Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušení cesty péče u pacientů se vzácnými mozkovými nádory umělou inteligencí (SIMPLIF-AI)

Zjednodušeně-ai: Zjednodušení a standardizace cest péče u pacientů se vzácnými mozkovými nádory prostřednictvím umělé inteligence

Tato studie se zaměřuje na vzácné mozkové nádory, což jsou heterogenní entity s různými morfologickými, biologickými a klinickými charakteristikami. Kvůli jejich vzácnosti se mnoho z těchto nádorů spadá do definice vzácných nádorů. Hlavním cílem studie je standardizovat modely péče a cesty pro pacienty se vzácnými mozkovými nádory pomocí technik umělé inteligence (AI) a strojového učení (ML) k identifikaci specifických prediktorů pooperačních výsledků.

Studie zahrnuje jak retrospektivní, tak i prospektivní fáze, se sběrem klinických, kognitivních a psychologických údajů v různých časových bodech. Pacienti podstoupí časný neuro-kognitivní rehabilitační program pomocí softwaru Rehacom, který bude prováděn doma. Cílem je zlepšit kvalitu života a péče o pacienty prostřednictvím multidisciplinárního a inovativního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou dospělí se vzácnými mozkovými nádory a budou zapsáni ve dvou neurochirurgických centrech v Itálii. Cílem studie je vytvořit síť odborníků specializovaných na předpovídání chirurgických výsledků, čímž se zlepšila celková kvalita péče a kvalitu života pacientů.

Cílem této studie je zlepšit péči a výsledky u pacientů se vzácnými mozkovými nádory (RBT) standardizací klinických drah a využitím pokročilých technologií, jako je umělá inteligence (AI) a strojové učení (ML). Vzácné mozkové nádory, včetně astrocytomů, oligodendrogliomů, neuronálních nádorů, maligních meningiomů a embryonálních nádorů, jsou definovány jako vzácné kvůli jejich nízkému výskytu (<6 případů na 100 000 lidí/rok).

Studie bude provedena ve dvou fázích: retrospektivní fáze a v prospektivní fázi. Retrospektivní fáze bude zahrnovat použití existujících neurochirurgických databází k implementaci algoritmů ML. Perspektivní fáze bude zahrnovat sběr klinických, kognitivních a psychologických údajů ve více časových bodech (předvnik, výtok, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci).

Pacienti se budou účastnit raného neuro-kognitivního rehabilitačního programu pomocí softwaru Rehacom, navržený ke zlepšení kognitivních funkcí potenciálně ovlivněných chirurgickým zákrokem. Rehabilitace bude provedena v domě pacienta.

Primárním cílem je vyvinout běžný protokol o hodnocení, který zahrnuje klinická, kognitivní, psychologická a sociodemografická opatření. Mezi sekundární cíle patří identifikace prediktorů chirurgických výsledků prostřednictvím retrospektivních a prospektivních studií a vývoj prediktivních modelů pro vzácné mozkové nádory.

Studie zaregistruje přibližně 200 dospělých pacientů ze dvou neurochirurgických center v Itálii. Mezi kritéria pro zařazení patří dospělí (≥ 18 let) podstupující kraniotomii pro vzácné nádory mozku, zatímco kritéria vyloučení patří pacienti podstupující stereotaktickou biopsii, pacienty s psychiatrickými poruchami nebo ti, kteří postrádají nezbytnou technologii pro domácí rehabilitaci.

Konečným cílem je vytvořit multidisciplinární síť odborníků specializovaných na předpovídání chirurgických výsledků, čímž se zlepšuje celkovou kvalitu péče a kvalitu života u pacientů se vzácnými mozkovými nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • L’Aquila, Itálie, 67100
    • PA
      • Milan, PA, Itálie, 20133

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk ≥ 18 let)
  • Obě pohlaví
  • Pacienti se vzácnými mozkovými nádory (incidence <6 případů na 100 000 lidí/rok)
  • Kandidáti na kraniotomii pro vzácné mozkové nádory
  • Nativní italští mluvčí pro kognitivní a psychologické hodnocení a neuro-kognitivní rehabilitaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti podstupující stereotaktickou/bezrámovou biopsii
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo na psychotropní léky
  • Pacienti se známým kognitivním poklesem (nikoli kvůli lézi)
  • Pacienti přijati ve stejný den jako operace
  • Pacienti se závažnými poškozeními odkazovali na rehabilitační centra
  • Pacienti bez systému Windows PC nebo notebooku s připojením k internetu pro neuro-kognitivní rehabilitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediná skupina
Tato skupina zahrnuje všechny dospělé účastníky se vzácnými mozkovými nádory, kteří obdrží časnou neuro-kognitivní rehabilitaci pomocí softwaru Rehacom.
Účastníci obdrží personalizovaný neuro-kognitivní rehabilitační program pomocí softwaru Rehacom. Sessions bude trvat přibližně 30/40 minut a budou se konat dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Rehabilitace bude zaměřena na posílení a/nebo obnovení kognitivních funkcí, které mohly být ohroženy neurochirurgickým zásahem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky/nástup
Časové okno: Předoperační

Sledování bolesti hlavy, záchvatů a neurologických deficitů před a po operaci.

Jednotka měření: Počet pacientů se specifickými příznaky.

Předoperační
Americká společnost anesteziologů (ASA)
Časové okno: Předoperační
Posouzení fyzického stavu pacienta před operací pomocí klasifikačního systému ASA. Tento systém kategorizuje pacienty na základě jejich celkového zdraví a přítomnosti systémových onemocnění. Skóre klasifikace ASA z I do VI, s vyššími skóre, což ukazuje na větší závažnost systémového onemocnění a vyšší perioperační riziko.
Předoperační
Index komorbidity Charlson (CCI)
Časové okno: Předoperační
CCI vyhodnocuje komorbidní podmínky k predikci desetileté úmrtnosti. Zahrnuje 17 kategorií komorbidit, jako je infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, periferní vaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, demenci, chronické plicní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, peptická onemocnění vředu, lymfom a pomocní onemocnění a pomocní onemocnění a pomocní onemocnění a pomocní onemocnění a pomocné onemocnění. Každé podmínky je přiřazeno skóre na základě jeho souvisejícího rizika úmrtnosti. Celkové skóre je součet jednotlivých skóre pro každou podmínku, přičemž vyšší skóre ukazuje větší počet komorbidních podmínek a vyšší předpokládanou úmrtnost.
Předoperační
Výmluvná zapojení oblasti
Časové okno: Intraoperativní
Posouzení, zda nádor zahrnuje výmluvné oblasti mozku (motor, smyslový, jazyk, vizuální; dominantní hemisféra). Měrná jednotka: Ano/Ne.
Intraoperativní
Kraniální nervová manipulace
Časové okno: Intraoperativní
Hodnocení postižení kraniálních nervů během chirurgického zákroku. měrná jednotka: Ano/Ne
Intraoperativní
Vaskulární manipulace
Časové okno: Intraoperativní
Hodnocení postižení cév během chirurgického zákroku (specifikujte cévy: ICA, ACA, MCA, ACOM, Pcoma, přední choroidální, ophthalmic, obratle, bazilar, pica, aica, SCA, SCA, SCA, SCA, SCA, SCA, SCA, SCA, Trojeb, Labbe, Labbe. měrná jednotka: Ano/Ne
Intraoperativní
Rozsah resekce
Časové okno: Pooperační okamžité
Měření rozsahu resekce nádoru (celkem 100% (GTR), s meziměstskými 90-100% (STR), částečný <90% (PR), otevřená biopsie, biopsie jehly, jehla
Pooperační okamžité
Otok
Časové okno: Předoperační
Vyhodnocení přítomnosti a rozsahu otoků (č., Perilesion, Diffuse), měrná jednotka: Ano/Ne, rozsah v CM nebo MM
Předoperační
Hluboká poloha
Časové okno: Předoperační
Hodnocení toho, zda je nádor umístěn v hlubokých mozkových strukturách (bazální ganglie, mozkový kmen, pineal, thalamus, hypotalamus, měrná jednotka: ano/ne
Předoperační
Histologie a molekulární data
Časové okno: Pooperační
Histologická klasifikace podle WHO 2021, integrovaná s molekulárními daty
Pooperační
Předoperační neurologické vyšetření (EON)
Časové okno: Předoperační
Popis deficitů (žádný; motor; smyslový; kognitivní; jazyk; lebeční nervy; intrakraniální hypertenze; ​​epilepsie; hormonální/hypotalamické poruchy; optické dráhy; cerebelární, jednotka měření: typ deficitu
Předoperační
Strana nádoru
Časové okno: během operace
Strana nádoru (vpravo; vlevo; bilaterální; medián).
během operace
Umístění nádoru
Časové okno: předběžnou zákrok
Umístění nádoru (frontální, rolandic, broca, ostrovní, dočasný, parietální, týlní, intraventrikulární (pouze postranní), třetí komora, sella, sella+suprasellar/parasellar, clivus, optic+optické dráhy, orbita, petroclival, civernous, cerebul, cerebul, arellar, arellaid, crebuls, crebul, cereboid, clivus, clivus, optic a optic, orbilu, petroclival, civernous, clivus, optic+optic. Úhel cerebellopontinu, medulla, pons, midbrain, čtvrtá komora, foramen magnum, pineal).
předběžnou zákrok
Stav kraniálního nervu
Časové okno: předběžnou zákrok
Stav kraniálních nervů I-XII (normální; deficit), House-Brackmann Scale pro lebeční nervy VII (1-5), stav sluchu pro kraniální nerv VIII (užitečné sluch; nepoužívané sluch), stav kraniálních nervů Ix-X (normální; deficit; tracheostomie; peg).
předběžnou zákrok
Sběr kognitivních dat: Modifikovaná postava Taylor Complex
Časové okno: Předoperační sledování po 3 a 12 měsících.

Posouzení visuospatiální konstrukce a paměti požádáním pacientů, aby kopírovali a poté reprodukovali složitou postavu z paměti.

Jednotka měrné jednotky: Skóre na modifikované postavě Taylor Complex. Vyšší skóre naznačují lepší visuospatiální konstrukci a paměť.

Předoperační sledování po 3 a 12 měsících.
Kognitivní sběr dat: Test na výrobu stezek
Časové okno: Předoperační sledování po 3 a 12 měsících.

Posouzení pozornosti a přepínání úkolů tím, že žádá pacienty, aby co nejrychleji spojili sekvenci očíslovaných a písmeno.

Jednotka měření: Čas potřebný k dokončení úkolu. Nižší časy naznačují lepší výkon.

Předoperační sledování po 3 a 12 měsících.
Karnofského index výkonnosti (KPS)
Časové okno: 12 měsíců.
Karnofsky Performance Status (KPS) skóre - Hodnocení funkční kapacity na stupnici od 0 do 100, kde 100 znamená žádné příznaky a plnou aktivitu a 0 znamená smrt.
12 měsíců.
Neurologické vyšetření v neuroonkologii (NANO)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do propuštění
Skóre NANO - Hodnocení neurologických funkcí pomocí Neurological Assessment in Neuro-Oncology (NANO) škály, která hodnotí devět klinicky relevantních oblastí: chůze, síla, ataxie, citlivost, zorná pole, síla obličejových svalů, řeč, úroveň vědomí a chování. Každá oblast je hodnocena od 0 do 4, přičemž vyšší skóre značí větší postižení.
Od přijetí do nemocnice až do propuštění
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 12 měsíců
Skóre postižení (0-6) - Měření postižení nebo závislosti v každodenních činnostech na škále od 0 do 6, kde 0 znamená žádné příznaky a 6 znamená smrt.
12 měsíců
Magnetická rezonance (MRI)
Časové okno: 12 měsíců.
Měření velikosti nádoru (v cm nebo mm), umístění (např. čelní lalok, spánkový lalok) a strany (pravá, levá, oboustranně).
12 měsíců.
Kognitivní sběr dat: Fonemická verbální fluence
Časové okno: 12 měsíců.

Hodnocení verbální plynulosti tím, že se pacientům položí úkol vytvořit co nejvíce slov začínajících na určité písmeno v rámci stanoveného časového limitu.

Jednotka měření: Počet vygenerovaných slov. Vyšší skóre naznačuje lepší verbální plynulost.

12 měsíců.
Kognitivní sběr dat: Sémantická verbální fluence
Časové okno: 12 měsíců.

Hodnocení verbální plynulosti pomocí žádosti pacientů o vygenerování co největšího počtu slov v rámci konkrétní kategorie (např. zvířata) v daném časovém limitu.

Měrná jednotka: Počet vygenerovaných slov. Vyšší skóre indikuje lepší verbální plynulost.

12 měsíců.
Kognitivní sběr dat: Test tokenů
Časové okno: 12 měsíců.

Hodnocení porozumění jazyku tím, že se pacientům dávají verbální pokyny zahrnující žetony různých tvarů, velikostí a barev.

Jednotka měření: Vyšší skóre znamená lepší porozumění jazyku.

12 měsíců.
Kognitivní sběr dat: Číselná řada dopředu a zpět
Časové okno: 12 měsíců.

Hodnocení pracovní paměti tak, že se pacientům zadá opakovat posloupnost čísel ve stejném pořadí (dopředu) a v opačném pořadí (zpětně).

Měrná jednotka: Počet správně zapamatovaných číslic. Vyšší skóre znamená lepší pracovní paměť.

12 měsíců.
Kognitivní sběr dat: Reyův seznam 15 slov
Časové okno: 12 měsíců.

Hodnocení verbální paměti požádáním pacientů, aby si vybavili seznam 15 slov bezprostředně po prezentaci a po prodlevě.

Jednotka měření: Počet správně vybavených slov. Vyšší skóre indikuje lepší verbální paměť.

12 měsíců.
Kognitivní sběr dat: Reprodukce Reyovy figury
Časové okno: 12 měsíců.

Hodnocení vizuoprostorové paměti požádáním pacientů, aby reprodukovali složitý obrázek z paměti.

Jednotka měření: Skóre na Reyově reprodukci obrázku. Vyšší skóre znamená lepší vizuoprostorovou paměť.

12 měsíců.
Kognitivní sběr dat: Stroopův test
Časové okno: 12 měsíců.

Hodnocení kognitivní flexibility a rychlosti zpracování tím, že se pacienta požádá, aby pojmenoval barvu inkoustu, ve které je slovo vytištěno, která se může lišit od samotného slova (např. slovo "červený" vytištěné modrým inkoustem).

Jednotka měření: Doba potřebná k dokončení úkolu. Nižší časy znamenají lepší výkon.

12 měsíců.
Kognitivní sběr dat: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 12 měsíců.

Hodnocení obecné kognitivní funkce, včetně orientace, registrace, pozornosti a výpočtu, vybavení a řeči.

Měrná jednotka: Skóre na MMSE (0-30). Vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci.

12 měsíců.
Kognitivní sběr dat: Frontální hodnotící baterie
Časové okno: 12 měsíců.

Hodnocení exekutivních funkcí, včetně konceptualizace, mentální flexibility, motorického programování, citlivosti na interferenci, inhibiční kontroly a environmentální autonomie.

Měrná jednotka: Skóre FAB (0-18). Vyšší skóre indikuje lepší exekutivní funkce.

12 měsíců.
Psychologický sběr dat a dat o kvalitě života: WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Časové okno: 12 měsíců.
Hodnocení zdravotního postižení pomocí Dotazníku pro hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 (WHODAS 2.0). Tento nástroj hodnotí šest oblastí fungování: kognice, mobilita, sebepéče, vycházení s lidmi, životní aktivity a participace. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší míru postižení.
12 měsíců.
Psychologický sběr dat a dat o kvalitě života: Dotazník o kvalitě života základní 30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 12 měsíců.
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života – základní 30 (EORTC QLQ-C30). Tento 30položkový dotazník měří různé aspekty kvality života u pacientů s rakovinou, včetně fyzického, rolí, kognitivního, emocionálního a sociálního fungování, stejně jako příznaků a celkového zdravotního stavu. Vyšší skóre na funkčních škálách indikuje lepší fungování, zatímco vyšší skóre na symptomových škálách indikuje horší příznaky.
12 měsíců.
Psychologický sběr dat a dat o kvalitě života: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života - Mozkové nádory 20 (EORTC QLQ-BN20)
Časové okno: 12 měsíců.
Posouzení kvality života specifické pro pacienty s nádorem mozku pomocí dotazníku EORTC QLQ-BN20. Tento modul hodnotí příznaky a problémy relevantní pro pacienty s nádorem mozku, jako jsou nejistota ohledně budoucnosti, poruchy zraku, motorické dysfunkce a komunikační deficity. Vyšší skóre indikuje horší příznaky nebo problémy.
12 měsíců.
Psychologický sběr dat a dat o kvalitě života: Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS)
Časové okno: 12 měsíců.
Hodnocení úzkosti a deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Tento 14položkový nástroj vytváří dvě subškály: HADS-A (úzkost) a HADS-D (deprese). Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Ferroli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Ricci, MD, ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory mozku

Klinické studie na Rehacom

Předplatit