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Placa vs. parafuso para crescimento guiado em deformidades de joelhos coronais (PETS vs TBP)

14 de março de 2025 atualizado por: Mohamed Gamal Abdelghany Shazly, Assiut University

Placa de faixa de tensão (TBP) vs epifisiodesia percutânea por parafuso transfisário (animais de estimação) em deformidades de joelhos angulares coronais em crianças: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar duas técnicas cirúrgicas, placa de faixa de tensão (TBP) e epifisiodese percutânea por parafuso transfisário (animais de estimação), em crianças com deformidades de joelhos angulares coronais.

As principais perguntas que pretende responder são:

  • Qual técnica fornece uma melhor correção das deformidades do joelho coronal?
  • Existem diferenças nas taxas de complicações ou nos tempos de recuperação entre TBP e animais de estimação?

Os participantes irão:

  • Submete a cirurgia de TBP ou PETs para correção de deformidade do joelho.
  • Participe de visitas de acompanhamento para avaliações radiográficas e clínicas.

Os pesquisadores compararão grupos de TBP e animais de estimação para verificar se um método leva a uma melhor correção de deformidade e menos complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Genu Varum e Genu Valgum são deformidades comuns de membros inferiores observadas em crianças e adolescentes. Essas condições geralmente requerem técnicas de crescimento guiado para correção. Uma abordagem amplamente aceita para modular o crescimento e corrigir gradualmente essas deformidades é a hemi-epifisiodese temporária. As duas técnicas mais usadas para esse fim são a placa de faixa de tensão (TBP), p. Epifisiodesia de oito placas e percutânea usando parafusos transfisários (animais de estimação). Embora ambos os métodos tenham se mostrado eficazes, permanece um debate em andamento sobre sua relativa eficácia, segurança e resultados de longo prazo.

A técnica de TBP, introduzida como um método menos invasivo de crescimento guiado, envolve a colocação de uma placa sem travamento e parafusos na placa de crescimento de um lado, permitindo correção controlada sem danos permanentes à fisia.

Estudos demonstraram sua eficácia no tratamento de deformidades angulares com menor risco de fechamento das placas de crescimento, mas permanecem preocupações com relação à migração, quebra e deformidade de rebote do implante após a deformidade pós-remodelação. Por outro lado, os animais de estimação oferecem uma alternativa minimamente invasiva, onde os parafusos transfisários modulam o crescimento sem a necessidade de fixação da placa. Alguns estudos sugerem que os animais de estimação podem fornecer uma correção mais rápida com menos complicações, enquanto outros destacam o risco potencial de fechamento prematuro do fisioal, o que pode levar a discrepâncias do comprimento dos membros.

Apesar do uso generalizado de ambas as técnicas, existem dados comparativos de alta qualidade limitados para determinar o método superior em termos de taxa de correção, perfil de complicação e resultados funcionais a longo prazo. Um estudo controlado randomizado comparando TBP e PETs é essencial para estabelecer diretrizes baseadas em evidências, otimizar os resultados dos pacientes e refinar a tomada de decisão cirúrgica no manejo do Genu Varum e Genu Valgum. Nossa nova introdução da taxa de correção ajustada no comprimento dos ossos, pois um novo critério aumentará ainda mais a medição da eficácia para essas intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Asyut, Egito, 71525
        • Assiut University hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Crianças e adolescentes além da idade da correção fisiológica de varo/valgo (isto é, tipicamente ≥4 anos para genu varum e ≥7 anos para o genu valgum) com desvio do eixo mecânico (mad) em membros inferiores e ângulos de orientação da articulação anormal, no plano coronal femoral ou tibial.
  2. Física aberta (placa de crescimento) em radiografias e pelo menos um ano de crescimento restante antes da idade da maturidade esquelética (normalmente ≤14 anos em mulheres, ≤ 16 anos nos homens).

Critérios de exclusão:

  1. Physis doente como nos estágios da doença de Blount III-V ou qualquer parada fiséal parcial ou total causada por trauma, inflamação ou neoplasia.
  2. Distúrbios sistêmicos incansáveis ​​que afetam o crescimento e o alinhamento ósseos, incluindo, entre outros,:

    Distúrbios metabólicos graves (por exemplo, raquitistas avançados, hipofosfatasia, mucopolissacaridoses) II- distúrbios endócrinos não controlados (por exemplo, hipotireoidismo não tratado, ssin-hormônios de crescimento, posterenia de hormônio) II-II-Diestordeno e severo de desordenses-rei-fortes, osterogenas posterniais) ii-iii-severo de desordezas (e -h.G.Gonsonessenesia, advertência dos itensoxesos), advertidos e severos, os adordidos dos ioteners-ioterenis) iii-iotenções. Condições inflamatórias ou hematológicas que prejudicam o crescimento ósseo (por exemplo, artrite idiopática juvenil grave, doença falciforme avançada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de placa de faixa de tensão (TBP)
Os participantes deste grupo passarão por correção de crescimento guiado de deformidades de joelhos angulares coronais usando a técnica da placa de faixa de tensão (TBP). Uma placa sem bloqueio não é colocada extraperiostelação na placa de crescimento com dois parafusos para modular o crescimento ósseo gradualmente. Essa técnica permite a correção controlada sem danificar permanentemente o Physis e é comumente usada para o tratamento de Genu Valgum e Genu Varum.
Um procedimento de crescimento guiado no qual uma placa não travada é colocada extraperiostelação através do Physis (placa de crescimento) com dois parafusos, um na epífise e outro na metáfise. Isso permite a correção gradual de deformidades angulares coronais sem causar parada permanente no crescimento.
Outros nomes:
  • Crescimento guiado com placa de faixa de tensão
  • Modulação de crescimento extraperiosteal com 8 placas
  • Hemi-epifisiodesia temporária com placa de faixa de tensão
  • 8-Plate Hemi-epifisiodese
Comparador Ativo: Epifisiodese percutânea por parafuso transfisoso (PETS) Grupo
Os participantes deste grupo passarão por correção de crescimento guiada usando epifisiodese percutânea por parafuso transfisário (animais de estimação). Isso envolve a inserção de um parafuso canulado parcialmente rosqueado através da placa de crescimento para diminuir o crescimento de um lado do osso, alcançando a correção angular gradual. O PES é uma alternativa minimamente invasiva ao TBP e tem sido associada a taxas de correção mais rápidas.
Um procedimento minimamente invasivo no qual um parafuso canulado parcialmente rosqueado é inserido na placa de crescimento (transfisário) para retardar o crescimento em um lado do osso. Essa técnica permite a correção gradual de Genu Valgum e Genu Varum.
Outros nomes:
  • Epifisiodese de parafuso transfisário
  • Modulação de crescimento com parafuso transfisário
  • Epifisiodesia minimamente invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de correção angular ajustada do comprimento dos ossos (BLAACR)
Prazo: Medido em intervalos de 3 meses até que a correção clínica seja alcançada, até 12 meses

A taxa de correção angular ajustada (BLAACR) mede a eficácia da correção do crescimento guiado, normalizando a taxa de correção angular com base no crescimento do membro. Este método reduz o viés na comparação da placa da faixa de tensão (TBP) e da epifisiodese percutânea por parafuso transfisário (animais de estimação), contabilizando variações na taxa de crescimento entre os participantes. A fórmula é: blaacr = (alteração na deformidade angular) / (aumento do comprimento ósseo), onde: - mudança na deformidade angular = ângulo inicial - ângulo final

  • Aumento do comprimento ósseo = comprimento do osso inicial - comprimento final do osso
Medido em intervalos de 3 meses até que a correção clínica seja alcançada, até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de correção angular (graus/mês)
Prazo: Medido em intervalos de 3 meses até que a correção clínica seja alcançada, até 12 meses
Mede a taxa de correção de deformidade angular ao longo do tempo sem se ajustar ao crescimento ósseo. Isso é calculado como: (ângulo inicial - ângulo final) / total de meses de acompanhamento.
Medido em intervalos de 3 meses até que a correção clínica seja alcançada, até 12 meses
Complicações (dor, infecção, migração/quebra de hardware)
Prazo: Avaliado em cada visita de acompanhamento (3, 6, 9, 12 meses)
Avalie a frequência e a gravidade das complicações relacionadas a TBP e animais de estimação, incluindo dor pós-operatória (medida usando uma escala visual analógica), infecções de locais cirúrgicos, migração do implante e falha de hardware.
Avaliado em cada visita de acompanhamento (3, 6, 9, 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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