Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált intervallum-értékelési vizsgálat az LU177-dotatát lassan progresszív G1-2 előrehaladott középső neuroendokrin daganatokban (RIALTO)

2026. szeptember 15. frissítette: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Az LU177-Dotatate randomizált intervallum-értékelési kísérlete 8 hetente 16 hetente lassan progresszív G1-2 Advanced Midgut Neuroendocrine daganatokban (NET) az alacsonyabb toxicitás érdekében

Ez egy randomizált II. Fázisú II. Fázisú I. fázisú de-eskaláció klinikai vizsgálat, amelyet jóváhagyott vizsgálati gyógyászati ​​termékekkel, új felhasználási állapotban, alacsony beavatkozással.

A vizsgálati betegek betegségeinél, akik nem szokatlan vagy metasztatikus, lassan progresszív, jól differenciált (1. és 2. fokozatú), szomatosztatin receptor-pozitív középső bél neuroendokrin daganatok (GEP-Nets).

A lassan progresszív 1. vagy 2. fokozatú, a középső középső középső daganatok (NETS) jelöltek szövettanilag megerősített diagnózisával rendelkező 166 beteg randomizálását tervezik, hogy 177lu-dotatát célzott radioligand terápiát (RLT) kapjanak. A betegeknek SSTR+ betegséggel kell rendelkezniük, amint azt a szomatosztatin receptor képalkotáson is igazolják. A betegeket két karra randomizálják:

  1. Vezérlőkar: 177. dotatate rendezvény 8 hetente (Q8W)
  2. Kísérleti kar: 177.-Dotatate rendszer 16 hetente (Q16W)

Kutatási hipotézis: Kevésbé intenzív szomatosztatin-receptor (SST) célzott radioligand terápia (RLT) (7,4 GBQ/ciklus 177lu-dotatát 16 hetente x 4 ciklus) Kevésbé súlyos hematológiai toxicitásokkal társul, és enyhítheti a terápiás myeloid neoplasmák kialakulásának kockázatát, lassan növekvő gastroposora-fokozattal, lassan növekvő gastroposora-fokozatú, 2-2-es fokozatban, és enyhítheti a GASTROUMS-ben szenvedő gázradakkal járó, 2-2-es fokozatot. Nets.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Indokolás A fő hipotézis kevésbé intenzív szomatosztatin-receptor (SST) célzott radioligand-terápia (RLT) (7,4 GBQ/ciklus 177lu-dotatátként 16 hetente x 4 ciklus) kevésbé súlyos hematológiai toxicitásokkal társul, és enyhítheti a lassú myeloid daganatok (T-MN-ek) kedveltségének kialakulásának kockázatát. 1-2 Nets.

  2. Célok elsődleges célkitűzései

    -A csökkent súlyos hematológiai toxicitást mutat be egy kevésbé intenzív RLT-kezelési rendszerrel a lassan progresszív, előrehaladott 1-2-es középső középhálón.

    Másodlagos célok

    • A kevésbé intenzív RLT-kezelési rendszer (ciklusok Q16W) összehasonlítható hatékonyságának (klinikai, hormonális és radiológiai válasz, progresszió-mentes túlélés és általános túlélés) bemutatása érdekében (Q8W ciklusok). A klonális hematopoiesis sebességének összehasonlításához a vizsgálati karok (kiindulási és a kezelés utáni) és annak potenciális értékének felmérése a terápiával kapcsolatos mieloid daganatok (T-MN) kockázatának előrejelzésére.
    • A ≥ 2. fokozatú hematológiai toxicitás időtartamának összehasonlításához (medián és százalékos arány> 6 hónapos időtartam)
    • A kevésbé intenzív RLT -kezelési rend (ciklusok Q16W) és a hagyományos (q8w ciklusok) feltáró célkitűzéseinek csökkenésének csökkentése érdekében.
    • A toxicitás és a hatékonyság más prediktív tényezőinek feltárása
    • A következő szisztémás kezelési vonal toleranciájának feltárása a progresszió és a diagnózis módjának toleranciájának
  3. Fő kísérleti végpontok A Rialto-vizsgálat elsődleges végpontja a 2-5. Fokozatú hematológiai toxicitás (a legrosszabb) aránya az RLT-vel történő kezelés megkezdéséből, a Nemzeti Rák Intézet általános terminológiai kritériumai szerint az 5. verzió (NCI-CTCAE V5) szerint.

  4. Másodlagos próba végpontok

    • A legjobb hormonális válasz
    • A legjobb radiológiai válasz
    • A válasz időtartama (DOR)
    • Objektív válaszadási arány (ORR)
    • Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
    • Progressziómentes túlélés (PFS) (vizsgáló értékelve)
    • Az általános túlélés (a véletlenszerűsítés dátuma halálra bármilyen okból)
    • A legrosszabb fokozatú nem hematológiai toxicitás betegenként
    • A klonális hematopoiesis sebessége a ctDNS következő generációs szekvenálásával (NGS)
    • Az RLT ciklusok száma és a kapott kumulatív dózis száma
    • Kezelés megfelelés A kezelés késleltetése és a toxicitás miatti megszakítások, a tervezett ütemterv elvégzésével ellátott betegek aránya, az első és az utolsó RLT -dózis időpontja
    • A 2-5 fokozatú hematológiai toxicitás (a legrosszabb betegenként) az RLT-vel végzett kezelés megindításából 3, 6 vagy 12 hónappal az utolsó PRRT után
    • A PFS-t csak a morfológiai képalkotás (CT/MRI szkennelések) alapján is központilag értékelik, függetlenül az SRI-PET letapogatási eredményektől.
    • A PFS -t mind a morfológiai (CT/MRI vizsgálatok), mind a funkcionális képalkotás alapján központilag értékelik.
    • A PFS -t csak a morfológiai képalkotás (CT/MRI vizsgálat), a funkcionális képalkotás és a funkcionális szindróma klinikailag progressziója alapján is értékelik
    • Mellékes események (AE) és súlyos mellékhatások (SAE).
    • Kezeléssel kapcsolatos AES (TRAES).
    • A betegek az EORTC QLQ-C30 és a GINET21 kérdőívek során számoltak be.
    • Myeloid daganatok sebessége
    • Súlyos fertőzés/szepszis előfordulása (antibiotikumok vényköteles, kórházi ápolás)
    • A mellékhatások időtartama ≥ 2. fokozat
    • A mellékhatások aránya ≥ 2. fokozat
    • A klinikai tényezők, a radiomika és a molekuláris determinánsok, valamint a 177lu-dotatat toxicitása/hatékonysága közötti összefüggés matematikai modellek felhasználásával, beleértve a mesterséges intelligencia algoritmusokat is.
    • A következő szisztémás kezelési vonal toleranciája
    • A progresszió mintája (mesenteric, peritoneum, csont vs mások) és a diagnózis módja
  5. A próbatervezés a Rialto egy randomizált, prospektív, nemzetközi, nyílt jelöléssel rendelkező III. Fázis-I kísérlet, összehasonlítva egy kevésbé intenzív RLT-kezelési rendet 4 ciklus 177lu-dotatáttal (7 · 4 GBQ/ciklus) 16 hetente), szemben a hagyományos egy (4 ciklus 177lu-dotatáttal (7 · 4 GBQ/ciklus) 8 hétenként)
  6. Kísérleti populáció A lassan progresszív 1. vagy 2. fokozatú középkori neuroendokrin daganatok (NETS) jelöltek szövettanilag megerősített diagnózisával rendelkező betegek randomizálását tervezik. A betegeknek SSTR+ betegséggel kell rendelkezniük, amint azt a szomatosztatin receptor képalkotáson is igazolják. A nagy SRI+ mesenteriális tömegű, hasi domináns betegségben szenvedő betegek szintén támogathatók. A betegeket két karra véletlenszerűen randomizálják: a kontroll (177lu-dotatát 8 hetente) és a kísérleti (177.-dotatate rendszer 16 hetente).
  7. Vizsgálati kezelések

A betegeket 1: 1 arányban randomizálják a kísérleti vagy a kontrollkarok arányában:

Kísérleti kar:

  1. Kezelés 177lu-dotatáttal (7,4 gigabecquerel/ciklus) 30 perces intravénás infúzió alatt 16 hetente (q16w) x 4 ciklus
  2. A vesefenntartás 30 perccel kezdődik a célzott radioligand terápia (RLT) előtt 4 órán keresztül (IV. Aminosav oldat 14,4-20 g lizin és 14,9-20,7 g arginin 1-2 liter oldatban)
  3. Az SSA hosszú hatású standard adagjai (Lanreotide Autogel 120 mg szubkután vagy oktreotid LAR 30 mg intramuszkuláris, az RLT után 24 órával kezdődik az RLT alatt (Q16W intervallum Az SSA beadása az RLT adminisztrációhoz kell beállítani, hogy az SSA-t mindig 24 órán keresztül adják meg, és legalább 4 hétig tartsák a következő RLT-adagolást), és q4, és q4, a következő RLT-adagoláshoz), és a következő RLT-adminisztrációhoz), és a következő RLT-adminisztrációval), és a következő RLT-adminisztráció előtt), és a következő RLT-beadási ciklusig), és a következő RLT-beadási ciklusig), és q4. A betegség progressziója.

Vezérlőkar:

  1. Kezelés 177lu-dotatáttal (7,4 gigabecquerel/ciklus) 30 perces intravénás infúzió alatt 8 hetente (q8w) x 4 ciklus
  2. A vesefenntartás 30 perccel kezdve a célzott radioligand terápia (RLT) 4 órán át tartó (IV. Aminosav oldat 14,4-20 g lizin és 14,9-20,7 g arginin-oldat 1-2 liter oldatban);
  3. Az SSA hosszú hatású standard adagjai (Lanreotide Autogel 120 mg szubkután vagy oktreotid LAR 30 mg intramuszkuláris, az RLT utáni 24 órás kezdetben az RLT során (Q8W intervallum SSA beadása az RLT adminisztrációhoz, és az SSA-t mindig 24 órán keresztül adják meg, és legalább 4 hétig tartsák a következő RLT-adagolást), és a következő RLT-beadási ciklusig), és a következő RLT-adagolást végezzük), és a következő RLT-adagolási ciklusig), és a következő RLT-adagolásig), és a következő RLT-adagolásig), és a következő RLT-adagolást végezzük) fejlődés

8. Etikai megfontolások

A tanulmányt a Helsinki nyilatkozat alapelveivel összhangban kell elvégezni, amelyet a 18. Világgyűlés, Helsinki, Finnország, 1964. június fogadott el, legutóbbi, Fortaleza, Brazília, 2013. októberi verziójára frissítve. A jó klinikai gyakorlat (GCP) szabványokkal, amelyeket az Európai Gazdasági Közösség Gyógyszertermék -hatékonyságáról szóló munkacsoport (1990) (CPMP / ICH / 135/95).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

166

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Responsible person designated by the sponsor
  • Telefonszám: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: A responsible person designated by the sponsor
  • Telefonszám: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacio@mfar.net

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Caen
      • Caen, Caen, Franciaország, 14000
        • Toborzás
        • Centre François Baclesse
        • Kutatásvezető:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Dijon
      • Dijon, Dijon, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • CHU Dijon
        • Kutatásvezető:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Lille
      • Lille, Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • Hospital Center University De Lille
        • Kutatásvezető:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Franciaország, 69002
        • Toborzás
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Kutatásvezető:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Franciaország, 13009
        • Még nincs toborzás
        • Institut Paoli Calmette
        • Kutatásvezető:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Paris
      • Clichy, Paris, Franciaország, 92110
        • Toborzás
        • Hopital Beaujon
        • Kutatásvezető:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Paris, Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Hôpital Cochin
        • Kutatásvezető:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Villejuif, Paris, Franciaország, 94800
        • Toborzás
        • Institute Gustave Roussy
        • Kutatásvezető:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Rennes
      • Rennes, Rennes, Franciaország, 35000
        • Még nincs toborzás
        • Centre Eugene Marquis
        • Kutatásvezető:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +34 93 434 44 12
  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kutatásvezető:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
        • Kutatásvezető:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Spanyolország, 09006
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kutatásvezető:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanyolország, 18014
        • Toborzás
        • Hospital Virgen de las Nieves de Granada
        • Kutatásvezető:
          • Principal investigator Selected by Sponsor
        • Kapcsolatba lépni:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kutatásvezető:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kutatásvezető:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Investigator Selected Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Kutatásvezető:
          • Principal investigator Selected by Sponsor Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kutatásvezető:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kutatásvezető:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kutatásvezető:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Kutatásvezető:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kutatásvezető:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek szövettanilag megerősítették a nem becsaphatatlan, előrehaladott vagy metasztatikus középső háló diagnosztizálását (a Jejunum-lueumból vagy a jobb oldali vastagbélből származó), akik jelöltek 177lu-dotatátum célzott radioligand terápiát (RLT) és SSA-ra. A nagy SRI+ mesenteriális tömegű, hasi domináns betegségben szenvedő betegek szintén támogathatók.
  2. Ki-67 index ≤ 20%.
  3. A betegség progressziója a v1.1 -enként a vizsgálatba lépést megelőző 36 hónapon belül,
  4. A betegek lehetnek kezelési naiv (első vonal), vagy előzetes szisztémás terápiát kapnak, kivéve bármilyen korábbi RLT-t (nem korlátozva az 177lu-dotatátra).
  5. A szomatosztatin receptor (SSTR) képalkotásban az összes RECIST v1.1 értékelhető célt lézióknak és a nem célzott lézióknak SSTR-pozitívnak (SSTR+) kell lennie, amelyet egyenlő vagy a májfelvétel felett definiál (ez magában foglalja a legalább 10 mm átmérőjű léziókat CT vagy MRI-ben). Ha FDG PET -t hajtanak végre (nem kötelező), akkor az összes FDG PET -pozitív léziónak szintén szomatosztatin receptornak kell lennie az SSRT képalkotásban (lásd az útmutatást 10. függelékben).
  6. Mérhető betegség a RECIST V1.1 kritériumok szerint (3. függelék)

  7. Megfelelő szervfunkció (hematológiai, vese és máj) a következő laboratóriumi kritériumok mind:

    • Neutrofilszám (ANC) ≥ 2.000/mm3
    • Vérlemezke szám ≥ 75 × 109/l
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
    • Szérum bilirubin ≤ 3,0 × a normál (uln) vagy ≤ 3 × uln felső határa Gilbert -kórban szenvedő betegek esetében
    • Szérumalbumin <3,0 g/dl, kivéve, ha a protrombin idő a normál tartományban van.
    • A kreatinin-clearance (CRCL) ≥ 50 ml/perc, a Cockroft-Gault képlet becslése szerint vagy a 24 órás vizeletgyűjtéssel mérve (a GFR is használható a CRCL helyett). Megjegyzés: A vese traktus obstrukciója nem megengedett.
    • Alanin -aminotranszferáz (ALT) és aszpartát -aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × uln vagy ≤ 5 xuln Máj metasztázisokban szenvedő betegek esetén
  8. Karnofsky teljesítmény állapota (KPS) skála ≥ 70%
  9. A beteginformációk és a hozzájárulási űrlap aláírása, az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) jóváhagyása bármilyen tanulmány-specifikus eljárás előtt. A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie az együttműködésre a vizsgálati látogatások és eljárások megfigyelésében.
  10. ≥ 18 éves betegek.
  11. A korábbi kezelésből származó káros eseményekből (AE) (az alopecia és/vagy asthenia kivételével) történő visszanyerése a ≤ 1 fokozatba.
  12. A várható élettartam ≥ 12 hónap.
  13. Az egészségügyi ellátással rendelkező (állami vagy magántulajdonban lévő) betegek, amelyek magukban foglalják a klinikai vizsgálatokba beiratkozott betegek fedezetét, mind a vizsgálatok, mind a meghatározások/eljárásokhoz.
  14. A női alanynak negatív vizelet -terhességi tesztet kell biztosítania a szűrés során, és beleegyezik abba, hogy orvosilag elfogadott és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz (azaz Azok, akiknél a kudarc aránya kevesebb, mint 1%; A vizsgálati kezelés időtartamát és a vizsgálati kezelés végső adagját követő 7 hónapig lásd a 4. függeléket. A szexuálisan aktív férfiaknak beleegyeznek abban, hogy a férfi óvszert használják a vizsgálat során és legalább 7 hónappal a kezelés utolsó beadása után. Ezenkívül ajánlott, hogy a gyermekkori életkor női partnere rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon.
  15. A tárgy beleegyezik abba, hogy nem vesz részt egy másik intervenciós vizsgálatban, miközben a jelen vizsgálatban kezeléssel foglalkozik.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek ismert a lutetium-177 (177lu), oxodotreotid, dota, szomatosztatin analógok, lizin, arginin, vagy ezeknek az ágenseknek bármilyen segédanyagának/származékának túlérzékenysége
  2. Korábbi külső sugár sugárterápia (EBRT) a csontvelő több mint 25% -ához
  3. Korábbi teljes máj belső sugárterápia (SIRT)
  4. Korábbi radioligand terápia (RLT) (nem korlátozva az 177lu-dotatátra).
  5. Korábbi nagy műtét, szisztémás terápia, embolizáció vagy más lokoregionális kezelések a vizsgálatba lépéstől számított 4 héten belül
  6. Azok a betegek, akiknek ismert aktív hepatitis B (például HBSAG reaktív) vagy aktív hepatitis C (például HCV RNS [kvalitatív]) detektálnak. Azok a betegek, akiknek ismert aktív kórtörténete van az emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzés (HIV 1 vagy 2).
  7. Egyéb ismert rosszindulatú daganatok, hacsak nem gyógyítják meg vagy véglegesen kezelik a 3 évig tartó visszatérés bizonyítékát
  8. Súlyos nem rosszindulatú betegség (pl. Pszichiátriai, fertőző, autoimmun, szív- és érrendszeri vagy demencia), amely zavarhatja a vizsgálat célkitűzéseit, vagy a beteg biztonságát vagy betartását, ahogyan azt a nyomozó ítéli meg.
  9. A női betegeknek megállapodniuk kell abban, hogy nem szoptatnak vagy adományoznak petesejteket a szűréskor és a vizsgálati időszak alatt, és a végső tanulmányi gyógyszer -adminisztráció után legalább 7 hónapig.
  10. A férfi betegeknek megállapodniuk kell abban, hogy a szűrés és a vizsgálati időszak alatt nem adományozzák a spermát, és a végleges gyógyszer -adminisztráció után legalább 4 hónapig.
  11. Terhesség vagy szoptatás. A férfiak és a nők nem szaporíthatják a vizsgálati kezelés során és a végleges gyógyszer -adminisztráció után hét hónapig.
  12. A gyermekkori potenciállal rendelkező női betegek számára (a legutóbbi menstruáció után 2 évvel definiálva), és nem műtéti steril) és olyan férfi betegek esetében, akik nem műtéten steril, és olyan gyermekgondozási potenciállal rendelkeznek, amelyek nem értenek egyet orvosi elfogadott és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (azaz Azok, akiknél a kudarc aránya kevesebb, mint 1%; A vizsgálati kezelés időtartamát és a vizsgálati kezelés végső adagját követő 7 hónapig lásd a 4. függeléket)
  13. Gyámság vagy kuratórium alatt álló beteg, vagy a szabadságtól megfosztott bírói vagy közigazgatási döntés, vagy a beteg, aki nem tudott hozzájárulást adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 177LU-DOTATATE 16 hetente

Kísérleti kar:

  1. Kezelés 177lu-dotatáttal (7,4 gigabecquerel/ciklus) 30 perces intravénás infúzió alatt 16 hetente (q16w) x 4 ciklus
  2. A vesefenntartás 30 perccel kezdődik a célzott radioligand terápia (RLT) előtt 4 órán keresztül (IV. Aminosav oldat 14,4-20 g lizin és 14,9-20,7 g arginin 1-2 liter oldatban)
  3. Az SSA hosszú hatású standard adagjai (Lanreotide Autogel 120 mg szubkután vagy oktreotid LAR 30 mg intramuszkuláris, az RLT után 24 órával kezdődik az RLT alatt (Q16W intervallum Az SSA beadása az RLT adminisztrációhoz kell beállítani, hogy az SSA-t mindig 24 órán keresztül adják meg, és legalább 4 hétig tartsák a következő RLT-adagolást), és q4, és q4, a következő RLT-adagoláshoz), és a következő RLT-adminisztrációhoz), és a következő RLT-adminisztrációval), és a következő RLT-adminisztráció előtt), és a következő RLT-beadási ciklusig), és a következő RLT-beadási ciklusig), és q4. A betegség progressziója.
Drog: 177lu-dotatát (7,4 gigabecquerel/ciklus) 30 perces intravénás infúzió alatt 16 hetente (q8w) x 4 ciklus; 2) és 3), mint a kísérleti karban.

Kezelés 177lu-dotatáttal (7,4 gigabecquerel/ciklus) 30 perces intravénás infúzió alatt 16 hetente

177lu-dotatát, egy radiofarmakoni gyógyszer, amely az oktreotidból származó szomatosztatin analóg, amely a DOTA-n keresztüli komplexumokkal nem hordozóval (N.C.A) 177lu radiokokonjugátum.

A 177lu-adagot 370 MBQ/ml-oldatként szállítják az infúzióhoz. Egy ml oldat 370 MBQ-t tartalmaz. Az egydózisú injekciós fiolánkénti radioaktivitás teljes mennyisége 7 400 MBQ az infúzió dátuma és időpontjában. Tekintettel a 370 mbq/ml rögzített térfogati aktivitására a kalibrálás napján és időpontjában, az oldat térfogata az üvegben 20,5 és 25,0 ml között van, hogy a szükséges radioaktivitást biztosítsák a lutetium (177 lu) oxodotreotid időpontjában és időpontjában a kalibráció időpontjában.

Más nevek:
  • 177lu-dota0-tyr 3-oktreotát, 177lu-dotát
  • Lutathera, lutetium (177lu) oxodotreotid
Drog: Aminosav -oldat
A vesefenntartás 30 perccel az RLT előtt kezdve és 4 órás (IV) aminosav-oldat 14,4-20 g lizin és 14,9-20,7 g arginint tart.
Drog: Lanreotid (autogel készítmény) vagy oktreotid LAR
Az SSA hosszú hatású standard adagjai (Lanreotide Autogel 120 mg szubkután (SC) vagy oktreotid LAR 30 mg IM, 24 órával az RLT után és az RLT során 4 hetente (Q16W intervallumú SSA beadást kell beállítani az RLT adminisztrációhoz, hogy az SSA-t minden RLT-adagot követően 24 órán át adjanak, és a következő RLT-adminisztrációhoz), és a következő RLT-adminisztrációhoz), és a következő RLT-adminisztrációhoz), és a következő RLT-adminisztrációhoz), és a következő RLT-adminisztrációhoz), és a következő RLT-adminisztrációhoz), és a következő RLT-adminisztráció előtt, és q4. A betegség előrehaladásáig.
Aktív összehasonlító: 177LU-DOTATATE 8 hetente
  1. Kezelés 177lu-dotatáttal (7,4 gigabecquerel/ciklus) 30 perces intravénás infúzió alatt 8 hetente (q8w) x 4 ciklus
  2. A vesefenntartás 30 perccel kezdve a célzott radioligand terápia (RLT) 4 órán át tartó (IV. Aminosav oldat 14,4-20 g lizin és 14,9-20,7 g arginin-oldat 1-2 liter oldatban);
  3. Az SSA hosszú hatású standard adagjai (Lanreotide Autogel 120 mg szubkután vagy oktreotid LAR 30 mg intramuszkuláris, az RLT utáni 24 órás kezdetben az RLT során (Q8W intervallum SSA beadása az RLT adminisztrációhoz, és az SSA-t mindig 24 órán keresztül adják meg, és legalább 4 hétig tartsák a következő RLT-adagolást), és a következő RLT-beadási ciklusig), és a következő RLT-adagolást végezzük), és a következő RLT-adagolási ciklusig), és a következő RLT-adagolásig), és a következő RLT-adagolásig), és a következő RLT-adagolást végezzük) fejlődés
Drog: Aminosav -oldat
A vesefenntartás 30 perccel az RLT előtt kezdve és 4 órás (IV) aminosav-oldat 14,4-20 g lizin és 14,9-20,7 g arginint tart.
Drog: Lanreotid (autogel készítmény) vagy oktreotid LAR
Az SSA hosszú hatású standard adagjai (Lanreotide Autogel 120 mg szubkután (SC) vagy oktreotid LAR 30 mg IM, 24 órával az RLT után és az RLT során 4 hetente (Q16W intervallumú SSA beadást kell beállítani az RLT adminisztrációhoz, hogy az SSA-t minden RLT-adagot követően 24 órán át adjanak, és a következő RLT-adminisztrációhoz), és a következő RLT-adminisztrációhoz), és a következő RLT-adminisztrációhoz), és a következő RLT-adminisztrációhoz), és a következő RLT-adminisztrációhoz), és a következő RLT-adminisztrációhoz), és a következő RLT-adminisztráció előtt, és q4. A betegség előrehaladásáig.
Drog: 177lu-dotatát (7,4 gigabecquerel/ciklus) 30 perces intravénás infúzió alatt 8 hetente (q8w) x 4 ciklus; 2) és 3), mint a kísérleti karban.

Kezelés 177lu-dotatáttal (7,4 gigabecquerel/ciklus) 30 perces intravénás infúzió alatt 8 hetente (q8w) x 4 ciklus 177lu-dotatát, egy radiofarmakeutikus gyógyszer, amely egy szomatosztatin analógból származik, amely az oktreotidból származik, amely az oktreotidból származó komplexek nem-karrierrel hozzáadva.

A szinonimák:

177lu-dota0-tyr 3-oktreotát, 177lu-dotate lutathera, lutetium (177lu) oxodotreotid 177lu-dotatát 370 MBQ/ml oldatként szállítják az infúzióhoz, az egyik ml-os oldatban az infúziós dátumot, az egy-egy-dózisonkénti veal-t pedig a 7 400 mb. Tekintettel a 370 mbq/ml rögzített térfogati aktivitására a kalibrálás napján és időpontjában, az oldat térfogata az üvegben 20,5 és 25,0 ml között van, hogy a szükséges radioaktivitást biztosítsák a lutetium (177 lu) oxodotreotid időpontjában és időpontjában a kalibráció időpontjában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-5 fokozatú hematológiai toxicitás sebessége
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, az RLT -vel végzett kezelés megkezdésétől 24 hónapig
A Rialto vizsgálat elsődleges végpontja a 2-5 fokozatú hematológiai toxicitás gyakorisága (a legrosszabb betegenként) az RLT-vel végzett kezelés megkezdéséből, a Nemzeti Rák Intézet Közös Terminológiai Kritériumai szerint az 5. verzió (NCI-CTCAE V5) szerint.
A vizsgálati időszak alatt, az RLT -vel végzett kezelés megkezdésétől 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb hormonális válasz
Időkeret: 24 hónap
A legjobb hormonális válasz, amelyet a kromogranin A és az 5HIAA legnagyobb csökkenése, vagy> 30% -os csökkenésként definiál, ha az alapszint> 2x uln vagy 5xuln volt.
24 hónap
A legjobb radiológiai válasz
Időkeret: 24 hónap
A legjobb radiológiai válasz a helyi kutató szerint RECIST V1.1
24 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, az RLT -vel végzett kezelés megkezdésétől 24 hónapig
A válasz időtartama (DOR) a V1.1 helyi kutató szerint. Az első választól (CR vagy PR) az ORR meghatározása szerint a tárgyaláshoz a dokumentált PD dátuma a RECIST v1.1 kritériumok vagy halál miatt meghatározott időpontig, bármi ok miatt, attól függően, hogy melyik fordul elő. Azokat a betegeket, akiknek válaszuk van, és PD vagy halálos esemény nélkül, cenzúráznak az utolsó daganatértékelésük napján.
A vizsgálati időszak alatt, az RLT -vel végzett kezelés megkezdésétől 24 hónapig
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, az RLT -vel végzett kezelés megkezdésétől 24 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) A V1.1. A vizsgáló által a képalkotó nyomon követés (CT Scan/MRI) segítségével értékelte a RECIST V1.1 alkalmazásával (3. függelék). Ezt a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) randomizált betegek százalékának/arányának tekintik, mint a legjobb válasz a vizsgálati időszak alatt. A kutató a daganatok méretének változásáról számol be a kiindulási értékhez képest, a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
A vizsgálati időszak alatt, az RLT -vel végzett kezelés megkezdésétől 24 hónapig
Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, az RLT -vel végzett kezelés megkezdésétől 24 hónapig
Betegség -ellenőrzési arány (DCR) Recist v1.1 A helyi kutató szerint a v1.1. A vizsgáló által a képalkotó nyomon követés (CT Scan/MRI) segítségével értékelte a RECIST v1.1 használatával. Ezt a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) randomizált betegek százalékának/arányának tekintik, mint a legjobb válasz a vizsgálati időszak alatt. A kutató a daganatok méretének változásáról számol be a kiindulási értékhez képest, a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
A vizsgálati időszak alatt, az RLT -vel végzett kezelés megkezdésétől 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, a radomizációtól számított legfeljebb 3 hónapig
A progresszió-mentes túlélés (PFS) (vizsgáló értékelve) úgy határozta meg, hogy a randomizációs dátum és a betegség előrehaladása közötti idő a Recist v1.1 vagy bármilyen okból származó halál (a PFS elsődleges elemzése). APF-eket az utolsó megfelelő daganatértékelés időpontjában cenzúrázzuk, ha az elemzés dátuma előtt nem figyelhető meg a PFS-eseményt.
A vizsgálati időszak alatt, a radomizációtól számított legfeljebb 3 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, a radomizációtól számított 12 hónapig
A progressziómentes túlélés (PFS) (vizsgáló értékelve) a randomizációs dátum és a betegség progressziója közötti idő szerint definiálva a RECIST V1.1 vagy bármilyen okból származó halál (a PFS elsődleges elemzése). A PFS-t az utolsó megfelelő daganatértékelés napján cenzúrázzuk, ha az elemzés küszöbértéke előtt nem figyelünk meg PFS-eseményt.
A vizsgálati időszak alatt, a radomizációtól számított 12 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, a radomizációtól számított 24 hónapig
A progresszió-mentes túlélés (PFS) (vizsgáló értékelve) úgy határozta meg, hogy a randomizációs dátum és a betegség előrehaladása közötti idő a Recist v1.1 vagy bármilyen okból származó halál (a PFS elsődleges elemzése). APF-eket az utolsó megfelelő daganatértékelés időpontjában cenzúrázzuk, ha az elemzés dátuma előtt nem figyelhető meg a PFS-eseményt.
A vizsgálati időszak alatt, a radomizációtól számított 24 hónapig
Az általános túlélés
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, a radomizációtól számított 6 hónapig
Az általános túlélést úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítéstől eltelt idő bármilyen okból halálig. Az elemzés időpontjában élő és eseményektől mentes betegeket cenzúrázzák az utolsó ismert kapcsolatukon.
A vizsgálati időszak alatt, a radomizációtól számított 6 hónapig
Az általános túlélés
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, a radomizációtól számított 12 hónapig
Az általános túlélést úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítéstől eltelt idő bármilyen okból halálig. Az elemzés időpontjában élő és eseményektől mentes betegeket cenzúrázzák az utolsó ismert kapcsolatukon.
A vizsgálati időszak alatt, a radomizációtól számított 12 hónapig
Az általános túlélés
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, a radomizációtól számított 18 hónapig
Az általános túlélést úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítéstől eltelt idő bármilyen okból halálig. Az elemzés időpontjában élő és eseményektől mentes betegeket cenzúrázzák az utolsó ismert kapcsolatukon.
A vizsgálati időszak alatt, a radomizációtól számított 18 hónapig
Az általános túlélés
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, a radomitációtól számított 24 hónapig
Az általános túlélést úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítéstől eltelt idő bármilyen okból halálig. Az elemzés időpontjában élő és eseményektől mentes betegeket cenzúrázzák az utolsó ismert kapcsolatukon.
A vizsgálati időszak alatt, a radomitációtól számított 24 hónapig
A legrosszabb fokozatú nem hematológiai toxicitás betegenként
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, legfeljebb 24 hónapig
A nem hematológiai toxicitású betegek százalékos aránya. Nem hematológiai toxicitás: Az NCI-CTCAE V 5.0 kritériumok szerint a legrosszabb fokozatú nem-hematológiai toxicitásként definiálva.
A vizsgálati időszak alatt, legfeljebb 24 hónapig
A klonális hematopoiesis sebessége
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, a kiindulási állapotban
A klonális hematopoiesis sebessége a ctDNS következő generációs szekvenálásával (NGS), mutációk gyakoriságával kiszámítva a ctDNS-mintákban
A vizsgálati időszak alatt, a kiindulási állapotban
A klonális hematopoiesis sebessége
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, a vizsgálat kezdetétől számított legfeljebb 3 hónapig
A klonális hematopoiesis sebességének sebessége a ctDNS következő generációs szekvenálásával (NGS), mutációk gyakoriságával a ctDNS-ben kiszámítva
A vizsgálati időszak alatt, a vizsgálat kezdetétől számított legfeljebb 3 hónapig
A klonális hematopoiesis sebessége
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, a vizsgálat kezdetétől számított 12 hónapig
A klonális hematopoiesis sebessége a ctDNS következő generációs szekvenálásával (NGS), mutációk gyakoriságával kiszámítva a ctDNS-mintákban
A vizsgálati időszak alatt, a vizsgálat kezdetétől számított 12 hónapig
A klonális hematopoiesis sebessége
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, a vizsgálat kezdetétől számított 24 hónapig
A klonális hematopoiesis sebessége a ctDNS következő generációs szekvenálásával (NGS) a ctDNS-minták mutációk gyakoriságával számított.
A vizsgálati időszak alatt, a vizsgálat kezdetétől számított 24 hónapig
RLT ciklusok száma betegenként
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, legfeljebb 24 hónapig
RLT ciklusok száma betegenként
A vizsgálati időszak alatt, legfeljebb 24 hónapig
Az akumulatív adag minden beteget kapott
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt legfeljebb 24 hónapig
Az akumulatív adag szám minden beteget kapott
A vizsgálati időszak alatt legfeljebb 24 hónapig
A kezelés megfelelése a kezelés késleltetése és a toxicitás miatti megszakítások elemzése
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt az első és az utolsó RLT -dózisig tartó idő
Kezelés megfelelés A kezelés késleltetése és a toxicitás miatti megszakítások, a tervezett ütemterv elvégzésével ellátott betegek aránya, az első és az utolsó RLT -dózis időpontja
A vizsgálati időszak alatt az első és az utolsó RLT -dózisig tartó idő
A 2-5 fokozatú hematológiai toxicitás aránya (a legrosszabb betegenként)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, az RLT -vel végzett kezelés megkezdésétől az utolsó PRRT utáni 12 hónapig
A 2-5. Fokozatú hematológiai toxicitás (legrosszabb betegenként) az RLT-vel végzett kezelés kezdete 12 hónapig az utolsó PRRT után
A vizsgálati időszak alatt, az RLT -vel végzett kezelés megkezdésétől az utolsó PRRT utáni 12 hónapig
A PFS csak morfológiai képalkotás alapján központosított
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, a radomizációtól legfeljebb 24 hüvelyk
A PFS-t a RECIST 1.1 alapján is központilag értékelik, csak a morfológiai képalkotás (CT/MRI szkennelés) alapján, függetlenül az SRI-PET letapogatás eredményeitől.
A vizsgálati időszak alatt, a radomizációtól legfeljebb 24 hüvelyk
A PFS mind a morfológiai, mind a funkcionális képalkotáson is központosul.
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt a radomizációtól 24 hüvelykig tartó időszakig
A progressziómentes túlélést a RECIST 1.1 alapján is központilag értékelik, mind a morfológiai (CT/MRI szkennelés), mind a funkcionális képalkotás alapján.
A tanulmányi időszak alatt a radomizációtól 24 hüvelykig tartó időszakig
A PFS -t a Recist 1.1 szerint is csak a morfológiai képalkotás, a funkcionális képalkotás és a funkcionális szindróma klinikailag progressziója alapján fogják értékelni.
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, a radomizációtól legfeljebb 24 hüvelyk
A PFS -t a Recist 1.1 szerint is csak a morfológiai képalkotás (CT/MRI szkennelések), a funkcionális képalkotás és a funkcionális szindróma klinikailag progressziója alapján is értékelik, amelyet a funkcionális szindróma egyértelmű romlásaként definiálnak a vizsgálati kritériumokban
A vizsgálati időszak alatt, a radomizációtól legfeljebb 24 hüvelyk
Mellékes események (AE) és súlyos mellékhatások (SAE).
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt. 24 hónap
Számos beteg, akiknek káros eseményt (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedett
A vizsgálati időszak alatt. 24 hónap
Kezeléssel kapcsolatos AES (TRAES).
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt 24 hónap
Számkezeléssel kapcsolatos AES (TRAES).
A vizsgálati időszak alatt 24 hónap
A betegek az EORTC QLQ-C30 és a GINET21 kérdőívek során számoltak be.
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt 24 hónap
A betegek az EORTC QLQ-C30 és a GINET21 kérdőívek során számoltak be.
A vizsgálati időszak alatt 24 hónap
Myeloid daganatok sebessége
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt
Porcentatge betegek myeloid daganatokkal
A vizsgálati időszak alatt
Súlyos fertőzés/szepszis előfordulása
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt
Súlyos fertőzés/szepszis előfordulása (antibiotikumok vényköteles, kórházi ápolás)
A vizsgálati időszak alatt
A mellékhatások aránya ≥ 2. fokozat
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt
A mellékhatások aránya ≥ 2. fokozat
A vizsgálati időszak alatt
A mellékhatások időtartama ≥ 2. fokozat
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt
A mellékhatások időtartama ≥ 2. fokozat (medián, %> 6 hónap)
A vizsgálati időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Együttműködők

Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos y Endocrinos (GETNE)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rocio Garcia Carbonero Garcia Carbonero, M.D., Ph.D., Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tanulmányi igazgató: Eric Baudin Baudin, M.D., Ph.D., Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RLTTio2023 / GETNE T2421
  • 2024-517921-14-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel