absence de symptômes et une activité complète, et 0 indique le décès.
12 mois.
Évaluation neurologique en neuro-oncologie (NANO)
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie
Score d'échelle NANO - Évaluation de la fonction neurologique à l'aide de l'échelle d'évaluation neurologique en neuro-oncologie (NANO), qui évalue neuf domaines cliniquement pertinents : la démarche, la force, l'ataxie, la sensibilité, les champs visuels, la force faciale, le langage, le niveau de conscience et le comportement. Chaque domaine est noté de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une atteinte plus importante.
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 12 mois
Score d'incapacité (0-6) - Mesure de l'incapacité ou de la dépendance dans les activités quotidiennes sur une échelle de 0 à 6, où 0 indique l'absence de symptômes et 6 indique le décès.
12 mois
Imagerie par Résonance Magnétique (IRM)
Délai: 12 mois.
Mesure de la taille de la tumeur (en cm ou mm), de l'emplacement (par exemple, lobe frontal, lobe temporal) et du côté (droit, gauche, bilatéral).
12 mois.
Collecte de données cognitives : Fluence verbale phonémique
Délai: 12 mois.

Évaluation de la fluidité verbale en demandant aux patients de générer le plus de mots possible commençant par une lettre spécifique dans un délai imparti.

Unité de mesure : Nombre de mots générés. Les scores plus élevés indiquent une meilleure fluidité verbale.
12 mois.
Collecte de Données Cognitives : Fluence Verbale Sémantique
Délai: 12 mois.

Évaluation de la fluidité verbale en demandant aux patients de générer le plus de mots possible dans une catégorie spécifique (par exemple, les animaux) dans un délai déterminé.

Unité de mesure : Nombre de mots générés. Les scores plus élevés indiquent une meilleure fluidité verbale.
12 mois.
Collecte de données cognitives : Test de jetons
Délai: 12 mois.

Évaluation de la compréhension du langage en demandant aux patients de suivre des instructions verbales impliquant des jetons de différentes formes, tailles et couleurs.

Unité de mesure : Des scores plus élevés indiquent une meilleure compréhension du langage.
12 mois.
Collecte de Données Cognitives : Empan de Chiffres en Avant et en Arrière
Délai: 12 mois.

Évaluation de la mémoire de travail en demandant aux patients de répéter une séquence de chiffres dans le même ordre (en avant) et en ordre inverse (en arrière).

Unité de mesure : Nombre de chiffres correctement rappelés. Les scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire de travail.
12 mois.
Collecte de données cognitives : Liste de 15 mots de Rey
Délai: 12 mois.

Évaluation de la mémoire verbale en demandant aux patients de rappeler une liste de 15 mots immédiatement après la présentation et après un délai.

Unité de mesure : Nombre de mots correctement rappelés. Les scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire verbale.
12 mois.
Collecte de données cognitives : Reproduction de la figure de Rey
Délai: 12 mois.

Évaluation de la mémoire visuospatiale en demandant aux patients de reproduire une figure complexe de mémoire.

Unité de mesure : Score sur la reproduction de la figure de Rey. Des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire visuospatiale.
12 mois.
Collecte de Données Cognitives : Test de Stroop
Délai: 12 mois.

Évaluation de la flexibilité cognitive et de la vitesse de traitement en demandant aux patients de nommer la couleur de l'encre dans laquelle un mot est imprimé, qui peut différer du mot lui-même (par exemple, le mot "rouge" imprimé en encre bleue).

Unité de mesure : Temps nécessaire pour réaliser la tâche. Les temps plus courts indiquent une meilleure performance.
12 mois.
Collecte de Données Cognitives : Examen Mini-Mental State (MMSE)
Délai: 12 mois.

Évaluation de la fonction cognitive générale, incluant l'orientation, l'enregistrement, l'attention et le calcul, le rappel et le langage.

Unité de mesure : Score au MMSE (0-30). Les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
12 mois.
Collecte de données cognitives : Batterie d'évaluation frontale
Délai: 12 mois.

Évaluation des fonctions exécutives, incluant la conceptualisation, la flexibilité mentale, la programmation motrice, la sensibilité à l'interférence, le contrôle inhibiteur et l'autonomie environnementale.

Unité de mesure : Score sur l'échelle FAB (0-18). Les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction exécutive.
12 mois.
Collecte de données psychologiques et sur la qualité de vie : Évaluation de l'incapacité de l'OMS (WHODAS 2.0)
Délai: 12 mois.
Évaluation du handicap à l'aide du Questionnaire d'évaluation des incapacités de l'Organisation mondiale de la Santé 2.0 (WHODAS 2.0). Cet outil évalue six domaines de fonctionnement : cognition, mobilité, soins personnels, relations interpersonnelles, activités de la vie quotidienne et participation sociale. Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un handicap plus important.
12 mois.
Collecte de données psychologiques et de qualité de vie : Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - version de base 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: 12 mois.
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Ce questionnaire de 30 items mesure divers aspects de la qualité de vie des patients atteints de cancer, y compris le fonctionnement physique, le rôle, cognitif, émotionnel et social, ainsi que les symptômes et l'état de santé général. Des scores plus élevés sur les échelles fonctionnelles indiquent un meilleur fonctionnement, tandis que des scores plus élevés sur les échelles de symptômes indiquent des symptômes plus graves
12 mois.
Collecte de données psychologiques et de qualité de vie : Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Tumeurs cérébrales 20 (EORTC QLQ-BN20)
Délai: 12 mois.
Évaluation de la qualité de vie spécifique aux patients atteints de tumeurs cérébrales à l'aide du module EORTC QLQ-BN20. Ce module évalue les symptômes et problèmes pertinents pour les patients atteints de tumeurs cérébrales, tels que l'incertitude face à l'avenir, les troubles visuels, la dysfonction motrice et les déficits de communication. Des scores plus élevés indiquent des symptômes ou problèmes plus graves.
12 mois.
Collecte de Données Psychologiques et de Qualité de Vie : Échelle d'Anxiété et de Dépression Hospitalière (HADS)
Délai: 12 mois.
Évaluation de l'anxiété et de la dépression à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Cet outil de 14 items produit deux sous-échelles : HADS-A (anxiété) et HADS-D (dépression).
Les scores vont de 0 à 21 pour chaque sous-échelle, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus importants d'anxiété ou de dépression.
12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Collaborateurs

ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Ferroli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Chercheur principal: Alessandro Ricci, MD, ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Première publication (Réel)

17 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIMPLIF-AI
  • PNRR-TR1-2023-12378146 (Autre subvention/numéro de financement: European Union (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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