Levy vs. ruuvi koronan polven muodonmuutoksen ohjaamiseksi (PETS vs TBP)
Jännitysnauhan levy (TBP) vs. perkutaaninen epifysiodeesi transfyseaaliruuvella (lemmikkieläimillä) koronaalisten kulman polven muodonmuutoksissa lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta kirurgista tekniikkaa, jännityskaistalevyä (TBP) ja perkutaanista epifysiodeesia transfyseaaliruuvella (lemmikkieläimillä) lapsilla, joilla on koronaalikulma polven muodonmuutos.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Mikä tekniikka tarjoaa paremman koronaalisten polven epämuodostumien korjaamisen?
- Onko TBP: n ja lemmikkieläinten välillä eroja komplikaatioasteissa tai palautumisaikoissa?
Osallistujat:
- Suorita joko TBP- tai lemmikkieläinleikkaus polven epämuodostumien korjaamiseksi.
- Osallistu radiografisten ja kliinisten arviointien seurantavierailuihin.
Tutkijat vertailevat TBP- ja lemmikkieläinryhmiä selvittämään, johtaako yksi menetelmä parempaan epämuodostuman korjaukseen ja vähemmän komplikaatioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Genu varum ja genu valgum ovat yleisiä alaraajojen muodonmuutoksia, joita havaitaan lapsilla ja murrosikäisillä. Nämä olosuhteet vaativat usein opastettuja kasvutekniikoita korjausta varten. Yksi laajalti hyväksytty lähestymistapa kasvun moduloimiseksi ja näiden epämuodostumien vähitellen korjaamiseksi on väliaikainen hemi-epiphysiodeesi. Kaksi yleisimmin käytettyä tekniikkaa tähän tarkoitukseen ovat jännitysnauhan levy (TBP) esim. Kahdeksan levyn ja perkutaaninen epifysiodeesi käyttämällä transfyseaalisia ruuveja (lemmikkieläimiä). Vaikka molemmat menetelmät ovat osoittautuneet tehokkaiksi, niiden suhteellisesta tehokkuudesta, turvallisuudesta ja pitkäaikaisista tuloksista on edelleen jatkuvaa keskustelua.
TBP-tekniikka, joka otetaan käyttöön vähemmän invasiivisena ohjatussa kasvumenetelmässä, sisältää lukituksen levyn ja ruuvien asettamisen kasvulevyn yli toiselle puolelle, mikä mahdollistaa kontrolloidun korjauksen ilman pysyviä vaurioita fysikalle.
Tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden kulmien epämuodostumien hoidossa, joilla on alhaisempi kasvulevyn sulkemisen riski, mutta implanttien muuttoliikkeiden, rikkoutumisen ja palautumisen epämuodostuman jälkeisen poistumisen jälkeen on huolestuttavaa. Sitä vastoin Lemmikkieläimet tarjoaa minimaalisesti invasiivisen vaihtoehdon, jossa transfyseaaliruuvit moduloivat kasvua ilman, että levyn kiinnitys. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että lemmikkieläimet voivat tarjota nopeamman korjauksen vähemmän komplikaatioita, kun taas toiset korostavat ennenaikaisen fyysisen sulkemisen mahdollisia riskiä, mikä voi johtaa raajojen pituuden eroihin.
Huolimatta molempien tekniikoiden laajasta käytöstä, korkealaatuista vertailevaa tietoa on rajoitetusti paremman menetelmän määrittämiseksi korjausnopeuden, komplikaatioprofiilin ja pitkäaikaisten toiminnallisten tulosten suhteen. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan TBP: tä ja lemmikkieläimiä, on välttämätöntä todisteisiin perustuvien ohjeiden laatimiseksi, potilaan tulosten optimoimiseksi ja kirurgisen päätöksenteon parantamiseksi Genu Varumin ja Genu Valgumin hoidossa. Uusi luupituuden mukautettu korjausnopeus uutena kriteerinä parantaa entisestään näiden interventioiden tehokkuuden mittaamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed G Shazly, MBBCh
- Puhelinnumero: +201090503004
- Sähköposti: mohamed.shazly@med.aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nariman E Abol Oyoun, PhD
- Puhelinnumero: +201222302343
- Sähköposti: n.aboloyoun@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti, 71525
- Assiut University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed K Ahmed, PhD
- Puhelinnumero: +201026161155
- Sähköposti: mohamed.khaled@aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret, jotka ylittävät fysiologisen varus-/valgus -korjauksen iän (ts. Tyypillisesti ≥4 vuotta genu -varumille ja ≥7 vuotta genu valgumille) mekaanisella akselin poikkeamalla (MAD) alaraajoissa ja epänormaalissa nivelten suuntakulmassa, koronaalitasossa joko femorisessa tai tibialissa.
- Röntgenkuvien avoin fysi (kasvulevy) ja vähintään yhden vuoden kasvua jäljellä ennen luuston kypsyyttä (tyypillisesti ≤14 vuotta naisilla, ≤16 vuotta miehillä).
Poissulkemiskriteerit:
- Sairasfysiikka kuten Blountin taudin vaiheissa III-V tai mikä tahansa trauman, tulehduksen tai neoplasian aiheuttama osittainen tai kokonainen fysiikan pidätys.
Korjaamattomat systeemiset häiriöt, jotka vaikuttavat luun kasvuun ja kohdistukseen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
I-vakavat metaboliset häiriöt (esim. Edistyneet rikit, hypofosfatasia, mukopolysakkaridoosit) II: n hallitsemattomat endokriiniset häiriöt (esim. Käsittelemätön kilpirauhasen vajaatoiminta, kasvuhormoni-poikkeavuudet) III-vakavat sidekudoshäiriöt (esim. IV-DANOS) IV-IV-DANLOKSI) Krooniset tulehdukselliset tai hematologiset olosuhteet, jotka heikentävät luun kasvua (esim. Vakava nuorten idiopaattinen niveltulehdus, pitkälle edennyt sirppisolutauti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jännitysnauhan (TBP) ryhmä
Tämän ryhmän osanottajille tehdään koronaalisten polven muodonmuutoksien ohjattu kasvukorjaus käyttämällä jännitysnauhan (TBP) tekniikkaa.
Ei-lukkiinen 8-levy sijoitetaan ekstraperiosteaalisesti kasvulevyn poikki kahdella ruuvilla luun kasvun moduloimiseksi vähitellen.
Tämä tekniikka mahdollistaa kontrolloidun korjauksen vahingoittamatta pysyvästi fyysistä ja sitä käytetään yleisesti genuvalgumin ja genu -varumin käsittelemiseen.
|
Ohjattu kasvumenettely, jossa ei-lukitsematon 8-levy sijoitetaan ekstraperiostoeaalisesti fysiksen (kasvulevy) poikki kahdella ruuvilla, yksi epifyysissä ja toinen metafyysissä.
Tämä mahdollistaa koronaalisten kulmien epämuodostumien asteittaisen korjauksen aiheuttamatta pysyvää kasvua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perkutaaninen epifysiodeesi transfyseaaliruuvella (lemmikkieläinten) ryhmällä
Tämän ryhmän osanottajille tehdään ohjattu kasvukorjaus käyttämällä perkutaanista epifysiodeesia transfyseaaliruuvella (lemmikkieläimillä).
Tähän sisältyy osittain kierteitetyn kanyloidun ruuvin asettaminen kasvulevyn läpi kasvun hidastamiseksi luun toisella puolella saavuttaen asteittaisen kulmankorjauksen.
Lemmikkieläimet ovat minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto TBP: lle, ja siihen on liitetty nopeampi korjausaste.
|
Minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa kasvilevyn (transfyseal) läpi asetetaan osittain kierteitetty kanyloidut ruuvit hitaaseen kasvuun luun toisella puolella.
Tämä tekniikka mahdollistaa Genu Valgumin ja Genu Varumin asteittaisen korjauksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun pituus säädetty kulmankorjausnopeus (BLAACR)
Aikaikkuna: Mitattuna 3 kuukauden välein, kunnes kliininen korjaus saavutetaan, jopa 12 kuukautta
|
Luunpituus säädetty kulmankorjausnopeus (BLAACR) mittaa ohjatun kasvun korjauksen tehokkuutta normalisoimalla kulmankorjausnopeus raajojen kasvuun. Tämä menetelmä vähentää poikkeamia vertaamalla jännityskaistalevyä (TBP) ja perkutaanista epifysiodeesia transfyseaaliruuvella (PEET) ottamalla huomioon osallistujien kasvunopeuden vaihtelut. Kaava on: blacr = (muutos kulman muodonmuutoksessa) / (luun pituuden nousu), missä: - Kulman muodonmuutoksen muutos = alkukulma - lopullinen kulma
|
Mitattuna 3 kuukauden välein, kunnes kliininen korjaus saavutetaan, jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulmankorjausaste (aste/kuukausi)
Aikaikkuna: Mitattuna 3 kuukauden välein, kunnes kliininen korjaus saavutetaan, jopa 12 kuukautta
|
Mittaa kulmien epämuodostuman korjauksen nopeuden ajan myötä sopeutumatta luun kasvua.
Tämä lasketaan seuraavasti: (Alkukulma - lopullinen kulma) / seurannan kokonaiskuukaudet.
|
Mitattuna 3 kuukauden välein, kunnes kliininen korjaus saavutetaan, jopa 12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot (kipu, infektio, laitteistojen siirtyminen/rikkoutuminen)
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä (3, 6, 9, 12 kuukautta)
|
Arvioi TBP: hen ja lemmikkieläimiin liittyvien komplikaatioiden tiheys ja vakavuus, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kipu (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla), kirurgisen kohdan infektiot, implanttien muuttoliike ja laitteistojen vika.
|
Arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä (3, 6, 9, 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Metaizeau JP, Wong-Chung J, Bertrand H, Pasquier P. Percutaneous epiphysiodesis using transphyseal screws (PETS). J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):363-9.
- Janarv PM, Wikstrom B, Hirsch G. The influence of transphyseal drilling and tendon grafting on bone growth: an experimental study in the rabbit. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):149-54.
- Tirta M, Hjorth MH, Jepsen JF, Kold S, Rahbek O. Staples, tension-band plates, and percutaneous epiphysiodesis screws used for leg-length discrepancy treatment: a systematic review and proportional meta-analysis. Acta Orthop. 2024 Jul 18;95:415-424. doi: 10.2340/17453674.2024.41104.
- Schoenleber SJ, Iobst CA, Baitner A, Standard SC. The biomechanics of guided growth: does screw size, plate size, or screw configuration matter? J Pediatr Orthop B. 2014 Mar;23(2):122-5. doi: 10.1097/BPB.0000000000000026.
- Ilharreborde B, Gaumetou E, Souchet P, Fitoussi F, Presedo A, Pennecot GF, Mazda K. Efficacy and late complications of percutaneous epiphysiodesis with transphyseal screws. J Bone Joint Surg Br. 2012 Feb;94(2):270-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B2.27470.
- Park BK, Kim HW, Park H, Lee SK, Park KB. Natural behaviours after guided growth for idiopathic genu valgum correction: comparison between percutaneous transphyseal screw and tension-band plate. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 3;23(1):1052. doi: 10.1186/s12891-022-05996-1.
- Shapiro G, Adato T, Paz S, Shrabaty T, Ron L, Simanovsky N, Zaidman M, Goldman V. Hemiepiphysiodesis for coronal angular knee deformities: tension-band plate versus percutaneous transphyseal screw. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Jan;142(1):105-113. doi: 10.1007/s00402-020-03602-4. Epub 2020 Sep 21.
- Eastwood DM, Sanghrajka AP. Guided growth: recent advances in a deep-rooted concept. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):12-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.25181.
- Stevens PM, Klatt JB. Guided growth for pathological physes: radiographic improvement during realignment. J Pediatr Orthop. 2008 Sep;28(6):632-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181841fda.
- Khoury JG, Tavares JO, McConnell S, Zeiders G, Sanders JO. Results of screw epiphysiodesis for the treatment of limb length discrepancy and angular deformity. J Pediatr Orthop. 2007 Sep;27(6):623-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318093f4f4.
- Boero S, Michelis MB, Riganti S. Use of the eight-Plate for angular correction of knee deformities due to idiopathic and pathologic physis: initiating treatment according to etiology. J Child Orthop. 2011 Jun;5(3):209-16. doi: 10.1007/s11832-011-0344-4. Epub 2011 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-2025-201192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .