Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ápolási útvonalak egyszerűsítése a ritka agydaganatokkal rendelkező betegek számára a mesterséges intelligencia révén (SIMPLIF-AI)

Simplif-AI: Az ápolási útvonalak egyszerűsítése és szabványosítása a ritka agydaganatokkal rendelkező betegek számára a mesterséges intelligencia révén

Ez a tanulmány a ritka agydaganatokra összpontosít, amelyek heterogén entitások, eltérő morfológiai, biológiai és klinikai jellemzőkkel. Ritkaságuk miatt ezeknek a daganatoknak a része a ritka daganatok RareCare meghatározása alá tartozik. A tanulmány fő célja a ritka agydaganatokban szenvedő betegek gondozási modelljeinek és útvonalainak szabványosítása, a mesterséges intelligencia (AI) és a gépi tanulási (ML) technikák felhasználásával, hogy azonosítsák a posztoperatív eredmények specifikus előrejelzőit.

A tanulmány magában foglalja mind a retrospektív, mind a prospektív fázisokat, a klinikai, kognitív és pszichológiai adatok gyűjtésével különböző időpontokban. A betegek korai neuro-kognitív rehabilitációs programon vesznek részt a Rehacom szoftver segítségével, amelyet otthon folytatnak. A cél a multidiszciplináris és innovatív megközelítés révén a betegek életminőségének és gondozásának javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők felnőttek lesznek ritka agydaganatokkal, és két olaszországi idegsebészeti központba beiratkoznak. A tanulmány célja a műtéti eredmények előrejelzésére szakosodott szakemberek hálózatának létrehozása, ezáltal javítva a betegek általános ellátásának és életminőségét.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy javítsa a ritka agydaganatokkal (RBT) szenvedő betegek gondozását és eredményeit a klinikai útvonalak szabványosításával, valamint a fejlett technológiák, például a mesterséges intelligencia (AI) és a gépi tanulás (ML) felhasználásával. A ritka agydaganatokat, beleértve az asztrocitómákat, az oligodendrogliomákat, az idegsejtek daganatait, a rosszindulatú meningiómákat és az embrionális daganatokat, ritkáknak tekintik az alacsony előfordulási gyakoriságuk miatt (évente <6 eset/100 000 ember).

A vizsgálatot két szakaszban végzik: retrospektív fázis és prospektív fázis. A retrospektív fázis magában foglalja a meglévő idegsebészeti adatbázisok használatát az ML algoritmusok megvalósításához. A prospektív szakasz magában foglalja a klinikai, kognitív és pszichológiai adatok gyűjtését több időpontban (műtét előtti, mentesítés, műtét utáni 3 hónap és a műtét utáni 12 hónap).

A betegek egy korai neuro-kognitív rehabilitációs programban vesznek részt a Rehacom szoftver segítségével, amelynek célja a műtét által potenciálisan érintett kognitív funkciók javítása. A rehabilitációt a beteg otthonában végzik.

Az elsődleges cél egy közös értékelési protokoll kidolgozása, amely magában foglalja a klinikai, kognitív, pszichológiai és szociodemográfiai intézkedéseket. A másodlagos célkitűzések magukban foglalják a műtéti eredmények előrejelzőinek azonosítását retrospektív és prospektív vizsgálatok révén, valamint a ritka agydaganatok prediktív modelljeinek kidolgozását.

A tanulmány körülbelül 200 felnőtt beteget vesz fel két olaszországi idegsebészeti központból. A befogadási kritériumok között szerepelnek a felnőttek (≥18 év), amelyben craniotomia alatt állnak a ritka agydaganatok esetében, míg a kizárási kritériumok magukban foglalják a sztereotaktikus biopszián átesett betegeket, a pszichiátriai rendellenességekkel küzdő betegeket, vagy azokat, akiknek nincs az otthoni rehabilitációhoz szükséges technológiája.

A végső cél az, hogy multidiszciplináris szakemberek hálózatát hozzon létre, amely a műtéti eredmények előrejelzésére szakosodott, ezáltal javítva az ellátás általános minőségét és az életminőséget a ritka agydaganatokban szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • L’Aquila, Olaszország, 67100
    • PA
      • Milan, PA, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Felnőttek (életkor ≥18 év)
  • Mindkét nem
  • Ritka agydaganatokkal rendelkező betegek (előfordulási gyakoriság <6 eset/év/év/év)
  • Craniotomia jelöltjei ritka agydaganatok esetén
  • Natív olasz hangszórók a kognitív és pszichológiai értékeléshez és a neuro-kognitív rehabilitációhoz

Kizárási kritériumok:

  • A sztereotaktikus/keret nélküli biopszián átesett betegek
  • Pszichiátriai rendellenességekkel vagy pszichotróp gyógyszerekkel rendelkező betegek
  • Az ismert kognitív hanyatlású betegek (nem a lézió miatt)
  • A műtétnél ugyanazon a napon befogadott betegek
  • Súlyos károsodásban szenvedő betegek rehabilitációs központokra utaltak
  • A Windows PC vagy laptop nélküli betegek, internetkapcsolatú neuro-kognitív rehabilitációhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egycsoportos
Ez a csoport magában foglalja az összes felnőtt résztvevőt, akik ritka agydaganatokkal rendelkeznek, akik korai neuro-kognitív rehabilitációt kapnak a Rehacom szoftver segítségével.
A résztvevők személyre szabott neuro-kognitív rehabilitációs programot kapnak a Rehacom szoftver segítségével. Az ülések körülbelül 30/40 percig tartanak, és hetente kétszer 8 hétig tartanak. A rehabilitáció célja a kognitív funkciók fejlesztése és/vagy visszanyerése, amelyeket az idegsebészeti beavatkozás veszélyeztetett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetek/jelek kezdete
Időkeret: Műtét előtti

A fejfájás, a rohamok és az idegrendszeri hiányok nyomon követése előtt és műtét után.

Mérési egység: specifikus tünetekkel rendelkező betegek száma.

Műtét előtti
Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA)
Időkeret: Műtét előtti
A beteg fizikai állapotának a műtét előtti értékelése az ASA osztályozási rendszer segítségével. Ez a rendszer általános egészségük és szisztémás betegségek jelenléte alapján kategorizálja a betegeket. Az ASA besorolási pontszáma az I -től VI -ig, a magasabb pontszámok a szisztémás betegség és a magasabb műtéti kockázat nagyobb súlyosságát jelzik.
Műtét előtti
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Időkeret: Műtét előtti
A CCI értékeli a komorbid körülményeket a tízéves halálozás előrejelzése érdekében. Ez magában foglalja a komorbiditások 17 kategóriáját, például a miokardiális infarktust, a pangásos szívelégtelenség, a perifériás vaszkuláris betegség, a cerebrovaszkuláris betegség, a demencia, a krónikus pulmonális betegség, a kötőszövet -betegség, a peptikus fekély betegség, a májbetegség, a diabetes mellitus, a hemiplegia, a krónikus vesebetegség, a szilárd daganat, a leukémia, a lymphomia. Mindegyik feltételhez pontszámot kapnak a kapcsolódó halálozási kockázat alapján. A teljes pontszám az egyes feltételek egyéni pontszámainak összege, a magasabb pontszámok nagyobb számú komorbid körülményt és magasabb előrejelzett mortalitást jeleznek.
Műtét előtti
Ékesszóló részvétel
Időkeret: Műtéten belüli
Annak értékelése, hogy a daganat magában foglalja -e az ékesszóló agyterületeket (motor, szenzoros, nyelv, vizuális; domináns félteke). Mérőegység: Igen/Nem.
Műtéten belüli
Koponyaideg manipuláció
Időkeret: Műtéten belüli
A koponya idegi részvételének értékelése a műtét során. Mérési egység: Igen/Nem
Műtéten belüli
Érrendszeri manipuláció
Időkeret: Műtéten belüli
Az érrendszeri részvétel értékelése a műtét során (Adja meg az ereket: ICA, ACA, MCA, ACOM, PCOMA, elülső koroidális, szemészeti, gerinces, basilar, pica, AICA, SCA, hátsó cerebrális; Superior Sagittal Sinus, Trolver, Sigmoid, Sigmoid, Sigmoid, Sigmoid, Sigmoid, Sigmoid, Sigmoid. Mérési egység: Igen/Nem
Műtéten belüli
Reszekció mértéke
Időkeret: Műtét utáni azonnali
A tumor reszekció mértékének mérése (összesen 100% (GTR), Subtotal 90-100% (STR), részleges <90% (PR), nyitott biopszia, tű biopszia
Műtét utáni azonnali
Ödéma
Időkeret: Műtét előtti
Az ödéma jelenlétének és mértékének értékelése (NO, Perilesional, Diffuse), Mérési egység: Igen/Nem, a CM -ben vagy az MM -ben.
Műtét előtti
Mély elhelyezkedés
Időkeret: Műtét előtti
Annak értékelése, hogy a daganat mély agyi struktúrákban helyezkedik el (bazális ganglionok, agytörzs, tineal, thalamus, hypothalamus, mértékegység: igen/nem
Műtét előtti
Szövettan és molekuláris adatok
Időkeret: Műtét utáni
A szövettani osztályozás a WHO 2021 szerint, a molekuláris adatokkal integrálva
Műtét utáni
Preoperatív neurológiai vizsgálat (EON)
Időkeret: Műtét előtti
A hiányok leírása (nincs; motor; szenzoros; kognitív; nyelv; koponya idegek; intrakraniális hipertónia; epilepszia; hormonális/hipotalamikus zavarok; optikai útvonalak; kisagy, mértékegység: Mérés egysége: a hiány típusa: hiány típusa
Műtét előtti
Tumor oldal
Időkeret: műtét során
A daganat oldala (jobbra; balra; kétoldalú; medián).
műtét során
Daganat helye
Időkeret: előzetes eljárás
A daganat elhelyezkedése (frontális, rolandic, broca, sziget, ideiglenes, parietális, okklitális, intraventricularis (csak oldalsó), harmadik kamra, sella, sella+suprasellar/parasellar, clivus, optikai+optikai útvonalak, orbit, petroclival, barlangos sinus, planum/olfaktor Cerebellopontine szög, medulla, pons, középső agy, negyedik kamra, foramen magnum, pineal).
előzetes eljárás
Koponya idegi állapota
Időkeret: előzetes eljárás
Az I-XII (normál; hiány) koponya idegek állapota, House-Brackmann skála a koponya-ideg VII (1-5), a koponya-ideg VIII. Hallási állapota (hasznos hallás; nem használható hallás), IX-X koponya idegek állapota (normál; deficit; tracheostomia; PEG).
előzetes eljárás
Kognitív adatgyűjtés: Módosított Taylor komplex ábra
Időkeret: Műtét előtti, nyomon követés 3 és 12 hónapon belül.

A vizesospatialis felépítés és a memória értékelése azáltal, hogy felkéri a betegeket, hogy másoljanak, majd reprodukáljanak egy összetett figurát a memóriából.

Mérési egység: pontszám a módosított Taylor komplex ábra. A magasabb pontszámok a jobb vizuális építésre és a memóriára utalnak.

Műtét előtti, nyomon követés 3 és 12 hónapon belül.
Kognitív adatgyűjtés: nyomvonal -teszt
Időkeret: Műtét előtti, nyomon követés 3 és 12 hónapon belül.

A figyelem és a feladatváltás értékelése azáltal, hogy arra kéri a betegeket, hogy a lehető leggyorsabban csatlakoztassák a számozott és betűkkel ellátott körök sorozatát.

Mérési egység: A feladat elvégzéséhez szükséges idő. Az alacsonyabb idők a jobb teljesítményt jelzik.

Műtét előtti, nyomon követés 3 és 12 hónapon belül.
Karnofsky-teljesítményi állapot (KPS)
Időkeret: 12 hónap.
Karnofsky Performance Status (KPS) pontszám - A funkcionális kapacitás értékelése 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 100 jelenti a tünetmentességet és a teljes aktivitást, a 0 pedig a halált.
12 hónap.
Neurológiai vizsgálat a neuro-onkológiában (NANO)
Időkeret: A kórházi felvételtől a kilépésig
NANO skála pontszám - A neurológiai funkció értékelése a Neurológiai Értékelés a Neuro-Onkológiában (NANO) skála segítségével, amely kilik klinikailag releváns területet vizsgál: járás, erősség, ataxia, érzékelés, látómezők, arcizom erőssége, nyelv, eszmélet szintje és viselkedés. Minden területet 0-tól 4-ig pontoznak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
A kórházi felvételtől a kilépésig
Módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 12 hónap
Fogyatékossági pontszám (0-6) - A fogyatékosság vagy a napi tevékenységekben való függőség mérése 0-tól 6-ig terjedő skálán, ahol a 0 jelöli a tünetmentességet, a 6 pedig a halált.
12 hónap
Mágneses Rezonancia Képalkotás (MRI)
Időkeret: 12 hónap.
A tumor méretének (cm-ben vagy mm-ben), helyének (pl. frontális lebeny, temporális lebeny) és oldalának (jobb, bal, kétoldali) mérése.
12 hónap.
Kognitív Adatgyűjtés: Fonematikus Verbális Fluencia
Időkeret: 12 hónap.

A verbális folyékonyság felmérése úgy, hogy a betegeket megkérjük, hogy egy adott időkereten belül minél több szót mondjanak egy adott betűvel kezdődően.

Mértékegység: A generált szavak száma. Magasabb pontszám jobb verbális folyékonyságot jelez.

12 hónap.
Kognitív Adatgyűjtés: Szenzoros Verbális Fluencia
Időkeret: 12 hónap.

A verbális folyékonyság felmérése azáltal, hogy a betegeket megkérjük, hogy egy adott kategóriában (pl. állatok) a lehető legtöbb szót mondják egy meghatározott időkereten belül.

Mértékegység: A generált szavak száma. A magasabb pontszám jobb verbális folyékonyságot jelez.

12 hónap.
Kognitív Adatgyűjtés: Token Teszt
Időkeret: 12 hónap.

A nyelvi megértés értékelése azáltal, hogy a betegeket olyan szóbeli utasítások követésére kérjük, amelyek különböző alakú, méretű és színű tokeneket tartalmaznak.

Mértékegység: A magasabb pontszámok jobb nyelvi megértést jeleznek.

12 hónap.
Kognitív adatgyűjtés: Számjegysorozat előre és vissza
Időkeret: 12 hónap.

A munkamemória értékelése azáltal, hogy a betegeket megkérjük, hogy ismételjenek meg egy szám sorozatot ugyanabban a sorrendben (előre) és fordított sorrendben (hátra).

Mértékegység: Helyesen felidézett számjegyek száma. Magasabb pontszámok jobb munkamemóriát jeleznek.

12 hónap.
Kognitív Adatgyűjtés: Rey 15 Szavas Lista
Időkeret: 12 hónap.

A verbális memória felmérése azzal, hogy a betegeket megkérjük, hogy idézzenek fel egy 15 szóból álló listát közvetlenül a bemutatás után és egy késleltetés után.

Mértékegység: Helyesen felidézett szavak száma. A magasabb pontszámok jobb verbális memóriát jeleznek.

12 hónap.
Kognitív Adatgyűjtés: Rey-ábra Reprodukció
Időkeret: 12 hónap.

A vizuospáciális memória értékelése azáltal, hogy a betegeket megkérjük, hogy egy komplex alakzatot reprodukálnak a memóriából.

Mértékegység: Pontszám a Rey-féle alakzat reprodukcióján. Magasabb pontszámok jobb vizuospáciális memóriát jeleznek.

12 hónap.
Kognitív Adatgyűjtés: Stroop Teszt
Időkeret: 12 hónap.

A kognitív rugalmasság és feldolgozási sebesség értékelése azáltal, hogy a betegeket arra kérjük, hogy nevezzék meg azt a tintaszínt, amellyel egy szót nyomtattak, ami eltérhet magától a szótól (például a "piros" szó kék tintával nyomtatva).

Mértékegység: A feladat elvégzéséhez szükséges idő. Az alacsonyabb idők jobb teljesítményt jeleznek.

12 hónap.
Kognitív Adatgyűjtés: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Időkeret: 12 hónap.

Az általános kognitív funkciók értékelése, beleértve a tájékozódást, rögzítést, figyelmet és számolást, emlékezést, valamint nyelvet.

Mértékegység: Pontszám az MMSE-n (0-30). A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.

12 hónap.
Kognitív Adatgyűjtés: Frontális Értékelő Teszt
Időkeret: 12 hónap.

A végrehajtó funkciók értékelése, beleértve a konceptualizálást, a mentális rugalmasságot, a motoros programozást, az interferenciára való érzékenységet, az inhibitív kontrollt és a környezeti autonómiát.

Mértékegység: Pontszám az FAB-on (0-18). Magasabb pontszám jobb végrehajtó funkciót jelez.

12 hónap.
Pszichológiai és életminőségi adatgyűjtés: WHO Fogyatékosság Értékelési Ütemezése (WHODAS 2.0)
Időkeret: 12 hónap.
A fogyatékosság értékelése a Világ Egészségügyi Szervezet Fogyatékosság Értékelési Ütemterve 2.0 (WHODAS 2.0) segítségével. Ez az eszkz hat működési területet értékel: kogníció, mobilitás, öngondoskodás, kapcsolatteremtés, életbeli tevékenységek és részvétel. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
12 hónap.
Pszichológiai és életminőségi adatgyűjtés: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 12 hónap.
Az életminőség felmérése az Európai Rák-Kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív Alapvető 30-as (EORTC QLQ-C30) felhasználásával. Ez a 30 tételekből álló kérdőív a rákbetegek életminőségének különböző aspektusait méri, beleértve a fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és társadalmi működést, valamint a tüneteket és az általános egészségi állapotot. A funkcionális skálákon magasabb pontszámok jobb működést jeleznek, míg a tünet skálákon magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
12 hónap.
Pszichológiai és életminőségi adatgyűjtés: Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív - Agydaganat 20 (EORTC QLQ-BN20)
Időkeret: 12 hónap.
Az agydaganatos betegek életminőségének értékelése az EORTC QLQ-BN20 segítségével. Ez a modul az agydaganatos betegekre jellemző tüneteket és problémákat értékel, mint például a jövőbeli bizonytalanságot, látászavarokat, motoros működészavarokat és kommunikációs nehézségeket. Magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket vagy problémákat jeleznek.
12 hónap.
Pszichológiai és életminőségi adatgyűjtés: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: 12 hónap.
A szorongás és depresszió felmérése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével. Ez a 14 tételt tartalmazó eszköz két alskála eredményét produkálja: HADS-A (szorongás) és HADS-D (depresszió). Az egyes alskálák pontszáma 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű szorongást vagy depressziót jeleznek.
12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Ferroli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Kutatásvezető: Alessandro Ricci, MD, ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel