Placa versus tornillo para el crecimiento guiado en deformidades coronales de la rodilla (PETS vs TBP)
Placa de banda de tensión (TBP) versus epifisodois percutánea por tornillo transfisario (PET) en deformidades de la rodilla angular coronal en niños: un estudio controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos técnicas quirúrgicas, la placa de banda de tensión (TBP) y la epifisodois percutánea por tornillo transfisario (PET), en niños con deformidades coronales angulares de rodilla.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué técnica proporciona una mejor corrección de las deformidades de la rodilla coronal?
- ¿Hay diferencias en las tasas de complicaciones o los tiempos de recuperación entre TBP y PET?
Los participantes:
- Someterse a una cirugía de TBP o PETS para la corrección de deformidad de la rodilla.
- Asista a visitas de seguimiento para evaluaciones radiográficas y clínicas.
Los investigadores compararán grupos de TBP y PETS para ver si un método conduce a una mejor corrección de deformidad y menos complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Genu Varum y Genu Valgum son deformidades comunes de la extremidad inferior observadas en niños y adolescentes. Estas condiciones a menudo requieren técnicas guiadas de crecimiento para la corrección. Un enfoque ampliamente aceptado para modular el crecimiento y corregir gradualmente estas deformidades es la epifisodesis temporal de hemi. Las dos técnicas más utilizadas para este propósito son la placa de banda de tensión (TBP), p. Epifisodois de ocho placas y percutáneas con tornillos transfisales (PET). Si bien ambos métodos han demostrado ser efectivos, sigue habiendo un debate continuo sobre su eficacia relativa, seguridad y resultados a largo plazo.
La técnica TBP, introducida como un método menos invasivo de crecimiento guiado, implica colocar una placa sin bloqueo y tornillos a través de la placa de crecimiento en un lado que permite la corrección controlada sin daños permanentes a la fisia.
Los estudios han demostrado su efectividad en el tratamiento de las deformidades angulares con un menor riesgo de cierre de placas de crecimiento, pero quedan preocupaciones con respecto a la migración de implantes, la rotura y la deformidad de rebote después de la remoción. Por el contrario, las mascotas ofrecen una alternativa mínimamente invasiva donde los tornillos transfisales modulan el crecimiento sin requerir la fijación de la placa. Algunos estudios sugieren que las mascotas pueden proporcionar una corrección más rápida con menos complicaciones, mientras que otros destacan el riesgo potencial de cierre de fisalización prematura, lo que podría conducir a discrepancias en la longitud de las extremidades.
A pesar del uso generalizado de ambas técnicas, existe datos comparativos de alta calidad limitados para determinar el método superior en términos de tasa de corrección, perfil de complicaciones y resultados funcionales a largo plazo. Un estudio controlado aleatorizado que comparó TBP y PETS es esencial para establecer pautas basadas en evidencia, optimizar los resultados de los pacientes y refinar la toma de decisiones quirúrgicas en el manejo de Genu Varum y Genu Valgum. Nuestra nueva introducción de la tasa de corrección ajustada de longitud ósea como criterio nuevo mejorará aún más la medición de la efectividad para estas intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed G Shazly, MBBCh
- Número de teléfono: +201090503004
- Correo electrónico: mohamed.shazly@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nariman E Abol Oyoun, PhD
- Número de teléfono: +201222302343
- Correo electrónico: n.aboloyoun@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto, 71525
- Assiut University hospital
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Contacto:
- Mohamed K Ahmed, PhD
- Número de teléfono: +201026161155
- Correo electrónico: mohamed.khaled@aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes más allá de la edad de la corrección fisiológica de varus/valgo (es decir, típicamente ≥4 años para el varo genu y ≥7 años para el valgum genu) con desviación del eje mecánico (MAD) en las extremidades inferiores y ángulos de orientación articular anormales, en el plano coronal, ya sea femoral o tibial.
- Physis abierto (placa de crecimiento) en radiografías y al menos un año de crecimiento restante antes de la edad de la madurez esquelética (típicamente ≤14 años en las mujeres, ≤16 años en los hombres).
Criterios de exclusión:
- Physis enfermo como en la enfermedad de Blount Etapas III-V o cualquier arresto fisalizado parcial o total causado por trauma, inflamación o neoplasia.
Trastornos sistémicos incorrectables que afectan el crecimiento y la alineación ósea, incluidos, entre otros,:
I- Trastornos metabólicos severos (por ejemplo, raquitismo avanzado, hipofosfatasia, mucopolisacáridos) II-trastornos endocrinos no controlados (por ejemplo, hipotiroidismo no tratado, hormonas de crecimiento anormalidades) III-severos de tejido conectivo (p. Ej., Osteogenesis imperfectas, ehlers avanzados-syndr)) Condiciones inflamatorias o hematológicas que afectan el crecimiento óseo (por ejemplo, artritis idiopática juvenil severa, enfermedad de células falciformes avanzadas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de placa de banda de tensión (TBP)
Los participantes en este grupo se someterán a una corrección de crecimiento guiado de las deformidades de la rodilla angular coronal utilizando la técnica de placa de banda de tensión (TBP).
Una placa de 8 sin bloqueo se coloca extraperiosiñamente a través de la placa de crecimiento con dos tornillos para modular el crecimiento óseo gradualmente.
Esta técnica permite la corrección controlada sin dañar permanentemente la fisia y se usa comúnmente para tratar el genu valgum y el vario genu.
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Un procedimiento de crecimiento guiado en el que una placa de 8 sin bloqueo se coloca extraperiosiualmente a través de la fisia (placa de crecimiento) con dos tornillos, uno en la epífisis y otra en la metáfisis.
Esto permite la corrección gradual de las deformidades angulares coronales sin causar detención de crecimiento permanente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Epifisiotesis percutáneo por grupo de tornillo transfisario (PET)
Los participantes en este grupo se someterán a una corrección de crecimiento guiado utilizando epifisodois percutánea por tornillo transfisario (PET).
Esto implica insertar un tornillo canulado parcialmente roscado a través de la placa de crecimiento para ralentizar el crecimiento en un lado del hueso, logrando una corrección angular gradual.
Las mascotas son una alternativa mínimamente invasiva a TBP y se ha asociado con tasas de corrección más rápidas.
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Un procedimiento mínimamente invasivo en el que se inserta un tornillo canulado parcialmente roscado a través de la placa de crecimiento (transfiseal) para ralentizar el crecimiento en un lado del hueso.
Esta técnica permite la corrección gradual de genu valgum y genu varum.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de corrección angular ajustada de longitud ósea (Blaacr)
Periodo de tiempo: Medido a intervalos de 3 meses hasta que se logre la corrección clínica, hasta 12 meses
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La tasa de corrección angular ajustada de longitud ósea (BLAACR) mide la efectividad de la corrección de crecimiento guiado al normalizar la tasa de corrección angular basada en el crecimiento de las extremidades. Este método reduce el sesgo al comparar la placa de banda de tensión (TBP) y la epifisioidos percutánea por el tornillo transfisario (PET) al tener en cuenta las variaciones en la tasa de crecimiento entre los participantes. La fórmula es: blaacr = (cambio en la deformidad angular) / (aumento en la longitud del hueso), donde: - Cambio en la deformidad angular = ángulo inicial - ángulo final
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Medido a intervalos de 3 meses hasta que se logre la corrección clínica, hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de corrección angular (grados/mes)
Periodo de tiempo: Medido a intervalos de 3 meses hasta que se logre la corrección clínica, hasta 12 meses
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Mide la tasa de corrección de deformidad angular con el tiempo sin ajustar el crecimiento óseo.
Esto se calcula como: (ángulo inicial - ángulo final) / meses totales de seguimiento.
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Medido a intervalos de 3 meses hasta que se logre la corrección clínica, hasta 12 meses
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Complicaciones (dolor, infección, migración/rotura del hardware)
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita de seguimiento (3, 6, 9, 12 meses)
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Evalúe la frecuencia y la gravedad de las complicaciones relacionadas con la TBP y las mascotas, incluido el dolor postoperatorio (medido usando una escala analógica visual), infecciones del sitio quirúrgico, migración de implantes y falla del hardware.
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Evaluado en cada visita de seguimiento (3, 6, 9, 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Janarv PM, Wikstrom B, Hirsch G. The influence of transphyseal drilling and tendon grafting on bone growth: an experimental study in the rabbit. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):149-54.
- Tirta M, Hjorth MH, Jepsen JF, Kold S, Rahbek O. Staples, tension-band plates, and percutaneous epiphysiodesis screws used for leg-length discrepancy treatment: a systematic review and proportional meta-analysis. Acta Orthop. 2024 Jul 18;95:415-424. doi: 10.2340/17453674.2024.41104.
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- 04-2025-201192
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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