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慢慢进行的G1-2晚期中肠神经内分泌肿瘤中LU177-二他的随机间隔评估试验 (RIALTO)

2026年9月15日 更新者：Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

在缓慢进行的G1-2晚期中肠神经内分泌肿瘤（NETS）中，LU177-介质的随机间隔评估试验每16周一次，以降低毒性

这是一项随机II期/后期I期降级临床试验，其批准的研究性药物在新的使用条件下，低干预措施。

研究的疾病患者患有不可切除或转移性，缓慢进行性，分化良好的患者（级和2年级），生长抑素受体阳性中肠神经内分泌肿瘤（GEP-NETS）。

计划将166例组织学确认的166例患者诊断为缓慢进行的1级或2级晚期中肠神经内分泌肿瘤（NETS）候选者接受177lu-二耐酸靶向靶向的放射性治疗（RLT）。 患者必须患有SSTR+疾病，如生长抑素受体成像所证明的那样。 患者将被随机分为两个臂：

  1. 控制臂：每8周（Q8W）177LU剂量
  2. 实验部门：每16周177LU牙齿的方案（Q16W）

研究假设：靶向放射性疗法（RLT）（7.4 GBQ/循环177lu-磷酸盐）的靶向放射性疗法（SST）较少，每16周x 4周期）与不太严重的血液学毒性相关，可能会减轻与治疗相关的髓样静脉固定的风险，以减轻与治疗相关的静脉静脉相似的风险）网。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 理由主要假设是靶向放射性物质治疗（RLT）（7.4 GBQ/GBQ/CYCER 177 lu-potatate X 4周期）的强化较少的生长抑制素受体（SST）靶向放射性治疗（RLT）（7.4 GBQ/循环）与不太严重的血液学毒性相关，并可能减轻与治疗型肌动型静脉相似的风险（T） 1-2级网。

  2. 目标主要目标

    - 证明在缓慢进行的1-2级中肠网中，具有较少强化的RLT方案的严重血液毒性降低。

    次要目标

    • 与常规的RLT方案（循环Q16W）相比，显示出可比的功效（临床，激素和放射学反应，无进展生存和总生存期），而常规的RLT方案（循环Q16W）（循环Q8W）。 为了比较研究臂之间克隆造血的速率（基线和治疗后），并评估其潜在价值，以预测治疗相关的髓样肿瘤的风险（T-MN）。
    • 比较≥2级血液学毒性的持续时间（中位数和百分比> 6个月持续时间）
    • 为了显示不太密集的RLT方案（循环Q16W）的总体毒性降低，而常规的RLT方案（循环Q8W）探索目标
    • 探索其他有关毒性和功效的预测因素
    • 探索随后的系统治疗方式的耐受性和诊断方式
  3. 主要试验端点RIALTO试验的主要终点是根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE V5）的共同术语标准，此后24个月的RLT治疗启动了2-5级血液毒性（每位患者最差）的速率（最差）。

  4. 次要试验终点

    • 最佳激素反应
    • 最佳放射学反应
    • 响应持续时间（DOR）
    • 客观响应率（ORR）
    • 疾病控制率（DCR）
    • 无进展生存期（PFS）（评估研究者）
    • 总体生存（任何原因的随机日期到死亡的日期）
    • 每位患者最糟糕的级非血液毒性
    • CTDNA的下一代测序（NGS）的克隆造血率
    • 收到的RLT周期和累积剂量的数量
    • 治疗依从性分析治疗延迟和由于毒性的中断，完成计划时间表的患者速率，从第一次到最后的RLT剂量
    • 2-5级血液学毒性率（每位患者最差），在上一个PRRT后3、6或12个月开始治疗。
    • 无论SRI-PET扫描结果如何，PFS还将仅基于形态成像（CT/MRI扫描）进行集中评估。
    • PF还将根据形态学（CT/MRI扫描）和功能成像进行集中评估。
    • PF还将仅基于形态成像（CT/MRI扫描），功能成像和功能综合征的临床进展，定义为在研究​​者标准次要安全端点处的功能综合征的明确恶化。
    • 不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）。
    • 治疗相关的AE（TRAES）。
    • 患者通过EORTC QLQ-C30和Ginet21问卷报告了结果。
    • 髓样肿瘤的发生率
    • 严重感染/败血症的发病率（抗生素处方，住院）
    • 不良事件的持续时间≥2级
    • 在随后的下一条系统治疗探索性终点下，不良事件的频率≥2级
    • 使用包括人工智能算法在内的数学模型，临床因素，放射组和分子决定因素与毒性/疗效之间的相关性。
    • 随后的全身治疗线的耐受性
    • 进展模式（肠系膜，腹膜，骨骼与其他骨骼）和诊断方式
  5. 试验设计里亚托（Rialto）是一个随机，前瞻性，国际，开放标签，第三阶段 - I试验，比较了一个不太密集的RLT治疗方案4个较少的177lu-dotatate（7·4 GBQ/GBQ/循环）每16周）与传统的一个（4个周期为177lu-dotatate（每循环）为4个周期（7·4 gbq/周期））
  6. 试验人群计划将166例组织学确认的患者随机诊断为缓慢进行的1级或2级高级中肠神经内分泌肿瘤（NETS）候选者接受177lu dotatate靶向靶向的放射性治疗（RLT）。 患者必须患有SSTR+疾病，如生长抑素受体成像所证明的那样。 SRI+肠系膜质量较大的患者患有腹部主导性疾病，该疾病是由研究人员判断为中肠网的患者也将符合条件。 患者将被随机分为两个臂：对照（治疗疗法177LU介入每8周一次）和实验性（治疗疗法177LU每16周）。
  7. 学习治疗

患者将分别以1：1的比例与实验或对照组进行随机分配：

实验组：

  1. 每16周静脉输注（Q16W）在30分钟内用177lu-二甲酸盐（7.4 gigabecquerel/cycle）处理x 4周期
  2. 肾脏保护在靶向放射性疗法（RLT）前30分钟开始持续4小时（IV氨基酸溶液14.4-20g赖氨酸和14.9-20.7g精氨酸溶液中的1至2升溶液）
  3. 长效标准剂量的SSA（Lanreotide Autogel 120 mg皮下或Octreotide 30毫克肌内肌内肌内肌内的肌内，从RLT期间RLT每4周开始24小时（Q16W间隔SSA给药，应调整为RLT施用，以便在RLT管理下持续24小时后，至少在RLT DES范围内进行了24小时的范围，并在RLT下进行了循环范围，并在RLT下进行了循环范围，并在RLT下进行了循环范围，并在RLT下进行了24小时的循环范围，请及时capistrative and Q. 4管理直到疾病进展。

控制臂：

  1. 每8周（Q8W）静脉输注（Q8W）x 4周期，用177lu-二甲酸盐（7.4 gigabecquerel/循环）处理
  2. 肾脏保护从持续4小时的靶向放射性疗法（RLT）开始前30分钟开始（14.4-20g赖氨酸的IV氨基酸溶液和1至2升溶液中的14.9-20.7g精氨酸）；
  3. Long-acting standard doses of SSA (Lanreotide autogel 120 mg subcutaneous or Octreotide LAR 30 mg intramuscular, starting 24h after RLT every 4 weeks during RLT (q8w interval SSA administration should be adjusted to RLT administrations so that SSA is always given 24h after each RLT dose and at least 4 weeks prior to next RLT administration cycle) and q4w following last RLT administration直到疾病进展

8。道德考虑

这项研究将根据第18届世界医学大会（芬兰赫尔辛基）通过的《赫尔辛基宣言》的原则进行，1964年6月，其最新版本的巴西Fortaleza，2013年10月。 凭借良好的临床实践（GCP）标准由欧洲经济社区的药用产品功效发布（1990年）（CPMP / ICH / 135/95）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

166

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

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研究联系人备份

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学习地点

  • 法国
    • Caen
      • Caen、Caen、法国、14000
        • 招聘中
        • Centre François Baclesse
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    • Dijon
      • Dijon、Dijon、法国、21000
        • 招聘中
        • CHU Dijon
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    • Lille
      • Lille、Lille、法国、59000
        • 招聘中
        • Hospital Center University De Lille
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    • Lyon
      • Lyon、Lyon、法国、69002
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        • Hospices Civiles de Lyon
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    • Marseille
      • Marseille、Marseille、法国、13009
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        • Institut Paoli Calmette
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    • Paris
      • Clichy、Paris、法国、92110
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        • Hopital Beaujon
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      • Paris、Paris、法国、75014
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        • Hôpital Cochin
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      • Villejuif、Paris、法国、94800
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        • Institute Gustave Roussy
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    • Rennes
      • Rennes、Rennes、法国、35000
        • 尚未招聘
        • Centre Eugene Marquis
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  • 西班牙
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
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        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
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      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
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    • Castille and León
      • Burgos、Castille and León、西班牙、09006
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Burgos
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    • Granada
      • Granada、Granada、西班牙、18014
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        • Hospital Virgen de las Nieves de Granada
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    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28034
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        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
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      • Madrid、Madrid、西班牙、28046
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        • Hospital Universitario La Paz
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      • Madrid、Madrid、西班牙、28041
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        • Hospital 12 de Octubre
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      • Madrid、Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
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        • Hospital Universitario Central de Asturias
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    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、西班牙、41013
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        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
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    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clínico de Valencia
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      • Valencia、Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在组织学上确认诊断不可切除，晚期或转移性中肠网的患者（起源于空肠 - ileum或右结肠），他们是候选者接受177lu二耐酸的靶向靶向放射线治疗（RLT）和SSA的候选者。 SRI+肠系膜质量较大的患者患有腹部主导性疾病，该疾病是由研究人员判断为中肠网的患者也将符合条件。
  2. KI-67指数≤20％。
  3. 在研究入学前36个月内，每个恢复v1.1的疾病进展，
  4. 患者可能是幼稚的（一线）治疗或接受过先前的全身治疗，但任何类型的先前RLT（不限于177lu-二氮）。
  5. 在生长抑素受体（SSTR）中，所有恢复v1.1可评估的靶病变和非靶向病变需要由相等或高于肝脏摄取的SSTR阳性（SSTR+）为SSTR阳性（SSTR+）（这包括至少在CT或MRI中直径至少10 mm的病变）。 如果执行FDG PET（不是强制性的），则所有FDG PET阳性病变也应为SSRT成像中的生长抑素受体阳性（请参阅指南附录10）。
  6. 根据RECIST V1.1标准可测量的疾病（附录3）

  7. 根据满足以下所有实验室标准的适当器官功能（血液学，肾脏和肝脏）：

    • 中性粒细胞计数（ANC）≥2.000/mm3
    • 血小板计数≥75×109/L
    • 血红蛋白≥8g/dl
    • 吉尔伯特氏病的受试者的血清胆红素≤3.0×正常（ULN）或≤3×ULN的上限
    • 血清白蛋白<3.0 g/dl除非凝血酶原时间在正常范围内。
    • 肌酐清除率（CRCL）≥50mL/min，如Cockroft-Gault公式估计或通过24小时尿液收集（也可以使用GFR而不是CRCL）测量。 注意：不允许肾道阻塞。
    • 患有肝转移的受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN或≤5XULN
  8. Karnofsky性能状态（KPS）量表≥70％
  9. 在任何特定于研究的程序之前，批准了同意书，机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）的患者信息和签署。 患者必须能够并且愿意合作监测学习访问和程序。
  10. 患者≥18岁。
  11. 从任何不良事件（AE）中恢复至≤1级（不包括脱发和/或无体性）。
  12. 预期寿命≥12个月。
  13. 具有健康覆盖范围（公共或私人）的患者，其中包括参加临床试验的患者的覆盖范围，以进行研究治疗和确定/程序。
  14. 女性受试者必须在筛查时提供阴性尿液妊娠试验，并且必须同意使用医学上接受且高效的避孕方法（即 失败率小于1％的人；请参阅附录4）有关研究治疗的持续时间以及最终剂量研究治疗后的7个月。 性活跃的男人必须同意在研究期间和最后一次治疗后至少7个月使用男性避孕套。 此外，建议您的育龄女性伴侣使用一种高效的避孕方法。
  15. 在本研究中，受试者同意在治疗时不参加另一项介入研究。

排除标准：

  1. 患有对lutetium-177（177LU），氧座肽，DOTA，生长抑素类似物，赖氨酸，精氨酸或任何赋形剂/衍生物的过敏性患者
  2. 先前的外束辐射疗法（EBRT）超过25％的骨髓
  3. 先前的整个肝脏内部放射治疗（SIRT）
  4. 先前的放射线治疗（RLT）（不限于177lu-列酸）。
  5. 在研究后的4周内
  6. 患有已知活跃的肝炎（例如HBSAG反应性）或活性丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA [定性]）的患者。 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知活跃史的患者（HIV 1或2）。
  7. 除非治愈或确定治疗没有复发的证据，否则其他已知的恶性肿瘤已有3年
  8. 严重的非恶性疾病（例如 精神病，感染性，自身免疫性，心血管或痴呆症）可能会干扰试验的目标或患者的安全性或依从性，如研究人员所判断的那样。
  9. 女性患者必须同意在筛查和整个研究期间，在最终研究药物管理局后至少7个月内，不同意母乳喂养或捐赠胚珠。
  10. 男性患者必须同意在筛查和整个研究期间，以及在最终研究药物管理局后至少4个月内捐赠精子。
  11. 怀孕或泌乳。 在研究治疗期间，直到最终研究药物管理局的七个月，男人和女人不应繁殖。
  12. 对于生育潜力的女性患者（定义为上次月经后的2年，而不是手术无菌），男性患者没有手术无菌，并且具有不同意使用医学上接受且高效的避孕方法的育种潜力的女性伴侣（即 失败率小于1％的人；请参阅附录4）有关研究治疗的持续时间和最终剂量研究治疗后的7个月
  13. 受监护或策展人的患者或因司法或行政决定或无法同意的患者而剥夺了自由。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：每16周一次177lu

实验组：

  1. 每16周静脉输注（Q16W）在30分钟内用177lu-二甲酸盐（7.4 gigabecquerel/cycle）处理x 4周期
  2. 肾脏保护在靶向放射性疗法（RLT）前30分钟开始持续4小时（IV氨基酸溶液14.4-20g赖氨酸和14.9-20.7g精氨酸溶液中的1至2升溶液）
  3. 长效标准剂量的SSA（Lanreotide Autogel 120 mg皮下或Octreotide 30毫克肌内肌内肌内肌内的肌内，从RLT期间RLT每4周开始24小时（Q16W间隔SSA给药，应调整为RLT施用，以便在RLT管理下持续24小时后，至少在RLT DES范围内进行了24小时的范围，并在RLT下进行了循环范围，并在RLT下进行了循环范围，并在RLT下进行了循环范围，并在RLT下进行了24小时的循环范围，请及时capistrative and Q. 4管理直到疾病进展。
药品：每16周（Q8W）x 4周期，在30分钟静脉输注中177lu-二酸（7.4 gigabecquerel/cycle）； 2）和3）与实验臂一样。

在30分钟静脉输注期间用177lu-二酸（7.4 gigabecquerel/cycle）治疗

177lu-二酸，一种放射性药物，是一种源自Octreotide的生长抑素类似物，它通过DOTA与添加的非载体（N.C.A）177lu radioconjugate复合在一起。

177LU-二烷将作为370 MBQ/ML输注溶液提供。 一毫升溶液包含370 MBQ，在输注日期和时间时，单剂量小瓶的放射性总量为7400 MBQ。 考虑到校准日期和时间的固定体积活性为370 MBQ/ML，因此，在校准日期和时间在输注时提供了所需的放射性量，小瓶范围为20.5至25.0 ml，以提供所需的放射性量。

其他名称：
  • 177lu-dota0-tyr 3-钩肽，177lu dotate
  • Lutathera，Lutetium（177LU）氧化肽
药品：氨基酸溶液
肾脏保护从RLT开始前30分钟开始，持续4小时（IV）14.4-20 g赖氨酸和14.9-20.7 g的精氨酸溶液中的氨基酸溶液中的1至2升溶液）
药品：腺苷酸（自动凝胶配方）或Octreotide LAR
长效标准剂量的SSA（Lanreotide Autogel 120毫克皮下（SC）或Octreotide Lar 30 mg IM，从RLT开始24小时，RLT期间每4周开始（Q16W间隔SSA给药，应调整为RLT管理，以便在RLT持续24小时后至少在rlt depe extercaption and rlt dyt and the Criptation and RLT DES循环范围内，请及时循环4周。管理直到疾病进展。
有源比较器：每8周177卢比
  1. 每8周（Q8W）静脉输注（Q8W）x 4周期，用177lu-二甲酸盐（7.4 gigabecquerel/循环）处理
  2. 肾脏保护从持续4小时的靶向放射性疗法（RLT）开始前30分钟开始（14.4-20g赖氨酸的IV氨基酸溶液和1至2升溶液中的14.9-20.7g精氨酸）；
  3. Long-acting standard doses of SSA (Lanreotide autogel 120 mg subcutaneous or Octreotide LAR 30 mg intramuscular, starting 24h after RLT every 4 weeks during RLT (q8w interval SSA administration should be adjusted to RLT administrations so that SSA is always given 24h after each RLT dose and at least 4 weeks prior to next RLT administration cycle) and q4w following last RLT administration直到疾病进展
药品：氨基酸溶液
肾脏保护从RLT开始前30分钟开始，持续4小时（IV）14.4-20 g赖氨酸和14.9-20.7 g的精氨酸溶液中的氨基酸溶液中的1至2升溶液）
药品：腺苷酸（自动凝胶配方）或Octreotide LAR
长效标准剂量的SSA（Lanreotide Autogel 120毫克皮下（SC）或Octreotide Lar 30 mg IM，从RLT开始24小时，RLT期间每4周开始（Q16W间隔SSA给药，应调整为RLT管理，以便在RLT持续24小时后至少在rlt depe extercaption and rlt dyt and the Criptation and RLT DES循环范围内，请及时循环4周。管理直到疾病进展。
药品：每8周（Q8W）x 4周期，在30分钟静脉输注中177lu-二酸（7.4 gigabecquerel/cycle）； 2）和3）与实验臂一样。

每8周（Q8W）X 4循环177lu-二他酸酯（一种放射性药物），在30分钟静脉输注（Q8W）X 4周期内用177lu-二焦酸盐（7.4千兆塞剂/周期）进行治疗，这是一种从抗螺旋肽中通过dota与非carda添加的dota复合物相结合的生长抑制剂类似物（n.c.a）177luuej.a）177luj.a。

同义词是：

177lu-dota0-tyr 3-凝结酸盐，177lu-dotate lutathera，lutetium（177lu）氧化肽177lu-二苯二酸盐将作为370 mbq/ml溶液提供370 ml溶液的370 MBQ溶液，其中包含370 MBQ的总含量，每剂量的总量为每剂量vial and pode vial in 400 000 00400 0000 MBQ均为40000 MBQ。 考虑到校准日期和时间的固定体积活性为370 MBQ/ML，因此，在校准日期和时间在输注时提供了所需的放射性量，小瓶范围为20.5至25.0 ml，以提供所需的放射性量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2-5级血液毒性的速率
大体时间：在整个研究期间，从启动RLT的治疗长达24个月
Rialto试验的主要终点是根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE V5），从RLT开始治疗长达24个月的2-5级血液毒性（每位患者最差）的频率（每位患者最差）。
在整个研究期间，从启动RLT的治疗长达24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳激素反应
大体时间：24个月
如果基线水平> 2x ULN或5XULN，则最佳的激素反应定义为铬素A和5HIAA的最大降低（或降低30％）
24个月
最佳放射学反应
大体时间：24个月
根据当地研究者的最佳放射学反应，RECIST v1.1
24个月
响应持续时间（DOR）
大体时间：在整个研究期间，从启动RLT的治疗长达24个月
响应持续时间（DOR），根据当地研究者Recist v1.1。 根据审判的ORR定义，从第一次响应（CR或PR）开始的时间到使用Recist V1.1根据任何原因而导致的RECIST V1.1标准或死亡确定的日期，以首先发生。 那些有反应，没有PD或死亡事件的患者将在上次肿瘤评估之日进行审查。
在整个研究期间，从启动RLT的治疗长达24个月
客观响应率（ORR）
大体时间：在整个研究期间，从启动RLT的治疗长达24个月
根据当地研究者RECIST v1.1，客观响应率（ORR）。 由研究者通过成像随访（CT扫描/MRI）评估使用Recist v1.1（附录3）。 这将被视为在整个研究期间，具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的随机患者的百分比/比例。 研究人员将在第一次剂量研究治疗之前报告肿瘤大小的变化。
在整个研究期间，从启动RLT的治疗长达24个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：在整个研究期间，从启动RLT的治疗长达24个月
根据当地研究者Recist v1.1，疾病控制率（DCR）恢复v1.1。 由研究者通过成像随访（CT扫描/MRI）评估使用RECIST v1.1。 这将被视为在整个研究期间，具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的随机患者的百分比/比例。 研究人员将在第一次剂量研究治疗之前报告肿瘤大小的变化。
在整个研究期间，从启动RLT的治疗长达24个月
无进展生存（PFS）
大体时间：在整个研究期间，最多3个月
根据RECIST v1.1或任何原因死亡（PFS的主要分析），无进展生存期（PFS）（评估的研究者）定义为随机日期和疾病进展之间的时间。
在整个研究期间，最多3个月
无进展生存（PFS）
大体时间：在整个研究期间，最多12个月
根据recist v1.1或任何原因死亡（PFS的主要分析），无进展生存期（PFS）（评估的研究者）定义为随机日期和疾病进展之间的时间。 如果在分析截止日期之前未观察到PFS事件，则将在上次适当肿瘤评估的日期进行审查。
在整个研究期间，最多12个月
无进展生存（PFS）
大体时间：在整个研究期间，最多可辐射24个月
根据RECIST v1.1或任何原因死亡（PFS的主要分析），无进展生存期（PFS）（评估的研究者）定义为随机日期和疾病进展之间的时间。
在整个研究期间，最多可辐射24个月
总体生存
大体时间：在整个研究期间，最多可辐射6个月
总体生存定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。 在分析之日起还活着并没有事件的患者将在最后一个已知的接触中进行审查。
在整个研究期间，最多可辐射6个月
总体生存
大体时间：在整个研究期间，最多12个月
总体生存定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。 在分析之日起还活着并没有事件的患者将在最后一个已知的接触中进行审查。
在整个研究期间，最多12个月
总体生存
大体时间：在整个研究期间，最多18个月
总体生存定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。 在分析之日起还活着并没有事件的患者将在最后一个已知的接触中进行审查。
在整个研究期间，最多18个月
总体生存
大体时间：在整个研究期间，直到24个月的辐射
总体生存定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。 在分析之日起还活着并没有事件的患者将在最后一个已知的接触中进行审查。
在整个研究期间，直到24个月的辐射
每位患者最糟糕的级非血液毒性
大体时间：在整个研究期间，长达24个月
非血液毒性患者的百分比。 非血液学毒性：根据NCI-CTCAE V 5.0标准，定义为每位患者最差的非血液毒性。
在整个研究期间，长达24个月
克隆造血率
大体时间：在整个研究期间，基线
克隆造血的速率通过CTDNA样品中突变频率计算的CTDNA的下一代测序（NGS）的速率
在整个研究期间，基线
克隆造血率
大体时间：在整个研究期间，从研究开始后长达3个月
通过CTDNA突变频率计算的CTDNA的下一代测序（NGS）的克隆造血率
在整个研究期间，从研究开始后长达3个月
克隆造血率
大体时间：在整个研究期间，从研究开始后长达12个月
克隆造血的速率通过CTDNA样品中突变频率计算的CTDNA的下一代测序（NGS）的速率
在整个研究期间，从研究开始后长达12个月
克隆造血率
大体时间：在整个研究期间，从研究开始后长达24个月
通过CTDNA样品中突变频率计算的下一代测序（NGS）克隆造血的速率。
在整个研究期间，从研究开始后长达24个月
每个患者的RLT周期数
大体时间：在整个研究期间，最多24个月
每个患者的RLT周期数
在整个研究期间，最多24个月
浮力剂量接受了每个患者
大体时间：在整个研究期间长达24个月
数量浮力剂量接受了每个患者
在整个研究期间长达24个月
治疗依从性分析治疗延迟和由于毒性的中断
大体时间：在整个研究期间，从第一次到最后一个RLT剂量
治疗依从性分析治疗延迟和由于毒性的中断，完成计划时间表的患者速率，从第一次到最后的RLT剂量
在整个研究期间，从第一次到最后一个RLT剂量
2-5级血液毒性率（每位患者最差）
大体时间：在整个研究期间，从上一个PRRT后的RLT进行12个月的治疗开始
2-5级血液学毒性率（每位患者最差）从上次PRRT后12个月开始治疗的率
在整个研究期间，从上一个PRRT后的RLT进行12个月的治疗开始
PFS仅基于形态成像
大体时间：在整个研究期间，最多可从辐射化24个。
无论SRI-PET扫描结果如何，PFS还将根据形态成像（CT/MRI扫描）的Recist 1.1进行集中评估。
在整个研究期间，最多可从辐射化24个。
PF也将集中在形态和功能成像上。
大体时间：在整个研究期间，最多可从辐射化
根据形态学（CT/MRI扫描）和功能成像，根据RECIST 1.1进行中心评估无进展的生存率。
在整个研究期间，最多可从辐射化
PF还将根据RECIST 1.1进行评估，仅基于形态成像，功能成像和功能综合征的临床进展
大体时间：在整个研究期间，最多可从辐射化24个。
PFS还将根据RECIST 1.1进行评估，仅基于形态成像（CT/MRI扫描），功能成像和功能综合征的临床进展，定义为在研究​​者标准下功能综合征的明确恶化
在整个研究期间，最多可从辐射化24个。
不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）。
大体时间：在整个研究期间。 24个月
遭受不良事件（AE）或严重不良事件（SAE）的数量患者
在整个研究期间。 24个月
治疗相关的AE（TRAES）。
大体时间：在整个研究期间，24个月
数量治疗相关的AE（TRAES）。
在整个研究期间，24个月
患者通过EORTC QLQ-C30和Ginet21问卷报告了结果。
大体时间：在整个研究期间，24个月
患者通过EORTC QLQ-C30和Ginet21问卷报告了结果。
在整个研究期间，24个月
髓样肿瘤的发生率
大体时间：在整个研究期间
骨髓肿瘤患者Porcentatge患者
在整个研究期间
严重感染/败血症的发生率
大体时间：在整个研究期间
严重感染/败血症的发病率（抗生素处方，住院）
在整个研究期间
不良事件≥2级
大体时间：在整个研究期间
在随后的下一条系统治疗下，不良事件的不良事件≥2级
在整个研究期间
不良事件的持续时间≥2级
大体时间：在整个研究期间
不良事件的持续时间≥2级（中位数，％> 6个月）
在整个研究期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

合作者

Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos y Endocrinos (GETNE)

调查人员

  • 研究主任：Rocio Garcia Carbonero Garcia Carbonero, M.D., Ph.D.、Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 研究主任：Eric Baudin Baudin, M.D., Ph.D.、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月12日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月10日

首次发布 (实际的)

2025年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RLTTio2023 / GETNE T2421
  • 2024-517921-14-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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