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通过人工智能简化稀有脑肿瘤患者的护理途径 (SIMPLIF-AI)

2026年2月17日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

简化-AI：通过人工智能的稀有脑肿瘤患者的护理途径的简化和标准化

这项研究的重点是稀有脑肿瘤，稀有的脑肿瘤是具有不同形态，生物学和临床特征的异质实体。 由于它们的稀有性，其中许多肿瘤属于稀有肿瘤的稀有定义。 该研究的主要目的是使用人工智能（AI）和机器学习（ML）技术标准化稀有脑肿瘤患者的护理模型和途径，以识别术后结果的特定预测指标。

该研究包括回顾性和前瞻性阶段，并在不同时间点收集了临床，认知和心理数据。 患者将使用RehaCom软件进行早期的神经认知康复计划，该计划将在家中进行。 目的是通过多学科和创新的方法来改善患者的生活质量和护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将是患有罕见脑肿瘤的成年人，并将在意大利的两个神经外科中心招收。 该研究旨在建立专门预测手术结果的专业人士网络，从而提高患者的整体护理质量和生活质量。

这项研究旨在通过标准化临床途径并利用高级技术，例如人工智能（AI）和机器学习（ML）来改善患有罕见脑肿瘤（RBT）患者的护理和结果。 罕见的脑肿瘤，包括星形胶质细胞瘤，少突可胶质瘤，神经元肿瘤，恶性脑膜瘤和胚胎肿瘤，由于其发病率低（每年100,000例<6例）而定义为罕见。

该研究将分为两个阶段：回顾阶段和一个前瞻性阶段。 回顾阶段将涉及使用现有的神经外科数据库来实现ML算法。 前瞻性阶段将包括在多个时间点（手术前，出院，手术后3个月以及手术后12个月）收集临床，认知和心理数据。

患者将使用Rehacom软件参加早期的神经认知康复计划，旨在增强可能受外科手术影响的认知功能。 康复将在患者的家中进行。

主要目的是制定一个共同的评估方案，其中包括临床，认知，心理和社会人口统计学指标。 次要目标包括通过回顾性和前瞻性研究来确定手术结局的预测因子，并为罕见的脑肿瘤开发预测模型。

该研究将招募来自意大利两个神经外科中心的大约200名成年患者。 纳入标准包括成年人（≥18岁）接受罕见脑肿瘤的开裂切开术，而排除标准包括接受立体定向活检的患者，精神疾病患者或缺乏基于家庭康复的必要技术的患者。

最终的目标是建立一个专门预测手术结果的专业人士的多学科网络，从而提高了罕见脑肿瘤患者的整体护理质量和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人（年龄≥18岁）
  • 两个性别
  • 患有罕见脑肿瘤的患者（每10万人/年的发生率<6例）
  • 颅骨切开术的候选稀有脑肿瘤
  • 意大利人说认知和心理评估和神经认知康复的人

排除标准：

  • 接受立体定向/无框活检的患者
  • 精神疾病或精神药物的患者
  • 已知认知能力下降的患者（不是由于病变引起的）
  • 患者在手术的同一天入院
  • 康复中心的严重障碍患者
  • 没有Windows PC或笔记本电脑具有互联网连接的患者进行神经认知康复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单组
该组包括所有患有罕见脑肿瘤的成年参与者，他们将使用RehaCom软件接受早期的神经认知康复。
设备：Rehacom
参与者将使用RehaCom软件获得个性化的神经认知康复计划。 会议将持续约30/40分钟，每周两次举行8周。 康复将旨在增强和/或恢复因神经外科干预而损害的认知功能。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状/体征发作
大体时间：术前

术前和术后的头痛，癫痫发作和神经缺陷的监测。

测量单位：患有特定症状的患者数量。
术前
美国麻醉师学会（ASA）
大体时间：术前
使用ASA分类系统在手术前评估患者的身体状况。 该系统根据患者的整体健康和全身性疾病的存在对患者进行分类。 从I到VI的ASA分类评分，得分较高，表明全身性疾病的严重程度更高，围手术期风险更高。
术前
查尔森合并症指数（CCI）
大体时间：术前
CCI评估合并症以预测十年死亡率。 It includes 17 categories of comorbidities, such as myocardial infarction, congestive heart failure, peripheral vascular disease, cerebrovascular disease, dementia, chronic pulmonary disease, connective tissue disease, peptic ulcer disease, liver disease, diabetes mellitus, hemiplegia, chronic kidney disease, solid tumor, leukemia, lymphoma, and AIDS. 每个条件都根据其相关的死亡风险分配得分。 总分数是每种条件的个体得分的总和，得分较高，表明合并症的条件数量越大且预测死亡率较高。
术前
雄辩的地区参与
大体时间：术中
评估肿瘤是否涉及雄辩的大脑区域（运动，感觉，语言，视觉；主要半球）。 度量单位：是/否。
术中
颅神经操纵
大体时间：术中
在手术过程中评估颅神经受累。 度量单位：是/否
术中
血管操纵
大体时间：术中
Assessment of vascular involvement during surgery (specify vessels: ICA, ACA, MCA, Acom, PcomA, anterior choroidal, ophthalmic, vertebral, basilar, PICA, AICA, SCA, posterior cerebral; superior sagittal sinus, transverse, sigmoid, straight, internal cerebral veins, vein of Galen, Labbe, Trolard. 度量单位：是/否
术中
切除范围
大体时间：术后即时
测量肿瘤切除程度（总100％（GTR），小计90-100％（Str），部分<90％（PR），开放活检，针头活检
术后即时
浮肿
大体时间：术前
评估水肿的存在和程度（否，周围，分散），度量单位：是/否，cm或mm的程度
术前
深处的位置
大体时间：术前
评估肿瘤是否位于深脑结构（基底神经节，脑干，松果体，丘脑，下丘脑，测量单位：是/否）
术前
组织学和分子数据
大体时间：术后
组织学分类，根据WHO的2021年，与分子数据集成
术后
术前神经检查（EON）
大体时间：术前
缺陷的描述（无运动；感觉；认知；语言；颅神经；颅内高血压；癫痫；荷尔蒙/下丘脑干扰；光学途径；小脑；
术前
肿瘤侧
大体时间：手术期间
肿瘤的一侧（右；左；双侧；中位数）。
手术期间
肿瘤位置
大体时间：预处理
Location of the tumor (frontal, Rolandic, Broca, insular, temporal, parietal, occipital, intraventricular (lateral only), third ventricle, sella, sella+suprasellar/parasellar, clivus, optic+optic pathways, orbit, petroclival, cavernous sinus, planum/olfactory grooves, clinoid, falx, cerebellar,小脑角膜角，髓质，庞斯，中脑，第四脑室，大孔，松果）。
预处理
颅神经状态
大体时间：预处理
颅神经I-XII（正常；赤字），颅神经VII的房屋括号量表（1-5），颅神经VIII的听力状态（有用的听力；无用的听力），颅神经的状态，IX-X-X-X-X-X-X-X-X-X-X-X（正常； tracheostospoly; tracheostomosomy; PEG）。
预处理
认知数据收集：修改的泰勒复合物
大体时间：术前，3个月和12个月的随访。

通过要求患者复制并从记忆中复制复杂的数字来评估视觉空间的结构和记忆。

度量单位：在修改后的泰勒复合物图上得分。 较高的分数表明更好的视觉空间结构和记忆。
术前，3个月和12个月的随访。
认知数据收集：跟踪测试
大体时间：术前，3个月和12个月的随访。

通过要求患者尽快连接一系列编号和字母圈子来评估注意力和任务切换。

度量单位：完成任务所花费的时间。 较低的时间表明性能更好。
术前，3个月和12个月的随访。
卡氏功能状态评分（KPS）
大体时间：12个月。
Karnofsky 体能状态（KPS）评分 - 在0到100的范围内评估功能能力，其中100分表示无症状且活动能力完全，0分表示死亡。
12个月。
神经肿瘤学神经功能评估（NANO）
大体时间：从入院到出院
NANO量表评分 - 使用神经肿瘤学神经功能评估（NANO）量表评估神经功能，该量表评估九个临床相关领域：步态、肌力、共济失调、感觉、视野、面部肌力、语言、意识水平和行为。 每个领域评分为0至4分，分数越高表示功能障碍越严重。
从入院到出院
改良Rankin量表（mRS）
大体时间：12个月
残疾评分（0-6分） - 对日常活动中的残疾或依赖程度进行测量，评分范围为0至6分，其中0分表示无症状，6分表示死亡。
12个月
磁共振成像（MRI）
大体时间：12个月。
测量肿瘤大小（以厘米或毫米为单位）、位置（例如额叶、颞叶）和侧别（右侧、左侧、双侧）。
12个月。
认知数据收集：音素言语流畅性
大体时间：12个月。

通过要求患者在限定时间内尽可能多地生成以特定字母开头的词语来评估言语流畅性。

测量单位：生成的词语数量。 分数越高表示言语流畅性越好。
12个月。
认知数据收集：语义言语流畅性
大体时间：12个月。

通过要求患者在特定时间限制内，尽可能多地生成特定类别（例如动物）的单词来评估言语流畅性。

测量单位：生成的单词数量。 分数越高表示言语流畅性越好。
12个月。
认知数据收集：令牌测试
大体时间：12个月。

通过要求患者遵循涉及不同形状、大小和颜色标记物的口头指令来评估语言理解能力。

测量单位：分数越高表示语言理解能力越好。
12个月。
认知数据收集：数字顺背与倒背
大体时间：12个月。

通过要求患者按相同顺序（顺背）和相反顺序（倒背）重复数字序列来评估工作记忆。

测量单位：正确回忆的数字位数。 分数越高表示工作记忆越好。
12个月。
认知数据收集：Rey 15词列表
大体时间：12个月。

通过要求患者在呈现后立即回忆和延迟后回忆一个包含15个单词的列表来评估言语记忆。

测量单位：正确回忆的单词数量。 分数越高表示言语记忆越好。
12个月。
认知数据收集：雷伊图形再现
大体时间：12个月。

通过要求患者凭记忆复制复杂图形来评估视觉空间记忆。

测量单位：Rey图形复制得分。 得分越高表明视觉空间记忆越好。
12个月。
认知数据收集：斯特鲁普测试
大体时间：12个月。

通过要求患者说出单词印刷油墨的颜色（可能与单词本身不同，例如单词“红色”印刷为蓝色油墨）来评估认知灵活性和处理速度。

测量单位：完成任务所需时间。 时间越短表示表现越好。
12个月。
认知数据收集：简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：12个月。

评估一般认知功能，包括定向力、即刻记忆、注意力与计算力、延迟回忆和语言能力。

测量单位：MMSE评分（0-30分）。 评分越高表明认知功能越好。
12个月。
认知数据收集：额叶评估量表
大体时间：12个月。

执行功能评估，包括概念化、心理灵活性、运动编程、干扰敏感性、抑制控制和环境自主性。

测量单位：FAB评分（0-18分）。 分数越高表示执行功能越好。
12个月。
心理与生活质量数据收集：世界卫生组织残疾评估表（WHODAS 2.0）
大体时间：12个月。
使用世界卫生组织残疾评估量表2.0（WHODAS 2.0）进行残疾评估。 该工具评估六个功能领域：认知、行动能力、自我照顾、与人相处、生活活动和参与。 评分范围从0到100，分数越高表明残疾程度越严重。
12个月。
心理与生活质量数据收集：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项（EORTC QLQ-C30）
大体时间：12个月。
采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项（EORTC QLQ-C30）进行生活质量评估。 这份包含30个条目的问卷测量癌症患者生活质量的多个方面，包括身体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社会功能，以及症状和整体健康状况。 功能量表得分越高表明功能状态越好，而症状量表得分越高则表明症状越严重
12个月。
心理与生活质量数据收集：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 - 脑肿瘤20项（EORTC QLQ-BN20）
大体时间：12个月。
使用EORTC QLQ-BN20量表评估脑肿瘤患者的生活质量。 该模块评估与脑肿瘤患者相关的症状和问题，例如对未来不确定性的担忧、视觉障碍、运动功能障碍和沟通障碍。 分数越高表示症状或问题越严重。
12个月。
心理与生活质量数据收集：医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：12个月。
使用医院焦虑抑郁量表（HADS）评估焦虑和抑郁。 该14项工具产生两个分量表：HADS-A（焦虑）和HADS-D（抑郁）。 每个分量表得分范围为0至21分，分数越高表示焦虑或抑郁程度越严重。
12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

合作者

ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila

调查人员

  • 首席研究员：Paolo Ferroli, MD、Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
  • 首席研究员：Alessandro Ricci, MD、ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月27日

初级完成 (实际的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月12日

首次发布 (实际的)

2025年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIMPLIF-AI
  • PNRR-TR1-2023-12378146 (其他赠款/资助编号：European Union (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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