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冠状膝の変形の誘導成長のためのプレートvs.ネジ (PETS vs TBP)

2025年3月14日 更新者：Mohamed Gamal Abdelghany Shazly、Assiut University

張力バンドプレート（TBP）vs小児の冠状角膝の変形におけるトランスフィセールスクリュー（ペット）による経皮的皮膚包種：ランダム化比較試験

この臨床試験の目標は、冠状角膝の変形を持つ小児で、トランスフィセールスクリュー（ペット）による張力帯域プレート（TBP）と経皮骨縁症の2つの手術技術を比較することです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • どの技術が冠状膝の変形をよりよく補正することを提供しますか？
  • TBPとペットの間で合併症率や回復時間に違いはありますか？

参加者は次のとおりです。

  • 膝の変形補正のためにTBPまたはペットの手術を受けます。
  • X線撮影および臨床評価のためのフォローアップ訪問に参加してください。

研究者は、TBPとPETSグループを比較して、1つの方法がより良い変形補正と合併症の減少につながるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本物のヴァルムと純粋なバルガムは、小児および青年で観察される一般的な下肢の変形です。 これらの条件は、多くの場合、補正のためのガイド付き成長技術を必要とします。 成長を調節し、これらの変形を徐々に修正するための広く受け入れられているアプローチの1つは、一時的な半脂肪症です。 この目的で最も一般的に使用される2つの手法は、張力バンドプレート（TBP）です。 トランスフィセールネジ（ペット）を使用した8プレートおよび経皮的な皮膚包装。 どちらの方法も効果的であることが証明されていますが、相対的な有効性、安全性、長期的な結果について継続的な議論が残っています。

誘導成長の侵襲性の低い方法として導入されたTBP技術は、片側の成長プレートとネジを片側に置くことで、物理学に永久的な損傷を与えることなく制御された補正を可能にすることが含まれます。

研究では、成長プレートの閉鎖のリスクが低い角形の変形を治療する際の有効性が実証されていますが、除去後のインプラントの移動、破損、およびリバウンド変形に関する懸念は残っています。 逆に、ペットは、板固定を必要とせずにトランスフィセールのネジが成長を調節する最小限の侵襲的な代替品を提供します。 一部の研究では、ペットがより少ない合併症を伴うより迅速な補正を提供する可能性があることを示唆する研究もありますが、他の研究では、早期の生理的閉鎖の潜在的なリスクを強調しており、それが手足の長さの矛盾につながる可能性があります。

両方の手法の広範な使用にもかかわらず、補正率、合併症プロファイル、および長期的な機能的結果の観点から優れた方法を決定するための高品質の比較データが限られています。 TBPとPETを比較するランダム化比較研究は、エビデンスに基づいたガイドラインを確立し、患者の転帰を最適化し、純粋なvarumと純粋なバルガムの管理における外科的意思決定を改良するために不可欠です。 新しい基準としての骨長調整済み補正速度の斬新な導入により、これらの介入の有効性の測定がさらに強化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 生理学的なvarus/valgus補正の年齢を超えた子供と青年（すなわち、大腿部または脛骨のいずれかの冠状面で、下肢および異常な関節方向角で機械的軸偏差（MAD）を伴う、純粋なvarumの場合は4歳以上、正常valgumでは7歳以上）。
  2. レントゲン写真でのオープンフィジス（成長プレート）および骨格の成熟の年齢前に少なくとも1年の成長（通常、女性では14歳以下、男性では16歳以下）。

除外基準：

  1. Blountの疾患段階III-Vまたは外傷、炎症、または新生物によって引き起こされる部分的または全肉体的逮捕のような病気の医師。

  2. 骨の成長とアライメントに影響を与える修正不可能な全身障害。

    I-重度の代謝障害（例えば、進行性リケット、低リンファタ症、粘膜糖）II-Constrolled内分泌障害（例えば、未治療の甲状腺機能低下症、成長ホルモンの異常） IV-骨の成長を損なう慢性炎症性または血液学的状態（たとえば、重度の若年性特発性関節炎、進行した鎌状赤血球疾患）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テンションバンドプレート（TBP）グループ
このグループの参加者は、テンションバンドプレート（TBP）技術を使用して、冠状角膝の変形の誘導成長補正を受けます。 ノンロック8プレートは、骨の成長を徐々に調節するために、2本のネジで成長プレート全体に外骨造りに配置されます。 この手法により、Physisを永続的に損傷することなく制御された補正が可能になり、一般的に正常なバルガムと純粋なvarumの処理に使用されます。
手順：張力バンドプレート（TBP）手術
非ロック8プレートが2つのネジ（成長プレート）に外部に配置されるガイド付き成長手順。1つは骨端、もう1つはメタシシスにあります。 これにより、永久的な成長停止を引き起こすことなく、冠状角変形を徐々に補正できます。
他の名前：
  • 張力バンドプレートによるガイド付き成長
  • 8プレートを使用した外症の成長変調
  • テンションバンドプレートを備えた一時的な半脂肪症
  • 8-プレート半分エピフィジオゾーシス
アクティブコンパレータ：トランスフィシールスクリュー（PETS）グループによる経皮骨皮症
このグループの参加者は、トランスフィシールスクリュー（ペット）による経皮骨下包装を使用して、ガイド付き成長補正を受けます。 これには、骨の片側の成長を遅くするために、部分的にねじれたカニューレ型ネジを成長プレートに挿入し、徐々に角度補正を達成します。 ペットは、TBPの低い侵襲的代替品であり、より速い補正率に関連付けられています。
手順：トランスフィシールスクリュー（ペット）手術による経皮下歯根細胞
部分的にねじられたカニューレ型ネジが成長プレート（トランスフィセール）に挿入され、骨の片側の成長を遅くする最小限の侵襲的手順。 この手法により、本物のヴァルガムと純粋なvarumを徐々に補正できます。
他の名前：
  • トランスフィシールスクリュー骨端
  • トランスフィセールネジによる成長変調
  • ネジを使用した低侵襲の骨端

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨長調整済み角度補正速度（BLAACR）
時間枠：臨床矯正が達成されるまで、最大12か月間3か月間隔で測定

骨の長さの調整済み角度補正速度（BLAACR）は、四肢の成長に基づいて角度補正速度を正規化することにより、誘導成長補正の有効性を測定します。 この方法は、参加者の成長率の変動を考慮することにより、トランスフィセール（PET）による張力帯域プレート（TBP）と経皮下の皮膚症の比較におけるバイアスを減らします。 式は次のとおりです。Blaacr=（角変形の変化） /（骨長の増加）、ここで、 - 角変形の変化=初期角 - 最終角度

  • 骨長の増加=初期骨長 - 最終骨長
臨床矯正が達成されるまで、最大12か月間3か月間隔で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角度補正率（月/月）
時間枠：臨床矯正が達成されるまで、最大12か月間3か月間隔で測定
骨の成長を調整することなく、角度変形補正の速度を経時的に測定します。 これは、（初期角度 - 最終角度） /フォローアップの合計数か月として計算されます。
臨床矯正が達成されるまで、最大12か月間3か月間隔で測定
合併症（痛み、感染、ハードウェアの移動/破損）
時間枠：各フォローアップ訪問で評価された（3、6、9、12か月）
TBPおよびペットに関連する合併症の頻度と重症度を評価します。これには、術後の痛み（視覚アナログスケールを使用して測定）、外科部位感染症、インプラントの移動、ハードウェアの故障を含みます。
各フォローアップ訪問で評価された（3、6、9、12か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月14日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04-2025-201192

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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