Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenkling af plejeveje til patienter med sjældne hjernesvulster gennem kunstig intelligens (SIMPLIF-AI)

17. februar 2026 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Simplif-AI: Forenkling og standardisering af plejeveje til patienter med sjældne hjernesvulster gennem kunstig intelligens

Denne undersøgelse fokuserer på sjældne hjernesvulster, som er heterogene enheder med forskellige morfologiske, biologiske og kliniske egenskaber. På grund af deres sjældenhed falder mange af disse tumorer under den rarecare -definition af sjældne tumorer. Hovedmålet med undersøgelsen er at standardisere plejemodeller og veje for patienter med sjældne hjernesvulster ved hjælp af kunstig intelligens (AI) og maskinlæringsteknikker til at identificere specifikke forudsigere for postoperative resultater.

Undersøgelsen inkluderer både retrospektive og potentielle faser med indsamling af kliniske, kognitive og psykologiske data på forskellige tidspunkter. Patienter vil gennemgå et tidligt neuro-kognitivt rehabiliteringsprogram ved hjælp af RehaCom-softwaren, der vil blive udført derhjemme. Målet er at forbedre livskvaliteten og pleje af patienter gennem en tværfaglig og innovativ tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være voksne med sjældne hjernesvulster og vil blive tilmeldt to neurokirurgiske centre i Italien. Undersøgelsen sigter mod at skabe et netværk af fagfolk, der er specialiseret i at forudsige kirurgiske resultater, og derved forbedre den samlede kvalitet af pleje og livskvaliteten for patienter.

Denne undersøgelse sigter mod at forbedre pleje og resultater for patienter med sjældne hjernesvulster (RBT) ved at standardisere kliniske veje og anvende avancerede teknologier såsom kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML). Sjældne hjernesvulster, herunder astrocytomer, oligodendrogliomas, neuronale tumorer, ondartede meningiomas og embryonale tumorer, defineres som sjældne på grund af deres lave forekomst (<6 tilfælde pr. 100.000 mennesker/år).

Undersøgelsen vil blive udført i to faser: en retrospektiv fase og en prospektiv fase. Den retrospektive fase involverer anvendelse af eksisterende neurokirurgiske databaser til implementering af ML -algoritmer. Den potentielle fase vil omfatte indsamling af kliniske, kognitive og psykologiske data på flere tidspunkter (forudgående kirurgi, decharge, 3 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen).

Patienter vil deltage i et tidligt neurokognitivt rehabiliteringsprogram ved hjælp af RehaCom-softwaren, designet til at forbedre kognitive funktioner, der potentielt er påvirket af kirurgi. Rehabiliteringen udføres hjemme hos patienten.

Det primære mål er at udvikle en fælles evalueringsprotokol, der inkluderer kliniske, kognitive, psykologiske og sociodemografiske mål. Sekundære mål inkluderer identificering af prediktorer for kirurgiske resultater gennem retrospektive og prospektive undersøgelser og udvikling af forudsigelige modeller for sjældne hjernesvulster.

Undersøgelsen tilmelder sig cirka 200 voksne patienter fra to neurokirurgiske centre i Italien. Inkluderingskriterier inkluderer voksne (≥18 år), der gennemgår craniotomy for sjældne hjernesvulster, mens ekskluderingskriterier inkluderer patienter, der gennemgår stereotaktisk biopsi, dem med psykiatriske lidelser eller dem, der mangler den nødvendige teknologi til hjemmebaseret rehabilitering.

Det ultimative mål er at skabe et tværfagligt netværk af fagfolk, der er specialiseret i at forudsige kirurgiske resultater og derved forbedre den samlede kvalitet af pleje og livskvalitet for patienter med sjældne hjernesvulster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • L’Aquila, Italien, 67100
    • PA
      • Milan, PA, Italien, 20133

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (alder ≥18 år)
  • Begge køn
  • Patienter med sjældne hjernesvulster (forekomst <6 tilfælde pr. 100.000 mennesker/år)
  • Kandidater til craniotomy til sjældne hjernesvulster
  • Indfødte italienske højttalere for kognitiv og psykologisk evaluering og neurokognitiv rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår stereotaktisk/rammeløs biopsi
  • Patienter med psykiatriske lidelser eller på psykotrope medikamenter
  • Patienter med kendt kognitiv tilbagegang (ikke på grund af læsionen)
  • Patienter indlagt samme dag som operationen
  • Patienter med alvorlige svækkelser henvist til rehabiliteringscentre
  • Patienter uden Windows PC eller bærbar computer med internetforbindelse til neuro-kognitiv rehabilitering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt gruppe
Denne gruppe inkluderer alle voksne deltagere med sjældne hjernetumorer, der vil modtage tidlig neuro-kognitiv rehabilitering ved hjælp af Rehacom-softwaren.
Enhed: Rehacom
Deltagerne vil modtage et personlig neuro-kognitivt rehabiliteringsprogram ved hjælp af RehaCom-softwaren. Sessioner varer cirka 30/40 minutter og afholdes to gange om ugen i 8 uger. Rehabiliteringen vil være rettet mod at forbedre og/eller gendanne kognitive funktioner, der kan være blevet kompromitteret af den neurokirurgiske indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer/tegn på tegn
Tidsramme: Pre-operativ

Overvågning af hovedpine, anfald og neurologiske underskud før og postoperativt.

Måleenhed: antal patienter med specifikke symptomer.
Pre-operativ
American Society of Anesthesiologists (ASA)
Tidsramme: Pre-operativ
Vurdering af patientens fysiske status inden operationen ved hjælp af ASA -klassificeringssystemet. Dette system kategoriserer patienter baseret på deres generelle helbred og tilstedeværelsen af ​​systemiske sygdomme. ASA -klassificeringsscore fra I til VI, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af systemisk sygdom og højere perioperativ risiko.
Pre-operativ
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Pre-operativ
CCI evaluerer comorbide betingelser for at forudsige ti-årig dødelighed. Det inkluderer 17 kategorier af komorbiditeter, såsom myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, demens, kronisk lungesygdom, bindingsvæv, peptisk mavesygdom, leversygdom, diabetes mellitus, hemiplegi, kronisk nyresygdom, massiv tumor, leukemia, lymfoma, og bids. Hver betingelse tildeles en score baseret på den tilknyttede risiko for dødelighed. Den samlede score er summen af ​​de individuelle scoringer for hver tilstand, med højere score, der indikerer et større antal comorbide forhold og højere forudsagt dødelighed.
Pre-operativ
Veloquent område involvering
Tidsramme: Intra-operativ
Vurdering af, om tumoren involverer veltalende hjerneområder (motor, sensorisk, sprog, visuel; dominerende halvkugle). Måleenhed: ja/nej.
Intra-operativ
Kranial nervemanipulation
Tidsramme: Intra-operativ
Evaluering af kranial nerveinddragelse under operationen. måleenhed: ja/nej
Intra-operativ
Vaskulær manipulation
Tidsramme: Intra-operativ
Vurdering af vaskulært involvering under operation (specificer fartøjer: ICA, ACA, MCA, ACOM, PCOMA, anterior choroidal, oftalmisk, vertebral, basilar, pica, aica, sca, posterior cerebral; overlegen sagittal sinus, tværgående, sigmoid, lige, indre cerebral veiner, venen af ​​galen, labit, trolard. måleenhed: ja/nej
Intra-operativ
Omfang af resektion
Tidsramme: Post-operativ øjeblikkelig
Måling af omfanget af tumorresektion (i alt 100% (GTR), subtotal 90-100% (STR), delvis <90% (PR), åben biopsi, nålebiopsi
Post-operativ øjeblikkelig
Ødemer
Tidsramme: Pre-operativ
Evaluering af tilstedeværelsen og omfanget af ødemer (nej, faresions, diffus), måleenhed: ja/nej, omfang i cm eller mm
Pre-operativ
Dyb placering
Tidsramme: Pre-operativ
Vurdering af, om tumoren er placeret i dybe hjernestrukturer (basale ganglier, hjernestamme, pineal, thalamus, hypothalamus, måleenhed: ja/nej
Pre-operativ
Histologi og molekylære data
Tidsramme: Postoperativ
Histologisk klassificering i henhold til WHO 2021, integreret med molekylære data
Postoperativ
Preoperativ neurologisk undersøgelse (EON)
Tidsramme: Pre-operativ
Beskrivelse af underskud (ingen; motor; sensorisk; kognitiv; sprog; kraniale nerver; intrakraniel hypertension; epilepsi; hormonel/hypothalamiske forstyrrelser; optiske veje; cerebellar, måleenhed: Type underskud
Pre-operativ
Tumorside
Tidsramme: Under operationen
Side af tumoren (højre; venstre; bilateral; median).
Under operationen
Tumorplacering
Tidsramme: Pre-procedure
Placering af tumoren (frontal, rolandisk, broca, insulær, tidsmæssig, parietal, occipital, intraventrikulær (kun lateral), tredje ventrikel, sella, sella+suprasellar/parasellar, clivus, optiske+optiske stier, orbit, petroclival, ca etusous sinus, planum/olfactory grooves, clinoid, fals, falx, cere, cere, cerebelling Cerebellopontin -vinkel, medulla, pons, mellemstore, fjerde ventrikel, foramen magnum, pineal).
Pre-procedure
Kranial nervestatus
Tidsramme: Pre-procedure
Status for kraniale nerver I-XII (normal; underskud), hus-Brackmann-skala for kranialnerv VII (1-5), høringsstatus for kranialnerv VIII (nyttig hørelse; ikke-brugelig hørelse), status for kraniale nerver IX-X (normalt; underskud; trakeostomi; PEG).
Pre-procedure
Kognitiv dataindsamling: Ændret Taylor -kompleksfigur
Tidsramme: Preoperativ, opfølgning efter 3 og 12 måneder.

Vurdering af visuospatial konstruktion og hukommelse ved at bede patienter om at kopiere og derefter gengive en kompleks figur fra hukommelsen.

Måleenhed: score på det modificerede Taylor -kompleksfigur. Højere score indikerer bedre visuospatial konstruktion og hukommelse.
Preoperativ, opfølgning efter 3 og 12 måneder.
Kognitiv dataindsamling: Trail Making Test
Tidsramme: Preoperativ, opfølgning efter 3 og 12 måneder.

Vurdering af opmærksomhed og opgaveskift ved at bede patienter om at forbinde en række af nummererede og bogstaverede cirkler så hurtigt som muligt.

Målenhed: Tag taget til at fuldføre opgaven. Lavere tider indikerer bedre ydelse.
Preoperativ, opfølgning efter 3 og 12 måneder.
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: 12 måneder.
Karnofsky Performance Status (KPS) score - Vurdering af funktionel kapacitet på en skala fra 0 til 100, hvor 100 angiver ingen symptomer og fuld aktivitet, og 0 angiver død.
12 måneder.
Neurologisk vurdering i neuroonkologi (NANO)
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
NANO-skala score - Vurdering af neurologisk funktion ved brug af Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO)-skalaen, som vurderer ni klinisk relevante domæner: gang, styrke, ataksi, følesans, synsfelt, ansigtsstyrke, sprog, bevidsthedsniveau og adfærd. Hvert domæne scores fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 12 måneder
Handicapscore (0-6) - Måling af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 6 indikerer død.
12 måneder
Magnetisk Resonans Tomografi (MR)
Tidsramme: 12 måneder.
Måling af tumorstørrelse (i cm eller mm), placering (f.eks. frontallap, temporallap) og side (højre, venstre, bilateral).
12 måneder.
Kognitiv Dataindsamling: Fonemisk Verbal Flyt
Tidsramme: 12 måneder.

Vurdering af verbal flyd ved at bede patienter om at generere så mange ord som muligt, der begynder med en bestemt bogstav, inden for en fastsat tidsgrænse.

Måleenhed: Antal genererede ord. Højere score indikerer bedre verbal flyd.
12 måneder.
Kognitiv Dataindsamling: Semantisk Verbal Flyt
Tidsramme: 12 måneder.

Vurdering af verbal flyd ved at bede patienter om at generere så mange ord som muligt inden for en specifik kategori (f.eks. dyr) inden for en fastsat tidsramme.

Måleenhed: Antal genererede ord. Højere score indikerer bedre verbal flyd.
12 måneder.
Kognitiv Dataindsamling:Token Test
Tidsramme: 12 måneder.

Vurdering af sprogforståelse ved at bede patienter om at følge verbale instruktioner, der involverer tokens med forskellige former, størrelser og farver.

Måleenhed: Højere scorer indikerer bedre sprogforståelse.
12 måneder.
Kognitiv Dataindsamling: Cifre Række Fremad og Baglæns
Tidsramme: 12 måneder.

Vurdering af arbejdshukommelse ved at bede patienter gentage en sekvens af tal i samme rækkefølge (fremad) og i omvendt rækkefølge (baglæns).

Måleenhed: Antal korrekt gengivne cifre. Højere score indikerer bedre arbejdshukommelse.
12 måneder.
Kognitiv Dataindsamling: Rey's 15-ordsliste
Tidsramme: 12 måneder.

Vurdering af verbal hukommelse ved at bede patienter om at huske en liste på 15 ord umiddelbart efter præsentation og efter en forsinkelse.

Måleenhed: Antal ord korrekt husket. Højere score indikerer bedre verbal hukommelse.
12 måneder.
Kognitiv Dataindsamling: Rey Figur Gengivelse
Tidsramme: 12 måneder.

Vurdering af visuospatial hukommelse ved at bede patienter om at gengive en kompleks figur fra hukommelsen.

Måleenhed: Score på Rey Figure Reproduction. Højere scorer indikerer bedre visuospatial hukommelse.
12 måneder.
Kognitiv Dataindsamling: Stroop-test
Tidsramme: 12 måneder.

Vurdering af kognitiv fleksibilitet og behandlingshastighed ved at bede patienter om at navngive farven på blækken, som et ord er trykt med, hvilket kan være forskelligt fra ordet selv (f.eks. ordet "rød" trykt med blåt blæk).

Måleenhed: Tid brugt på at fuldføre opgaven. Lavere tider indikerer bedre præstation.
12 måneder.
Kognitiv Dataindsamling: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 12 måneder.

Vurdering af generel kognitiv funktion, herunder orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, hukommelse og sprog.

Måleenhed: Score på MMSE (0-30). Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
12 måneder.
Kognitiv Dataindsamling: Frontal Assessment Battery
Tidsramme: 12 måneder.

Vurdering af eksekutive funktioner, herunder konceptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhed over for interferens, hæmmende kontrol og miljømæssig autonomi.

Måleenhed: Score på FAB (0-18). Højere score indikerer bedre eksekutive funktioner.
12 måneder.
Psykologisk og livskvalitetsdataindsamling: WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 12 måneder.
Vurdering af funktionsevne ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Dette værktøj evaluerer seks funktionsområder: kognition, mobilitet, selvpleje, omgang med andre, livsaktiviteter og deltagelse. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
12 måneder.
Psykologisk og Livskvalitetsdataindsamling: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 12 måneder.
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Dette 30-spørgsmålsskema måler forskellige aspekter af livskvalitet hos kræftpatienter, herunder fysisk, rollebaseret, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion, samt symptomer og generel sundhedsstatus. Højere score på funktionsskalaerne indikerer bedre funktionsevne, mens højere score på symptomskalaerne indikerer værre symptomer
12 måneder.
Psykologisk og livskvalitetsdataindsamling: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Brain Neoplasms 20 (EORTC QLQ-BN20)
Tidsramme: 12 måneder.
Vurdering af livskvalitet specifik for hjerntumørpatienter ved brug af EORTC QLQ-BN20. Dette modul evaluerer symptomer og problemer relevante for hjerntumørpatienter, såsom fremtidens usikkerhed, synsforstyrrelser, motoriske dysfunktioner og kommunikationsvanskeligheder. Højere score indikerer værre symptomer eller problemer.
12 måneder.
Psykologisk og livskvalitetsdataindsamling: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 måneder.
Vurdering af angst og depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dette 14-punkts værktøj producerer to underskalaer: HADS-A (angst) og HADS-D (depression). Scoren spænder fra 0 til 21 for hver underskala, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af angst eller depression.
12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Samarbejdspartnere

ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Ferroli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Ledende efterforsker: Alessandro Ricci, MD, ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIMPLIF-AI
  • PNRR-TR1-2023-12378146 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumorer

Kliniske forsøg med Rehacom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner