Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Platta kontra skruv för guidad tillväxt i koronala knädeformiteter (PETS vs TBP)

14 mars 2025 uppdaterad av: Mohamed Gamal Abdelghany Shazly, Assiut University

Spänningsbandplatta (TBP) vs perkutan epifysiodes med transfysisk skruv (husdjur) i koronala vinkel knädeformiteter hos barn: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra två kirurgiska tekniker, spänningsbandplatta (TBP) och perkutan epifysiodesis med transfysisk skruv (husdjur), hos barn med koronala vinkelkne deformiteter.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Vilken teknik ger bättre korrigering av koronala knädeformiteter?
  • Finns det skillnader i komplikationsgrader eller återhämtningstider mellan TBP och husdjur?

Deltagarna kommer:

  • Genomgå antingen TBP eller husdjurskirurgi för korrigering av knädeformitet.
  • Delta i uppföljningsbesök för radiografiska och kliniska utvärderingar.

Forskare kommer att jämföra TBP- och PETS -grupper för att se om en metod leder till bättre deformitetskorrigering och färre komplikationer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genu varum och genu valgum är vanliga deformiteter i nedre extremiteterna som observerats hos barn och ungdomar. Dessa förhållanden kräver ofta guidade tillväxttekniker för korrigering. Ett allmänt accepterat tillvägagångssätt för att modulera tillväxt och gradvis korrigera dessa deformiteter är tillfällig hemi-epifysiode. De två mest använda teknikerna för detta ändamål är spänningsbandplattan (TBP) t.ex. Åtta plattor och perkutan epifysiodes med användning av transfysiska skruvar (husdjur). Även om båda metoderna har visat sig vara effektiva, finns det fortfarande pågående debatt om deras relativa effektivitet, säkerhet och långsiktiga resultat.

TBP-tekniken, introducerad som en mindre invasiv metod för guidad tillväxt, innebär att placera en icke-låsande platta och skruvar över tillväxtplattan på ena sidan som tillåter kontrollerad korrigering utan permanent skada på fysis.

Studier har visat dess effektivitet vid behandling av vinkeldeformiteter med en lägre risk för tillväxtplattstängning, men problem kvarstår när det gäller implantatmigration, brott och återhämtningsdeformitet efter borttagning. Omvänt erbjuder husdjur ett minimalt invasivt alternativ där transfyseala skruvar modulerar tillväxt utan att kräva plattfixering. Vissa studier tyder på att husdjur kan ge snabbare korrigering med färre komplikationer, medan andra belyser den potentiella risken för för tidig fysisk stängning, vilket kan leda till avvikelser i extremiteterna.

Trots den utbredda användningen av båda teknikerna finns det begränsade jämförande data av hög kvalitet för att bestämma den överlägsna metoden när det gäller korrigeringshastighet, komplikationsprofil och långsiktiga funktionella resultat. En randomiserad kontrollerad studie som jämför TBP och husdjur är avgörande för att fastställa evidensbaserade riktlinjer, optimera patientens resultat och förfina kirurgiska beslutsfattande i hanteringen av Gual Varum och Guel Valgum. Vår nya introduktion av den benlängda justerade korrigeringshastigheten som ett nytt kriterium kommer att ytterligare förbättra mätningen av effektiviteten för dessa interventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Barn och ungdomar utöver åldern av fysiologisk varus/valguskorrigering (dvs vanligtvis ≥4 år för genuvarum och ≥7 år för genualgum) med mekanisk axelavvikelse (MAD) i nedre extremiteter och onormala ledorienteringsvinklar, i koronalplanet antingen femoral eller tibial.
  2. Öppen fysis (tillväxtplatta) på röntgenbilder och minst ett års tillväxt återstår före skelettmognad (vanligtvis ≤14 år hos kvinnor, ≤16 år hos män).

Uteslutningskriterier:

  1. Sjuk fysis som i Blounts sjukdomsstadier III-V eller någon partiell eller total fysisk arrestering orsakad av trauma, inflammation eller neoplasi.

  2. Okorrigerbara systemiska störningar som påverkar bentillväxt och anpassning, inklusive men inte begränsat till:

    i- Severe metabolic disorders (e.g., advanced rickets, hypophosphatasia, mucopolysaccharidoses) ii- Uncontrolled endocrine disorders (e.g., untreated hypothyroidism, growth hormone abnormalities) iii- Severe connective tissue disorders (e.g., osteogenesis imperfecta, advanced Ehlers-Danlos syndrome) iv- Kroniska inflammatoriska eller hematologiska tillstånd som försämrar benetillväxt (t.ex. allvarlig juvenil idiopatisk artrit, avancerad seglcellsjukdom))

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spänningsbandplatta (TBP) -grupp
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå guidad tillväxtkorrigering av koronala vinklade knädeformiteter med hjälp av TBP -tekniken för spänningsbandet (TBP). En icke-låsande 8-platta placeras extraperiostealt över tillväxtplattan med två skruvar för att gradvis modulera bentillväxt. Denna teknik möjliggör kontrollerad korrigering utan att permanent skada fysis och används vanligtvis för att behandla genualgum och genu varum.
Procedur: Spänningsbandplatta (TBP) operation
En guidad tillväxtförfarande där en icke-låsande 8-platta placeras extraperiostealt över fysis (tillväxtplatta) med två skruvar, en i epifysen och en i metafysen. Detta möjliggör gradvis korrigering av koronala vinkeldeformiteter utan att orsaka permanent tillväxtstopp.
Andra namn:
  • Guidad tillväxt med spänningsbandplattan
  • Extraperiosteal tillväxtmodulering med 8-plattor
  • Tillfällig hemi-epifysiodes med spänningsbandplatta
  • 8-plattor hemi-ephysiodesis
Aktiv komparator: Perkutan epifysiodesis av transfyseal skruv (husdjur) grupp
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå guidad tillväxtkorrigering med hjälp av perkutan epifysiodes med transfysisk skruv (husdjur). Detta innebär att infoga en delvis gängad kanylskruv över tillväxtplattan för att bromsa tillväxten på ena sidan av benet, vilket uppnår gradvis vinkelkorrigering. Husdjur är ett minimalt invasivt alternativ till TBP och har associerats med snabbare korrigeringshastigheter.
Procedur: Perkutan epifysiodes med transfysisk skruv (husdjur) -kirurgi
En minimalt invasiv procedur där en delvis gängad kanylskruv sätts in över tillväxtplattan (transfyseal) för att bromsa tillväxten på ena sidan av benet. Denna teknik möjliggör gradvis korrigering av genualgum och genu varum.
Andra namn:
  • Transfysisk skruvepifysiodes
  • Tillväxtmodulering med transfysisk skruv
  • Minimalt invasiv epifysiodes med skruv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benlängd justerad vinkelkorrigeringshastighet (BLAACR)
Tidsram: Uppmätt med 3-månadersintervall tills klinisk korrigering har uppnåtts, upp till 12 månader

Den benlängd justerade vinkelkorrigeringshastigheten (BLAACR) mäter effektiviteten av guidad tillväxtkorrigering genom att normalisera vinkelkorrigeringshastigheten baserad på lemstillväxt. Denna metod minskar förspänningen vid jämförelse av spänningsbandplattan (TBP) och perkutan epifysiodesis med transfysisk skruv (husdjur) genom att redovisa variationer i tillväxthastighet bland deltagarna. Formeln är: blaacr = (förändring i vinkeldeformitet) / (ökning i benlängd), där: - Förändring i vinkeldeformitet = initial vinkel - slutvinkel

  • Ökning i benlängd = initial benlängd - slutlig benlängd
Uppmätt med 3-månadersintervall tills klinisk korrigering har uppnåtts, upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vinkelkorrigeringshastighet (grader/månad)
Tidsram: Uppmätt med 3-månadersintervall tills klinisk korrigering har uppnåtts, upp till 12 månader
Mäter hastigheten för vinkeldeformitetskorrigering över tid utan att justera för bentillväxt. Detta beräknas som: (initial vinkel - slutvinkel) / total månads uppföljning.
Uppmätt med 3-månadersintervall tills klinisk korrigering har uppnåtts, upp till 12 månader
Komplikationer (smärta, infektion, hårdvara migration/brott)
Tidsram: Utvärderat vid varje uppföljningsbesök (3, 6, 9, 12 månader)
Utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av komplikationer relaterade till TBP och husdjur, inklusive smärta efter operationen (mätt med en visuell analog skala), kirurgiska platsinfektioner, implantatmigration och hårdvarufel.
Utvärderat vid varje uppföljningsbesök (3, 6, 9, 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04-2025-201192

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera