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Simplificación de las vías de atención para pacientes con tumores cerebrales raros a través de la inteligencia artificial (SIMPLIF-AI)

17 de febrero de 2026 actualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Simplif-AI: simplificación y estandarización de vías de atención para pacientes con tumores cerebrales raros a través de inteligencia artificial

Este estudio se centra en tumores cerebrales raros, que son entidades heterogéneas con diferentes características morfológicas, biológicas y clínicas. Debido a su rareza, muchos de estos tumores caen bajo la definición de rarecare de tumores raros. El objetivo principal del estudio es estandarizar modelos de atención y vías para pacientes con tumores cerebrales raros, utilizando técnicas de inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML) para identificar predictores específicos de resultados postoperatorios.

El estudio incluye fases retrospectivas y prospectivas, con la recopilación de datos clínicos, cognitivos y psicológicos en varios puntos de tiempo. Los pacientes se someterán a un programa de rehabilitación neurocognitiva temprana utilizando el software Rehacom, que se llevará a cabo en el hogar. El objetivo es mejorar la calidad de vida y la atención a los pacientes a través de un enfoque multidisciplinario e innovador.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán adultos con tumores cerebrales raros y se inscribirán en dos centros de neurocirugía en Italia. El estudio tiene como objetivo crear una red de profesionales especializados en la predicción de los resultados quirúrgicos, mejorando así la calidad general de la atención y la calidad de vida de los pacientes.

Este estudio tiene como objetivo mejorar la atención y los resultados para pacientes con tumores cerebrales raros (RBT) estandarizando las vías clínicas y utilizando tecnologías avanzadas como la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML). Los tumores cerebrales raros, incluidos los astrocitomas, los oligodendrogliomas, los tumores neuronales, los meningiomas malignos y los tumores embrionarios, se definen como raros debido a su baja incidencia (<6 casos por cada 100,000 personas/año).

El estudio se realizará en dos fases: una fase retrospectiva y una fase prospectiva. La fase retrospectiva implicará el uso de bases de datos neuroquirúrgicas existentes para implementar algoritmos ML. La fase prospectiva incluirá la recopilación de datos clínicos, cognitivos y psicológicos en múltiples puntos de tiempo (pre-cirugía, alta, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía).

Los pacientes participarán en un programa de rehabilitación neurocognitiva temprana utilizando el software Rehacom, diseñado para mejorar las funciones cognitivas potencialmente afectadas por la cirugía. La rehabilitación se realizará en la casa del paciente.

El objetivo principal es desarrollar un protocolo de evaluación común que incluya medidas clínicas, cognitivas, psicológicas y sociodemográficas. Los objetivos secundarios incluyen identificar predictores de resultados quirúrgicos a través de estudios retrospectivos y prospectivos y desarrollar modelos predictivos para tumores cerebrales raros.

El estudio inscribirá a aproximadamente 200 pacientes adultos de dos centros de neurocirugía en Italia. Los criterios de inclusión incluyen adultos (≥18 años) que se someten a una craneotomía para tumores cerebrales raros, mientras que los criterios de exclusión incluyen pacientes sometidos a biopsia estereotáctica, aquellos con trastornos psiquiátricos o aquellos que carecen de la tecnología necesaria para la rehabilitación en el hogar.

El objetivo final es crear una red multidisciplinaria de profesionales especializados en la predicción de resultados quirúrgicos, mejorando así la calidad general de la atención y la calidad de vida de los pacientes con tumores cerebrales raros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • L’Aquila, Italia, 67100
        • Aún no reclutando
        • ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila
        • Contacto:
    • PA
      • Milan, PA, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (edad ≥18 años)
  • Ambos sexos
  • Pacientes con tumores cerebrales raros (incidencia <6 casos por cada 100,000 personas/año)
  • Candidatos de craneotomía para tumores cerebrales raros
  • Hablantes italianos nativos para la evaluación cognitiva y psicológica y la rehabilitación neurocognitiva

Criterios de exclusión:

  • Pacientes sometidos a biopsia estereotáctica/sin marco
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos o con medicamentos psicotrópicos
  • Pacientes con disminución cognitiva conocida (no debido a la lesión)
  • Pacientes ingresados ​​el mismo día que la cirugía
  • Los pacientes con discapacidades graves se refirieron a los centros de rehabilitación
  • Pacientes sin PC o computadora portátil de Windows con conexión a Internet para rehabilitación neurocognitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo único
Este grupo incluye a todos los participantes adultos con tumores cerebrales raros que recibirán rehabilitación neurocognitiva temprana utilizando el software Rehacom.
Los participantes recibirán un programa personalizado de rehabilitación neurocognitiva utilizando el software Rehacom. Las sesiones durarán aproximadamente 30/40 minutos y se llevarán a cabo dos veces por semana durante 8 semanas. La rehabilitación tendrá como objetivo mejorar y/o recuperar funciones cognitivas que pueden haber sido comprometidas por la intervención neuroquirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas/Signos Inicio
Periodo de tiempo: Preoperatorio

Monitoreo de dolor de cabeza, convulsiones y déficit neurológicos antes y después de la operación.

Unidad de medida: número de pacientes con síntomas específicos.

Preoperatorio
Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Evaluación del estado físico del paciente antes de la cirugía utilizando el sistema de clasificación ASA. Este sistema clasifica a los pacientes en función de su salud general y la presencia de enfermedades sistémicas. Puntuación de clasificación ASA de I a VI, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la enfermedad sistémica y un mayor riesgo perioperatorio.
Preoperatorio
Índice de comorbilidad de Charlson (CCI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
El CCI evalúa las condiciones comórbidas para predecir la mortalidad de diez años. Incluye 17 categorías de comorbilidades, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, demencia, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad de la úlcera péptica, enfermedad hepática, diabetes mellitus, hemiplejía, enfermedad crónica, tumor sólido, leukemia, lymphoma y auxilio y aeronave. A cada condición se le asigna una puntuación basada en su riesgo asociado de mortalidad. La puntuación total es la suma de los puntajes individuales para cada condición, con puntajes más altos que indican un mayor número de condiciones comórbidas y mayor mortalidad predicha.
Preoperatorio
Participación elocuente del área
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La evaluación de si el tumor involucra áreas cerebrales elocuentes (motores, sensoriales, lenguaje, visuales; hemisferio dominante). Unidad de medida: SÍ/NO.
Intraoperatorio
Manipulación del nervio craneal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Evaluación de la afectación del nervio craneal durante la cirugía. Unidad de medida: SÍ/NO
Intraoperatorio
Manipulación vascular
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Evaluación de la participación vascular durante la cirugía (especifique los vasos: ICA, ACA, MCA, ACOM, PCO, coroidal anterior, oftálmico, vertebral, basilar, pica, AICA, SCA, cerebral; senus sagital superior, trolardas, transverso, sigmoides, heterosexuales, cerebrales, cerebrales, veins de Galen, Labebe, Labebe, Labebe. Unidad de medida: SÍ/NO
Intraoperatorio
Extensión de resección
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Medición de la extensión de la resección tumoral (total 100% (GTR), subtotal 90-100% (STR), parcial <90% (PR), biopsia abierta, biopsia con aguja
Postoperatorio inmediato
Edema
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Evaluación de la presencia y extensión del edema (no, perileional, difuso), unidad de medida: sí/no, extensión en CM o mm
Preoperatorio
Ubicación profunda
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Evaluación de si el tumor se encuentra en estructuras cerebrales profundas (ganglios basales, tronco encefálico, pineal, tálamo, hipotálamo, unidad de medida: sí/no
Preoperatorio
Histología y datos moleculares
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Clasificación histológica Según la OMS 2021, integrada con datos moleculares
Postoperatorio
Examen neurológico preoperatorio (EON)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Descripción de los déficits (ninguno; motor; sensorial; cognitivo; lenguaje; nervios craneales; hipertensión intracraneal; epilepsia; perturbaciones hormonales/hipotalámicas; vías ópticas; cerebellar, unidad de medida: tipo de déficit
Preoperatorio
Lado del tumor
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Lado del tumor (derecho; izquierda; bilateral; mediana).
durante la cirugía
Ubicación del tumor
Periodo de tiempo: preprocedura
Ubicación del tumor (frontal, rolandic, broca, insular, temporal, parietal, occipital, intraventricular (solo lateral), tercer ventrículo, silla, silla+suprasellar/parasellar, clinivus, rutas ópticas, órbita, petroclival, sinus cavernoso, planum/olfativo grooves, clinoides, ceRebellar, ceRebellar, ceRebelli ángulo cerebellopontine, médula, puta, cerebro medio, cuarto ventrículo, foramen magnum, pineal).
preprocedura
Estado del nervio craneal
Periodo de tiempo: preprocedura
Estado de los nervios craneales I-XII (Normal; Déficit), Escala de Brackmann de House para el nervio craneal VII (1-5), Estado de la audición para el nervio craneal VIII (audición útil; audición no utilizada), Estado de los nervios craneales IX-X (normal; déficit; traqueotomía; PEG).
preprocedura
Recopilación de datos cognitivos: figura compleja de Taylor modificada
Periodo de tiempo: Preoperatorio, seguimiento a los 3 y 12 meses.

Evaluación de la construcción y memoria visuoespaciales pidiendo a los pacientes que copien y luego reproduzcan una figura compleja de la memoria.

Unidad de medida: puntaje en la figura del complejo Taylor modificado. Los puntajes más altos indican una mejor construcción y memoria visuoespaciales.

Preoperatorio, seguimiento a los 3 y 12 meses.
Recopilación de datos cognitivos: prueba de fabricación de senderos
Periodo de tiempo: Preoperatorio, seguimiento a los 3 y 12 meses.

Evaluación de la atención y el cambio de tareas pidiendo a los pacientes que conecten una secuencia de círculos numerados y con letras lo más rápido posible.

Unidad de medida: Tiempo necesario para completar la tarea. Los tiempos más bajos indican un mejor rendimiento.

Preoperatorio, seguimiento a los 3 y 12 meses.
Estado de Rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: 12 meses.
Puntuación del estado de desempeño de Karnofsky (KPS) - Evaluación de la capacidad funcional en una escala de 0 a 100, donde 100 indica ausencia de síntomas y actividad completa, y 0 indica fallecimiento.
12 meses.
Evaluación Neurológica en Neuro-Oncología (NANO)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
Puntuación de la escala NANO - Evaluación de la función neurológica utilizando la escala de Evaluación Neurológica en Neuro-Oncología (NANO), que evalúa nueve dominios clínicamente relevantes: marcha, fuerza, ataxia, sensibilidad, campos visuales, fuerza facial, lenguaje, nivel de consciencia y comportamiento. Cada dominio se puntúa de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de discapacidad (0-6) - Medición de la discapacidad o dependencia en las actividades diarias en una escala de 0 a 6, donde 0 indica ausencia de síntomas y 6 indica fallecimiento.
12 meses
Resonancia Magnética (RM)
Periodo de tiempo: 12 meses.
Medición del tamaño del tumor (en cm o mm), ubicación (por ejemplo, lóbulo frontal, lóbulo temporal) y lateralidad (derecho, izquierdo, bilateral).
12 meses.
Recopilación de Datos Cognitivos: Fluidez Verbal Fonémica
Periodo de tiempo: 12 meses.

Evaluación de la fluidez verbal solicitando a los pacientes que generen tantas palabras como sea posible que comiencen con una letra específica dentro de un límite de tiempo establecido.

Unidad de medida: Número de palabras generadas. Las puntuaciones más altas indican una mejor fluidez verbal.

12 meses.
Recopilación de Datos Cognitivos: Fluidez Verbal Semántica
Periodo de tiempo: 12 meses.

Evaluación de la fluidez verbal solicitando a los pacientes que generen la mayor cantidad de palabras posible dentro de una categoría específica (por ejemplo, animales) en un límite de tiempo establecido.

Unidad de medida: Número de palabras generadas. Las puntuaciones más altas indican una mejor fluidez verbal.

12 meses.
Recopilación de Datos Cognitivos: Prueba de Tokens
Periodo de tiempo: 12 meses.

Evaluación de la comprensión del lenguaje solicitando a los pacientes que sigan instrucciones verbales que involucran fichas de diferentes formas, tamaños y colores.

Unidad de medida: Las puntuaciones más altas indican una mejor comprensión del lenguaje.

12 meses.
Recolección de Datos Cognitivos: Amplitud de Dígitos en Orden Directo e Inverso
Periodo de tiempo: 12 meses.

Evaluación de la memoria de trabajo pidiendo a los pacientes que repitan una secuencia de números en el mismo orden (hacia adelante) y en orden inverso (hacia atrás).

Unidad de medida: Número de dígitos recordados correctamente. Puntuaciones más altas indican mejor memoria de trabajo.

12 meses.
Recopilación de Datos Cognitivos: Lista de 15 Palabras de Rey
Periodo de tiempo: 12 meses.

Evaluación de la memoria verbal mediante la solicitud a los pacientes de recordar una lista de 15 palabras inmediatamente después de su presentación y tras un retraso.

Unidad de medida: Número de palabras recordadas correctamente. Puntuaciones más altas indican una mejor memoria verbal.

12 meses.
Recolección de Datos Cognitivos: Reproducción de la Figura de Rey
Periodo de tiempo: 12 meses.

Evaluación de la memoria visoespacial pidiendo a los pacientes que reproduzcan una figura compleja de memoria.

Unidad de medida: Puntuación en la Reproducción de la Figura de Rey. Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria visoespacial.

12 meses.
Recopilación de Datos Cognitivos: Prueba de Stroop
Periodo de tiempo: 12 meses.

Evaluación de la flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento mediante la solicitud a los pacientes de nombrar el color de la tinta en la que está impresa una palabra, que puede diferir de la palabra en sí (por ejemplo, la palabra "rojo" impresa en tinta azul).

Unidad de medida: Tiempo necesario para completar la tarea. Los tiempos más bajos indican un mejor rendimiento.

12 meses.
Recopilación de Datos Cognitivos: Examen de Estado Mental Mini-Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 12 meses.

Evaluación de la función cognitiva general, incluyendo orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje.

Unidad de medida: Puntuación en el MMSE (0-30). Puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.

12 meses.
Recopilación de Datos Cognitivos: Batería de Evaluación Frontal
Periodo de tiempo: 12 meses.

Evaluación de las funciones ejecutivas, incluyendo conceptualización, flexibilidad mental, programación motora, sensibilidad a la interferencia, control inhibitorio y autonomía ambiental.

Unidad de medida: Puntuación en el FAB (0-18). Las puntuaciones más altas indican una mejor función ejecutiva.

12 meses.
Recopilación de Datos Psicológicos y de Calidad de Vida: Escala de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: 12 meses.
Evaluación de la discapacidad mediante la Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0). Esta herramienta evalúa seis dominios del funcionamiento: cognición, movilidad, autocuidado, relaciones interpersonales, actividades de la vida diaria y participación. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
12 meses.
Recopilación de Datos Psicológicos y de Calidad de Vida: Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer, Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 12 meses.
Evaluación de la calidad de vida mediante el Cuestionario de Calidad de Vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). Este cuestionario de 30 ítems mide diversos aspectos de la calidad de vida en pacientes con cáncer, incluyendo el funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social, así como síntomas y el estado de salud general. Puntuaciones más altas en las escalas funcionales indican un mejor funcionamiento, mientras que puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas peores
12 meses.
Recopilación de Datos Psicológicos y de Calidad de Vida: Cuestionario de Calidad de Vida para Neoplasias Cerebrales 20 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: 12 meses.
Evaluación de la calidad de vida específica para pacientes con tumores cerebrales mediante el EORTC QLQ-BN20. Este módulo evalúa síntomas y problemas relevantes para pacientes con tumores cerebrales, como incertidumbre sobre el futuro, trastornos visuales, disfunción motora y déficits de comunicación. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas o problemas.
12 meses.
Recopilación de Datos Psicológicos y de Calidad de Vida: Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 12 meses.
Evaluación de ansiedad y depresión mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Esta herramienta de 14 ítems produce dos subescalas: HADS-A (ansiedad) y HADS-D (depresión). Las puntuaciones van de 0 a 21 para cada subescala, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad o depresión.
12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Ferroli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Investigador principal: Alessandro Ricci, MD, ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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