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Piastra vs. vite per crescita guidata nelle deformità del ginocchio coronale (PETS vs TBP)

14 marzo 2025 aggiornato da: Mohamed Gamal Abdelghany Shazly, Assiut University

Piastra a banda di tensione (TBP) vs epifisiodesi percutanea mediante vite transfisica (PET) nelle deformità del ginocchio angolare coronale nei bambini: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di confrontare due tecniche chirurgiche, la piastra a banda di tensione (TBP) ed epifisiodesi percutanea mediante vite transfisica (animali domestici), nei bambini con deformità del ginocchio angolare coronale.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Quale tecnica fornisce una migliore correzione delle deformità del ginocchio coronale?
  • Esistono differenze nei tassi di complicanze o nei tempi di recupero tra TBP e animali domestici?

I partecipanti lo faranno:

  • Sotto chirurgia TBP o animali domestici per la correzione della deformità del ginocchio.
  • Partecipa a visite di follow-up per valutazioni radiografiche e cliniche.

I ricercatori confronteranno i gruppi TBP e PETS per vedere se un metodo porta a una migliore correzione della deformità e meno complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Varum genu e genu Valgum sono deformità degli arti inferiori comuni osservati nei bambini e negli adolescenti. Queste condizioni richiedono spesso tecniche di crescita guidate per la correzione. Un approccio ampiamente accettato per modulare la crescita e correggere gradualmente queste deformità è l'emi-epifisiodesi temporanea. Le due tecniche più comunemente usate per questo scopo sono la piastra di banda di tensione (TBP) ad es. Epifisiodesi a otto piastre e percutanee mediante viti transfisarie (animali domestici). Mentre entrambi i metodi si sono dimostrati efficaci, rimane in corso dibattiti sulla loro relativa efficacia, sicurezza e risultati a lungo termine.

La tecnica TBP, introdotta come metodo meno invasivo di crescita guidata, prevede il posizionamento di una piastra non bloccante e viti attraverso la piastra di crescita su un lato che consentono una correzione controllata senza danni permanenti alla physis.

Gli studi hanno dimostrato la sua efficacia nel trattamento delle deformità angolari con un minor rischio di chiusura della piastra di crescita, ma rimangono preoccupazioni per quanto riguarda la migrazione dell'impianto, la rottura e la deformità del rimbalzo dopo la rimozione. Al contrario, gli animali domestici offre un'alternativa minimamente invasiva in cui le viti transfisarie modulano la crescita senza richiedere la fissazione della piastra. Alcuni studi suggeriscono che gli animali domestici possono fornire una correzione più rapida con meno complicanze, mentre altri evidenziano il potenziale rischio di chiusura fisica prematura, che potrebbe portare a discrepanze della lunghezza degli arti.

Nonostante l'uso diffuso di entrambe le tecniche, vi sono dati comparativi di alta qualità limitati per determinare il metodo superiore in termini di tasso di correzione, profilo di complicanza e risultati funzionali a lungo termine. Uno studio controllato randomizzato che confronta TBP e animali domestici è essenziale per stabilire linee guida basate sull'evidenza, ottimizzare i risultati dei pazienti e perfezionare il processo decisionale chirurgico nella gestione di Gener Varum e Gener Valgum. La nostra nuova introduzione del tasso di correzione adeguato a lunghezza ossea poiché un nuovo criterio migliorerà ulteriormente la misurazione dell'efficacia per questi interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini e adolescenti oltre l'età della correzione del varus/valgo fisiologico (cioè in genere ≥4 anni per genu varum e ≥7 anni per valgum genu) con deviazione dell'asse meccanico (MAD) negli arti inferiori e angoli di orientamento articolare anormale, nel piano coronale sia femorale o tibiale.
  2. Physis aperto (piastra di crescita) su radiografie e almeno un anno di crescita rimanente prima dell'età della maturità scheletrica (tipicamente ≤14 anni nelle femmine, ≤16 anni nei maschi).

Criteri di esclusione:

  1. Physis malato come nelle fasi della malattia di Blount III-V o qualsiasi arresto fisico parziale o totale causato da traumi, infiammazione o neoplasia.
  2. Disturbi sistemici non correggibili che influenzano la crescita e l'allineamento ossee, inclusi ma non limitati a:

    I- gravi disturbi metabolici (ad es. Ricket avanzati, ipofosfatasia, mucopolisaccaridosi) I- Disturbi endocrini non controllati (ad esempio, ipotiroidismo non trattato, anomalie dell'ormone della crescita) Ii- grave disturbi del tessuto connettivo (ad esempio l'ostegogeno ehogeni-dnormas-dnormals) Condizioni infiammatorie o ematologiche croniche che compromettono la crescita ossea (ad es. Artrite idiopatica giovanile grave, antrite a cellule falcili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di piastra a banda di tensione (TBP)
I partecipanti a questo gruppo subiranno una correzione della crescita guidata delle deformità del ginocchio angolare coronale utilizzando la tecnica della piastra a banda di tensione (TBP). Una piastra a 8 non bloccanti viene posizionata extraperiostelly attraverso la piastra di crescita con due viti per modulare gradualmente la crescita ossea. Questa tecnica consente una correzione controllata senza danneggiare permanentemente la fisica ed è comunemente utilizzata per il trattamento di Volgum e Varum.
Una procedura di crescita guidata in cui una piastra a 8 non bloccanti viene posizionata extraperiosteale attraverso la fisica (piastra di crescita) con due viti, una nell'epifisi e una nella metafisi. Ciò consente una correzione graduale delle deformità angolari coronali senza causare un arresto permanente di crescita.
Altri nomi:
  • Crescita guidata con piastra di banda di tensione
  • Modulazione della crescita extraperiostale con 8 piastre
  • Emi-epifisiodesi temporanea con piastra di banda di tensione
  • A 8 piastre emi-epifisiodesi
Comparatore attivo: Epifisiodesi percutanea mediante gruppo a vite transfisaria (PETS)
I partecipanti a questo gruppo subiranno una correzione della crescita guidata usando l'epifisiodesi percutanea da parte della vite transfisica (animali domestici). Ciò comporta l'inserimento di una vite cannulata parzialmente filettata attraverso la piastra di crescita per rallentare la crescita su un lato dell'osso, ottenendo una correzione angolare graduale. Gli animali domestici sono un'alternativa minimamente invasiva a TBP ed è stata associata a tassi di correzione più rapidi.
Una procedura minimamente invasiva in cui viene inserita una vite cannulata parzialmente filettata attraverso la piastra di crescita (transfisale) per rallentare la crescita su un lato dell'osso. Questa tecnica consente una correzione graduale di genu Valgum e Genu Varum.
Altri nomi:
  • Epifisiodesi a vite transfisarica
  • Modulazione di crescita con vite transfisaria
  • Epifisiodesi minimamente invasiva con vite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di correzione angolare regolata a lunghezza ossea (BLAACR)
Lasso di tempo: Misurato a intervalli di 3 mesi fino al raggiungimento della correzione clinica, fino a 12 mesi

Il tasso di correzione angolare regolato a lunghezza ossea (BLAACR) misura l'efficacia della correzione della crescita guidata normalizzando il tasso di correzione angolare in base alla crescita degli arti. Questo metodo riduce la distorsione nel confrontare la piastra di banda di tensione (TBP) e l'epifisiodesi percutanea mediante vite transfisica (PET) tenendo conto delle variazioni del tasso di crescita tra i partecipanti. La formula è: blaacr = (variazione della deformità angolare) / (aumento della lunghezza ossea), dove: - cambiamento nella deformità angolare = angolo iniziale - angolo finale

  • Aumento della lunghezza ossea = lunghezza ossea iniziale - lunghezza ossea finale
Misurato a intervalli di 3 mesi fino al raggiungimento della correzione clinica, fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di correzione angolare (gradi/mese)
Lasso di tempo: Misurato a intervalli di 3 mesi fino al raggiungimento della correzione clinica, fino a 12 mesi
Misura il tasso di correzione della deformità angolare nel tempo senza adeguarsi alla crescita ossea. Questo è calcolato come: (angolo iniziale - angolo finale) / mesi totali di follow -up.
Misurato a intervalli di 3 mesi fino al raggiungimento della correzione clinica, fino a 12 mesi
Complicanze (dolore, infezione, migrazione/rottura hardware)
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita di follow-up (3, 6, 9, 12 mesi)
Valutare la frequenza e la gravità delle complicanze relative a TBP e animali domestici, incluso il dolore post-operatorio (misurato usando una scala analogica visiva), le infezioni del sito chirurgico, la migrazione degli impianti e il fallimento hardware.
Valutato ad ogni visita di follow-up (3, 6, 9, 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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