Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceny interwałów Dotatatu LU177 w powoli postępujących zaawansowane guzy neuroendokrynne G1-2 G1-2 (RIALTO)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Randomizowane badanie oceny przedziałów LU177-Dotatatu co 8 w porównaniu z co 16 tygodniami w powoli postępujących zaawansowane guzy neuroendokrynne G1-2 (NET) w celu obniżenia toksyczności

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy II/późnej fazy I z zatwierdzonymi badanymi produktami leczniczymi w nowym stanie, niskiej interwencji.

Choroba badana pacjenci z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi, powoli postępującymi, dobrze zróżnicowanymi (stopień 1 i stopień2), guzy neuroendokrynne receptora somatostatyny (GEP-NET).

Planowane jest randomizacja 166 pacjentów z histologicznie potwierdzoną diagnozą powoli postępujących zaawansowanych guzów neuroendokrynnych (NET) w celu otrzymania 177 lubkotyków docelowych terapii radioligandy (RLT). Pacjenci są zobowiązani do choroby SSTR+, o czym świadczy obrazowanie receptora somatostatyny. Pacjenci będą losowo losowo w dwie ramiona:

  1. Ramię kontrolne: schemat 177Llu-Dotatat co 8 tygodni (Q8W)
  2. Ramię eksperymentalne: schemat 177Llu-Dotatat co 16 tygodni (Q16W)

Hipoteza badawcza: Mniej intensywna receptor somatostatyny (SST) ukierunkowana terapia radioligandów (RLT) (7,4 GBq/cykl 177LU-Dotatat co 16 tygodni x 4 cykli) jest związane z mniej silnymi hematologicznymi toksycznością i może zmniejszyć ryzyko rozwoju leczniczego nowotworów mieloidalnych ( Sieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Uzasadnienie Główną hipotezą jest mniej intensywna receptor somatostatyny (SST) ukierunkowana terapia radioligandu (RLT) (7,4 GBq/cykl 177LU-Dotatat co 16 tygodni x 4 cykli) wiąże się z mniej ciężką hematologiczną toksycznością i może ograniczać ryzyko rozwoju neeloidowych netoplazmatów mieloidowych (T-MN) z podobną skutecznością przeciwgazową i może ograniczać powolną gościnność gościnną. Sieci klasy 1-2.

  2. Cele Podstawowe cele

    -Wykazać zmniejszoną poważną toksyczność hematologiczną z mniej intensywnym schematem RLT w powoli postępujących zaawansowanych sieciach średnich klasy 1-2.

    Cele wtórne

    • Aby wykazać porównywalną skuteczność (odpowiedź kliniczna, hormonalna i radiologiczna, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowitego) mniej intensywnego schematu RLT (cykle Q16W) w porównaniu z konwencjonalną (cykle Q8W). Aby porównać szybkość hematopoezy klonalnej wśród ramion badawczych (linia wyjściowa i po leczeniu) i ocenić jej potencjalną wartość przewidywania ryzyka nowotworów szpikowych związanych z terapią (T-MN).
    • Aby porównać czas trwania toksyczności hematologicznej ≥ 2 stopnia (wskaźnik mediany i procentowy wynoszący> 6 miesięcy)
    • Aby wykazać zmniejszoną ogólną toksyczność mniej intensywnego schematu RLT (cykle Q16W) w porównaniu z konwencjonalnym celem eksploracyjnym (cykle Q8W)
    • Zbadać inne czynniki predykcyjne toksyczności i skuteczności
    • Aby zbadać tolerancję późniejszej systemowej linii leczenia progresji i modalności diagnozy
  3. Główne punkty końcowe badań Głównym punktem końcowym dla badania Rialto jest wskaźnik toksyczności hematologicznej stopnia 2-5 (najgorsze na pacjenta) od rozpoczęcia leczenia RLT do 24 miesięcy, zgodnie z Krajowym Kryteriami Terminologii Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych wersja 5 (NCI-CTCAE V5)

  4. Wtórne punkty końcowe

    • Najlepsza reakcja hormonalna
    • Najlepsza reakcja radiologiczna
    • Czas trwania odpowiedzi (DOR)
    • Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
    • Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
    • Przeżycie wolne od progresji (PFS) (oceniany badacz)
    • Ogólne przeżycie (data randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny)
    • Najgorsza niehematologiczna toksyczność na pacjenta
    • Szybkość klonalnej hematopoezy przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) ctDNA
    • Liczba cykli RLT i otrzymanej dawki skumulowanej
    • Zgodność leczenia analizowanie opóźnień i przerw w leczeniu z powodu toksyczności, wskaźnik pacjentów kończących planowany harmonogram, czas od pierwszej do ostatniej dawki RLT
    • Wskaźnik toksyczności hematologicznej stopnia 2-5 (najgorszy na pacjenta) od rozpoczęcia leczenia RLT do 3, 6 lub 12 miesięcy po ostatnim PRRT
    • PFS zostanie również centralnie oceniany tylko na podstawie obrazowania morfologicznego (skany CT/MRI), niezależnie od wyników skanowania SRI-PET.
    • PFS zostanie również centralnie oceniany na podstawie zarówno morfologicznych (CT/MRI), jak i obrazowania funkcjonalnego.
    • PFS będą również oceniane oparte wyłącznie na obrazowaniu morfologicznym (skany CT/MRI), obrazowaniu funkcjonalnym i klinicznym postępie zespołu funkcjonalnego, zdefiniowanych jako jednoznaczne pogorszenie zespołu funkcjonującego w kryteriach badacza wtórne punkty końcowe bezpieczeństwa wtórne
    • Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
    • AES związany z leczeniem (traes).
    • Pacjenci zgłosili wyniki za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i GINET21.
    • Szybkość nowotworów szpikowych
    • Częstość występowania ciężkiej infekcji/posocznicy (recepta antybiotyków, hospitalizacja)
    • Czas trwania zdarzeń niepożądanych ≥ stopnia 2
    • Wskaźnik zdarzeń niepożądanych ≥ stopnia 2 w kolejnej kolejnej linii układu końcowego leczenia ogólnoustrojowego
    • Korelacja między czynnikami klinicznymi, radwentami i determinantami molekularnymi oraz toksyczności/skuteczności 177Llu-Dotatate przy użyciu modeli matematycznych, w tym algorytmów sztucznej inteligencji.
    • Tolerancja późniejszej systemowej linii leczenia
    • Wzór progresji (krezkowy, otrzewny, kość kontra inne) i modalność diagnozy
  5. Projekt próby Rialto jest randomizowanym, prospektywnym, międzynarodowym, otwartym, fazowym, fazy III-I porównującym mniej intensywny schemat RLT 4 cykle 177Llu-Dotatat (7,4 GBq/cykl) co 16 tygodni) w porównaniu z konwencjonalnym (4 cykli 177Llu-Dotatyatu (7 · 4 GBQ/cykl) co 8 tygodni) co 8 tygodni) co 8 tygodni)
  6. Populacja próbna Planowane jest losowe 166 pacjentów z histologicznie potwierdzoną diagnozą powoli postępujących zaawansowanych guzów neuroendokrynnych stopnia 1 lub 2 stopnia 2, aby otrzymać 177LU-Dotatatan docelową terapię radiologiczną (RLT). Pacjenci są zobowiązani do choroby SSTR+, o czym świadczy obrazowanie receptora somatostatyny. Kwalifikują się również pacjenci z dużą masą krezkową SRI+ z chorobą dominującą w jamie brzusznej ocenianej przez badacz jako sieć środkową. Pacjenci będą losowo przydzielani do dwóch ramion: kontrola (schemat 177Llu-Dotatat co 8 tygodni) i eksperymentalne (schemat 177Llu-Dotatat co 16 tygodni).
  7. Leczenie badań

Pacjenci będą losowo przydzielani w stosunku 1: 1 do ramion eksperymentalnych lub kontrolnych:

Ramię eksperymentalne:

  1. Traktowanie 177Llu-Dotatatem (7,4 Gigabecquerel/Cycle) podczas 30 MIN wlewu dożylnego co 16 tygodni (Q16W) x 4 cykli
  2. Ochrona nerek, rozpoczynając od 30 minut przed docelową terapią radioligandu (RLT) trwającą 4 godziny (IV roztwór aminokwasowy 14,4-20 g lizyny i 14,9-20,7 g argininy w 1 do 2 litrach roztworu)
  3. Długo działające standardowe dawki SSA (autogel lanreotydowy 120 mg podskórny lub oktreotydowy LAR 30 mg wewnątrzmięśniowy, zaczynający 24 godziny po RLT co 4 tygodnie podczas RLT (podanie SSA w przedziale Q16W powinno być dostosowywane do podawania RLT. Podawanie RLT do progresji choroby.

Ramię kontrolne:

  1. Traktowanie 177Llu-Dotatatem (7,4 gigabecquerel/cykl) podczas 30 minie wlewu dożylnego co 8 tygodni (Q8W) x 4 cykli
  2. Ochrona nerek, rozpoczynając 30 minut przed ukierunkowaną terapią radioligandową (RLT) trwającą 4 godziny (roztwór aminokwasowy IV 14,4-20 g lizyny i 14,9-20,7 g argininy w 1 do 2 litrach roztworu);
  3. Długo działające standardowe dawki SSA (Lanreotyd Autogel 120 mg podskórny lub oktreotydowy LAR 30 mg wewnątrzmięśniowy, zaczynający 24 godziny po RLT co 4 tygodnie podczas RLT (podawanie SSA w przedziale Q8W powinno być dostosowane do administracji RLT, aby SSA jest zawsze podawane 24 godziny po każdej dawce RLT i co najmniej 4 tygodnie podawania RLT) i podawania RLT) i q4w, aby SSA jest zawsze podawane 24 godziny Podawanie do postępu choroby

8. Rozważania etyczne

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami deklaracji Helsinek przyjętych przez 18. Światowe Zgromadzenie Medyczne, Helsinki, Finlandia, czerwiec 1964 r. Zaktualizowane do najnowszej wersji Fortaleza, Brazylia, październik 2013 r. Wraz ze standardami dobrej praktyki klinicznej (GCP) wydane przez partię roboczą w sprawie skuteczności produktów leczniczych Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej (1990) (CPMP / ICH / 135/95).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Responsible person designated by the sponsor
  • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: A responsible person designated by the sponsor
  • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacio@mfar.net

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Caen
      • Caen, Caen, Francja, 14000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Francois Baclesse
        • Główny śledczy:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Dijon
      • Dijon, Dijon, Francja, 21000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Dijon
        • Główny śledczy:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Lille
      • Lille, Lille, Francja, 59000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Center University De Lille
        • Główny śledczy:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Francja, 69002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Główny śledczy:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Francja, 13009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Paoli Calmette
        • Główny śledczy:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Paris
      • Clichy, Paris, Francja, 92110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Beaujon
        • Główny śledczy:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Paris, Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Cochin
        • Główny śledczy:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Rennes
      • Rennes, Rennes, Francja, 35000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Eugene Marquis
        • Główny śledczy:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
  • Hiszpania
    • Balearic Islands
      • Burgos, Balearic Islands, Hiszpania, 09006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Główny śledczy:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Główny śledczy:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
        • Główny śledczy:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Granada
      • Granada, Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
        • Główny śledczy:
          • Principal investigator Selected by Sponsor
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Główny śledczy:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Główny śledczy:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario La Paz
        • Główny śledczy:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Główny śledczy:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Investigator Selected Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • Principal investigator Selected by Sponsor Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Główny śledczy:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Główny śledczy:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Główny śledczy:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Główny śledczy:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, którzy mieli histologicznie diagnozę nieoperacyjnych, zaawansowanych lub przerzutowych sieci midgutowych (pochodzących z jelita czczego lub prawego jelita grubego), którzy są kandydatami do otrzymania docelowego radioligandu do 177Llu-Dotatate (RLT) i SSA. Kwalifikują się również pacjenci z dużą masą krezkową SRI+ z chorobą dominującą w jamie brzusznej ocenianej przez badacz jako sieć środkową.
  2. Wskaźnik KI-67 ≤ 20%.
  3. Postęp choroby na recist v1.1 w ciągu 36 miesięcy przed wejściem do badania,
  4. Pacjenci mogą być leczeniem naiwnym (pierwsza linia) lub otrzymali wcześniejszą terapię ogólnoustrojową, z wyjątkiem jakiegokolwiek rodzaju wcześniejszego RLT (nie ograniczone do 177Llu-Dotatate).
  5. W obrazowaniu receptora somatostatyny (SSTR) wszystkie oceny V1.1 oceny zmiany docelowe i zmiany nieokalarne muszą być dodatnie SSTR (SSTR+) określone przez równe lub powyżej wychwytu wątroby (obejmuje to zmiany o średnicy co najmniej 10 mm średnicy w CT lub MRI). W przypadku wykonania PET FDG (nie obowiązkowego), wszystkie zmiany dodatnie PET FDG powinny również być pozytywnym receptorem somatostatyny w obrazowaniu SSRT (patrz wytyczne załącznik 10).
  6. Mialny choroba zgodnie z kryteriami recist v1.1 (załącznik 3)

  7. Odpowiednia funkcja narządów (hematologiczna, nerkowa i wątroba) w oparciu o spełnienie wszystkich następujących kryteriów laboratoryjnych:

    • Liczba neutrofili (ANC) ≥ 2.000/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
    • Bilirubina w surowicy ≤ 3,0 × górna granica normy (ULN) lub ≤ 3 × łoks
    • Albumina surowicy <3,0 g/dl, chyba że czas protrombiny znajduje się w normalnym zakresie.
    • Klirens kreatyniny (CRCL) ≥ 50 ml/min, jak oszacowano formułą Cockroft-gault lub mierzoną przez 24-godzinną zbieranie moczu (GFR może być również używane zamiast CRCL). Uwaga: niedrożność przewodu nerkowego nie jest dozwolona.
    • Aminotransferaza alanina (ALT) i asparaginian aminotransferazy (AST) ≤ 2,5 × ULN lub ≤ 5 XULN dla osób z przerzutami do wątroby
  8. Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%
  9. Informacje o pacjencie i podpisanie formularza zgody, Institutional Review Board (IRB)/Niezależny Komitet Etyki (IEC) zatwierdzony, przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania. Pacjent musi być w stanie i chętny do współpracy przy monitorowaniu wizyt i procedur.
  10. Pacjenci ≥ 18 lat.
  11. Odzyskiwanie do klasy ≤ 1 z dowolnego zdarzenia niepożądanego (AE) z wcześniejszego leczenia (z wyłączeniem łysienia i/lub astenii).
  12. Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy.
  13. Pacjenci z ubezpieczeniem zdrowotnym (publicznym lub prywatnym), które obejmują ubezpieczenie dla pacjentów włączonych do badań klinicznych, zarówno na leczenie badań, jak i ustalenia/procedury.
  14. Kobieta musi zapewnić negatywny test ciążowy moczu podczas badań przesiewowych i musi zgodzić się na zastosowanie medycznie akceptowanej i wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (tj. osoby o awarii mniejszym niż 1%; Patrz załącznik 4), aby trwać badane leczenie i przez 7 miesięcy po ostatecznej dawce leczenia badanego. Aklujący seksualnie mężczyźni muszą zgodzić się na użycie męskiej prezerwatywy podczas badania i do co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu leczenia. Ponadto zaleca się, aby Twoja partnerka w wieku rozrodczym zastosowała bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.
  15. Podmiot zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia w niniejszym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy znają nadwrażliwość na lutetium-177 (177LU), oksodotreotyd, DOTA, analogi somatostatyny, lizynę, arginina lub dowolne substancje pomocnicze/pochodne tych środków
  2. Wcześniejsza radioterapia wiązki zewnętrznej (EBRT) do ponad 25% szpiku kostnego
  3. Wcześniejsza wewnętrzna radioterapia wewnętrzna (SIRT) całej wątroby
  4. Wcześniejsza terapia radioligandy (RLT) (nie ograniczona do 177Llu-Dotatate).
  5. Wcześniejsza poważna operacja, terapia ogólnoustrojowa, embolizacja lub inne leczenie lokoregionalne w ciągu 4 tygodni od wejścia do badania
  6. Pacjenci, którzy mają znane aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBSAG reaktywne) lub aktywne zapalenie wątroby typu C (np. RNA HCV [jakościowe]). Pacjenci, którzy mają znaną historię aktywną zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (HIV 1 lub 2).
  7. Inne znane nowotwory, chyba że są wyleczone lub definitywnie traktowane bez dowodów na nawrót przez 3 lata
  8. Poważna choroba niezłotniona (np. Psychiatryczne, zakaźne, autoimmunologiczne, sercowo -naczyniowe lub otępienie), które mogą zakłócać cele próby lub bezpieczeństwo lub zgodność pacjenta, jak oceniono przez śledczego.
  9. Samice muszą zgodzić się na karmienie piersią ani przekazywania jajników rozpoczynających się od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 7 miesięcy po końcowym podaniu leku.
  10. Pacjenci płci męskiej muszą zgodzić się na nie przekazywanie nasienia zaczynającego się od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 4 miesiące po końcowym badaniu leku.
  11. Ciąża lub laktacja. Mężczyźni i kobiety nie powinni się rozmnażać podczas leczenia badawczego i dopiero siedem miesięcy po końcowym badaniu leku.
  12. W przypadku kobiet o potencjale dziecięcej (zdefiniowane jako <2 lata po ostatniej miesiączki i nie chirurgicznie sterylni) oraz płci męskiej, którzy nie są chirurgicznie sterylni i mają samic partnerów o potencjale dzieci, którzy nie zgadzają się na zastosowanie medycznie i wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (tj. osoby o awarii mniejszym niż 1%; patrz załącznik 4) dla czasu trwania badanego leczenia i przez 7 miesięcy po ostatecznej dawce leczenia badanego
  13. Pacjent pod opieką lub kuratorką lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną lub pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 177Llu-Dotatate co 16 tygodni

Ramię eksperymentalne:

  1. Traktowanie 177Llu-Dotatatem (7,4 Gigabecquerel/Cycle) podczas 30 MIN wlewu dożylnego co 16 tygodni (Q16W) x 4 cykli
  2. Ochrona nerek, rozpoczynając od 30 minut przed docelową terapią radioligandu (RLT) trwającą 4 godziny (IV roztwór aminokwasowy 14,4-20 g lizyny i 14,9-20,7 g argininy w 1 do 2 litrach roztworu)
  3. Długo działające standardowe dawki SSA (autogel lanreotydowy 120 mg podskórny lub oktreotydowy LAR 30 mg wewnątrzmięśniowy, zaczynający 24 godziny po RLT co 4 tygodnie podczas RLT (podanie SSA w przedziale Q16W powinno być dostosowywane do podawania RLT. Podawanie RLT do progresji choroby.
Lek: 177Llu-Dotatat (7,4 gigabecquerel/cykl) podczas 30 minie wlewu dożylnego co 16 tygodni (Q8W) x 4 cykli; 2) i 3) jak w ramieniu eksperymentalnym.

Traktowanie 177Llu-Dotatatem (7,4 gigabecquerel/cykl) podczas 30 MINEGO wlewu dożylnego co 16 tygodni

177Llu-Dotatate, leki radiofarmaceutyczne, które jest analogiem somatostatyny pochodzącą z oktreotydu, który kompleksuje za pomocą DOTA z dodanym nie-karierą (N.C.A) 177LU RadioChonjugate.

177Llu-Dotatate będzie dostarczany jako roztwór 370 MBQ/ml do infuzji. Jeden ml roztworu zawiera 370 mbq Całkowita ilość radioaktywności na fiolkę jednoznaczną wynosi 7 400 mbq w dniu i godzinie wlewania. Biorąc pod uwagę stałą aktywność objętościową 370 mbq/ml w dniu i godzinie kalibracji, objętość roztworu w fiolce waha się między 20,5 a 25,0 ml w celu zapewnienia wymaganej ilości radioaktywności w dniu i godzinie infuzji lutetium (177LU) oksyodreotydu w dniu i godzinie.

Inne nazwy:
  • 177LU-DOTA0-Tyr 3-Octreotate, 177Llu-Dotate
  • LUTATHERA, LUTIUM (177LU) OXODOTREOTIDE
Lek: Roztwór aminokwasowy
Ochrona przed nerką rozpoczynając od 30 minut przed RLT i trwającym 4 godziny (iv) Roztwór aminokwasowy 14,4-20 g lizyny i 14,9-20,7 g argininy w 1 do 2 litrach roztworu)
Lek: Lanreotyd (preparat autogelowy) lub oktreotyd LAR
Długo działające standardowe dawki SSA (Lanreotyd Autogel 120 mg podskórny (SC) lub Oktreotyd LAR 30 mg IM, zaczynając 24 godziny po RLT i co 4 tygodnie podczas RLT (Administrację SSA z Q16W powinna być dostosowana do podawania RLT następujących podawania RLT. Podawanie RLT do progresji choroby.
Aktywny komparator: 177Llu-Dotatate co 8 tygodni
  1. Traktowanie 177Llu-Dotatatem (7,4 gigabecquerel/cykl) podczas 30 minie wlewu dożylnego co 8 tygodni (Q8W) x 4 cykli
  2. Ochrona nerek, rozpoczynając 30 minut przed ukierunkowaną terapią radioligandową (RLT) trwającą 4 godziny (roztwór aminokwasowy IV 14,4-20 g lizyny i 14,9-20,7 g argininy w 1 do 2 litrach roztworu);
  3. Długo działające standardowe dawki SSA (Lanreotyd Autogel 120 mg podskórny lub oktreotydowy LAR 30 mg wewnątrzmięśniowy, zaczynający 24 godziny po RLT co 4 tygodnie podczas RLT (podawanie SSA w przedziale Q8W powinno być dostosowane do administracji RLT, aby SSA jest zawsze podawane 24 godziny po każdej dawce RLT i co najmniej 4 tygodnie podawania RLT) i podawania RLT) i q4w, aby SSA jest zawsze podawane 24 godziny Podawanie do postępu choroby
Lek: Roztwór aminokwasowy
Ochrona przed nerką rozpoczynając od 30 minut przed RLT i trwającym 4 godziny (iv) Roztwór aminokwasowy 14,4-20 g lizyny i 14,9-20,7 g argininy w 1 do 2 litrach roztworu)
Lek: Lanreotyd (preparat autogelowy) lub oktreotyd LAR
Długo działające standardowe dawki SSA (Lanreotyd Autogel 120 mg podskórny (SC) lub Oktreotyd LAR 30 mg IM, zaczynając 24 godziny po RLT i co 4 tygodnie podczas RLT (Administrację SSA z Q16W powinna być dostosowana do podawania RLT następujących podawania RLT. Podawanie RLT do progresji choroby.
Lek: 177Llu-Dotatat (7,4 gigabecquerel/cykl) podczas 30 miny wlewu dożylnego co 8 tygodni (Q8W) x 4 cykli; 2) i 3) jak w ramieniu eksperymentalnym.

Traktowanie 177Llu-Dotatatem (7,4 gigabecquerel/cykl) podczas 30 MINEGO wlewu dożylnego co 8 tygodni (Q8W) x 4 cykli 177LU-Dotatat, radiofarmaceutyka, który jest analogiem somatostatyny pochodzącym z oktreotydu, który kompleksuje DOTA z dodanym nie-obce (N.C.C.

Synonimy to:

177LU-DOTA0-Tyr 3-Octreotate, 177Llu-Dotate Lutathera, Lutetium (177LU) Oxodotreotyd 177LU-Dotatat zostanie dostarczany jako roztwór 370 mbq/ml do infuzji jeden ml roztworu zawiera 370 MBq Biorąc pod uwagę stałą aktywność objętościową 370 mbq/ml w dniu i godzinie kalibracji, objętość roztworu w fiolce waha się między 20,5 a 25,0 ml w celu zapewnienia wymaganej ilości radioaktywności w dniu i godzinie infuzji lutetium (177LU) oksyodreotydu w dniu i godzinie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności hematologicznej stopnia 2-5
Ramy czasowe: Przez cały okres badań, od inicjacji leczenia RLT do 24 miesięcy
Głównym punktem końcowym badania Rialto jest częstotliwość toksyczności hematologicznej stopnia 2-5 (najgorsze na pacjenta) od rozpoczęcia leczenia RLT do 24 miesięcy następnie według kryteriów Common Cancer Institute Common Terminology dla zdarzeń niepożądanych wersja 5 (NCI-CTCAE V5)
Przez cały okres badań, od inicjacji leczenia RLT do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza reakcja hormonalna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Najlepsza odpowiedź hormonalna zdefiniowana jako największy spadek, lub> 30% spadek, chromograniny A i 5HIAA z linii wyjściowej, jeśli poziomy wyjściowe wynosiły> 2x łopatki lub 5xuln
24 miesiące
Najlepsza reakcja radiologiczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Najlepsza odpowiedź radiologiczna według lokalnego badacza recist v1.1
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przez cały okres badań, od inicjacji leczenia RLT do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według lokalnego badacza RECIST V1.1. Czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR), zgodnie z definicją ORR dla próby, do daty udokumentowanego PD określonego przy użyciu kryteriów recist v1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Pacjenci z odpowiedzią i bez PD lub zdarzenia śmierci zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Przez cały okres badań, od inicjacji leczenia RLT do 24 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez cały okres badań, od inicjacji leczenia RLT do 24 miesięcy
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) według lokalnego badacza RECIST V1.1. Oceniane przez badacza poprzez obserwację obrazowania (CT Skan/MRI) przy użyciu recist v1.1 (załącznik 3). Zostanie to uznane za procent/odsetek randomizowanych pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedź (PR) jako ich ogólną najlepszą odpowiedź przez cały okres badania. Badacz zgłosi zmianę wielkości guzów w porównaniu z linią wyjściową, przed pierwszą dawką badań.
Przez cały okres badań, od inicjacji leczenia RLT do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Przez cały okres badań, od inicjacji leczenia RLT do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) RECIST V1.1 Według lokalnego badacza RECIST V1.1. Oceniane przez badacza poprzez obserwację obrazowania (skanowanie CT/MRI) przy użyciu recist v1.1. Zostanie to uznane za procent/odsetek randomizowanych pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedź (PR) jako ich ogólną najlepszą odpowiedź przez cały okres badania. Badacz zgłosi zmianę wielkości guzów w porównaniu z linią wyjściową, przed pierwszą dawką badań.
Przez cały okres badań, od inicjacji leczenia RLT do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Przez cały okres badań, do 3 miesięcy od radomizacji
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (oceniany badacz) zdefiniowany jako czas między datą randomizacji a progresją choroby zgodnie z recist v1.1 lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny (pierwotna analiza PFS) .PFS będzie ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu, jeśli zdarzenie PFS nie zostanie obserwowane przed datą odcięcia analizy.
Przez cały okres badań, do 3 miesięcy od radomizacji
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Przez cały okres badań, do 12 miesięcy od radomizacji
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (oceniany badacz) zdefiniowany jako czas między datą randomizacji a postępem choroby zgodnie z recist v1.1 lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny (pierwotna analiza PFS). PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu, jeśli nie zaobserwowano zdarzenia PFS przed datą odcięcia analizy.
Przez cały okres badań, do 12 miesięcy od radomizacji
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Przez cały okres badań, do 24 miesięcy od radomizacji
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (oceniany badacz) zdefiniowany jako czas między datą randomizacji a progresją choroby zgodnie z recist v1.1 lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny (pierwotna analiza PFS) .PFS będzie ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu, jeśli zdarzenie PFS nie zostanie obserwowane przed datą odcięcia analizy.
Przez cały okres badań, do 24 miesięcy od radomizacji
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Przez cały okres badań, do 6 miesięcy od radomizacji
Ogólne przeżycie zdefiniowane jako czas upłynął od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący i wolni od zdarzeń w dniu analizy zostaną ocenzurowane przy ostatnim znanym kontakcie.
Przez cały okres badań, do 6 miesięcy od radomizacji
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Przez cały okres badań, do 12 miesięcy od radomizacji
Ogólne przeżycie zdefiniowane jako czas upłynął od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący i wolni od zdarzeń w dniu analizy zostaną ocenzurowane przy ostatnim znanym kontakcie.
Przez cały okres badań, do 12 miesięcy od radomizacji
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Przez cały okres badań, do 18 miesięcy od radomizacji
Ogólne przeżycie zdefiniowane jako czas upłynął od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący i wolni od zdarzeń w dniu analizy zostaną ocenzurowane przy ostatnim znanym kontakcie.
Przez cały okres badań, do 18 miesięcy od radomizacji
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Przez cały okres badań, do 24 miesięcy od radomitacji
Ogólne przeżycie zdefiniowane jako czas upłynął od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący i wolni od zdarzeń w dniu analizy zostaną ocenzurowane przy ostatnim znanym kontakcie.
Przez cały okres badań, do 24 miesięcy od radomitacji
Najgorsza niehematologiczna toksyczność na pacjenta
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 24 miesięcy
Procent pacjentów z toksycznością niehematologiczną. Toksyczność niehematologiczna: zdefiniowana jako toksyczność niehematologiczna na najgorszego stopnia na pacjenta zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE V 5.0.
Przez cały okres studiów, do 24 miesięcy
Szybkość klonalnej hematopoezy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, na początku
Szybkość klonalnej hematopoezy przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) ctDNA obliczone przez częstotliwość mutacji w próbkach ctDNA
Przez cały okres studiów, na początku
Szybkość klonalnej hematopoezy
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badania
Szybkość klonalnej hematopoezy przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) ctDNA obliczone przez częstotliwość mutacji w ctDNA
Przez cały okres badania, do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badania
Szybkość klonalnej hematopoezy
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badania
Szybkość klonalnej hematopoezy przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) ctDNA obliczone przez częstotliwość mutacji w próbkach ctDNA
Przez cały okres badania, do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badania
Szybkość klonalnej hematopoezy
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badania
Szybkość klonalnej hematopoezy przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) ctDNA obliczone przez częstotliwość mutacji w próbkach ctDNA.
Przez cały okres badania, do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badania
Liczba cykli RLT na pacjenta
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 24 miesięcy
Liczba cykli RLT na pacjenta
Przez cały okres studiów, do 24 miesięcy
Dawka nieco przyjęła każdego pacjenta
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów do 24 miesięcy
Liczba dawka nieco przyjęła każdego pacjenta
Przez cały okres studiów do 24 miesięcy
Zgodność leczenia analizowanie opóźnień w leczeniu i przerwy z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, czas od pierwszej do ostatniej dawki RLT
Zgodność leczenia analizowanie opóźnień i przerw w leczeniu z powodu toksyczności, wskaźnik pacjentów kończących planowany harmonogram, czas od pierwszej do ostatniej dawki RLT
Przez cały okres studiów, czas od pierwszej do ostatniej dawki RLT
Wskaźnik toksyczności hematologicznej stopnia 2-5 (najgorsze na pacjent)
Ramy czasowe: Przez cały okres badań, od inicjacji leczenia RLT do 12 miesięcy po ostatnim PRRT
Wskaźnik toksyczności hematologicznej stopnia 2-5 (najgorszy na pacjenta) od rozpoczęcia leczenia RLT do 12 miesięcy po ostatnim PRRT
Przez cały okres badań, od inicjacji leczenia RLT do 12 miesięcy po ostatnim PRRT
PFS scentralizowane oparte wyłącznie na obrazowaniu morfologicznym
Ramy czasowe: Przez cały okres badań, do 24 odrodzie z radomizacji
PFS zostanie również centralnie oceniany zgodnie z RECIST 1.1 opartym wyłącznie na obrazowaniu morfologicznym (skany CT/MRI), niezależnie od wyników skanowania SRI-PET.
Przez cały okres badań, do 24 odrodzie z radomizacji
PFS będą również scentralizowane zarówno pod względem obrazowania morfologicznego, jak i funkcjonalnego.
Ramy czasowe: Przez cały okres badań do 24 odrodzie z radomizacji
Przeżycie wolne od progresji zostanie również centralnie oceniane zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie zarówno skanów morfologicznych (CT/MRI), jak i obrazowania funkcjonalnego.
Przez cały okres badań do 24 odrodzie z radomizacji
PFS będzie również oceniany zgodnie z RECIST 1.1 oparty tylko na obrazowaniu morfologicznym, obrazowaniu funkcjonalnym i klinicznym postępie zespołu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Przez cały okres badań, do 24 odrodzie z radomizacji
PFS będzie również oceniany zgodnie z RECIST 1.1 opartym wyłącznie na obrazowaniu morfologicznym (skanowanie CT/MRI), obrazowaniu funkcjonalnym i klinicznym postępie zespołu funkcjonalnego, zdefiniowane jako jednoznaczne pogorszenie zespołu funkcjonującego w kryteriach badacza
Przez cały okres badań, do 24 odrodzie z radomizacji
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. 24 miesiące
Liczba pacjentów, którzy doznali zdarzenia niepożądanego (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Przez cały okres studiów. 24 miesiące
AES związany z leczeniem (traes).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, 24 miesiące
Liczba AE związanych z leczeniem (TRAES).
Przez cały okres studiów, 24 miesiące
Pacjenci zgłosili wyniki za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i GINET21.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów 24 miesiące
Pacjenci zgłosili wyniki za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i GINET21.
Przez cały okres studiów 24 miesiące
Szybkość nowotworów szpikowych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Pacjenci z nowotworami szpikowymi
Przez cały okres studiów
Częstość występowania ciężkiej infekcji/posocznicy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Częstość występowania ciężkiej infekcji/posocznicy (recepta antybiotyków, hospitalizacja)
Przez cały okres studiów
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych ≥ stopnia 2
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych ≥ stopnia 2 w kolejnej kolejnej linii leczenia ogólnoustrojowego
Przez cały okres studiów
Czas trwania zdarzeń niepożądanych ≥ stopnia 2
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Czas trwania zdarzeń niepożądanych ≥ stopnia 2 (mediana, %> 6 miesięcy)
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Współpracownicy

Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos y Endocrinos (GETNE)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rocio Garcia Carbonero Garcia Carbonero, M.D., Ph.D., Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Dyrektor Studium: Eric Baudin Baudin, M.D., Ph.D., Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLTTio2023 / GETNE T2421
  • 2024-517921-14-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj