Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu intervallien arviointitutkimus LU177-dotataatista hitaasti edistyksellisissä G1-2-edenneissä keskiasteen neuroendokriinisissä kasvaimissa (RIALTO)

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Satunnaistettu LU177-dotataatin intervallien arviointitutkimus joka 8. joka kahdeksas verrattuna joka 16 viikko hitaasti edistyksellisessä G1-2: n edenneessä keskiasteen neuroendokriinisissä kasvaimissa (verkot) alhaisempaan toksisuuteen

Tämä on satunnaistettu vaiheen II/myöhäinen vaiheen I eskalaatio kliininen tutkimus, jossa on hyväksyttyjä tutkijoita lääketieteellisillä tuotteilla uudessa käyttöolosuhteissa, matala interventio.

Tauti tutkii potilaita, joilla on vaihdettavissa olevia tai metastaatisia, hitaasti edistyksellisiä, hyvin erilaistuneita (aste 1 ja aste2), somatostatiinireseptoripositiivisia keskilpään neuroendokriinisiä kasvaimia (GEP-verkot).

Suunnitellaan satunnaistaa 166 potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi hitaasti edistyksellisestä luokan 1 tai luokan 2 edenneestä keskiasteen neuroendokriinisistä kasvaimista (NETS) ehdokkaista, jotta saadaan 177lu-dotataatin kohdennettu radioligandihoito (RLT). Potilailla vaaditaan SSTR+ -tauti, kuten somatostatiinireseptorin kuvantamisessa käy ilmi. Potilaat satunnaistetaan kahteen käsivarteen:

  1. Ohjausvarsi: Hoito 177LU-DOTATATE 8 viikon välein (Q8W)
  2. Kokeellinen käsivarsi: hoito 177lu-dotatate 16 viikon välein (Q16W)

Tutkimushypoteesi: Vähemmän intensiivinen somatostatiinireseptori (SST) kohdistettu radioligandin terapia (RLT) (7,4 GBQ/sykli 177lu-dotatataatti 16 viikon välein x 4 -syklit) liittyy vähemmän vakaviin hematologisiin toksisuuksiin ja voi lieventää riskiä kehittää hoitoon liittyvää myseloidisia neoplasmeja (T-MN). Verkot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Perustelulaitteen pääasiallinen hypoteesi on vähemmän intensiivinen somatostatiinireseptorin (SST) kohdennettu radioligandin terapia (RLT) (7,4 GBQ/sykli 177LU-dotataatti joka 16 viikon x 4 sykli) liittyy vähemmän vakaviin hematologisiin myrkkyihin ja voi lieventää riskiä, ​​että antitumilla on hitaasti hitaasti. Ruoansulatuskanavan luokka 1-2 verkot.

  2. Tavoitteet Ensisijaiset tavoitteet

    -Vähentyneen vakavan hematologisen toksisuuden osoittaminen vähemmän intensiivisellä RLT-ohjelmalla hitaasti edistyneissä asteissa 1-2 keskiluokoverkoissa.

    Toissijaiset tavoitteet

    • Vertailukelpoisen tehokkuuden (kliininen, hormonaalinen ja radiologinen vaste, etenemisvapaa eloonjääminen ja yleinen eloonjääminen) vähemmän intensiivisen RLT-ohjelman (syklit Q16W) verrattuna tavanomaiseen (syklit Q8W). Klonaalisen hematopoieesin määrän vertaamiseksi tutkimusvarsien (lähtötilanteen ja hoidon jälkeen) ja sen potentiaalisen arvon arvioimiseksi terapiaan liittyvien myeloidisten kasvaimien (T-MN) riskin ennustamiseksi.
    • ≥ asteen 2 hematologisen toksisuuden keston vertaamiseksi (mediaani ja prosenttiosuus> 6 kuukauden kesto)
    • Vähemmän intensiivisen RLT -ohjelman (syklien Q16W) vähentyneen kokonaismyrkyllisyyden osoittaminen tavanomaisten (syklien Q8W) tutkimustavoitteiden verrattuna
    • Tutkia muita toksisuuden ja tehokkuuden ennustavia tekijöitä
    • Tutkitaan myöhemmän systeemisen hoitomallin toleranssia etenemisen ja diagnoosin modaalisuuden kanssa
  3. Päätutkimuksen päätepisteet Rialto-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on luokan 2-5 hematologisen toksisuuden (pahin potilaan kohden) nopeus hoidon aloittamisesta RLT: llä 24 kuukauteen sen jälkeen sen jälkeen, kun National Cancer Institute Common Terminology -kriteerit Haittavaikutusten versio 5 (NCI-CTCAE V5) mukaan).

  4. Toissijaiset kokeen päätepisteet

    • Paras hormonaalinen vastaus
    • Paras radiologinen vaste
    • Vasteen kesto (DOR)
    • Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
    • Taudin torjuntanopeus (DCR)
    • Etenemätön eloonjääminen (PFS) (tutkija arvioi)
    • Yleinen eloonjääminen (satunnaistamisen päivämäärä kuolemasta mistä tahansa syystä)
    • Pahin luokka ei-hematologinen myrkyllisyys potilasta kohti
    • Klonaalisen hematopoiesis -nopeus seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) CTDNA: ssa
    • RLT -syklien ja kumulatiivisen annoksen lukumäärä
    • Hoitovaatimusten noudattamisen analysointi Myrkyllisyyden aiheuttamat hoidon viivästykset ja keskeytykset, suunnitellun aikataulun suorittavien potilaiden määrä, aika ensimmäisestä RLT -annoksesta
    • Asteen 2-5 hematologinen toksisuus (pahin potilas kohti) RLT: n hoidon aloittamisesta 3, 6 tai 12 kuukautta viimeisen PRRT: n jälkeen
    • PFS arvioidaan myös keskitetysti vain morfologisen kuvantamisen (CT/MRI-skannausten) perusteella riippumatta SRI-PET-skannaustuloksista.
    • PFS arvioidaan myös keskitetysti sekä morfologisten (CT/MRI -skannausten) että funktionaalisen kuvantamisen perusteella.
    • PFS: n arvioidaan myös vain morfologisen kuvantamisen (CT/MRI -skannausten), funktionaalisen oireyhtymän kliinisesti etenemisen, määritelty funktionaalisen oireyhtymän yksiselitteenä olevien oireyhtymän yksiselitteen turvallisuuden päätepisteiden yksiselitteellisenä kuvantamisen ja kliinisesti etenemisen kanssa sekundaariturvallisuuspisteiden yksiselitteisiksi heikentyviksi.
    • Haittavaikutukset (AE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE).
    • Hoitoon liittyvät AE: t (TRAES).
    • Potilaat ilmoittivat tuloksista EORTC QLQ-C30- ja GINET21-kyselylomakkeiden kautta.
    • Myeloidisten kasvaimien määrä
    • Vakavan infektion/sepsiksen esiintyvyys (antibioottien resepti, sairaalahoito)
    • Haittavaikutusten kesto ≥ luokka 2
    • Haittavaikutusten määrä ≥ luokka 2 seuraavan seuraavan systeemisen hoidon tutkimusryhmän päätepisteet
    • Korrelaatio kliinisten tekijöiden, radiomiikan ja molekyylin determinanttien ja 177lu-dotatatien toksisuuden/tehokkuuden välillä käyttämällä matemaattisia malleja, mukaan lukien tekoälyn algoritmit.
    • Myöhemmän systeemisen hoitolinjan toleranssi
    • Etenemismalli (mesenterinen, vatsakalvo, luu vs. muut) ja diagnoosin modaalisuus
  5. Kokeen suunnittelu Rialto on satunnaistettu, tulevaisuuden, kansainvälinen, avoin, vaiheen III-I-tutkimus, jossa verrataan vähemmän intensiivistä RLT-hoito-ohjelmaa 4 sykliä 177lu-dotatataattia (7 · 4 gbq/sykli) 16 viikon välein) verrattuna tavanomaiseen (4 sykliä) 177 viikossa)
  6. Koepopulaation on tarkoitus satunnaistaa 166 potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi hitaasti edistyksellisestä luokan 1 tai luokan 2 edistyneestä keskiasteen neuroendokriinisistä kasvaimista (NETS) -ehdokkaista, jotka saavat 177LU-dotataatin kohdennetun radioligandihoitoa (RLT). Potilailla vaaditaan SSTR+ -tauti, kuten somatostatiinireseptorin kuvantamisessa käy ilmi. Potilaat, joilla on suuri SRI+ mesenterinen massa, tutkijan arvioima vatsan hallitseva sairaus on myös keskiasteen verkko, ovat myös kelvollisia. Potilaat satunnaistetaan kahteen käsivarteen: kontrolli (hoito 177lu-dotatate 8 viikon välein) ja kokeellinen (hoito 177lu-dotatatti 16 viikon välein).
  7. Tutkimushoito

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1: 1 kokeellisiin tai kontrollivarsiin:

Kokeellinen käsi:

  1. Käsittely 177lu-dotatatilla (7,4 gigabekquerel/sykliä) 30 minuutin laskimonsisäisen infuusion aikana 16 viikon välein (Q16W) x 4 syklit
  2. Munuaistensuojaus alkaa 30 minuuttia ennen kohdennettuja radioligandihoitoa (RLT), joka kestää 4 tuntia (iv-aminohappoliuos 14,4-20 g lysiiniä ja 14,9-20,7 g arginiinia 1-2 litrassa liuosta)
  3. Pitkävaikutteiset standardiannokset SSA: ta (Lanreotide AutoGel 120 mg ihonalaisia ​​tai octreotide Lar 30 mg lihaksensisäistä, alkaen 24H: n jälkeen RLT: n jälkeen joka neljäs viikko RLT: n aikana (Q16W-intervalli SSA: n antaminen tulisi säätää RLT-hallintoon ennen kuin SSA: n seuraava RLT-seuraaminen ja vähintään 4 viikkoa. antaminen taudin etenemiseen saakka.

Ohjausvarsi:

  1. Käsittely 177lu-dotatatilla (7,4 gigabekquerel/sykliä) 30 minuutin laskimonsisäisen infuusion aikana 8 viikon välein (Q8W) x 4 -syklit
  2. Munuaisten suojaus alkaa 30 minuuttia ennen kohdennettuja radioligandihoitoa (RLT), joka kestää 4 tuntia (iv-aminohappoliuos 14,4-20 g lysiiniä ja 14,9-20,7 g arginiinia 1-2 litrassa liuosta);
  3. Pitkävaikutteiset standardiannokset SSA: ta (lanreotidi autogeli 120 mg ihonalaisia ​​tai oktreotidia Lar 30 mg lihaksensisäistä, alkaen 24 tunnin jälkeen RLT: n jälkeen 4 viikon RLT: n aikana (Q8W-intervalli SSA: n hallinto tulisi mukauttaa RLT: n hallintoon ennen kuin SSA: n seuraava RLT-annostelu ja vähintään 4 viikkoa. Kunnes taudin eteneminen

8. Eettiset näkökohdat

Tutkimus suoritetaan 18. maailman lääketieteellisen edustajakokouksen, Helsingin, Suomen, hyväksymän Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti, kesäkuu 1964, päivitetty viimeisimmälle Forttaleza, Brasilialle, lokakuussa 2013. Euroopan talousyhteisön (1990) (CPMP / ICH / 135/95) lääketieteellisten tuotteiden tehokkuuden myöntämät hyvissä kliinisen käytännön (GCP) standardeissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Responsible person designated by the sponsor
  • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
  • Sähköposti: investigacion@mfar.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: A responsible person designated by the sponsor
  • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
  • Sähköposti: investigacio@mfar.net

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Balearic Islands
      • Burgos, Balearic Islands, Espanja, 09006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Päätutkija:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Päätutkija:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
        • Päätutkija:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
    • Granada
      • Granada, Granada, Espanja, 18014
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
        • Päätutkija:
          • Principal investigator Selected by Sponsor
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
        • Ei vielä rekrytointia
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Päätutkija:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Päätutkija:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28046
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario La Paz
        • Päätutkija:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Päätutkija:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Investigator Selected Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
        • Päätutkija:
          • Principal investigator Selected by Sponsor Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Päätutkija:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Päätutkija:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico De Valencia
        • Päätutkija:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • Päätutkija:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
  • Ranska
    • Caen
      • Caen, Caen, Ranska, 14000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre François Baclesse
        • Päätutkija:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
    • Dijon
      • Dijon, Dijon, Ranska, 21000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Dijon
        • Päätutkija:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
    • Lille
      • Lille, Lille, Ranska, 59000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Center University De Lille
        • Päätutkija:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Ranska, 69002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Päätutkija:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Ranska, 13009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Paoli Calmette
        • Päätutkija:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
    • Paris
      • Clichy, Paris, Ranska, 92110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Beaujon
        • Päätutkija:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
      • Paris, Paris, Ranska, 75014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Cochin
        • Päätutkija:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
          • Sähköposti: investigacion@mfar.net
    • Rennes
      • Rennes, Rennes, Ranska, 35000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Eugène Marquis
        • Päätutkija:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat histologisesti vahvistaneet diagnoosin tutkittavissa olevista, edistyneistä tai metastaattisista keskiluokoista (ovat peräisin jejunum-eleumista tai oikeasta paksusuolesta), jotka ovat ehdokkaita saamaan 177lu-dotatate-kohdennettu radioligandihoito (RLT) ja SSA. Potilaat, joilla on suuri SRI+ mesenterinen massa, tutkijan arvioima vatsan hallitseva sairaus on myös keskiasteen verkko, ovat myös kelvollisia.
  2. Ki-67-indeksi ≤ 20%.
  3. Taudin eteneminen RECIST: tä kohti V1.1 36 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta,
  4. Potilaat voivat olla hoidon naiivia (ensisijainen) tai he ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa lukuun ottamatta minkä tahansa tyyppisiä aikaisempia RLT: tä (ei rajoitettu 177lu-dotatatiin).
  5. Somatostatiinireseptorissa (SSTR) kuvantamisessa kaikki RECIST V1.1 Arvioitavissa olevat kohdevauriot ja ei-kohdeleesioiden on oltava SSTR-positiivisia (SSTR+), kuten maksan imeytyminen on määritelty yhtä suuressa tai yläpuolella (tämä sisältää vauriot, joiden halkaisija on vähintään 10 mm CT: ssä tai MRI). Jos suoritetaan FDG -PET (ei pakollinen), kaikkien FDG PET -positiivisten vaurioiden tulisi olla myös somatostatiinireseptorien positiivisia SSRT -kuvantamisessa (katso ohjeiden liite 10).
  6. Mitattava sairaus RECIST V1.1 -kriteerien mukaan (liite 3)

  7. Riittävä elinten toiminta (hematologinen, munuainen ja maksa), joka perustuu kaikkien seuraavien laboratoriokriteerien täyttämiseen:

    • Neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2,000/mm3
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 109/L
    • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
    • Seerumin bilirubiini ≤ 3,0 × normaalin (ULN) tai ≤ 3 x ULN: n yläraja Gilbertin tautia sairastaville henkilöille
    • Seerumin albumiini <3,0 g/dl, ellei protrombiiniaika ole normaalin alueen sisällä.
    • Creatinine-puhdistuma (CRCL) ≥ 50 ml/min, kuten Cockroft-Gault-kaava arvioi tai mitattuna 24 tunnin virtsan keräämisellä (GFR: ää voidaan käyttää myös CRCL: n sijasta). HUOMAUTUS: Munuaisten tukkeutuminen ei ole sallittua.
    • Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x uln tai ≤ 5 xuln maksametastaasien kohteille
  8. Karnofskyn suorituskyvyn tila (KPS) asteikko ≥ 70%
  9. Potilastiedot ja suostumuslomakkeen allekirjoittaminen, institutionaalinen tarkastuslautakunta (IRB)/riippumaton etiikkakomitea (IEC) hyväksytty ennen opintokohtaista menettelyä. Potilaan on kyettävä ja halukas tekemään yhteistyötä opintovierailujen ja toimenpiteiden seurannassa.
  10. ≥ 18 -vuotiaat potilaat.
  11. Toipuminen luokkaan ≤ 1 mistä tahansa haittavaikutuksesta (AE) aikaisemmasta hoidosta (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja/tai asteniaa).
  12. Elinajanodote ≥ 12 kuukautta.
  13. Potilaat, joilla on terveydenhuollon kattavuus (julkinen tai yksityinen), joka sisältää kattavuuden kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautuneille potilaille sekä tutkimushoitojen että määritelmien/toimenpiteiden tutkimiseksi.
  14. Naisten kohteen on annettava negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa, ja sen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ts. ne, joiden epäonnistumisaste on alle 1%; Katso lisäyksestä 4) tutkimushoidon kestosta ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen hoidon lopullisen annoksen jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään mieskondomia tutkimuksen aikana ja vähintään 7 kuukauteen viimeisen hoidon antamisen jälkeen. Lisäksi on suositeltavaa, että naaraskumppani, joka on synnyttämässä ikäryhmää, käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  15. Aihe suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen, kun hoidossa tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat tunteneet yliherkkyyden lutetium-177: lle (177LU), oksodotrreotidille, DOTA: lle, somatostatiinianalogeille, lysiini, arginiini tai mikä tahansa näiden aineiden apuaine/johdannainen
  2. Aikaisempi ulkoinen säteen säteilyhoito (EBRT) yli 25%: iin luuytimestä
  3. Aikaisempi koko maksan sisäinen säteilyhoito (SIRT)
  4. Aikaisempi radioligandihoito (RLT) (ei rajoitettu 177lu-dotatatiin).
  5. Aikaisemmat suuret leikkaukset, systeeminen terapia, embolisaatio tai muut paikalliset hoidot 4 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  6. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAG -reaktiivinen) tai aktiivinen hepatiitti C (esim. HCV -RNA [laadullinen] havaitaan). Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiosta (HIV 1 tai 2).
  7. Muut tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia, ellei parannusta tai lopullisesti hoideta ilman todisteita toistumisesta 3 vuoden ajan
  8. Vakava ei-pahoinpitely (esim. Psykiatrinen, tarttuva, autoimmuuni, sydän- ja verisuoni tai dementia), jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai potilaan turvallisuutta tai noudattamista tutkijan arvioimana.
  9. Naispotilaiden on suostuneet imettämättä tai luovuttamatta munasarjoja seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 7 kuukauden ajan lopullisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  10. Miespotilaiden on suostuneet olemaan lahjoittamatta siittiöitä seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 4 kuukauden ajan lopullisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  11. Raskaus tai imetys. Miesten ja naisten ei pitäisi lisääntyä opiskeluhoidon aikana ja vasta seitsemän kuukautta lopullisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  12. Naispotilaille, joilla on lastenpotentiaalia (määritelty <2 vuotta viimeisen kuukautisten jälkeen eikä kirurgisesti steriilejä) ja miespotilaita, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä ja joilla on naispuolisia kumppaneita lastenpotentiaalista, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ts. ne, joiden epäonnistumisaste on alle 1%; Katso lisäyksestä 4) tutkimushoidon ajan ja 7 kuukauden ajan lopullisen tutkimuksen hoidon jälkeen
  13. Potilas huoltajuuden tai kuraattorin alaisuudessa tai vapautettu vapautta oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä tai potilaalla, joka ei pysty antamaan suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 177LU-DOTATATE 16 viikon välein

Kokeellinen käsi:

  1. Käsittely 177lu-dotatatilla (7,4 gigabekquerel/sykliä) 30 minuutin laskimonsisäisen infuusion aikana 16 viikon välein (Q16W) x 4 syklit
  2. Munuaistensuojaus alkaa 30 minuuttia ennen kohdennettuja radioligandihoitoa (RLT), joka kestää 4 tuntia (iv-aminohappoliuos 14,4-20 g lysiiniä ja 14,9-20,7 g arginiinia 1-2 litrassa liuosta)
  3. Pitkävaikutteiset standardiannokset SSA: ta (Lanreotide AutoGel 120 mg ihonalaisia ​​tai octreotide Lar 30 mg lihaksensisäistä, alkaen 24H: n jälkeen RLT: n jälkeen joka neljäs viikko RLT: n aikana (Q16W-intervalli SSA: n antaminen tulisi säätää RLT-hallintoon ennen kuin SSA: n seuraava RLT-seuraaminen ja vähintään 4 viikkoa. antaminen taudin etenemiseen saakka.
Lääke: 177LU-DOTATATE (7,4 gigabecquerel/sykli) 30 minuutin laskimonsisäisen infuusion aikana 16 viikon välein (Q8W) x 4 sykli; 2) ja 3) kuten kokeellisessa käsivarressa.

Käsittely 177lu-dotatatilla (7,4 gigabekquerel/sykli) 30 minuutin laskimonsisäisen infuusion aikana 16 viikon välein

177LU-DOTATATE, radiofarmaseuttinen lääketiede, joka on somatostatiinin analogi, joka on johdettu oktreotidista, joka kompleksoi DOTA: n kautta, johon on lisätty kantoaalto (N.C.A) 177LU radiokonjugaatti.

177LU-DOTATATE toimitetaan 370 MBQ/ml-liuoksena infuusioon. Yksi ml liuosta sisältää 370 MBQ. Radioaktiivisuuden kokonaismäärä yhden annoksen injektiopulloa kohden on 7 400 MBQ infuusion päivämääränä ja ajankohtana. Kun otetaan huomioon 370 MBQ/ml kiinteä tilavuusktiivisuus kalibroinnin päivämääränä ja -aikana, pullon liuoksen tilavuus vaihtelee välillä 20,5–25,0 ml, jotta saadaan tarvittava määrä radioaktiivisuutta lutetiumin (177lu) oksodotreotidin infuusion ajankohtana kalibroinnin aikana.

Muut nimet:
  • 177LU-DOTA0-TER 3-OKTREOTATE, 177LU-DOTATE
  • LutatraTa, lutetium (177lu) oxodotreotidi
Lääke: Aminohappoliuos
Munuaisuojaus alkaa 30 minuuttia ennen RLT: tä ja kestävää 4 tuntia (iv) 14,4-20 g: n lysiiniä ja 14,9-20,7 g arginiinia 1-2 litraa liuosta).
Lääke: Lanreotidi (autogelformulaatio) tai octreotid
Pitkävaikutteiset standardiannokset SSA: ta (Lanreotide AutoGel 120 mg ihonalaisia ​​(SC) tai Octreotide Lar 30 mg Im, alkaen 24H: n jälkeen RLT: n jälkeen ja joka neljäs viikko RLT: n aikana (Q16W-intervalli SSA: n hallinta tulisi mukauttaa RLT-hallintoon ennen kuin SSA: n seuraava RLT-ajon jälkeen ja vähintään 4 viikkoon, että SSA: n RLT: n seurauksena RLT: n jälkeen) RLT: n antaminen taudin etenemiseen asti.
Active Comparator: 177LU-DOTATATE 8 viikon välein
  1. Käsittely 177lu-dotatatilla (7,4 gigabekquerel/sykliä) 30 minuutin laskimonsisäisen infuusion aikana 8 viikon välein (Q8W) x 4 -syklit
  2. Munuaisten suojaus alkaa 30 minuuttia ennen kohdennettuja radioligandihoitoa (RLT), joka kestää 4 tuntia (iv-aminohappoliuos 14,4-20 g lysiiniä ja 14,9-20,7 g arginiinia 1-2 litrassa liuosta);
  3. Pitkävaikutteiset standardiannokset SSA: ta (lanreotidi autogeli 120 mg ihonalaisia ​​tai oktreotidia Lar 30 mg lihaksensisäistä, alkaen 24 tunnin jälkeen RLT: n jälkeen 4 viikon RLT: n aikana (Q8W-intervalli SSA: n hallinto tulisi mukauttaa RLT: n hallintoon ennen kuin SSA: n seuraava RLT-annostelu ja vähintään 4 viikkoa. Kunnes taudin eteneminen
Lääke: Aminohappoliuos
Munuaisuojaus alkaa 30 minuuttia ennen RLT: tä ja kestävää 4 tuntia (iv) 14,4-20 g: n lysiiniä ja 14,9-20,7 g arginiinia 1-2 litraa liuosta).
Lääke: Lanreotidi (autogelformulaatio) tai octreotid
Pitkävaikutteiset standardiannokset SSA: ta (Lanreotide AutoGel 120 mg ihonalaisia ​​(SC) tai Octreotide Lar 30 mg Im, alkaen 24H: n jälkeen RLT: n jälkeen ja joka neljäs viikko RLT: n aikana (Q16W-intervalli SSA: n hallinta tulisi mukauttaa RLT-hallintoon ennen kuin SSA: n seuraava RLT-ajon jälkeen ja vähintään 4 viikkoon, että SSA: n RLT: n seurauksena RLT: n jälkeen) RLT: n antaminen taudin etenemiseen asti.
Lääke: 177LU-DOTATATE (7,4 gigabecquerel/sykli) 30 minuutin laskimonsisäisen infuusion aikana 8 viikon välein (Q8W) x 4 sykli; 2) ja 3) kuten kokeellisessa käsivarressa.

Hoito 177lu-dotatatilla (7,4 gigabecquerel/sykliä) 30 minuutin laskimonsisäisen infuusion aikana 8 viikon välein (Q8W) x 4 syklit 177lu-dotataatti, radiofarmaseuttinen lääketiede, joka on somatostatiinianalogi, joka on johdettu octreotididista, joka kompleksoi DOTA: n kautta, johon ei ole lisätty, jota lisätään, ja n.C.A) 177LU-radiokonjakoulaa.

Synonyymit ovat:

177LU-DOTA0-TER 3-OKTREOTATE, 177LU-DOTATE LUTATERA, LUTEETIUM (177LU) OXODOTREOTIDI 177LU-DOTATATE toimitetaan 370 MBQ/ml-ratkaisuna infuusioon yhden ML-ratkaisun kokonaismäärän ja yhden annoksen vialin kokonaismäärän. Kun otetaan huomioon 370 MBQ/ml kiinteä tilavuusktiivisuus kalibroinnin päivämääränä ja -aikana, pullon liuoksen tilavuus vaihtelee välillä 20,5–25,0 ml, jotta saadaan tarvittava määrä radioaktiivisuutta lutetiumin (177lu) oksodotreotidin infuusion ajankohtana kalibroinnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan 2-5 hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, RLT: n hoidon aloittamisesta 24 kuukauteen
Rialto-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on luokan 2-5 hematologisen toksisuuden tiheys (pahin potilasta kohti) hoidon aloittamisesta RLT: llä 24 kuukauteen sen jälkeen National Cancer Institute Common Terminology -kriteerien mukaan haittavaikutusten versio 5 (NCI-CTCAE V5) mukaan).
Koko tutkimusjakson ajan, RLT: n hoidon aloittamisesta 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras hormonaalinen vastaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kromograniini A: n ja 5HIAA: n suurin hormonaalinen vaste määritelty suurimmaksi vähenemiseksi tai> 30%: n laskusta lähtötasosta, jos lähtötasot olivat> 2x ULN tai 5xuln
24 kuukautta
Paras radiologinen vaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Paikallisen tutkijan RECIST V1.1: n mukaan paras radiologinen vaste paikallisen tutkijan mukaan
24 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, RLT: n hoidon aloittamisesta 24 kuukauteen
Paikallisen tutkijan RECIST V1.1: n mukaan vasteen kesto (DOR). Aika ensimmäisestä vastauksesta (CR tai PR), ORR -määritelmän mukaan, dokumentoidun PD: n päivämäärään, joka määritetään RECIST V1.1 -kriteerien tai kuoleman perusteella minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Niitä potilaita, joilla on vaste ja ilman PD- tai Death -tapahtumaa, sensuroidaan heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Koko tutkimusjakson ajan, RLT: n hoidon aloittamisesta 24 kuukauteen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, RLT: n hoidon aloittamisesta 24 kuukauteen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) paikallisen tutkijan RECIST V1.1 mukaan. Tutkija arvioi kuvantamisen seurannan (CT SCAN/MRI) käyttämällä RECIST V1.1: tä (liite 3). Tätä pidetään satunnaistettujen potilaiden prosentuaalisena/osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) heidän parhaana vasteena koko tutkimusjakson ajan. Tutkija raportoi kasvainten koon muutoksen verrattuna lähtötasoon, ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta.
Koko tutkimusjakson ajan, RLT: n hoidon aloittamisesta 24 kuukauteen
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, RLT: n hoidon aloittamisesta 24 kuukauteen
Tautien torjuntanopeus (DCR) RECIST V1.1 Paikallisen tutkijan RECIST V1.1 mukaan. Tutkija arvioi kuvantamisen seurannan (CT SCAN/MRI) käyttämällä RECIST V1.1: tä. Tätä pidetään satunnaistettujen potilaiden prosentuaalisena/osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) heidän parhaana vasteena koko tutkimusjakson ajan. Tutkija raportoi kasvainten koon muutoksen verrattuna lähtötasoon, ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta.
Koko tutkimusjakson ajan, RLT: n hoidon aloittamisesta 24 kuukauteen
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, jopa 3 kuukautta radomisoinnista
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (tutkija arvioitiin), joka on määritelty satunnaistamispäivän ja taudin etenemisen välisenä ajanjaksona RECIST V1.1: n tai kuoleman välillä mistä tahansa syystä (PFS: n ensisijainen analyysi) .PF: t sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivänä, jos PFS-tapahtumaa ei havaita ennen analyysin rajapäivää.
Koko tutkimusjakson ajan, jopa 3 kuukautta radomisoinnista
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, jopa 12 kuukautta radomisoinnista
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (tutkija arvioitiin), joka määritettiin satunnaistamispäivän ja taudin etenemisen välisenä ajanjaksona RECIST V1.1: n tai kuoleman välillä mistä tahansa syystä (PFS: n ensisijainen analyysi). PFS sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jos PFS-tapahtumaa ei havaita ennen analyysin rajapäivää.
Koko tutkimusjakson ajan, jopa 12 kuukautta radomisoinnista
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, jopa 24 kuukautta radomisoinnista
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (tutkija arvioitiin), joka on määritelty satunnaistamispäivän ja taudin etenemisen välisenä ajanjaksona RECIST V1.1: n tai kuoleman välillä mistä tahansa syystä (PFS: n ensisijainen analyysi) .PF: t sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivänä, jos PFS-tapahtumaa ei havaita ennen analyysin rajapäivää.
Koko tutkimusjakson ajan, jopa 24 kuukautta radomisoinnista
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, jopa 6 kuukautta radomisoinnista
Yleinen eloonjääminen määritettiin satunnaistamisesta kuluneena ajankohtana kuolemaan saakka mistä tahansa syystä. Potilaat elossa ja vapaa -ajan analyysipäivänä sensuroidaan heidän viimeisimmässä tunnetussa kontaktissaan.
Koko tutkimusjakson ajan, jopa 6 kuukautta radomisoinnista
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, jopa 12 kuukautta radomisoinnista
Yleinen eloonjääminen määritettiin satunnaistamisesta kuluneena ajankohtana kuolemaan saakka mistä tahansa syystä. Potilaat elossa ja vapaa -ajan analyysipäivänä sensuroidaan heidän viimeisimmässä tunnetussa kontaktissaan.
Koko tutkimusjakson ajan, jopa 12 kuukautta radomisoinnista
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, jopa 18 kuukautta radomisoinnista
Yleinen eloonjääminen määritettiin satunnaistamisesta kuluneena ajankohtana kuolemaan saakka mistä tahansa syystä. Potilaat elossa ja vapaa -ajan analyysipäivänä sensuroidaan heidän viimeisimmässä tunnetussa kontaktissaan.
Koko tutkimusjakson ajan, jopa 18 kuukautta radomisoinnista
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, jopa 24 kuukauden ajan radiointia
Yleinen eloonjääminen määritettiin satunnaistamisesta kuluneena ajankohtana kuolemaan saakka mistä tahansa syystä. Potilaat elossa ja vapaa -ajan analyysipäivänä sensuroidaan heidän viimeisimmässä tunnetussa kontaktissaan.
Koko tutkimusjakson ajan, jopa 24 kuukauden ajan radiointia
Pahin luokka ei-hematologinen myrkyllisyys potilasta kohti
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, jopa 24 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole hematologista toksisuutta. Ei-hematologinen toksisuus: määritelty pahimmaksi luokan ei-hematologiseksi toksisuudeksi potilasta kohden NCI-CTCAE V 5.0 -kriteerien mukaisesti.
Koko tutkimusjakson ajan, jopa 24 kuukautta
Klonaalisen hematopoiesis
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan lähtökohtana
Klonaalisten hematopoiesis-nopeus seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) CTDNA: sta, joka on laskettu mutaatiot taajuudella ctDNA-näytteissä
Koko tutkimusjakson ajan lähtökohtana
Klonaalisen hematopoiesis
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, jopa 3 kuukautta tutkimuksen hoidon alkamisesta
Klonaalisen hematopoiesis -nopeus seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) CTDNA: sta, joka on laskettu mutaatiot taajuudella ctDNA: ssa
Koko tutkimusjakson ajan, jopa 3 kuukautta tutkimuksen hoidon alkamisesta
Klonaalisen hematopoiesis
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, jopa 12 kuukautta tutkimuksen hoidon alkamisesta
Klonaalisten hematopoiesis-nopeus seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) CTDNA: sta, joka on laskettu mutaatiot taajuudella ctDNA-näytteissä
Koko tutkimusjakson ajan, jopa 12 kuukautta tutkimuksen hoidon alkamisesta
Klonaalisen hematopoiesis
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, jopa 24 kuukautta tutkimuksen hoidon alkamisesta
Klonaalisen hematopoiesis -nopeus seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) CTDNA: sta, joka on laskettu mutaatiotaajuudella ctDNA-näytteissä.
Koko tutkimusjakson ajan, jopa 24 kuukautta tutkimuksen hoidon alkamisesta
RLT -syklien lukumäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, jopa 24 kuukautta
RLT -syklien lukumäärä potilasta kohti
Koko tutkimusjakson ajan, jopa 24 kuukautta
Akumulatiivinen annos sai jokaisen potilaan
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan 24 kuukauden ajan
Numero akumulatiivinen annos sai jokaisen potilaan
Koko tutkimusjakson ajan 24 kuukauden ajan
Hoitovaatimusten noudattamisen analysointi hoidon viivästymisistä ja myrkyllisyyden aiheuttamista keskeytyksistä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan ensimmäisestä viimeiseen RLT -annokseen
Hoitovaatimusten noudattamisen analysointi Myrkyllisyyden aiheuttamat hoidon viivästykset ja keskeytykset, suunnitellun aikataulun suorittavien potilaiden määrä, aika ensimmäisestä RLT -annoksesta
Koko opintojakson ajan ensimmäisestä viimeiseen RLT -annokseen
Asteen 2-5 hematologinen toksisuus (pahin potilas kohti)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, RLT -hoidon aloittamisesta jopa 12 kuukautta viimeisen PRRT: n jälkeen
Asteen 2-5 hematologinen toksisuus (pahin potilas kohti) RLT: n hoidon aloittamisesta 12 kuukauteen viimeisen PRRT: n jälkeen
Koko tutkimusjakson ajan, RLT -hoidon aloittamisesta jopa 12 kuukautta viimeisen PRRT: n jälkeen
PFS keskitetty vain morfologiseen kuvantamiseen
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, jopa 24 kuukautta radomisoinnista
PFS arvioidaan myös keskitetysti RECIST 1.1: n mukaan vain morfologiseen kuvantamiseen (CT/MRI-skannauksiin) riippumatta SRI-PET-skannaustuloksista.
Koko tutkimusjakson ajan, jopa 24 kuukautta radomisoinnista
PFS keskitetään myös sekä morfologiseen että toiminnalliseen kuvantamiseen.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan 24 kuukautta radomisaatiosta
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan myös keskitetysti RECIST 1.1: n mukaisesti sekä morfologisten (CT/MRI-skannausten) että funktionaalisen kuvantamisen perusteella.
Koko tutkimusjakson ajan 24 kuukautta radomisaatiosta
PFS arvioidaan myös RECIST 1.1: n mukaan vain morfologisen kuvantamisen, funktionaalisen oireyhtymän kliinisesti etenemisen perusteella
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, jopa 24 kuukautta radomisoinnista
PFS arvioidaan myös RECIST 1.1: n mukaisesti, joka perustuu vain morfologiseen kuvantamiseen (CT/MRI -skannauksiin), funktionaalisen oireyhtymän funktionaaliseen kuvantamiseen ja kliinisesti etenemiseen, joka on määritelty funktionaalisen oireyhtymän yksiselitteiseksi pahenemiseksi tutkijakriteereissä
Koko tutkimusjakson ajan, jopa 24 kuukautta radomisoinnista
Haittavaikutukset (AE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE).
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan. 24 kuukautta
Numero potilaat, jotka kärsivät haittavaikutusta (AE) tai vakavista haittavaikutuksista (SAE)
Koko tutkimusjakson ajan. 24 kuukautta
Hoitoon liittyvät AE: t (TRAES).
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson, 24 kuukauden ajan
Numero hoitoon liittyvät AE: t (TRAES).
Koko tutkimusjakson, 24 kuukauden ajan
Potilaat ilmoittivat tuloksista EORTC QLQ-C30- ja GINET21-kyselylomakkeiden kautta.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson, 24 kuukauden ajan
Potilaat ilmoittivat tuloksista EORTC QLQ-C30- ja GINET21-kyselylomakkeiden kautta.
Koko tutkimusjakson, 24 kuukauden ajan
Myeloidisten kasvaimien määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan
Porcentatige -potilaat, joilla on myeloidi kasvain
Koko tutkimusjakson ajan
Vakavan infektion/sepsiksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan
Vakavan infektion/sepsiksen esiintyvyys (antibioottien resepti, sairaalahoito)
Koko tutkimusjakson ajan
Haittavaikutukset ≥ luokka 2
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan
Haittavaikutukset ≥ luokka 2 seuraavan seuraavan systeemisen hoidon rivin alla
Koko tutkimusjakson ajan
Haittavaikutusten kesto ≥ luokka 2
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan
Haittavaikutusten kesto ≥ luokka 2 (mediaani, %> 6 kuukautta)
Koko tutkimusjakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Yhteistyökumppanit

Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos y Endocrinos (GETNE)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rocio Garcia Carbonero Garcia Carbonero, M.D., Ph.D., Hospital Universitario 12 De Octubre
  • Opintojohtaja: Eric Baudin Baudin, M.D., Ph.D., Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLTTio2023 / GETNE T2421
  • 2024-517921-14-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa