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Randomisierte Intervallbewertungsstudie mit LU177-Dotatat in langsam progressiven G1-2 fortgeschrittenen neuroendokrinen Middarm-Tumoren (RIALTO)

29. August 2025 aktualisiert von: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Randomisierte Intervallbewertungsstudie von Lu177-Dotatat alle 8 bis alle 16 Wochen in langsam progressiven G1-2 Advanced Middarm Neuroendocrine Tumoren (NETs) zur geringeren Toxizität

Dies ist eine randomisierte Phase II/späte Phase-I-Deeskalation klinische Studie mit zugelassenen Untersuchungsprodukten in neuem Gebrauch Zustand und geringer Intervention.

Krankheiten untersuchten Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem, langsam progressivem, gut differenziertem (Grad1 und Grad2), somatostatinrezeptor-positivem Middarm-neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETS).

Es ist geplant, 166 Patienten mit einer histologisch bestätigten Diagnose langsam progressiver fortschrittlicher Midendrück-Neuroendokrin-Tumoren (NETs) (NETs) Grad 2 für die Erzielung einer gezielten Radioligand-Therapie (RLT) (RLT) von 177lu-dotatat zu randomisieren. Die Patienten müssen eine SSTR+ -Scharsed haben, wie sich die Somatostatinrezeptorbildgebung zeigt. Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert:

  1. Kontrollarm: Regime 177LU-Dotatat alle 8 Wochen (Q8W)
  2. Versuchsarm: Regime 177LU-Dotatat alle 16 Wochen (Q16W)

Forschungshypothese: Eine weniger intensive Somatostatinrezeptor (SST) zielgerichtete Radioligand-Therapie (RLT) (7,4 GBQ/Zyklus 177LU-Dotatat alle 16 Wochen x 4 Zyklen) ist mit weniger schwerer hämatologischer Toxizitäten mit weniger schwerer hämatologischer Toxizitäten assoziiert und kann die Risiko, die Risiko zu entwickeln, mit einer Therapie-Myeloid-Gräbchen mit ähnlicher Antitum-Wirksamkeit in der Therapie in mymeloidem Gräbchen (TEPLASME) (TEPMN) mit ähnlicher Antitum-Wirksamkeit in der Therapie in der Therapie zu entwickeln, wob Netze.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Rationale The main hypothesis is less intensive somatostatin-receptor (SST) targeted radioligand therapy (RLT) (7.4 GBq/cycle 177Lu-Dotatate every 16 weeks x 4 cycles) is associated with less severe hematological toxicities and may mitigate the risk to develop therapy-related myeloid neoplasms (t-MN) with similar antitumor efficacy in slowly growing gastrointestinal Netzen der Klasse 1-2.

  2. Ziele Hauptziele

    -Nach dem Nachweis einer verminderten schwerwiegenden hämatologischen Toxizität mit einem weniger intensiven RLT-Regime in langsam progressiven fortgeschrittenen Middarm-Nets des fortschrittlichen Grades 1-2.

    Sekundäre Ziele

    • Um eine vergleichbare Wirksamkeit (klinische, hormonelle und radiologische Reaktion, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben) des weniger intensiven RLT-Regimes (Zyklen Q16W) gegenüber dem herkömmlichen (Zyklen Q8W) zu zeigen. Um die Rate der klonalen Hämatopoese zwischen den Studienarmen (Basislinie und Nachbehandlung) zu vergleichen und ihren potenziellen Wert zu bewerten, um das Risiko von myeloischen Therapie-Neoplasmen (T-MN) vorherzusagen.
    • Um die Dauer der hämatologischen Toxizität von ≥ Grad 2 zu vergleichen (Median- und Prozentsatzrate von> 6 Monaten Dauer)
    • Um eine verminderte Gesamttoxizität des weniger intensiven RLT -Regimes (Zyklen Q16W) gegenüber den herkömmlichen One -Explorationszielen (Zyklen Q8W) zu zeigen
    • Andere Vorhersagefaktoren für Toxizität und Wirksamkeit untersuchen
    • Untersuchung der Toleranz der anschließenden systemischen Linie des Behandlungsmusters des Fortschreitens und der Modalität der Diagnose
  3. Hauptversuchsendpunkte Der primäre Endpunkt für die Rialto-Studie ist die Rate der hämatologischen Toxizität des Grades 2 bis 5 (schlimmsten pro Patient) aus der Einleitung der Behandlung mit RLT bis zu 24 Monaten danach gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5 (NCI-CTCAE V5)

  4. Sekundärversuchendpunkte

    • Beste hormonelle Reaktion
    • Beste radiologische Reaktion
    • Antwortdauer (DOR)
    • Objektive Rücklaufquote (ORR)
    • Krankheitskontrollrate (DCR)
    • Progressionsfreies Überleben (PFS) (Ermittler bewertet)
    • Gesamtüberleben (Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache)
    • Schlimmste Grad nicht-hämatologische Toxizität pro Patient
    • Rate der klonalen Hämatopoese durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) von ctDNA
    • Anzahl der erhaltenen RLT -Zyklen und kumulativen Dosis
    • Behandlungskonformitätsanalyse von Behandlungsverzögerungen und Unterbrechungen aufgrund von Toxizität, Rate der Patienten, die den geplanten Zeitplan abschließen, Zeit von der ersten bis zum letzten RLT -Dosis
    • Rate der hämatologischen Toxizität von Grad 2 bis 5 (am schlimmsten pro Patient) aus der Einleitung der Behandlung mit RLT bis zu 3, 6 oder 12 Monaten nach dem letzten PRRT
    • PFS werden auch zentral bewertet, basierend nur auf der morphologischen Bildgebung (CT/MRT-Scans), unabhängig von den Ergebnissen des SRI-PET-Scans.
    • PFS werden auch auf der Grundlage morphologischer (CT/MRT -Scans) als auch auf der funktionellen Bildgebung zentral bewertet.
    • PFS wird auch nur auf der morphologischen Bildgebung (CT/MRT -Scans), der funktionellen Bildgebung und des klinischen Fortschreitens des funktionalen Syndroms bewertet
    • Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).
    • Behandlungsbezogene AES (TRAES).
    • Die Patienten berichteten über die Ergebnisse der EORTC QLQ-C30- und GINET21-Fragebögen.
    • Rate der myeloischen Neoplasmen
    • Inzidenz schwerer Infektionen/Sepsis (Rezept gegen Antibiotika, Krankenhausaufenthalt)
    • Dauer von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 2
    • Rate der unerwünschten Ereignisse ≥ Grad 2 unter der anschließenden nächsten Linie der systemischen Erkundungsendpunkte
    • Korrelation zwischen klinischen Faktoren, Radiomik und molekularen Determinanten sowie Toxizität/Wirksamkeit von 177lu-dotatat unter Verwendung mathematischer Modelle einschließlich künstlicher Intelligenzalgorithmen.
    • Toleranz der nachfolgenden systemischen Behandlungslinie
    • Progressionsmuster (Mesenterial, Peritoneum, Knochen gegen andere) und die Modalität der Diagnose
  5. Das Versuchsdesign Rialto ist eine randomisierte, prospektive, internationale, offene Label-Studie, die alle 16 Wochen mit einem weniger intensiven RLT-Regime 4 Zyklen von 177lu-dotatat (7 · 4 GBQ/Zyklus) vergleicht, gegen die herkömmliche (4 Zyklen von 177lu-dotatatatieren (7 · 4 gbq/cycle
  6. Studienpopulation Es ist geplant, 166 Patienten mit einer histologisch bestätigten Diagnose von langsam progressiven Kandidaten (NETS-2-Kandidaten 2) mit einem fortgeschrittenen Middarm-Neuroendokrin-Tumoren (NETS) zu randomisieren, um eine zielgerichtete Radioligand-Therapie (RLT) von 177lu-dotatat (RLT) zu erhalten. Die Patienten müssen eine SSTR+ -Scharsed haben, wie sich die Somatostatinrezeptorbildgebung zeigt. Patienten mit einer großen SRI+ Mesenterialmasse mit abdominal-dominanter Erkrankung, die vom Forscher als ein Mitteldarm-Netz beurteilt werden, sind ebenfalls zugelassen. Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert: Kontrolle (Regime 177lu-dotatat alle 8 Wochen) und experimentell (Regime 177lu-dotatat alle 16 Wochen).
  7. Studienbehandlungen

Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1: 1 zu experimentellen oder Kontrollarmen randomisiert:

Versuchsarm:

  1. Behandlung mit 177lu-dotatat (7,4 Gigabecquerel/Zyklus) während der 30-minütigen intravenösen Infusion alle 16 Wochen (Q16W) x 4 Zyklen
  2. Nierenschutz ab 30 Minuten vor der gezielten Radioligand-Therapie (RLT) von 4 Stunden (IV-Aminosäurelösung von 14,4-20 g Lysin und 14,9-20,7 g Arginin in 1 bis 2 Litern Lösung)
  3. Langwirksame Standarddosen von SSA (Lanreotidautogel 120 mg subkutan oder octreotid lar 30 mg intramuskulär, ab 24 Wochen während der RLT-Verabreichung von RLT (Q16W-Intervall-SSA-Verabreichung) sollte an RLT-Verwaltungen angepasst werden, sodass SSA-Zyklus nach einem RLT-Zyklus nach dem RLT-Zyklus nach einer RLT-Zyklus nach einem RLT-Zyklus nach einem RLT-Zyklus nach dem RLT-Zyklus nach einem RLT-Zyklus nach einem RLT-Zyklus nach einem RLT-Zyklus nach dem RLT-Zyklus wird nach einem RLT-Zyklus nach dem RLT-Zyklus nach dem q4-nach-q4-Zyklus nach einem RLT-Zyklus nach einem RLT-Zyklus nach einem RLT-Zyklus und dem Mindestens von RLT-Verwaltungen. RLT -Verabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Kontrollarm:

  1. Behandlung mit 177lu-dotatat (7,4 Gigabecquerel/Zyklus) während der 30-minütigen intravenösen Infusion alle 8 Wochen (Q8W) x 4 Zyklen
  2. Nierenschutz ab 30 Minuten vor der gezielten Radioligand-Therapie (RLT) von 4 Stunden (IV-Aminosäurelösung von 14,4-20 g Lysin und 14,9-20,7 g Arginin in 1 bis 2 Litern Lösung);
  3. Long-acting standard doses of SSA (Lanreotide autogel 120 mg subcutaneous or Octreotide LAR 30 mg intramuscular, starting 24h after RLT every 4 weeks during RLT (q8w interval SSA administration should be adjusted to RLT administrations so that SSA is always given 24h after each RLT dose and at least 4 weeks prior to next RLT administration cycle) and q4w following last RLT -Verabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit

8. Ethische Überlegungen

Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der von der 18. Weltmediziner -Versammlung in Helsinki, Finnland, Finnland, übernommenen Erklärung von Helsinki, Juni 1964, durchgeführt. Mit den GOOD Clinical Practice (GCP) -Standards der Arbeitspartei zur Wirksamkeit der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft (1990) (CPMP / ICH / 135/95).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Frankreich
    • Caen
      • Caen, Caen, Frankreich, 14000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre François Baclesse
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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    • Dijon
      • Dijon, Dijon, Frankreich, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Dijon
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    • Lille
      • Lille, Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Center University De Lille
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    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankreich, 69002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices Civiles de Lyon
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    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Frankreich, 13009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmette
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    • Paris
      • Clichy, Paris, Frankreich, 92110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Beaujon
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      • Paris, Paris, Frankreich, 75014
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        • Hôpital Cochin
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    • Rennes
      • Rennes, Rennes, Frankreich, 35000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
        • Hauptermittler:
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  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Burgos, Balearic Islands, Spanien, 09006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Burgos
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    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
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      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
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    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
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          • Principal investigator Selected by Sponsor
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    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
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      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
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      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital 12 de Octubre
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    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
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    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hauptermittler:
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    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico de Valencia
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      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine histologisch bestätigte Diagnose von nicht resezierbaren, fortgeschrittenen oder metastasierten Mitteldarmnetzen (Ursprung aus dem Jejunum-ileum oder rechten Dickdarm), die Kandidaten für eine gezielte Radioligand-Therapie (RLT) und SSA erhalten. Patienten mit einer großen SRI+ Mesenterialmasse mit abdominal-dominanter Erkrankung, die vom Forscher als ein Mitteldarm-Netz beurteilt werden, sind ebenfalls zugelassen.
  2. Ki-67-Index ≤ 20%.
  3. Fortschreiten des Krankheiten pro Recist v1.1 innerhalb von 36 Monaten vor dem Studieneintritt,
  4. Patienten können eine Behandlung naiv sein (Erstlinie) oder eine vorherige systemische Therapie mit Ausnahme einer früheren RLT-Art (nicht auf 177lu-dotatat) erhalten haben.
  5. In Somatostatinrezeptor (SSTR) -Bildgebung müssen alle Rezists v1.1 evaluierbare Zielläsionen und Nicht-Ziel-Läsionen SSTR-positiv sein (SSTR+), wie durch gleicher oder über der Leberaufnahme definiert (dies umfasst Läsionen von mindestens 10 mM Durchmesser in CT oder MRT). Wenn ein FDG -PET (nicht obligatorisch) durchgeführt wird, sollten alle FDG -PET -positiven Läsionen auch in der SSRT -Bildgebung Somatostatinrezeptor positiv sein (siehe Anhang 10).
  6. Messbare Erkrankung nach Recist V1.1 -Kriterien (Anhang 3)

  7. Angemessene Organfunktion (hämatologische, Nieren und Leber) basierend auf der Erfüllung aller folgenden Laborkriterien:

    • Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2.000/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l
    • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
    • Serum Bilirubin ≤ 3,0 × Obergrenze der Normalen (ULN) oder ≤ 3 × ULN für Probanden mit Gilberts Krankheit
    • Serumalbumin <3,0 g/dl, es sei denn, die Prothrombinzeit liegt im normalen Bereich.
    • Kreatinin-Clearance (CRCL) ≥ 50 ml/min, wie durch die Cockroft-Gault-Formel geschätzt oder gemessen mit einer 24-Stunden-Urinsammlung (GFR kann auch anstelle von CRCL verwendet werden). Hinweis: Die Obstruktion des Nierentrakts ist nicht zulässig.
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN oder ≤ 5 xuln für Probanden mit Lebermetastasen
  8. Karnofsky Performance Status (KPS) Skala ≥ 70%
  9. Patienteninformationen und Unterzeichnung des Einverständnisformulars, des Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), vor einem studienspezifischen Verfahren zugelassen. Der Patient muss in der Lage und bereit sein, bei der Überwachung von Studienbesuchen und -verfahren zusammenzuarbeiten.
  10. Patienten ≥ 18 Jahre.
  11. Wiederherstellung von ≤ 1 von einem nachteiligen Ereignis (AE) von früherer Behandlung (ohne Alopezie und/oder Asthenie).
  12. Lebenserwartung ≥ 12 Monate.
  13. Patienten mit Krankenversicherung (öffentlich oder privat), die die Deckung für Patienten in klinischen Studien umfassen, um Behandlungen und Bestimmungen/Verfahren zu untersuchen.
  14. Das weibliche Subjekt muss beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Urin durchführen und sich darauf einigen, eine medizinisch akzeptierte und hochwirksame Geburtenkontrollmethode zu verwenden (d. H. diejenigen mit einer Ausfallrate von weniger als 1%; Siehe Anhang 4) für die Dauer der Studienbehandlung und 7 Monate nach der endgültigen Dosis der Studienbehandlung. Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, das männliche Kondom während der Studie und bis mindestens 7 Monate nach der letzten Behandlung der Behandlung zu verwenden. Darüber hinaus wird empfohlen, dass Ihre weibliche Partnerin im gebärfähigen Alter eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet.
  15. Der Probanden erklärt sich damit einverstanden, während der Behandlung in der vorliegenden Studie nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Überempfindlichkeit gegenüber Lutetium-177 (177LU), Oxodotreotid, Dota, Somatostatin-Analoga, Lysin, Arginin oder irgendwelche Hilfsmittel/Derivat dieser Wirkstoffe gekannt haben
  2. Frühere externe Strahlentherapie (EBRT) bis mehr als 25% des Knochenmarks
  3. Vorherige gesamte Leber -Innenstrahltherapie (SIRT)
  4. Vorherige Radioligandtherapie (RLT) (nicht auf 177lu-dotatat beschränkt).
  5. Vorherige Hauptoperation, systemische Therapie, Embolisation oder andere lokoregionale Behandlungen innerhalb von 4 Wochen nach dem Eintritt
  6. Patienten mit einer bekannten aktiven Hepatitis B (z. B. HBSAG -Reaktiv) oder aktiver Hepatitis C (z. B. HCV -RNA [qualitativ] werden festgestellt). Patienten mit einer aktiven aktiven Vorgeschichte der Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1 oder 2).
  7. Andere bekannte Malignitäten, sofern dies nicht geheilt oder definitiv ohne Anzeichen von Rezidiven für 3 Jahre behandelt wird
  8. Schwerwiegende nicht-maligne Erkrankung (z. Psychiatrische, infektiöse, autoimmune, kardiovaskuläre oder Demenz), die die Ziele des Versuchs oder die vom Ermittler gemessene Sicherheit oder Einhaltung des Patienten beeinträchtigen können.
  9. Weibliche Patienten dürfen sich darauf einigen, ab dem Screening und während des gesamten Untersuchungszeitraums und mindestens 7 Monate nach der endgültigen Arzneimittelverabreichung nicht zu stillen oder Eizellen zu spenden.
  10. Männliche Patienten müssen sich darauf einigen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und mindestens 4 Monate nach der endgültigen Studienmedikamentenverabreichung keine Spermien zu spenden.
  11. Schwangerschaft oder Laktation. Männer und Frauen sollten sich während der Studienbehandlung und bis sieben Monate nach der endgültigen Studienmedikamentenverabreichung erst in der Studienbehandlung fortsetzen.
  12. Bei weiblichen Patienten mit gebärtigem Potenzial (definiert als <2 Jahre nach der letzten Menstruation und nicht chirurgisch steril) und männliche Patienten, die nicht chirurgisch steril sind und weibliche Partner von Geburtspotential haben, die nicht zustimmen, eine medizinisch anerkannte und hochwirksame Geburtenkontrollmethode zu verwenden (d. H. diejenigen mit einer Ausfallrate von weniger als 1%; Siehe Anhang 4) für die Dauer der Studienbehandlung und 7 Monate nach der endgültigen Dosis der Studienbehandlung
  13. Patient unter Vormundschaft oder Kuratorat oder Freiheit durch eine gerichtliche oder administrative Entscheidung oder der Patient, der nicht in der Lage ist, Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177lu-dotatat alle 16 Wochen

Versuchsarm:

  1. Behandlung mit 177lu-dotatat (7,4 Gigabecquerel/Zyklus) während der 30-minütigen intravenösen Infusion alle 16 Wochen (Q16W) x 4 Zyklen
  2. Nierenschutz ab 30 Minuten vor der gezielten Radioligand-Therapie (RLT) von 4 Stunden (IV-Aminosäurelösung von 14,4-20 g Lysin und 14,9-20,7 g Arginin in 1 bis 2 Litern Lösung)
  3. Langwirksame Standarddosen von SSA (Lanreotidautogel 120 mg subkutan oder octreotid lar 30 mg intramuskulär, ab 24 Wochen während der RLT-Verabreichung von RLT (Q16W-Intervall-SSA-Verabreichung) sollte an RLT-Verwaltungen angepasst werden, sodass SSA-Zyklus nach einem RLT-Zyklus nach dem RLT-Zyklus nach einer RLT-Zyklus nach einem RLT-Zyklus nach einem RLT-Zyklus nach dem RLT-Zyklus nach einem RLT-Zyklus nach einem RLT-Zyklus nach einem RLT-Zyklus nach dem RLT-Zyklus wird nach einem RLT-Zyklus nach dem RLT-Zyklus nach dem q4-nach-q4-Zyklus nach einem RLT-Zyklus nach einem RLT-Zyklus nach einem RLT-Zyklus und dem Mindestens von RLT-Verwaltungen. RLT -Verabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: 177lu-dotatat (7,4 Gigabecquerel/Zyklus) während der 30-minütigen intravenösen Infusion alle 16 Wochen (Q8W) x 4 Zyklen; 2) und 3) wie im experimentellen Arm.

Behandlung mit 177lu-dotatat (7,4 Gigabecquerel/Zyklus) während der 30-minütigen intravenösen Infusion alle 16 Wochen

177lu-dotatat, ein radiopharmazeutischer Medizin, das ein Somatostatinanalogon ist, das von Octreotid abgeleitet ist, das über Dota mit Nicht-Carrier-Radioconjugat (N.C.A) Komplexe überkomplexiert wird.

177lu-dotatat wird als 370 mbq/ml-Lösung für die Infusion geliefert. Eine ML Lösung enthält 370 MBQ. Die Gesamtmenge an Radioaktivität pro Ein-Dosis-Fläschchen beträgt 7 400 mbq zum Zeitpunkt und zum Zeitpunkt der Infusion. Angesichts der festen volumetrischen Aktivität von 370 mbq/ml zum Zeitpunkt und zur Zeit der Kalibrierung der Lösung in den Fläschchenbereiche zwischen 20,5 und 25,0 ml, um die erforderliche Menge an Radioaktivität zum Zeitpunkt und der Zeit der Infusion von Lutetium (177LU) Oxodotreotide und Zeit der Kalibrierung zu liefern.

Andere Namen:
  • 177LU-DOTA0-TYR 3-Oktreotat, 177lu-dotate
  • Lutathera, Lutetium (177lu) oxodotreotid
Arzneimittel: Aminosäurelösung
Nierenschutz ab 30 Minuten vor RLT und dauerhafter 4 Stunden (iv) Aminosäurelösung von 14,4 bis 20 g Lysin und 14,9 bis 20,7 g Arginin in 1 bis 2 Litern Lösung)
Arzneimittel: Lanreotid (Autogelformulierung) oder Octreotid lar
Long-acting standard doses of SSA (Lanreotide autogel 120 mg subcutaneous (sc) or Octreotide LAR 30 mg im, starting 24h after RLT and every 4 weeks during RLT (q16w interval SSA administration should be adjusted to RLT administrations so that SSA is always given 24h after each RLT dose and at least 4 weeks prior to next RLT administration cycle) and q4w following last RLT -Verabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Aktiver Komparator: 177lu-dotatat alle 8 Wochen
  1. Behandlung mit 177lu-dotatat (7,4 Gigabecquerel/Zyklus) während der 30-minütigen intravenösen Infusion alle 8 Wochen (Q8W) x 4 Zyklen
  2. Nierenschutz ab 30 Minuten vor der gezielten Radioligand-Therapie (RLT) von 4 Stunden (IV-Aminosäurelösung von 14,4-20 g Lysin und 14,9-20,7 g Arginin in 1 bis 2 Litern Lösung);
  3. Long-acting standard doses of SSA (Lanreotide autogel 120 mg subcutaneous or Octreotide LAR 30 mg intramuscular, starting 24h after RLT every 4 weeks during RLT (q8w interval SSA administration should be adjusted to RLT administrations so that SSA is always given 24h after each RLT dose and at least 4 weeks prior to next RLT administration cycle) and q4w following last RLT -Verabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Aminosäurelösung
Nierenschutz ab 30 Minuten vor RLT und dauerhafter 4 Stunden (iv) Aminosäurelösung von 14,4 bis 20 g Lysin und 14,9 bis 20,7 g Arginin in 1 bis 2 Litern Lösung)
Arzneimittel: Lanreotid (Autogelformulierung) oder Octreotid lar
Long-acting standard doses of SSA (Lanreotide autogel 120 mg subcutaneous (sc) or Octreotide LAR 30 mg im, starting 24h after RLT and every 4 weeks during RLT (q16w interval SSA administration should be adjusted to RLT administrations so that SSA is always given 24h after each RLT dose and at least 4 weeks prior to next RLT administration cycle) and q4w following last RLT -Verabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: 177lu-dotatat (7,4 Gigabecquerel/Zyklus) während der 30-minütigen intravenösen Infusion alle 8 Wochen (Q8W) x 4 Zyklen; 2) und 3) wie im experimentellen Arm.

Behandlung mit 177lu-dotatat (7,4 Gigabecquerel/Zyklus) während der 30-minütigen intravenösen Infusion alle 8 Wochen (Q8W) x 4 Zyklen 177lu-dotatat, ein radiopharmazeutisches Medikament, das ein Somatostatin-Analogon ist, der von Octreotid über Dota-mit Non-Carrier-hinzugefügte Komplexe abgeleitet ist.

Synonyme sind:

177LU-DOTA0-TYR 3-Octreotat, 177lu-dotatatatatatat, Lutetium (177LU) Oxodotreotid 177lu-dotatat wird als 370 mbq/ml-Lösung für die Infusion geliefert. Eine MBQ enthält 370 mbq. Angesichts der festen volumetrischen Aktivität von 370 mbq/ml zum Zeitpunkt und zur Zeit der Kalibrierung der Lösung in den Fläschchenbereiche zwischen 20,5 und 25,0 ml, um die erforderliche Menge an Radioaktivität zum Zeitpunkt und der Zeit der Infusion von Lutetium (177LU) Oxodotreotide und Zeit der Kalibrierung zu liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der hämatologischen Toxizität Grad 2-5
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums von der Einleitung der Behandlung mit RLT bis zu 24 Monaten
Der primäre Endpunkt für die Rialto-Studie ist die Häufigkeit der hämatologischen Toxizität von Grad 2 bis 5 (schlimmsten pro Patient) aus der Einleitung der Behandlung mit RLT bis zu 24 Monaten gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5 (NCI-CTCAE V5)
Während des gesamten Untersuchungszeitraums von der Einleitung der Behandlung mit RLT bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste hormonelle Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
Beste hormonelle Reaktion, die als größte Abnahme oder Abnahme von> 30% von Chromogranin A und 5HIAA aus dem Ausgangswert definiert ist, wenn die Grundlinienwerte> 2x ULN oder 5xuln waren
24 Monate
Beste radiologische Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
Beste radiologische Reaktion nach lokalem Forscher Recist v1.1
24 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums von der Einleitung der Behandlung mit RLT bis zu 24 Monaten
Antwortdauer (DOR) nach lokalem Ermittler Recist v1.1. Die Zeit von der ersten Antwort (CR oder PR) gemäß der ORR -Definition für den Versuch bis zum Datum des dokumentierten PD, wie er unter Verwendung von Recist V1.1 -Kriterien oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache ermittelt wird, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Patienten mit Reaktion und ohne PD oder Todesereignis werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbewertung zensiert.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums von der Einleitung der Behandlung mit RLT bis zu 24 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums von der Einleitung der Behandlung mit RLT bis zu 24 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß der örtlichen Ermittler Recist v1.1. Vom Ermittler durch Bildgebungs-Follow-up (CT Scan/MRT) unter Verwendung von Recist v1.1 (Anhang 3) bewertet. Dies wird als Prozentsatz/Anteil randomisierter Patienten mit vollständiger Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) als ihre insgesamt beste Reaktion während des gesamten Studienzeitraums angesehen. Der Forscher wird die Größe der Tumoren im Vergleich zum Ausgangswert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung melden.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums von der Einleitung der Behandlung mit RLT bis zu 24 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums von der Einleitung der Behandlung mit RLT bis zu 24 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR) Recist v1.1 nach lokalem Forscher Rezist v1.1. Vom Ermittler durch Bildgebungs-Follow-up (CT Scan/MRT) unter Verwendung von Recist v1.1 bewertet. Dies wird als Prozentsatz/Anteil randomisierter Patienten mit vollständiger Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) als ihre insgesamt beste Reaktion während des gesamten Studienzeitraums angesehen. Der Forscher wird die Größe der Tumoren im Vergleich zum Ausgangswert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung melden.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums von der Einleitung der Behandlung mit RLT bis zu 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums, bis zu 3 Monate nach der Radomisierung
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Ermittler bewertet) definiert als die Zeit zwischen Randomisierungsdatum und Progression der Krankheit gemäß Recist V1.1 oder Tod aus irgendeinem Ursache (Primäranalyse von PFS). PFS werden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert, wenn kein PFS-Ereignis vor dem Cut-off-Datum der Analyse beobachtet wird.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums, bis zu 3 Monate nach der Radomisierung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums, bis zu 12 Monate nach der Radomisierung
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Ermittler bewertet) definiert als Zeit zwischen Randomisierungsdatum und Fortschreiten des Krankheit gemäß Recist V1.1 oder Tod aus irgendeinem Ursache (Primäranalyse von PFS). PFS werden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert, wenn vor dem Analyse-Cut-off-Datum kein PFS-Ereignis beobachtet wird.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums, bis zu 12 Monate nach der Radomisierung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums, bis zu 24 Monate nach der Radomisierung
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Ermittler bewertet) definiert als die Zeit zwischen Randomisierungsdatum und Progression der Krankheit gemäß Recist V1.1 oder Tod aus irgendeinem Ursache (Primäranalyse von PFS). PFS werden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert, wenn kein PFS-Ereignis vor dem Cut-off-Datum der Analyse beobachtet wird.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums, bis zu 24 Monate nach der Radomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums, bis zu 6 Monate nach der Radomisierung
Gesamtüberleben definiert als die Zeit, die aus der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache abbrach. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse lebend und frei von Ereignissen sind, werden bei ihrem letzten bekannten Kontakt zensiert.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums, bis zu 6 Monate nach der Radomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums, bis zu 12 Monate nach der Radomisierung
Gesamtüberleben definiert als die Zeit, die aus der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache abbrach. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse lebend und frei von Ereignissen sind, werden bei ihrem letzten bekannten Kontakt zensiert.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums, bis zu 12 Monate nach der Radomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums, bis zu 18 Monate nach der Radomisierung
Gesamtüberleben definiert als die Zeit, die aus der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache abbrach. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse lebend und frei von Ereignissen sind, werden bei ihrem letzten bekannten Kontakt zensiert.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums, bis zu 18 Monate nach der Radomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums, bis zu 24 Monate nach Radomitation
Gesamtüberleben definiert als die Zeit, die aus der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache abbrach. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse lebend und frei von Ereignissen sind, werden bei ihrem letzten bekannten Kontakt zensiert.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums, bis zu 24 Monate nach Radomitation
Schlimmste Grad nicht-hämatologische Toxizität pro Patient
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit nicht hematologischer Toxizität. Nicht-hämatologische Toxizität: definiert als die schlechteste nicht-hematologische Toxizität pro Patient nach NCI-CTCAE v 5.0-Kriterien.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums bis zu 24 Monate
Rate der klonalen Hämatopoese
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums zu Studienbeginn
Rate der klonalen Hämatopoese durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) von ctDNA, berechnet durch Mutationenfrequenz in ctDNA-Proben
Während des gesamten Untersuchungszeitraums zu Studienbeginn
Rate der klonalen Hämatopoese
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums, bis zu 3 Monate ab Beginn der Behandlung der Studie
Rate der klonalen Hämatopoese durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) von ctDNA, berechnet durch Mutationenfrequenz in ctDNA
Während des gesamten Untersuchungszeitraums, bis zu 3 Monate ab Beginn der Behandlung der Studie
Rate der klonalen Hämatopoese
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums, bis zu 12 Monate ab Beginn der Behandlung der Studie
Rate der klonalen Hämatopoese durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) von ctDNA, berechnet durch Mutationenfrequenz in ctDNA-Proben
Während des gesamten Untersuchungszeitraums, bis zu 12 Monate ab Beginn der Behandlung der Studie
Rate der klonalen Hämatopoese
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums, bis zu 24 Monate ab Beginn der Behandlung der Studie
Rate der klonalen Hämatopoese durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) von ctDNA, berechnet durch Mutationenfrequenz in ctDNA-Proben.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums, bis zu 24 Monate ab Beginn der Behandlung der Studie
Anzahl der RLT -Zyklen pro Patient
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums bis zu 24 Monate
Anzahl der RLT -Zyklen pro Patient
Während des gesamten Untersuchungszeitraums bis zu 24 Monate
Akumulative Dosis empfangen jeden Patienten
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums bis zu 24 Monate
Zahlen akumulative Dosis empfangen jeden Patienten
Während des gesamten Untersuchungszeitraums bis zu 24 Monate
Behandlungskonformitätsanalyse von Behandlungsverzögerungen und Unterbrechungen aufgrund von Toxizität
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums von der ersten bis zuletzt RLT -Dosis
Behandlungskonformitätsanalyse von Behandlungsverzögerungen und Unterbrechungen aufgrund von Toxizität, Rate der Patienten, die den geplanten Zeitplan abschließen, Zeit von der ersten bis zum letzten RLT -Dosis
Während des gesamten Untersuchungszeitraums von der ersten bis zuletzt RLT -Dosis
Rate der hämatologischen Toxizität von Grad 2 bis 5 (am schlimmsten pro Patient)
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums aus der Einleitung der Behandlung mit RLT bis 12 Monaten nach dem letzten PRRT
Rate der hämatologischen Toxizität von Grad 2 bis 5 (am schlimmsten pro Patient) aus der Einleitung der Behandlung mit RLT bis 12 Monate nach dem letzten PRRT
Während des gesamten Untersuchungszeitraums aus der Einleitung der Behandlung mit RLT bis 12 Monaten nach dem letzten PRRT
PFS zentralisiert nur basierend auf der morphologischen Bildgebung
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums bis zu 24 von der Radomisierung bis zu 24
PFS werden auch zentral nach Recist 1.1 bewertet, basierend auf der morphologischen Bildgebung (CT/MRT-Scans), unabhängig von den Ergebnissen des SRI-PET-Scans.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums bis zu 24 von der Radomisierung bis zu 24
PFS wird auch auf der morphologischen und funktionellen Bildgebung zentralisiert.
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums bis zu 24 Monaten aus der Radomisierung
Das progressionsfreie Überleben wird auch zentral nach Recist 1.1 bewertet, basierend auf morphologischen (CT/MRT-Scans) und funktionellen Bildgebung.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums bis zu 24 Monaten aus der Radomisierung
PFS wird auch nach Recist 1.1 bewertet, basierend nur auf morphologischer Bildgebung, funktioneller Bildgebung und klinisch
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums bis zu 24 von der Radomisierung bis zu 24
PFS werden auch nach Recist 1.1 bewertet, die nur auf der morphologischen Bildgebung (CT/MRT -Scans), der funktionellen Bildgebung und des klinischen Fortschreitens des Funktionssyndroms als eindeutiges Verschlechterung des funktionierenden Syndroms bei den Forschungskriterien basieren
Während des gesamten Untersuchungszeitraums bis zu 24 von der Radomisierung bis zu 24
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums. 24 Monate
Zahl Patienten, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) erlitten haben
Während des gesamten Untersuchungszeitraums. 24 Monate
Behandlungsbezogene AES (TRAES).
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums 24 Monate
Zahlenbehandlungsbezogene AES (TRAES).
Während des gesamten Untersuchungszeitraums 24 Monate
Die Patienten berichteten über die Ergebnisse der EORTC QLQ-C30- und GINET21-Fragebögen.
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums 24 Monate
Die Patienten berichteten über die Ergebnisse der EORTC QLQ-C30- und GINET21-Fragebögen.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums 24 Monate
Rate der myeloischen Neoplasmen
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums
Porcentatge -Patienten mit myeloischen Neoplasmen
Während des gesamten Untersuchungszeitraums
Inzidenz schwerer Infektionen/Sepsis
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums
Inzidenz schwerer Infektionen/Sepsis (Rezept gegen Antibiotika, Krankenhausaufenthalt)
Während des gesamten Untersuchungszeitraums
Rate der unerwünschten Ereignisse ≥ Grad 2
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums
Rate der unerwünschten Ereignisse ≥ Grad 2 unter der anschließenden nächsten Linie der systemischen Behandlung
Während des gesamten Untersuchungszeitraums
Dauer von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 2
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums
Dauer von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 2 (Median %> 6 Monate)
Während des gesamten Untersuchungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Mitarbeiter

Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos y Endocrinos (GETNE)

Ermittler

  • Studienleiter: Rocio Garcia Carbonero Garcia Carbonero, M.D., Ph.D., Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Studienleiter: Eric Baudin Baudin, M.D., Ph.D., Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLTTio2023 / GETNE T2421
  • 2024-517921-14-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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