Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde intervalbeoordelingstudie van LU177-Dotataat in langzaam progressieve G1-2 gevorderde midgut neuro-endocriene tumoren (RIALTO)

15 september 2026 bijgewerkt door: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Gerandomiseerde intervalbeoordelingstudie van Lu177-Dotatate elke 8 versus om de 16 weken in langzaam progressieve G1-2 gevorderde midgut neuro-endocriene tumoren (NET's) om toxiciteit te verlagen

Dit is een gerandomiseerde fase II/late fase I de-escalatie klinische proef met goedgekeurde onderzoek naar medicinale onderzoek in nieuwe gebruiksvoorwaarde, lage interventie.

Ziekte onderzocht patiënten met niet-resecteerbare of gemetastaseerde, langzaam progressief, goed gedifferentieerd (graad1 en graad2), somatostatineceptor-positieve midgut neuro-endocriene tumoren (GEP-netten).

Het is gepland om 166 patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van langzaam progressieve graad 1 of graad 2 geavanceerde midgut neuro-endocriene tumoren (NET's) kandidaten willekeurig te randomiseren om 177LU-dotataat gerichte radioligand-therapie (RLT) te ontvangen. Patiënten moeten SSTR+ ziekte hebben, zoals blijkt uit de beeldvorming van de somatostatine -receptor. Patiënten worden gerandomiseerd in twee armen:

  1. Controlearm: regime 177lu-Dotatate elke 8 weken (Q8W)
  2. Experimentele arm: regime 177lu-Dotatate om de 16 weken (Q16W)

Onderzoekshypothese: minder intensieve somatostatine-receptor (SST) gerichte radioligand-therapie (RLT) (7,4 GBQ/cyclus 177LU-dotataat om de 16 weken x 4 cycli) wordt geassocieerd met minder ernstige hematologische toxiciteit en kan het risico mitigeren tot het ontwikkelen van therapie-gerelateerde myeloïde neoplasma (T-mn) met soortgelijke gassa-gasprequaat in de mn) Netten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Rationale De belangrijkste hypothese is minder intensieve somatostatine-receptor (SST) gerichte radioligand-therapie (RLT) (7,4 GBQ/cyclus 177lu-dotataat om de 16 weken x 4 cycli van de mneloïde neveloïde neoplasmen (T-mn) met vergelijkbare antitumores (T-MN) met vergelijkbare antitumores (T-MN) met vergelijkbare hematumorische gasis met vergelijkbare antitumores (T-MN) graad 1-2 netten.

  2. Doelstellingen Primaire doelstellingen

    -Om een ​​verminderde ernstige hematologische toxiciteit aan te tonen met een minder intensief RLT-regime in langzaam progressieve geavanceerde graad 1-2 middengietnetten.

    Secundaire doelstellingen

    • Om vergelijkbare werkzaamheid te tonen (klinische, hormonale en radiologische respons, progressievrije overleving en algehele overleving) van het minder intensieve RLT-regime (cycli Q16W) versus de conventionele (cycli Q8W). Om de snelheid van klonale hematopoëse tussen studies (baseline en post-behandeling) te vergelijken en de potentiële waarde ervan te beoordelen om het risico op therapiegerelateerde myeloïde neoplasmata (T-MN) te voorspellen.
    • Om de duur van ≥ graad 2 hematologische toxiciteit te vergelijken (mediane en percentage van> 6 maanden duur)
    • Om een ​​verminderde algehele toxiciteit van het minder intensieve RLT -regime (cycli Q16W) aan te tonen, versus de conventionele (cycli Q8W) verkennende doelstellingen
    • Om andere voorspellende factoren voor toxiciteit en werkzaamheid te onderzoeken
    • Om de tolerantie te onderzoeken van de daaropvolgende systemische lijn van behandelingspatroon van progressie en modaliteit van diagnose
  3. Hoofdonderzoek eindpunten Het primaire eindpunt voor de Rialto-studie is de snelheid van graad 2-5 hematologische toxiciteit (slechtste per patiënt) uit de start van de behandeling met RLT tot 24 maanden daarna volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen Versie 5 (NCI-CTCAE V5)

  4. Secundaire proef eindpunten

    • Beste hormonale reactie
    • Beste radiologische reactie
    • Duur van de respons (DOR)
    • Objectieve responsnelheid (ORR)
    • Ziektecontrolesnelheid (DCR)
    • Progression-Free Survival (PFS) (beoordeelde onderzoeker))
    • Algehele overleving (datum van randomisatie aan de dood door welke oorzaak dan ook)
    • Slechtste graad niet-hematologische toxiciteit per patiënt
    • Snelheid van klonale hematopoëse door sequencing van de volgende generatie (NGS) van ctDNA
    • Aantal RLT -cycli en ontvangen cumulatieve dosis
    • Behandeling Naleving van het analyseren van vertragingen en onderbrekingen van de behandeling door toxiciteit, het aantal patiënten dat gepland schema voltooit, tijd van eerste naar de laatste RLT -dosis
    • Snelheid van graad 2-5 Hematologische toxiciteit (slechtste per patiënt) van de start van de behandeling met RLT tot 3, 6 of 12 maanden na de laatste PRRT
    • PFS zal ook centraal worden beoordeeld op basis van alleen morfologische beeldvorming (CT/MRI-scans), ongeacht de SRI-PET-scanresultaten.
    • PFS zal ook centraal worden beoordeeld op basis van zowel morfologische (CT/MRI -scans) als functionele beeldvorming.
    • PFS zal ook worden beoordeeld op basis van morfologische beeldvorming (CT/MRI -scans), functionele beeldvorming en klinisch progressie van het functionele syndroom, gedefinieerd als ondubbelzinnige verslechtering van het functionerende syndroom op het onderzoek van de onderzoeker Criteria Secondary Safety Endpoints
    • Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE).
    • Behandelingsgerelateerde AE's (TRAES).
    • Patiënten rapporteerden resultaten via de EORTC QLQ-C30 en Ginet21 vragenlijsten.
    • Snelheid van myeloïde neoplasmata
    • Incidentie van ernstige infectie/sepsis (antibiotica -recept, ziekenhuisopname)
    • Duur van bijwerkingen ≥ Graad 2
    • Snelheid van bijwerkingen ≥ Grade 2 onder de daaropvolgende volgende lijn van systemische behandeling verkennende eindpunten
    • Correlatie tussen klinische factoren, radiomics en moleculaire determinanten en toxiciteit/werkzaamheid van 177LU-Dotataat met behulp van wiskundige modellen, waaronder kunstmatige intelligentie-algoritmen.
    • Tolerantie van de daaropvolgende systemische behandelingslijn
    • Patroon van progressie (mesenterisch, peritoneum, bot versus anderen) en modaliteit van diagnose
  5. Trial Design Rialto is een gerandomiseerde, prospectieve, internationale, open-label, fase III-I-studie waarin een minder intensief RLT-regime 4 cycli van 177lu-dotataat (7 · 4 GBQ/cyclus) om de 16 weken) versus de conventionele (4 cycli van 177LU-Dotatate (7 · 4 gbq/cycle) elke 8 weken) vergelijkt, elke 8 weken)
  6. Trial Population Het is gepland om 166 patiënten te randomiseren met een histologisch bevestigde diagnose van langzaam progressieve graad 1 of graad 2 geavanceerde midgut neuro-endocriene tumoren (NET's) kandidaten om 177LU-dotataat gerichte radioligand-therapie (RLT) te ontvangen. Patiënten moeten SSTR+ ziekte hebben, zoals blijkt uit de beeldvorming van de somatostatine -receptor. Patiënten met een grote SRI+ mesenterische massa met de door de onderzoeker beoordeeld door de onderzoeker als een middelste net zullen ook in aanmerking komen. Patiënten worden gerandomiseerd in twee armen: controle (regime 177LU-Dotatate elke 8 weken) en experimenteel (regime 177lu-dotataat om de 16 weken).
  7. Studiebehandelingen

Patiënten worden gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding tot respectievelijk experimentele of controlearmen:

Experimentele arm:

  1. Behandeling met 177LU-Dotatate (7,4 gigabecquerel/cyclus) gedurende 30 minuten intraveneuze infusie om de 16 weken (Q16W) x 4 cycli
  2. Nierbeveiliging vanaf 30 minuten vóór gerichte radioligand-therapie (RLT) die 4 uur duren (IV aminozuuroplossing van 14,4-20 g lysine en 14,9-20,7 g arginine in 1 tot 2 liter oplossing)
  3. Langwerkende standaarddoses SSA (Lanreotide Autogel 120 mg subcutane of octreotide LAR 30 mg intramusculair, beginnend 24 uur na RLT om de 4 weken tijdens RLT (Q16W-interval SSA-administratie moet worden aangepast aan RLT-administraties, zodat SSA wordt gegeven 24 uur na elke RLT-dosis en ten minste 4 weken voorafgaand aan de volgende RLT-administratie-administratie-administratie-administratie. RLT -toediening tot ziekteprogressie.

Controlearm:

  1. Behandeling met 177LU-Dotatate (7,4 gigabecquerel/cyclus) gedurende 30 minuten intraveneuze infusie om de 8 weken (Q8W) x 4 cycli
  2. Nierbeveiliging vanaf 30 minuten vóór gerichte radioligand-therapie (RLT) die 4 uur duren (IV aminozuuroplossing van 14,4-20 g lysine en 14,9-20,7 g arginine in 1 tot 2 liter oplossing);
  3. Langwerkende standaarddoses SSA (Lanreotide Autogel 120 mg subcutane of octreotide LAR 30 mg intramusculair, beginnend 24 uur na RLT om de 4 weken tijdens RLT (Q8W-interval SSA-toediening moet worden aangepast aan RLT-administraties, zodat SSA altijd wordt gegeven 24 uur toediening tot ziekte progressie

8. Ethische overwegingen

De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de verklaring van Helsinki, aangenomen door de 18e World Medical Assembly, Helsinki, Finland, juni 1964 bijgewerkt naar de nieuwste versie Fortaleza, Brazilië, oktober 2013. Met de Good Clinical Practice (GCP) -normen uitgegeven door de werkende partij over de efficiëntie van de medicinale product van de Europese Economische Gemeenschap (1990) (CPMP / ICH / 135/95).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Responsible person designated by the sponsor
  • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Studie Contact Back-up

  • Naam: A responsible person designated by the sponsor
  • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacio@mfar.net

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Caen
      • Caen, Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • Centre François Baclesse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Dijon
      • Dijon, Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • CHU Dijon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Lille
      • Lille, Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Hospital Center University De Lille
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankrijk, 69002
        • Werving
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Frankrijk, 13009
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Paoli Calmette
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Paris
      • Clichy, Paris, Frankrijk, 92110
        • Werving
        • Hopital Beaujon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hôpital Cochin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Villejuif, Paris, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Institute Gustave Roussy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Rennes
      • Rennes, Rennes, Frankrijk, 35000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Eugene Marquis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Spanje, 09006
        • Werving
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanje, 18014
        • Werving
        • Hospital Virgen de las Nieves de Granada
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor
        • Contact:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contact:
          • Investigator Selected Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die histologisch bevestigde diagnose hebben van niet-resecteerbare, gevorderde of metastatische midgut-netten (ontstonden in de Jejunum-Ileum of Right Colon) die kandidaten zijn om 177LU-Dotatate gerichte Radioligand-therapie (RLT) en SSA te ontvangen. Patiënten met een grote SRI+ mesenterische massa met de door de onderzoeker beoordeeld door de onderzoeker als een middelste net zullen ook in aanmerking komen.
  2. Ki-67 index ≤ 20%.
  3. Ziekteprogressie per RECIST v1.1 binnen 36 maanden voorafgaand aan de studie,
  4. Patiënten kunnen naïef behandeling zijn (eerstelijns) of hebben eerdere systemische therapie ontvangen, behalve voor elk type eerdere RLT (niet beperkt tot 177LU-Dotatate).
  5. In de somatostatineceptor (SSTR) beeldvorming moeten alle RECIST V1.1 evalueerbare doellaesies en niet-doellaesies SSTR-positief zijn (SSTR+) zoals gedefinieerd door gelijk of boven de leveropname (dit omvat laesies met een diameter van ten minste 10 mm in CT of MRI). Als een FDG PET wordt uitgevoerd (niet verplicht), moeten alle FDG PET -positieve laesies ook somatostatineceptor positief zijn in SSRT -beeldvorming (zie richtlijnen bijlage 10).
  6. Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 criteria (bijlage 3)

  7. Adequate orgaanfunctie (hematologische, nier en lever) op basis van het voldoen aan alle volgende laboratoriumcriteria:

    • Neutrofielentelling (ANC) ≥ 2.000/mm3
    • Ploedplaatjestelling ≥ 75 × 109/l
    • Hemoglobine ≥ 8 g/dl
    • Serum bilirubine ≤ 3,0 x bovengrens van normale (uln) of ≤ 3 × uln voor personen met de ziekte van Gilbert
    • Serumalbumine <3,0 g/dl tenzij de protrombine -tijd binnen het normale bereik ligt.
    • Creatinine-klaring (CRCL) ≥ 50 ml/min zoals geschat door de Cockroft-Gault-formule of gemeten door 24-uurs urinecollectie (GFR kan ook worden gebruikt in plaats van CRCL). Opmerking: obstructie van nierkanalen is niet toegestaan.
    • Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x uln of ≤ 5 xuln voor personen met levermetastasen
  8. Karnofsky Performance Status (KPS) schaal ≥ 70%
  9. Patiëntinformatie en ondertekening van het toestemmingsformulier, Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurd, vóór een onderzoeksspecifieke procedure. De patiënt moet in staat en bereid zijn samen te werken bij het monitoren van studiebezoeken en -procedures.
  10. Patiënten ≥ 18 jaar oud.
  11. Herstel tot graad ≤ 1 van elke bijwerkingen (AE) van eerdere behandeling (exclusief alopecia en/of asthenie).
  12. Levensverwachting ≥ 12 maanden.
  13. Patiënten met gezondheidsdekking (publiek of privé), waaronder dekking voor patiënten die zijn ingeschreven voor klinische onderzoeken, voor zowel studiebehandelingen als bepalingen/procedures.
  14. Vrouwelijke subject moet bij screening een negatieve urine -zwangerschapstest bieden en moet overeenkomen om een ​​medisch geaccepteerde en zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. die met een faalpercentage minder dan 1%; Zie bijlage 4) voor de duur van de studiebehandeling en gedurende 7 maanden na de uiteindelijke dosis studiebehandeling. Seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen het mannelijke condoom te gebruiken tijdens het onderzoek en tot ten minste 7 maanden na de laatste toediening van de behandeling. Bovendien wordt aanbevolen dat uw vrouwelijke partner van de vruchtbare leeftijd een zeer effectieve methode voor anticonceptie gebruikt.
  15. Het onderwerp stemt ermee in om niet deel te nemen aan een ander interventioneel onderzoek tijdens de behandeling in de huidige studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die overgevoeligheid hebben gekend voor Lutetium-177 (177LU), oxodotreotide, dota, somatostatine-analogen, lysine, arginine of enige excipient/derivaat van deze middelen
  2. Eerdere externe bundelstalingstherapie (EBRT) tot meer dan 25% van het beenmerg
  3. Eerdere hele lever interne radiotherapie (SIRT)
  4. Eerdere radioligand-therapie (RLT) (niet beperkt tot 177lu-dotataat).
  5. Eerdere grote chirurgie, systemische therapie, embolisatie of andere locoregionale behandelingen binnen 4 weken na het invoeren van studies
  6. Patiënten met een bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg Reactive) of actieve hepatitis C (bijv. HCV RNA [kwalitatief] wordt gedetecteerd). Patiënten die een bekende actieve geschiedenis van het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) infectie (HIV 1 of 2) hebben.
  7. Andere bekende maligniteiten tenzij genezen of definitief behandeld zonder bewijs van recidief gedurende 3 jaar
  8. Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. Psychiatrische, infectieuze, auto -immuun, cardiovasculaire of dementie), die de doelstellingen van het proces of de veiligheid of naleving van de patiënt kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  9. Vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen geen borstel te geven of eicel te doneren vanaf screening en gedurende de studieperiode, en gedurende ten minste 7 maanden na de uiteindelijke toediening van de studie geneesmiddelen.
  10. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om sperma niet te doneren vanaf screening en gedurende de studieperiode, en gedurende ten minste 4 maanden na de uiteindelijke toediening van het medicijn.
  11. Zwangerschap of lactatie. Mannen en vrouwen moeten zich niet voortplanten tijdens de studiebehandeling en tot zeven maanden na de laatste studie -toediening van het medicijn.
  12. Voor vrouwelijke patiënten met een vruchtbaar potentieel (gedefinieerd als <2 jaar na de laatste menstruatie en niet chirurgisch steriel) en mannelijke patiënten die niet chirurgisch steriel zijn en vrouwelijke partners hebben van het vruchtbaar potentieel dat niet instemt om een ​​medisch geaccepteerde en zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. die met een faalpercentage minder dan 1%; Zie bijlage 4) voor de duur van de studiebehandeling en gedurende 7 maanden na de uiteindelijke dosis studiebehandeling
  13. Patiënt onder voogdij of curatorschap of beroofd van vrijheid door een gerechtelijke of administratieve beslissing of patiënt die niet in staat is om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 177lu-dotataat om de 16 weken

Experimentele arm:

  1. Behandeling met 177LU-Dotatate (7,4 gigabecquerel/cyclus) gedurende 30 minuten intraveneuze infusie om de 16 weken (Q16W) x 4 cycli
  2. Nierbeveiliging vanaf 30 minuten vóór gerichte radioligand-therapie (RLT) die 4 uur duren (IV aminozuuroplossing van 14,4-20 g lysine en 14,9-20,7 g arginine in 1 tot 2 liter oplossing)
  3. Langwerkende standaarddoses SSA (Lanreotide Autogel 120 mg subcutane of octreotide LAR 30 mg intramusculair, beginnend 24 uur na RLT om de 4 weken tijdens RLT (Q16W-interval SSA-administratie moet worden aangepast aan RLT-administraties, zodat SSA wordt gegeven 24 uur na elke RLT-dosis en ten minste 4 weken voorafgaand aan de volgende RLT-administratie-administratie-administratie-administratie. RLT -toediening tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: 177lu-Dotatate (7,4 gigabecquerel/cyclus) gedurende 30 minuten intraveneuze infusie om de 16 weken (Q8W) x 4 cycli; 2) en 3) zoals in de experimentele arm.

Behandeling met 177LU-Dotatate (7,4 gigabecquerel/cyclus) gedurende 30 minuten intraveneuze infusie om de 16 weken

177lu-Dotatate, een radiofarmaceutisch geneesmiddel dat een somatostatine-analoog is afgeleid van octreotide dat complexen via DOTA met niet-drager toegevoegde (N.C.A) 177lu radioconjugaat.

177LU-Dotatate wordt geleverd als een oplossing van 370 MBQ/ml voor infusie. Eén ml oplossing bevat 370 MBQ De totale hoeveelheid radioactiviteit per flacon met één dosis is 7 400 MBQ op de datum en tijd van infusie. Gezien de vaste volumetrische activiteit van 370 MBQ/ml op de datum en tijdstip van kalibratie, is het volume van de oplossing in de flaconbereik tussen 20,5 en 25,0 ml om de vereiste hoeveelheid radioactiviteit te bieden op de datum en tijd van infusie van Lutetium (177LU) oxodotreotide bij de datum en tijd van kalibratie.

Andere namen:
  • 177lu-dota0-tyr 3-octreotaat, 177lu-dotaat
  • Lutathera, Lutetium (177LU) oxodotreotide
Geneesmiddel: Aminozuuroplossing
Nierbeveiliging vanaf 30 minuten vóór RLT en duurzame 4 uur (iv) aminozuuroplossing van 14,4-20 g lysine en 14,9-20,7 g arginine in 1 tot 2 liter oplossing)
Geneesmiddel: Lanreotide (autogel -formulering) of octreotide lar
Langwerkende standaarddoses SSA (Lanreotide Autogel 120 mg subcutane (SC) of octreotide LAR 30 mg IM, beginnend 24 uur na RLT en om de 4 weken tijdens RLT (Q16W interval SSA-administratie moet worden aangepast aan RLT-administraties zodat SSA wordt gegeven 24 uur na elke RLT-administratie van de RLT-administratie) RLT -toediening tot ziekteprogressie.
Actieve vergelijker: 177lu-Dotatate elke 8 weken
  1. Behandeling met 177LU-Dotatate (7,4 gigabecquerel/cyclus) gedurende 30 minuten intraveneuze infusie om de 8 weken (Q8W) x 4 cycli
  2. Nierbeveiliging vanaf 30 minuten vóór gerichte radioligand-therapie (RLT) die 4 uur duren (IV aminozuuroplossing van 14,4-20 g lysine en 14,9-20,7 g arginine in 1 tot 2 liter oplossing);
  3. Langwerkende standaarddoses SSA (Lanreotide Autogel 120 mg subcutane of octreotide LAR 30 mg intramusculair, beginnend 24 uur na RLT om de 4 weken tijdens RLT (Q8W-interval SSA-toediening moet worden aangepast aan RLT-administraties, zodat SSA altijd wordt gegeven 24 uur toediening tot ziekte progressie
Geneesmiddel: Aminozuuroplossing
Nierbeveiliging vanaf 30 minuten vóór RLT en duurzame 4 uur (iv) aminozuuroplossing van 14,4-20 g lysine en 14,9-20,7 g arginine in 1 tot 2 liter oplossing)
Geneesmiddel: Lanreotide (autogel -formulering) of octreotide lar
Langwerkende standaarddoses SSA (Lanreotide Autogel 120 mg subcutane (SC) of octreotide LAR 30 mg IM, beginnend 24 uur na RLT en om de 4 weken tijdens RLT (Q16W interval SSA-administratie moet worden aangepast aan RLT-administraties zodat SSA wordt gegeven 24 uur na elke RLT-administratie van de RLT-administratie) RLT -toediening tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: 177lu-Dotatate (7,4 gigabecquerel/cyclus) gedurende 30 minuten intraveneuze infusie om de 8 weken (Q8W) x 4 cycli; 2) en 3) zoals in de experimentele arm.

Behandeling met 177LU-Dotatate (7,4 gigabecquerel/cyclus) gedurende 30 minuten intraveneuze infusie om de 8 weken (Q8W) x 4 cycli 177lu-dotataat, een radiofarmaceutisch medicijn dat een somatostatine analoog is afgeleid uit octreotide die complexen via dota met niet-carrier toegevoegd (n.c.a) 177lu radioconjugaat.

Synoniemen zijn:

177lu-dota0-tyr 3-octreotaat, 177lu-dotate lutathera, lutetium (177LU) oxodotreotide 177lu-dotataat zal worden geleverd als een 370 mbq/ml-oplossing voor infusie één ml oplossing bevat 370 mbq de totale hoeveelheid radioactiviteit per single-dosis vice is 7 400 mbq op de datum en tijd van infusie. Gezien de vaste volumetrische activiteit van 370 MBQ/ml op de datum en tijdstip van kalibratie, is het volume van de oplossing in de flaconbereik tussen 20,5 en 25,0 ml om de vereiste hoeveelheid radioactiviteit te bieden op de datum en tijd van infusie van Lutetium (177LU) oxodotreotide bij de datum en tijd van kalibratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van graad 2-5 Hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, vanaf het begin van de behandeling met RLT tot 24 maanden
Het primaire eindpunt voor de Rialto-studie is de frequentie van graad 2-5 hematologische toxiciteit (slechtste per patiënt) uit de start van de behandeling met RLT tot 24 maanden daarna volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen Versie 5 (NCI-CTCAE V5)
Gedurende de studieperiode, vanaf het begin van de behandeling met RLT tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste hormonale reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
Beste hormonale respons gedefinieerd als de grootste afname, of> 30% afname, van chromogranine A en 5HIAA uit baseline als de basisniveaus> 2x uln of 5xuln waren
24 maanden
Beste radiologische reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
Beste radiologische reactie volgens de lokale onderzoeker RECIST V1.1
24 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, vanaf het begin van de behandeling met RLT tot 24 maanden
Duur van de respons (DOR) volgens de lokale onderzoeker RECIST V1.1. Tijd van eerste respons (CR of PR), volgens ORR -definitie voor de proef, tot de datum van de gedocumenteerde PD zoals bepaald met behulp van RECIST V1.1 -criteria of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Die patiënten met respons en zonder PD of overlijdensgebeurtenis worden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling.
Gedurende de studieperiode, vanaf het begin van de behandeling met RLT tot 24 maanden
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, vanaf het begin van de behandeling met RLT tot 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR) volgens de lokale onderzoeker RECIST v1.1. Beoordeeld door de onderzoeker door beeldvorming follow-up (CT scan/MRI) met behulp van RECIST v1.1 (bijlage 3). Dit zal worden beschouwd als het percentage/aandeel gerandomiseerde patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als hun algehele beste respons gedurende de studieperiode. De onderzoeker zal de verandering in grootte van tumoren rapporteren in vergelijking met de basislijn, vóór de eerste dosis studiebehandeling.
Gedurende de studieperiode, vanaf het begin van de behandeling met RLT tot 24 maanden
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, vanaf het begin van de behandeling met RLT tot 24 maanden
Disease Control Rate (DCR) RECIST V1.1 Volgens de lokale onderzoeker RECIST V1.1. Beoordeeld door de onderzoeker door beeldvorming follow-up (CT Scan/MRI) met behulp van RECIST v1.1. Dit zal worden beschouwd als het percentage/aandeel gerandomiseerde patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als hun algehele beste respons gedurende de studieperiode. De onderzoeker zal de verandering in grootte van tumoren rapporteren in vergelijking met de basislijn, vóór de eerste dosis studiebehandeling.
Gedurende de studieperiode, vanaf het begin van de behandeling met RLT tot 24 maanden
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, tot 3 maanden na radomisatie
Progressievrije overleving (PFS) (beoordeelde onderzoeker) gedefinieerd als de tijd tussen randomisatiedatum en ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook (primaire analyse van PFS). PF's worden gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling als er geen PFS-gebeurtenis wordt waargenomen voorafgaand aan de analyse van de analyse.
Gedurende de studieperiode, tot 3 maanden na radomisatie
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, tot 12 maanden na radomisatie
Progressievrije overleving (PFS) (beoordeelde onderzoeker) gedefinieerd als de tijd tussen randomisatiedatum en ziekteprogressie volgens RECIST V1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook (primaire analyse van PFS). PFS wordt gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling als er geen PFS-gebeurtenis wordt waargenomen voorafgaand aan de afsluitdatum van de analyse.
Gedurende de studieperiode, tot 12 maanden na radomisatie
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, tot 24 maanden na radomisatie
Progressievrije overleving (PFS) (beoordeelde onderzoeker) gedefinieerd als de tijd tussen randomisatiedatum en ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook (primaire analyse van PFS). PF's worden gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling als er geen PFS-gebeurtenis wordt waargenomen voorafgaand aan de analyse van de analyse.
Gedurende de studieperiode, tot 24 maanden na radomisatie
Algemene overleving
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, tot 6 maanden na radomisatie
De totale overleving gedefinieerd als de tijd die is verstreken van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook. Patiënten die levend en vrij zijn van gebeurtenissen op de datum van de analyse, worden gecensureerd met hun laatst bekende contact.
Gedurende de studieperiode, tot 6 maanden na radomisatie
Algemene overleving
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, tot 12 maanden na radomisatie
De totale overleving gedefinieerd als de tijd die is verstreken van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook. Patiënten die levend en vrij zijn van gebeurtenissen op de datum van de analyse, worden gecensureerd met hun laatst bekende contact.
Gedurende de studieperiode, tot 12 maanden na radomisatie
Algemene overleving
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, tot 18 maanden na radomisatie
De totale overleving gedefinieerd als de tijd die is verstreken van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook. Patiënten die levend en vrij zijn van gebeurtenissen op de datum van de analyse, worden gecensureerd met hun laatst bekende contact.
Gedurende de studieperiode, tot 18 maanden na radomisatie
Algemene overleving
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, tot 24 maanden na radomitatie
De totale overleving gedefinieerd als de tijd die is verstreken van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook. Patiënten die levend en vrij zijn van gebeurtenissen op de datum van de analyse, worden gecensureerd met hun laatst bekende contact.
Gedurende de studieperiode, tot 24 maanden na radomitatie
Slechtste graad niet-hematologische toxiciteit per patiënt
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, tot 24 maanden
Percentage patiënten met niet-hematologische toxiciteit. Niet-hematologische toxiciteit: gedefinieerd als niet-hematologische toxiciteit van het ergste graad per patiënt volgens NCI-CTCAE V 5.0-criteria.
Gedurende de studieperiode, tot 24 maanden
Snelheid van klonale hematopoëse
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, bij aanvang
Snelheid van klonale hematopoëse door sequencing van de volgende generatie (NGS) van ctDNA berekend door mutatiesfrequentie in ctDNA-monsters
Gedurende de studieperiode, bij aanvang
Snelheid van klonale hematopoëse
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, tot 3 maanden vanaf het begin van de behandeling van het onderzoek
Snelheid van klonale hematopoëse door sequencing van de volgende generatie (NGS) van ctDNA berekend door mutatiesfrequentie in ctDNA
Gedurende de studieperiode, tot 3 maanden vanaf het begin van de behandeling van het onderzoek
Snelheid van klonale hematopoëse
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, tot 12 maanden vanaf het begin van de behandeling van het onderzoek
Snelheid van klonale hematopoëse door sequencing van de volgende generatie (NGS) van ctDNA berekend door mutatiesfrequentie in ctDNA-monsters
Gedurende de studieperiode, tot 12 maanden vanaf het begin van de behandeling van het onderzoek
Snelheid van klonale hematopoëse
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling van het onderzoek
Snelheid van klonale hematopoëse door sequencing van de volgende generatie (NGS) van ctDNA berekend door mutatiesfrequentie in ctDNA-monsters.
Gedurende de studieperiode, tot 24 maanden vanaf het begin van de behandeling van het onderzoek
Aantal RLT -cycli per patiënt
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, tot 24 maanden
Aantal RLT -cycli per patiënt
Gedurende de studieperiode, tot 24 maanden
Acumulatieve dosis ontvangen elke patiënt
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode tot 24 maanden
Aantal acumulatieve dosis ontvangen elke patiënt
Gedurende de studieperiode tot 24 maanden
Behandeling Naleving van het analyseren van vertragingen en onderbrekingen van de behandeling door toxiciteit
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, tijd van eerste tot laatste RLT -dosis
Behandeling Naleving van het analyseren van vertragingen en onderbrekingen van de behandeling door toxiciteit, het aantal patiënten dat gepland schema voltooit, tijd van eerste naar de laatste RLT -dosis
Gedurende de studieperiode, tijd van eerste tot laatste RLT -dosis
Snelheid van graad 2-5 Hematologische toxiciteit (slechtste per patiënt)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, vanaf het begin van de behandeling met RLT tot 12 maanden na de laatste PRRT
Snelheid van graad 2-5 Hematologische toxiciteit (slechtste per patiënt) van start van de behandeling met RLT tot 12 maanden na de laatste PRRT
Gedurende de studieperiode, vanaf het begin van de behandeling met RLT tot 12 maanden na de laatste PRRT
PFS gecentraliseerd op basis van morfologische beeldvorming
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, tot 24 maan van radomisatie
PFS zal ook centraal worden beoordeeld volgens RECIST 1.1 op basis van alleen morfologische beeldvorming (CT/MRI-scans), ongeacht de SRI-PET-scanresultaten.
Gedurende de studieperiode, tot 24 maan van radomisatie
PFS zal ook worden gecentraliseerd op zowel morfologische als functionele beeldvorming.
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode tot 24 Mounth tegen radomisatie
Progressievrije overleving zal ook centraal worden beoordeeld volgens RECIST 1.1 op basis van zowel morfologische (CT/MRI-scans) als functionele beeldvorming.
Gedurende de studieperiode tot 24 Mounth tegen radomisatie
PFS zal ook worden beoordeeld volgens RECIST 1.1 op basis van morfologische beeldvorming, functionele beeldvorming en klinisch progressie van het functionele syndroom
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, tot 24 maan van radomisatie
PFS zal ook worden beoordeeld volgens RECIST 1.1 alleen gebaseerd op morfologische beeldvorming (CT/MRI -scans), functionele beeldvorming en klinisch progressie van het functionele syndroom, gedefinieerd als ondubbelzinnige verslechtering van het functionerende syndroom bij het criteria
Gedurende de studieperiode, tot 24 maan van radomisatie
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE).
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode. 24 maanden
Nummerpatiënten die een bijwerkingen (AE) of ernstige bijwerkingen (SAE) hebben opgelopen
Gedurende de studieperiode. 24 maanden
Behandelingsgerelateerde AE's (TRAES).
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, 24 maanden
Nummerbehandelingsgerelateerde AE's (TRAES).
Gedurende de studieperiode, 24 maanden
Patiënten rapporteerden resultaten via de EORTC QLQ-C30 en Ginet21 vragenlijsten.
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, 24 maanden
Patiënten rapporteerden resultaten via de EORTC QLQ-C30 en Ginet21 vragenlijsten.
Gedurende de studieperiode, 24 maanden
Snelheid van myeloïde neoplasmata
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode
Porcentatge -patiënten met myeloïde neoplasmata
Gedurende de studieperiode
Incidentie van ernstige infectie/sepsis
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode
Incidentie van ernstige infectie/sepsis (antibiotica -recept, ziekenhuisopname)
Gedurende de studieperiode
Snelheid van bijwerkingen ≥ Grade 2
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode
Snelheid van bijwerkingen ≥ Grade 2 onder de daaropvolgende volgende lijn van systemische behandeling
Gedurende de studieperiode
Duur van bijwerkingen ≥ Graad 2
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode
Duur van bijwerkingen ≥ Grade 2 (mediaan, %> 6 maanden)
Gedurende de studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Medewerkers

Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos y Endocrinos (GETNE)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rocio Garcia Carbonero Garcia Carbonero, M.D., Ph.D., Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Studie directeur: Eric Baudin Baudin, M.D., Ph.D., Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLTTio2023 / GETNE T2421
  • 2024-517921-14-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren