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ゆっくり進行性G1-2進行中の中腸神経内分泌腫瘍におけるLu177-管のランダム化間隔評価試験 (RIALTO)

2025年8月29日 更新者：Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

ゆっくりと進行性のG1-2進行性中腸神経内分泌腫瘍（NETS）から毒性を低下させるために、16週間ごとに8回ごとにLu177 datateのランダム化間隔評価試験

これは、新しい使用条件での承認された治験薬製品、低い介入によるランダム化第II相/後期Iの脱拡張臨床試験です。

切除不能または転移性、ゆっくりと進行性、十分に分化した（Grad1およびGrade2）、ソマトスタチン受容体陽性の中腸神経内分泌腫瘍（GEPネット）の研究中の患者。

ゆっくりと進行性の進行性1またはグレード2の進行性ミッドガット神経内分泌腫瘍（NETS）候補の組織学的に確認された診断で166人の患者をランダム化して、177LUドテータ酸標的放射性放射性ラジオリガンド療法（RLT）をランダム化することが計画されています。 ソマトスタチン受容体イメージングで証明されるように、患者はSSTR+疾患を患っている必要があります。 患者は2つの腕にランダム化されます。

  1. コントロールアーム：8週間ごとにレジメン177lu dotatate（Q8W）
  2. 実験群：16週間ごとにレジメン177lu dotatate（Q16W）

研究仮説：あまり集中的なソマトスタチン受容体（SST）標的放射性リジオリガンド療法（RLT）（7.4 GBQ/サイクル177lu dotatate x 4サイクルごとに）は、少ない重度の血液毒性に関連しており、ゆっくりとした骨髄性新生物菌におけるゆっくりとした骨髄性新生物菌の産卵液（T-MN）に関連するリスクを緩和する可能性があります（T-MN）ネット。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 理論的根拠の主な仮説は、それほど集中的ではないソマトスタチン受容体（SST）標的放射性放射性療法（RLT）（7.4 GBQ/サイクル16週ごとに177LU dotatate x 4サイクルごとに）であり、それほど深刻ではない血液毒性に関連しており、療法に関連する骨髄性ネオプエイタンのリスクを緩和する可能性があります。胃腸グレード1-2ネット。

  2. 目的の主な目的

    - ゆっくりと進行性の進行性グレード1-2ミッドヌネットにおいて、あまり集中的でないRLTレジメンを使用して、深刻な血液毒性の低下を実証するため。

    二次目標

    • 従来のレジメン（サイクルQ16W）と従来のもの（サイクルQ8W）の同等の有効性（臨床、ホルモンおよび放射線反応、無増悪生存および全生存）を示すため。 研究群（ベースラインと治療後）のクローン造血の速度を比較し、その潜在的な価値を評価して、治療関連の骨髄性新生物（T-MN）のリスクを予測します。
    • グレード2以上の血液毒性の期間を比較するには（中央値と6か月の期間の割合率）
    • あまり集中的ではないRLTレジメン（サイクルQ16W）と従来のもの（サイクルQ8W）探索的目的の全体的な毒性の低下を示すために
    • 毒性と有効性の他の予測因子を探る
    • 診断の進行とモダリティの治療パターンのその後の全身性ラインの耐性を調査する
  3. 主な試験のエンドポイントRIALTO試験の主要エンドポイントは、National Cancer Instituteによると、RLTによる治療の開始からの最大24か月の治療の開始からのグレード2-5血液毒性（患者あたり最悪）の割合です。

  4. 二次トライアルエンドポイント

    • 最高のホルモン反応
    • 最良の放射線反応
    • 応答期間（DOR）
    • 客観的な回答率（ORR）
    • 疾病管理率（DCR）
    • 無増悪生存（PFS）（調査員の評価）
    • 全生存率（あらゆる理由からのランダム化の日付）
    • 患者ごとに最悪のグレードの非女性的毒性
    • CtDNAの次世代シーケンス（NGS）によるクローン造血の速度
    • RLTサイクルの数と受け取った累積用量
    • 治療コンプライアンス分析治療の遅延と中断毒性、計画されたスケジュールを完了する患者の割合、最初から最後のRLT用量までの時間
    • 最後のPRRTから最大3、6、または12か月後のRLTによる治療の開始によるグレード2〜5の血液毒性（患者あたり最悪）の割合
    • また、SRI-PETスキャンの結果に関係なく、PFSは形態学的イメージング（CT/MRIスキャン）のみに基づいて中央評価されます。
    • PFSは、形態学的（CT/MRIスキャン）と機能的イメージングの両方に基づいて中央に評価されます。
    • PFSは、形態学的イメージング（CT/MRIスキャン）、機能的イメージング、および機能的症候群の臨床的進行に基づいて評価されます。
    • 有害事象（AE）および深刻な有害事象（SAE）。
    • 治療関連AE（TRAES）。
    • 患者は、EORTC QLQ-C30およびGINET21アンケートを通じて結果を報告しました。
    • 骨髄性新生物の速度
    • 重度の感染/敗血症の発生率（抗生物質の処方、入院）
    • 有害事象の期間≥グレード2
    • 有害事象の速度≥グレード2の次の全身治療探索エンドポイントの次のラインの下で
    • 人工知能アルゴリズムを含む数学モデルを使用した177LUドテイテートの臨床因子、放射性および分子決定因子と毒性/有効性との相関。
    • その後の全身治療ラインの耐性
    • 進行パターン（腸間膜、腹膜、骨対その他）および診断のモダリティ
  5. トライアルデザインリアルトは、ランダム化、前向き、国際、オープンラベル、フェーズIIIです - IトライアルI試験は、177LUドゥテイテート（177luドゥテイテートの4サイクル（7. 4 GBQ/サイクル）と従来のものと177LUドテイテート（7.4 GBQ/サイクル）の4サイクル（7.4 GBQ/サイクル）の4サイクルを比較して比較します。
  6. 試験集団ゆっくりと進行性のグレード1またはグレード2の進行性中腸神経内分泌腫瘍（NETS）候補の組織学的に確認された診断で166人の患者をランダム化することが計画されています。 ソマトスタチン受容体イメージングで証明されるように、患者はSSTR+疾患を患っている必要があります。 研究者によって中腸のネットであると判断された腹部優勢疾患を有する大きなSRI+腸間膜腫瘤の患者も資格があります。 患者は2つの腕にランダム化されます：コントロール（8週間ごとにレジメン177Lu datate）と実験的（16週間ごとにレジメン177lu dotatate）。
  7. 研究治療

患者は、それぞれ実験的または制御腕に対して1：1の比率でランダム化されます。

実験群：

  1. 16週間（Q16W）x 4サイクルごとに30分間の静脈内注入中の177Lu datate（7.4ギガベックケレー/サイクル）による治療
  2. 4時間続く標的放射性放射性リガンド療法（RLT）の30分前に始まる腎保護（14.4-20gのリジンと14.9-20.7gのアルギニンの1〜2リットルの溶液）のアミノ酸溶液）
  3. 長時間作用標準用量のSSA（ランレオチドオートゲル120 mg皮下またはオクトレオチドLAR 30 mg筋肉内、RLT中に4週間ごとにRLT後24時間後に開始します（Q16W間隔SSA投与はRLT投与に調整する必要があります。病気の進行までのRLT投与。

コントロールアーム：

  1. 8週間（Q8W）x 4サイクルごとに30分間の静脈内注入中に177Lu datate（7.4ギガベックケレー/サイクル）による治療
  2. 4時間続く標的放射性リジオリガンド療法（RLT）の30分前に始まる腎保護（14.4-20gのリジンと14.9-20.7gのアルギニンの1〜2リットルの溶液）;
  3. 長時間作用標準用量のSSA（ランレオチドオートゲル120 mg皮下またはオクトレオチドLAR 30 mg筋肉内で、RLT中に4週間ごとにRLTの24時間後に開始されます（Q8W間隔SSA投与はRLT投与に調整する必要があります。病気の進行までのRLT投与

8。倫理的考慮事項

この研究は、1964年6月、フィンランドのヘルシンキの第18世界医療議会が採用したヘルシンキ宣言の原則に従って、2013年10月、ブラジルの最新版のフォルタレザに更新されました。 欧州経済コミュニティ（1990年）の薬用効果（CPMP / ICH / 135/95）に関する作業党が発行した優れた臨床診療（GCP）基準を備えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

166

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Responsible person designated by the sponsor
  • 電話番号：+34 93 434 44 12
  • メール：investigacion@mfar.net

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：A responsible person designated by the sponsor
  • 電話番号：+34 93 434 44 12
  • メール：investigacio@mfar.net

研究場所

  • スペイン
    • Balearic Islands
      • Burgos、Balearic Islands、スペイン、09006
        • 募集
        • Hospital Universitario de Burgos
        • 主任研究者：
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+34 93 434 44 12
          • メール：investigacion@mfar.net
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 主任研究者：
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+34 93 434 44 12
          • メール：investigacion@mfar.net
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
        • 主任研究者：
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+34 93 434 44 12
          • メール：investigacion@mfar.net
    • Granada
      • Granada、Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
        • 主任研究者：
          • Principal investigator Selected by Sponsor
        • コンタクト：
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+34 93 434 44 12
          • メール：investigacion@mfar.net
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
        • まだ募集していません
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • 主任研究者：
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+34 93 434 44 12
          • メール：investigacion@mfar.net
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • 主任研究者：
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+34 93 434 44 12
          • メール：investigacion@mfar.net
      • Madrid、Madrid、スペイン、28046
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario La Paz
        • 主任研究者：
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+34 93 434 44 12
          • メール：investigacion@mfar.net
      • Madrid、Madrid、スペイン、28007
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • 主任研究者：
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+34 93 434 44 12
          • メール：investigacion@mfar.net
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital 12 de Octubre
        • コンタクト：
          • Investigator Selected Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+34 93 434 44 12
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • Principal investigator Selected by Sponsor Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 主任研究者：
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+34 93 434 44 12
          • メール：investigacion@mfar.net
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41013
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 主任研究者：
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+34 93 434 44 12
          • メール：investigacion@mfar.net
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clinico De Valencia
        • 主任研究者：
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+34 93 434 44 12
          • メール：investigacion@mfar.net
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • 主任研究者：
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+34 93 434 44 12
          • メール：investigacion@mfar.net
  • フランス
    • Caen
      • Caen、Caen、フランス、14000
        • まだ募集していません
        • Centre François Baclesse
        • 主任研究者：
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+34 93 434 44 12
          • メール：investigacion@mfar.net
    • Dijon
      • Dijon、Dijon、フランス、21000
        • まだ募集していません
        • CHU Dijon
        • 主任研究者：
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+34 93 434 44 12
          • メール：investigacion@mfar.net
    • Lille
      • Lille、Lille、フランス、59000
        • まだ募集していません
        • Hospital Center University De Lille
        • 主任研究者：
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+34 93 434 44 12
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    • Lyon
      • Lyon、Lyon、フランス、69002
        • まだ募集していません
        • Hospices Civiles de Lyon
        • 主任研究者：
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+34 93 434 44 12
          • メール：investigacion@mfar.net
    • Marseille
      • Marseille、Marseille、フランス、13009
        • まだ募集していません
        • Institut Paoli Calmette
        • 主任研究者：
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+34 93 434 44 12
          • メール：investigacion@mfar.net
    • Paris
      • Clichy、Paris、フランス、92110
        • まだ募集していません
        • Hôpital Beaujon
        • 主任研究者：
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+34 93 434 44 12
          • メール：investigacion@mfar.net
      • Paris、Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • Hôpital Cochin
        • 主任研究者：
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+34 93 434 44 12
          • メール：investigacion@mfar.net
    • Rennes
      • Rennes、Rennes、フランス、35000
        • まだ募集していません
        • Centre Eugène Marquis
        • 主任研究者：
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+34 93 434 44 12

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 177LUドテイテートの標的放射性リジオリガンド療法（RLT）およびSSAを投与する候補である、切除不能、高度、または転移性中腸のネット（腸骨 - イレウムまたは右結腸に由来する）の診断を組織学的に確認した患者。 研究者によって中腸のネットであると判断された腹部優勢疾患を有する大きなSRI+腸間膜腫瘤の患者も資格があります。
  2. KI-67インデックス≤20％。
  3. 研究入力の36か月以内にRecist v1.1あたりの疾患進行、
  4. 患者は、治療がナイーブ（第一選択）であるか、あらゆるタイプの以前のRLT（177Lu datateに限定されていない）を除き、以前の全身療法を受けている場合があります。
  5. ソマトスタチン受容体（SSTR）イメージングでは、すべてのRECIST V1.1評価可能な標的病変と非標的病変は、肝臓の取り込みの等または上に定義されるように、SSTR陽性（SSTR+）である必要があります（これには、CTまたはMRIの直径少なくとも10 mmの病変が含まれます）。 FDG PETが実行された場合（必須ではありません）、すべてのFDG PET陽性病変は、SSRTイメージングでもソマトスタチン受容体陽性である必要があります（ガイダンス付録10を参照）。
  6. Recist v1.1基準に従って測定可能な疾患（付録3）

  7. 次のすべての実験基準を満たすことに基づく適切な臓器機能（血液学、腎臓、肝臓）：

    • 好中球数（ANC）≥2.000/mm3
    • 血小板数≥75×109/l
    • ヘモグロビン≥8g/dl
    • ギルバート病の被験者の血清ビリルビン≤3.0×正常（ULN）または≤3×ULNの上限
    • 血清アルブミン<3.0 g/dLプロトロンビン時間が正常範囲内にある場合を除きます。
    • Cockroft-Gaultフォーミュラによって推定される、または24時間の尿採取で測定されたクレアチニンクリアランス（CRCL）≥50mL/min（CRCLの代わりにGFRも使用できます）。 注：腎路閉塞は許可されていません。
    • 肝臓転移のある被験者のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULNまたは5 XULN
  8. Karnofskyパフォーマンスステータス（KPS）スケール≥70％
  9. 患者情報と同意書の署名、研究固有の手続きの前に、施設内審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認しました。 患者は、研究の訪問と手順を監視する際に協力することができ、喜んで協力しなければなりません。
  10. 18歳以上の患者。
  11. 以前の治療からの有害事象（AE）からのグレード≤1への回復（脱毛症および/またはアステニアを除く）。
  12. 平均余命≥12か月。
  13. 臨床試験に登録されている患者の補償を含む健康補償患者（公的または私的）は、研究の治療と決定/手順の両方に対する。
  14. 女性の被験者は、スクリーニング時に陰性の尿妊娠検査を提供する必要があり、医学的に受け入れられ、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（つまり、 故障率がある人は1％未満です。付録4を参照してください）研究治療期間中、および研究治療の最終用量後7か月間。 性的に活発な男性は、研究中および治療の最後の投与後少なくとも7か月後まで、男性のコンドームを使用することに同意する必要があります。 さらに、出産年齢の女性パートナーが非常に効果的な避妊方法を使用することをお勧めします。
  15. 被験者は、本研究の治療中に別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準：

  1. Lutetium-177（177LU）、オキソドトレオチド、DotA、ソマトスタチン類似体、リジン、アルギニン、またはこれらの薬剤の励起器/誘導体に対する過敏症を知っている患者
  2. 以前の外部ビーム放射線療法（EBRT）から骨髄の25％以上へ
  3. 以前の肝臓全体の内部放射線療法（SIRT）
  4. 以前の放射性リガンド療法（RLT）（177Lu datateに限定されていません）。
  5. 以前の主要な手術、全身療法、塞栓術、または研究侵入から4週間以内にその他の局所領域治療
  6. B型肝炎が既知の患者（例：HBSAG反応性）または活性肝炎（HCV RNA [質的]が検出された）が既知の患者。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV 1または2）の既知の活発な病歴がある患者。
  7. 3年間再発の証拠なしで硬化または決定的に治療されない限り、他の既知の悪性腫瘍
  8. 深刻な非悪性疾患（例えば 研究者によって判断されたように、精神医学、感染性、自己免疫、心血管または認知症）。
  9. 女性の患者は、スクリーニングおよび研究期間を通して、最終的な研究医薬品投与の少なくとも7か月後、胚乳を母乳で育てたり、寄付したりすることに同意しなければなりません。
  10. 男性患者は、スクリーニングから開始し、研究期間を通して、最終的な研究医薬品局の少なくとも4か月後、精子を寄付しないことに同意する必要があります。
  11. 妊娠または授乳。 男性と女性は、研究の治療中および最終研究薬物局の7か月後までに妊娠すべきではありません。
  12. 出産能力のある女性患者（最後の月経の2年未満で、外科的に滅菌されていない）および外科的に滅菌せず、医学的に受け入れられた非常に効果的な避妊法を使用することに同意しない出産可能性の女性パートナーを持つ男性患者（すなわち。 故障率がある人は1％未満です。研究治療の期間中、および研究治療の最終用量後7ヶ月間、付録4を参照）を参照してください
  13. 司法または行政上の決定、または同意を得ることができない患者によって、後見やキュレーターシップ、または自由を奪われた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：16週間ごとに177lu dotatate

実験群：

  1. 16週間（Q16W）x 4サイクルごとに30分間の静脈内注入中の177Lu datate（7.4ギガベックケレー/サイクル）による治療
  2. 4時間続く標的放射性放射性リガンド療法（RLT）の30分前に始まる腎保護（14.4-20gのリジンと14.9-20.7gのアルギニンの1〜2リットルの溶液）のアミノ酸溶液）
  3. 長時間作用標準用量のSSA（ランレオチドオートゲル120 mg皮下またはオクトレオチドLAR 30 mg筋肉内、RLT中に4週間ごとにRLT後24時間後に開始します（Q16W間隔SSA投与はRLT投与に調整する必要があります。病気の進行までのRLT投与。
薬：16週間（Q8W）x 4サイクルごとに30分間の静脈内注入中に177Lu dotatate（7.4ギガベックケラレル/サイクル）。 2）および3）実験群のように。

16週間ごとに30分間の静脈内注入中に177Lu dotatate（7.4ギガベックカーレル/サイクル）による治療

177Lu dotatate、非キャリアを添加したDOTAを介して複合体を介して複合体を介して（N.C.A）177lu radioconjugateを介して誘導されるソマトスタチン類似体である放射性医薬品。

177Lu dotatateは、注入のために370 MBQ/ml溶液として供給されます。 1 mlの溶液には370 MBQが含まれています。単回投与バイアルあたりの放射能の総量は、注入日と時刻の7 400 MBQです。 キャリブレーションの日時に370 MBQ/mLの固定体積活動を考えると、バイアル範囲の溶液の体積は20.5〜25.0 mLの範囲で、カリブレーションの日付と時点で液体（177LU）オキソドトレオチドの注入日と時刻に必要な量の放射能を提供します。

他の名前：
  • 177lu-dota0-tyr 3- octreotate、177lu-dotate
  • Lutathera、Lutetium（177LU）オクソドトロチド
薬：アミノ酸溶液
RLTの30分前に始まり、14.4-20 gのリジンと14.9-20.7 gのアルギニンの1〜2リットルの溶液の4時間（IV）アミノ酸溶液が続く腎保護）
薬：ランレオチド（オートゲル製剤）またはオクトレオチドlar
長時間作用標準用量のSSA（ランレオチドオートゲル120 mg皮下（SC）またはオクトレオチドLAR 30 mg IM、RLTの24時間後、RLTの4週間ごとに4週間ごとにSSA投与を調整する必要があります。病気の進行までのRLT投与。
アクティブコンパレータ：8週間ごとに177lu dotatate
  1. 8週間（Q8W）x 4サイクルごとに30分間の静脈内注入中に177Lu datate（7.4ギガベックケレー/サイクル）による治療
  2. 4時間続く標的放射性リジオリガンド療法（RLT）の30分前に始まる腎保護（14.4-20gのリジンと14.9-20.7gのアルギニンの1〜2リットルの溶液）;
  3. 長時間作用標準用量のSSA（ランレオチドオートゲル120 mg皮下またはオクトレオチドLAR 30 mg筋肉内で、RLT中に4週間ごとにRLTの24時間後に開始されます（Q8W間隔SSA投与はRLT投与に調整する必要があります。病気の進行までのRLT投与
薬：アミノ酸溶液
RLTの30分前に始まり、14.4-20 gのリジンと14.9-20.7 gのアルギニンの1〜2リットルの溶液の4時間（IV）アミノ酸溶液が続く腎保護）
薬：ランレオチド（オートゲル製剤）またはオクトレオチドlar
長時間作用標準用量のSSA（ランレオチドオートゲル120 mg皮下（SC）またはオクトレオチドLAR 30 mg IM、RLTの24時間後、RLTの4週間ごとに4週間ごとにSSA投与を調整する必要があります。病気の進行までのRLT投与。
薬：8週間（Q8W）x 4サイクルごとに30分間の静脈内注入中の177lu dotatate（7.4ギガベックケレー/サイクル）。 2）および3）実験群のように。

8週間ごとに30分間の静脈内注入中の177Lu dotatate（7.4ギガベックケラレレル/サイクル）による治療（Q8W）x 4サイクル177Lu dotatate、非極性を介した錯体を介したオクトレオチドに由来するソマトタチン類似体である放射性医薬品類似体（N.C.A）177luラジオン酸。

同義語は次のとおりです。

177lu-dota0-tyr 3-オクトレオテート、177lu-ドーテートlutathera、lutetium（177lu）oxodotreotide 177lu-dotatateは、注入のための370 mbq/ml溶液として供給されます。 キャリブレーションの日時に370 MBQ/mLの固定体積活動を考えると、バイアル範囲の溶液の体積は20.5〜25.0 mLの範囲で、カリブレーションの日付と時点で液体（177LU）オキソドトレオチドの注入日と時刻に必要な量の放射能を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2〜5の血液毒性の割合
時間枠：研究期間を通して、RLTによる治療の開始から最大24か月まで
RIALTO試験の主要エンドポイントは、National Cancer Instituteによると、RLTによる治療の開始から最大24か月までのグレード2〜5の血液毒性（患者ごとに最悪）の頻度です。
研究期間を通して、RLTによる治療の開始から最大24か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高のホルモン反応
時間枠：24か月
ベースラインレベルが> 2x ulnまたは5xulnの場合、ベースラインからのクロモグラニンAおよび5hiaaの最大の減少、または30％> 30％の減少として定義される最高のホルモン応答
24か月
最良の放射線反応
時間枠：24か月
地元の調査員Recist v1.1によると、最高の放射線反応
24か月
応答期間（DOR）
時間枠：研究期間を通して、RLTによる治療の開始から最大24か月まで
地元の調査員Recist v1.1によると、応答期間（DOR）。 最初の応答（CRまたはPR）から、試行のORR定義によると、RECIST V1.1基準または死亡による死亡または死亡を使用して決定された文書化されたPDの日付までの時間。 反応があり、PDまたは死亡イベントのない患者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
研究期間を通して、RLTによる治療の開始から最大24か月まで
客観的な回答率（ORR）
時間枠：研究期間を通して、RLTによる治療の開始から最大24か月まで
地元の調査官Recist v1.1によると、客観的回答率（ORR）。 Recist V1.1（付録3）を使用して、イメージングフォローアップ（CTスキャン/MRI）を通じて調査員によって評価されます。 これは、完全な反応（CR）または部分反応（PR）を持つランダム化患者の割合/割合と見なされ、研究期間を通じて全体的な最良の反応と見なされます。 調査員は、研究治療の最初の用量の前に、ベースラインと比較して腫瘍のサイズの変化を報告します。
研究期間を通して、RLTによる治療の開始から最大24か月まで
疾病管理率（DCR）
時間枠：研究期間を通して、RLTによる治療の開始から最大24か月まで
地元の調査官Recist v1.1によると、疾病管理率（DCR）Recist v1.1。 Recist V1.1を使用して、イメージングフォローアップ（CTスキャン/MRI）を通じて調査員によって評価されました。 これは、完全な反応（CR）または部分反応（PR）を持つランダム化患者の割合/割合と見なされ、研究期間を通じて全体的な最良の反応と見なされます。 調査員は、研究治療の最初の用量の前に、ベースラインと比較して腫瘍のサイズの変化を報告します。
研究期間を通して、RLTによる治療の開始から最大24か月まで
無増悪生存（PFS）
時間枠：研究期間を通して、ラドミー化から最大3か月
無作為化の日付と疾患の進行の間の時間として定義された進行のない生存（PFS）（調査員）（RECIST V1.1またはあらゆる原因による死亡（PFSの一次分析）による時間として定義されています。PFSは、分析のカットオフ日の前にPFSイベントが観察されない場合、最後の適切な腫瘍評価の日に検閲されます。
研究期間を通して、ラドミー化から最大3か月
無増悪生存（PFS）
時間枠：研究期間を通して、ラドミー化から最大12か月まで
無作為化の生存（PFS）（調査員）（調査員）は、RECIST V1.1またはあらゆる原因による死亡（PFSの一次分析）に従って、ランダム化日と疾患の進行の間の時間として定義されています。 PFSは、分析カットオフ日より前にPFSイベントが観察されない場合、最後の適切な腫瘍評価の日に検閲されます。
研究期間を通して、ラドミー化から最大12か月まで
無増悪生存（PFS）
時間枠：研究期間を通して、レドミー化から最大24か月まで
無作為化の日付と疾患の進行の間の時間として定義された進行のない生存（PFS）（調査員）（RECIST V1.1またはあらゆる原因による死亡（PFSの一次分析）による時間として定義されています。PFSは、分析のカットオフ日の前にPFSイベントが観察されない場合、最後の適切な腫瘍評価の日に検閲されます。
研究期間を通して、レドミー化から最大24か月まで
全生存
時間枠：研究期間を通して、ラドミー化から最大6か月まで
全生存期間は、ランダム化からあらゆる理由から死亡するまでの時間が経過したと定義されました。 分析の日に生きていてイベントがない患者は、最後に既知の接触で検閲されます。
研究期間を通して、ラドミー化から最大6か月まで
全生存
時間枠：研究期間を通して、ラドミー化から最大12か月まで
全生存期間は、ランダム化からあらゆる理由から死亡するまでの時間が経過したと定義されました。 分析の日に生きていてイベントがない患者は、最後に既知の接触で検閲されます。
研究期間を通して、ラドミー化から最大12か月まで
全生存
時間枠：研究期間を通して、ラドミー化から最大18か月まで
全生存期間は、ランダム化からあらゆる理由から死亡するまでの時間が経過したと定義されました。 分析の日に生きていてイベントがない患者は、最後に既知の接触で検閲されます。
研究期間を通して、ラドミー化から最大18か月まで
全生存
時間枠：研究期間を通して、レドミテーションから最大24か月まで
全生存期間は、ランダム化からあらゆる理由から死亡するまでの時間が経過したと定義されました。 分析の日に生きていてイベントがない患者は、最後に既知の接触で検閲されます。
研究期間を通して、レドミテーションから最大24か月まで
患者ごとに最悪のグレードの非女性的毒性
時間枠：調査期間を通して、最大24か月
非女性的毒性の患者の割合。 非女性論的毒性：NCI-CTCAE v 5.0基準に従って、患者ごとに最悪のグレードの非女性的毒性として定義されています。
調査期間を通して、最大24か月
クローン造血の速度
時間枠：研究期間を通して、ベースラインで
CtDNAサンプルの変異周波数によって計算されたCtDNAの次世代シーケンス（NGS）によるクローン造血の速度速度
研究期間を通して、ベースラインで
クローン造血の速度
時間枠：研究期間を通して、研究の治療開始から最大3か月
CtDNAの変異頻度によって計算されたCtDNAの次世代シーケンス（NGS）によるクローン造血の速度速度
研究期間を通して、研究の治療開始から最大3か月
クローン造血の速度
時間枠：研究期間を通して、研究の治療開始から最大12か月まで
CtDNAサンプルの変異周波数によって計算されたCtDNAの次世代シーケンス（NGS）によるクローン造血の速度速度
研究期間を通して、研究の治療開始から最大12か月まで
クローン造血の速度
時間枠：研究期間を通して、研究の治療開始から最大24か月まで
CtDNAサンプルの変異頻度によって計算されたCtDNAの次世代シーケンス（NGS）によるクローン造血の速度。
研究期間を通して、研究の治療開始から最大24か月まで
患者あたりのRLTサイクル数
時間枠：調査期間を通して、最大24か月
患者あたりのRLTサイクル数
調査期間を通して、最大24か月
累積用量は各患者を受けました
時間枠：調査期間を通して最大24か月
各患者を受け取った累積用量
調査期間を通して最大24か月
治療コンプライアンス分析治療の遅延と毒性による中断
時間枠：調査期間を通して、最初から最後のRLT投与まで
治療コンプライアンス分析治療の遅延と中断毒性、計画されたスケジュールを完了する患者の割合、最初から最後のRLT用量までの時間
調査期間を通して、最初から最後のRLT投与まで
グレード2〜5の血液毒性の割合（患者ごとに最悪）
時間枠：研究期間を通して、RLTによる治療の開始から最後のPRRTの12か月後まで
Grade 2-5の血液毒性（患者あたり最悪）の割合は、最後のPRRTから最大12か月後のRLTによる治療の開始による
研究期間を通して、RLTによる治療の開始から最後のPRRTの12か月後まで
PFSは、形態学的イメージングのみに基づいて集中化されました
時間枠：研究期間を通して、ラドミー化から最大24マウント
PFSは、SRI-PETスキャンの結果に関係なく、形態学的イメージング（CT/MRIスキャン）のみに基づいてRECIST 1.1に基づいて中央評価されます。
研究期間を通して、ラドミー化から最大24マウント
PFSは、形態学的イメージングと機能的イメージングの両方にも集中化されます。
時間枠：研究期間を通して、ラドミー化から最大24マウント
また、無増悪生存は、形態学的（CT/MRIスキャン）と機能的イメージングの両方に基づいて、Recist 1.1に従って中央に評価されます。
研究期間を通して、ラドミー化から最大24マウント
PFSは、形態学的イメージング、機能的イメージング、および機能症候群の臨床的進行にのみ基づいてRecist 1.1に従って評価されます。
時間枠：研究期間を通して、ラドミー化から最大24マウント
PFSは、研究者の基準で機能症候群の明確な悪化として定義された、形態学的イメージング（CT/MRIスキャン）、機能的イメージング、および機能的症候群の臨床的進行に基づいてのみ、RECIST 1.1に基づいて評価されます。
研究期間を通して、ラドミー化から最大24マウント
有害事象（AE）および深刻な有害事象（SAE）。
時間枠：調査期間を通して。 24か月
有害事象（AE）または深刻な有害事象（SAE）特定の患者数
調査期間を通して。 24か月
治療関連AE（TRAES）。
時間枠：調査期間を通して、24か月
数治療関連AE（TRAES）。
調査期間を通して、24か月
患者は、EORTC QLQ-C30およびGINET21アンケートを通じて結果を報告しました。
時間枠：調査期間を通して、24か月
患者は、EORTC QLQ-C30およびGINET21アンケートを通じて結果を報告しました。
調査期間を通して、24か月
骨髄性新生物の速度
時間枠：調査期間を通して
骨髄性新生物のポルセントタッジ患者
調査期間を通して
重度の感染/敗血症の発生率
時間枠：調査期間を通して
重度の感染/敗血症の発生率（抗生物質の処方、入院）
調査期間を通して
有害事象の割合≥グレード2
時間枠：調査期間を通して
有害事象の速度≥グレード2の次の次の全身処理の下でのグレード2
調査期間を通して
有害事象の期間≥グレード2
時間枠：調査期間を通して
有害事象の期間≥グレード2（中央値、％> 6か月）
調査期間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

協力者

Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos y Endocrinos (GETNE)

捜査官

  • スタディディレクター：Rocio Garcia Carbonero Garcia Carbonero, M.D., Ph.D.、Hospital Universitario 12 De Octubre
  • スタディディレクター：Eric Baudin Baudin, M.D., Ph.D.、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月12日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RLTTio2023 / GETNE T2421
  • 2024-517921-14-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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