- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06879015
Placa vs. parafuso para crescimento guiado em deformidades de joelhos coronais (PETS vs TBP)
Placa de faixa de tensão (TBP) vs epifisiodesia percutânea por parafuso transfisário (animais de estimação) em deformidades de joelhos angulares coronais em crianças: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar duas técnicas cirúrgicas, placa de faixa de tensão (TBP) e epifisiodese percutânea por parafuso transfisário (animais de estimação), em crianças com deformidades de joelhos angulares coronais.
As principais perguntas que pretende responder são:
- Qual técnica fornece uma melhor correção das deformidades do joelho coronal?
- Existem diferenças nas taxas de complicações ou nos tempos de recuperação entre TBP e animais de estimação?
Os participantes irão:
- Submete a cirurgia de TBP ou PETs para correção de deformidade do joelho.
- Participe de visitas de acompanhamento para avaliações radiográficas e clínicas.
Os pesquisadores compararão grupos de TBP e animais de estimação para verificar se um método leva a uma melhor correção de deformidade e menos complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Genu Varum e Genu Valgum são deformidades comuns de membros inferiores observadas em crianças e adolescentes. Essas condições geralmente requerem técnicas de crescimento guiado para correção. Uma abordagem amplamente aceita para modular o crescimento e corrigir gradualmente essas deformidades é a hemi-epifisiodese temporária. As duas técnicas mais usadas para esse fim são a placa de faixa de tensão (TBP), p. Epifisiodesia de oito placas e percutânea usando parafusos transfisários (animais de estimação). Embora ambos os métodos tenham se mostrado eficazes, permanece um debate em andamento sobre sua relativa eficácia, segurança e resultados de longo prazo.
A técnica de TBP, introduzida como um método menos invasivo de crescimento guiado, envolve a colocação de uma placa sem travamento e parafusos na placa de crescimento de um lado, permitindo correção controlada sem danos permanentes à fisia.
Estudos demonstraram sua eficácia no tratamento de deformidades angulares com menor risco de fechamento das placas de crescimento, mas permanecem preocupações com relação à migração, quebra e deformidade de rebote do implante após a deformidade pós-remodelação. Por outro lado, os animais de estimação oferecem uma alternativa minimamente invasiva, onde os parafusos transfisários modulam o crescimento sem a necessidade de fixação da placa. Alguns estudos sugerem que os animais de estimação podem fornecer uma correção mais rápida com menos complicações, enquanto outros destacam o risco potencial de fechamento prematuro do fisioal, o que pode levar a discrepâncias do comprimento dos membros.
Apesar do uso generalizado de ambas as técnicas, existem dados comparativos de alta qualidade limitados para determinar o método superior em termos de taxa de correção, perfil de complicação e resultados funcionais a longo prazo. Um estudo controlado randomizado comparando TBP e PETs é essencial para estabelecer diretrizes baseadas em evidências, otimizar os resultados dos pacientes e refinar a tomada de decisão cirúrgica no manejo do Genu Varum e Genu Valgum. Nossa nova introdução da taxa de correção ajustada no comprimento dos ossos, pois um novo critério aumentará ainda mais a medição da eficácia para essas intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed G Shazly, MBBCh
- Número de telefone: +201090503004
- E-mail: mohamed.shazly@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Nariman E Abol Oyoun, PhD
- Número de telefone: +201222302343
- E-mail: n.aboloyoun@aun.edu.eg
Locais de estudo
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Asyut, Egito, 71525
- Assiut University hospital
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Contato:
- Mohamed K Ahmed, PhD
- Número de telefone: +201026161155
- E-mail: mohamed.khaled@aun.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças e adolescentes além da idade da correção fisiológica de varo/valgo (isto é, tipicamente ≥4 anos para genu varum e ≥7 anos para o genu valgum) com desvio do eixo mecânico (mad) em membros inferiores e ângulos de orientação da articulação anormal, no plano coronal femoral ou tibial.
- Física aberta (placa de crescimento) em radiografias e pelo menos um ano de crescimento restante antes da idade da maturidade esquelética (normalmente ≤14 anos em mulheres, ≤ 16 anos nos homens).
Critérios de exclusão:
- Physis doente como nos estágios da doença de Blount III-V ou qualquer parada fiséal parcial ou total causada por trauma, inflamação ou neoplasia.
Distúrbios sistêmicos incansáveis que afetam o crescimento e o alinhamento ósseos, incluindo, entre outros,:
Distúrbios metabólicos graves (por exemplo, raquitistas avançados, hipofosfatasia, mucopolissacaridoses) II- distúrbios endócrinos não controlados (por exemplo, hipotireoidismo não tratado, ssin-hormônios de crescimento, posterenia de hormônio) II-II-Diestordeno e severo de desordenses-rei-fortes, osterogenas posterniais) ii-iii-severo de desordezas (e -h.G.Gonsonessenesia, advertência dos itensoxesos), advertidos e severos, os adordidos dos ioteners-ioterenis) iii-iotenções. Condições inflamatórias ou hematológicas que prejudicam o crescimento ósseo (por exemplo, artrite idiopática juvenil grave, doença falciforme avançada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de placa de faixa de tensão (TBP)
Os participantes deste grupo passarão por correção de crescimento guiado de deformidades de joelhos angulares coronais usando a técnica da placa de faixa de tensão (TBP).
Uma placa sem bloqueio não é colocada extraperiostelação na placa de crescimento com dois parafusos para modular o crescimento ósseo gradualmente.
Essa técnica permite a correção controlada sem danificar permanentemente o Physis e é comumente usada para o tratamento de Genu Valgum e Genu Varum.
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Um procedimento de crescimento guiado no qual uma placa não travada é colocada extraperiostelação através do Physis (placa de crescimento) com dois parafusos, um na epífise e outro na metáfise.
Isso permite a correção gradual de deformidades angulares coronais sem causar parada permanente no crescimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Epifisiodese percutânea por parafuso transfisoso (PETS) Grupo
Os participantes deste grupo passarão por correção de crescimento guiada usando epifisiodese percutânea por parafuso transfisário (animais de estimação).
Isso envolve a inserção de um parafuso canulado parcialmente rosqueado através da placa de crescimento para diminuir o crescimento de um lado do osso, alcançando a correção angular gradual.
O PES é uma alternativa minimamente invasiva ao TBP e tem sido associada a taxas de correção mais rápidas.
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Um procedimento minimamente invasivo no qual um parafuso canulado parcialmente rosqueado é inserido na placa de crescimento (transfisário) para retardar o crescimento em um lado do osso.
Essa técnica permite a correção gradual de Genu Valgum e Genu Varum.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de correção angular ajustada do comprimento dos ossos (BLAACR)
Prazo: Medido em intervalos de 3 meses até que a correção clínica seja alcançada, até 12 meses
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A taxa de correção angular ajustada (BLAACR) mede a eficácia da correção do crescimento guiado, normalizando a taxa de correção angular com base no crescimento do membro. Este método reduz o viés na comparação da placa da faixa de tensão (TBP) e da epifisiodese percutânea por parafuso transfisário (animais de estimação), contabilizando variações na taxa de crescimento entre os participantes. A fórmula é: blaacr = (alteração na deformidade angular) / (aumento do comprimento ósseo), onde: - mudança na deformidade angular = ângulo inicial - ângulo final
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Medido em intervalos de 3 meses até que a correção clínica seja alcançada, até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de correção angular (graus/mês)
Prazo: Medido em intervalos de 3 meses até que a correção clínica seja alcançada, até 12 meses
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Mede a taxa de correção de deformidade angular ao longo do tempo sem se ajustar ao crescimento ósseo.
Isso é calculado como: (ângulo inicial - ângulo final) / total de meses de acompanhamento.
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Medido em intervalos de 3 meses até que a correção clínica seja alcançada, até 12 meses
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Complicações (dor, infecção, migração/quebra de hardware)
Prazo: Avaliado em cada visita de acompanhamento (3, 6, 9, 12 meses)
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Avalie a frequência e a gravidade das complicações relacionadas a TBP e animais de estimação, incluindo dor pós-operatória (medida usando uma escala visual analógica), infecções de locais cirúrgicos, migração do implante e falha de hardware.
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Avaliado em cada visita de acompanhamento (3, 6, 9, 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Metaizeau JP, Wong-Chung J, Bertrand H, Pasquier P. Percutaneous epiphysiodesis using transphyseal screws (PETS). J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):363-9.
- Janarv PM, Wikstrom B, Hirsch G. The influence of transphyseal drilling and tendon grafting on bone growth: an experimental study in the rabbit. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):149-54.
- Tirta M, Hjorth MH, Jepsen JF, Kold S, Rahbek O. Staples, tension-band plates, and percutaneous epiphysiodesis screws used for leg-length discrepancy treatment: a systematic review and proportional meta-analysis. Acta Orthop. 2024 Jul 18;95:415-424. doi: 10.2340/17453674.2024.41104.
- Schoenleber SJ, Iobst CA, Baitner A, Standard SC. The biomechanics of guided growth: does screw size, plate size, or screw configuration matter? J Pediatr Orthop B. 2014 Mar;23(2):122-5. doi: 10.1097/BPB.0000000000000026.
- Ilharreborde B, Gaumetou E, Souchet P, Fitoussi F, Presedo A, Pennecot GF, Mazda K. Efficacy and late complications of percutaneous epiphysiodesis with transphyseal screws. J Bone Joint Surg Br. 2012 Feb;94(2):270-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B2.27470.
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- Boero S, Michelis MB, Riganti S. Use of the eight-Plate for angular correction of knee deformities due to idiopathic and pathologic physis: initiating treatment according to etiology. J Child Orthop. 2011 Jun;5(3):209-16. doi: 10.1007/s11832-011-0344-4. Epub 2011 May 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-2025-201192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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