- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06879015
Piastra vs. vite per crescita guidata nelle deformità del ginocchio coronale (PETS vs TBP)
Piastra a banda di tensione (TBP) vs epifisiodesi percutanea mediante vite transfisica (PET) nelle deformità del ginocchio angolare coronale nei bambini: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di confrontare due tecniche chirurgiche, la piastra a banda di tensione (TBP) ed epifisiodesi percutanea mediante vite transfisica (animali domestici), nei bambini con deformità del ginocchio angolare coronale.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Quale tecnica fornisce una migliore correzione delle deformità del ginocchio coronale?
- Esistono differenze nei tassi di complicanze o nei tempi di recupero tra TBP e animali domestici?
I partecipanti lo faranno:
- Sotto chirurgia TBP o animali domestici per la correzione della deformità del ginocchio.
- Partecipa a visite di follow-up per valutazioni radiografiche e cliniche.
I ricercatori confronteranno i gruppi TBP e PETS per vedere se un metodo porta a una migliore correzione della deformità e meno complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Varum genu e genu Valgum sono deformità degli arti inferiori comuni osservati nei bambini e negli adolescenti. Queste condizioni richiedono spesso tecniche di crescita guidate per la correzione. Un approccio ampiamente accettato per modulare la crescita e correggere gradualmente queste deformità è l'emi-epifisiodesi temporanea. Le due tecniche più comunemente usate per questo scopo sono la piastra di banda di tensione (TBP) ad es. Epifisiodesi a otto piastre e percutanee mediante viti transfisarie (animali domestici). Mentre entrambi i metodi si sono dimostrati efficaci, rimane in corso dibattiti sulla loro relativa efficacia, sicurezza e risultati a lungo termine.
La tecnica TBP, introdotta come metodo meno invasivo di crescita guidata, prevede il posizionamento di una piastra non bloccante e viti attraverso la piastra di crescita su un lato che consentono una correzione controllata senza danni permanenti alla physis.
Gli studi hanno dimostrato la sua efficacia nel trattamento delle deformità angolari con un minor rischio di chiusura della piastra di crescita, ma rimangono preoccupazioni per quanto riguarda la migrazione dell'impianto, la rottura e la deformità del rimbalzo dopo la rimozione. Al contrario, gli animali domestici offre un'alternativa minimamente invasiva in cui le viti transfisarie modulano la crescita senza richiedere la fissazione della piastra. Alcuni studi suggeriscono che gli animali domestici possono fornire una correzione più rapida con meno complicanze, mentre altri evidenziano il potenziale rischio di chiusura fisica prematura, che potrebbe portare a discrepanze della lunghezza degli arti.
Nonostante l'uso diffuso di entrambe le tecniche, vi sono dati comparativi di alta qualità limitati per determinare il metodo superiore in termini di tasso di correzione, profilo di complicanza e risultati funzionali a lungo termine. Uno studio controllato randomizzato che confronta TBP e animali domestici è essenziale per stabilire linee guida basate sull'evidenza, ottimizzare i risultati dei pazienti e perfezionare il processo decisionale chirurgico nella gestione di Gener Varum e Gener Valgum. La nostra nuova introduzione del tasso di correzione adeguato a lunghezza ossea poiché un nuovo criterio migliorerà ulteriormente la misurazione dell'efficacia per questi interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed G Shazly, MBBCh
- Numero di telefono: +201090503004
- Email: mohamed.shazly@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nariman E Abol Oyoun, PhD
- Numero di telefono: +201222302343
- Email: n.aboloyoun@aun.edu.eg
Luoghi di studio
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Asyut, Egitto, 71525
- Assiut University hospital
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Contatto:
- Mohamed K Ahmed, PhD
- Numero di telefono: +201026161155
- Email: mohamed.khaled@aun.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini e adolescenti oltre l'età della correzione del varus/valgo fisiologico (cioè in genere ≥4 anni per genu varum e ≥7 anni per valgum genu) con deviazione dell'asse meccanico (MAD) negli arti inferiori e angoli di orientamento articolare anormale, nel piano coronale sia femorale o tibiale.
- Physis aperto (piastra di crescita) su radiografie e almeno un anno di crescita rimanente prima dell'età della maturità scheletrica (tipicamente ≤14 anni nelle femmine, ≤16 anni nei maschi).
Criteri di esclusione:
- Physis malato come nelle fasi della malattia di Blount III-V o qualsiasi arresto fisico parziale o totale causato da traumi, infiammazione o neoplasia.
Disturbi sistemici non correggibili che influenzano la crescita e l'allineamento ossee, inclusi ma non limitati a:
I- gravi disturbi metabolici (ad es. Ricket avanzati, ipofosfatasia, mucopolisaccaridosi) I- Disturbi endocrini non controllati (ad esempio, ipotiroidismo non trattato, anomalie dell'ormone della crescita) Ii- grave disturbi del tessuto connettivo (ad esempio l'ostegogeno ehogeni-dnormas-dnormals) Condizioni infiammatorie o ematologiche croniche che compromettono la crescita ossea (ad es. Artrite idiopatica giovanile grave, antrite a cellule falcili)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di piastra a banda di tensione (TBP)
I partecipanti a questo gruppo subiranno una correzione della crescita guidata delle deformità del ginocchio angolare coronale utilizzando la tecnica della piastra a banda di tensione (TBP).
Una piastra a 8 non bloccanti viene posizionata extraperiostelly attraverso la piastra di crescita con due viti per modulare gradualmente la crescita ossea.
Questa tecnica consente una correzione controllata senza danneggiare permanentemente la fisica ed è comunemente utilizzata per il trattamento di Volgum e Varum.
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Una procedura di crescita guidata in cui una piastra a 8 non bloccanti viene posizionata extraperiosteale attraverso la fisica (piastra di crescita) con due viti, una nell'epifisi e una nella metafisi.
Ciò consente una correzione graduale delle deformità angolari coronali senza causare un arresto permanente di crescita.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Epifisiodesi percutanea mediante gruppo a vite transfisaria (PETS)
I partecipanti a questo gruppo subiranno una correzione della crescita guidata usando l'epifisiodesi percutanea da parte della vite transfisica (animali domestici).
Ciò comporta l'inserimento di una vite cannulata parzialmente filettata attraverso la piastra di crescita per rallentare la crescita su un lato dell'osso, ottenendo una correzione angolare graduale.
Gli animali domestici sono un'alternativa minimamente invasiva a TBP ed è stata associata a tassi di correzione più rapidi.
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Una procedura minimamente invasiva in cui viene inserita una vite cannulata parzialmente filettata attraverso la piastra di crescita (transfisale) per rallentare la crescita su un lato dell'osso.
Questa tecnica consente una correzione graduale di genu Valgum e Genu Varum.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di correzione angolare regolata a lunghezza ossea (BLAACR)
Lasso di tempo: Misurato a intervalli di 3 mesi fino al raggiungimento della correzione clinica, fino a 12 mesi
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Il tasso di correzione angolare regolato a lunghezza ossea (BLAACR) misura l'efficacia della correzione della crescita guidata normalizzando il tasso di correzione angolare in base alla crescita degli arti. Questo metodo riduce la distorsione nel confrontare la piastra di banda di tensione (TBP) e l'epifisiodesi percutanea mediante vite transfisica (PET) tenendo conto delle variazioni del tasso di crescita tra i partecipanti. La formula è: blaacr = (variazione della deformità angolare) / (aumento della lunghezza ossea), dove: - cambiamento nella deformità angolare = angolo iniziale - angolo finale
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Misurato a intervalli di 3 mesi fino al raggiungimento della correzione clinica, fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di correzione angolare (gradi/mese)
Lasso di tempo: Misurato a intervalli di 3 mesi fino al raggiungimento della correzione clinica, fino a 12 mesi
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Misura il tasso di correzione della deformità angolare nel tempo senza adeguarsi alla crescita ossea.
Questo è calcolato come: (angolo iniziale - angolo finale) / mesi totali di follow -up.
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Misurato a intervalli di 3 mesi fino al raggiungimento della correzione clinica, fino a 12 mesi
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Complicanze (dolore, infezione, migrazione/rottura hardware)
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita di follow-up (3, 6, 9, 12 mesi)
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Valutare la frequenza e la gravità delle complicanze relative a TBP e animali domestici, incluso il dolore post-operatorio (misurato usando una scala analogica visiva), le infezioni del sito chirurgico, la migrazione degli impianti e il fallimento hardware.
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Valutato ad ogni visita di follow-up (3, 6, 9, 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Metaizeau JP, Wong-Chung J, Bertrand H, Pasquier P. Percutaneous epiphysiodesis using transphyseal screws (PETS). J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):363-9.
- Janarv PM, Wikstrom B, Hirsch G. The influence of transphyseal drilling and tendon grafting on bone growth: an experimental study in the rabbit. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):149-54.
- Tirta M, Hjorth MH, Jepsen JF, Kold S, Rahbek O. Staples, tension-band plates, and percutaneous epiphysiodesis screws used for leg-length discrepancy treatment: a systematic review and proportional meta-analysis. Acta Orthop. 2024 Jul 18;95:415-424. doi: 10.2340/17453674.2024.41104.
- Schoenleber SJ, Iobst CA, Baitner A, Standard SC. The biomechanics of guided growth: does screw size, plate size, or screw configuration matter? J Pediatr Orthop B. 2014 Mar;23(2):122-5. doi: 10.1097/BPB.0000000000000026.
- Ilharreborde B, Gaumetou E, Souchet P, Fitoussi F, Presedo A, Pennecot GF, Mazda K. Efficacy and late complications of percutaneous epiphysiodesis with transphyseal screws. J Bone Joint Surg Br. 2012 Feb;94(2):270-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B2.27470.
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- Boero S, Michelis MB, Riganti S. Use of the eight-Plate for angular correction of knee deformities due to idiopathic and pathologic physis: initiating treatment according to etiology. J Child Orthop. 2011 Jun;5(3):209-16. doi: 10.1007/s11832-011-0344-4. Epub 2011 May 12.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 04-2025-201192
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