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관상 무릎 기형의 유도 성장을위한 판 대 나사 (PETS vs TBP)

2025년 3월 14일 업데이트: Mohamed Gamal Abdelghany Shazly, Assiut University

어린이의 관상 동맥 각도 무릎 기형에서 횡단 살리 나사 (PET)에 의한 장력 밴드 플레이트 (TBP) 대 피부 epiphysiodesis : 무작위 대조 연구

이 임상 시험의 목표는 관상 각도 무릎 기형이있는 어린이의 두 가지 외과 기술, 장력 밴드 플레이트 (TBP) 및 경피적 나사 (PET)에 의한 경피적 시대기구를 비교하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 관상 무릎 기형의 더 나은 수정을 제공하는 기술은 무엇입니까?
  • TBP와 애완 동물 사이의 합병증 속도 나 회복 시간 차이가 있습니까?

참가자 :

  • 무릎 기형 교정을 위해 TBP 또는 애완 동물 수술을받습니다.
  • 방사선 및 임상 평가를 위해 후속 방문에 참석하십시오.

연구원들은 TBP와 애완 동물 그룹을 비교하여 하나의 방법이 더 우수한 변형 보정과 합병증을 줄이는 지 확인합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Genu varum과 Genu Valgum은 어린이와 청소년에서 관찰되는 흔한 저 사지 기형입니다. 이러한 조건은 종종 보정을위한 유도 성장 기술이 필요합니다. 성장을 조절하고 이러한 기형을 점차적으로 교정하기위한 널리 받아 들여지는 접근법 중 하나는 일시적인 hemi-epiphysiodesis입니다. 이 목적을 위해 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 기술은 장력 밴드 플레이트 (TBP)입니다. PETS (prantphyseal 나사)를 사용한 8- 플레이트 및 경피적 경피 시시 오디스. 두 방법 모두 효과적인 것으로 입증되었지만, 상대적 효능, 안전성 및 장기 결과에 대한 지속적인 논쟁이 남아 있습니다.

덜 침습적 인 유도 성장 방법으로 도입 된 TBP 기술은 한쪽에 성장 플레이트를 가로 질러 비 잠금 플레이트와 나사를 배치하여 물리에 영구적 인 손상없이 제어 된 보정을 허용하는 것입니다.

연구에 따르면 성장 플레이트 폐쇄 위험이 낮은 각도 변형을 치료하는 데있어 효과가 입증되었지만, 임플란트 이동, 파손 및 제거 후 리바운드 기형에 대한 우려는 남아 있습니다. 반대로, 애완 동물은 plantphyseal 나사가 플레이트 고정없이 성장을 조절하는 최소 침습적 대안을 제공합니다. 일부 연구에 따르면 애완 동물은 합병증이 적을수록 더 빠른 교정을 제공 할 수 있으며, 다른 물리적 폐쇄의 잠재적 위험을 강조하여 사지 길이 불일치로 이어질 수 있습니다.

두 기술 모두의 광범위한 사용에도 불구하고, 보정 속도, 합병증 프로파일 및 장기 기능 결과 측면에서 우수한 방법을 결정하기위한 고품질 비교 데이터가 제한되어 있습니다. TBP와 애완 동물을 비교하는 무작위 대조 연구는 증거 기반 지침을 설정하고, 환자 결과를 최적화하며, Genu Varum 및 Genu Valgum의 관리에서 외과 적 의사 결정을 개선하는 데 필수적입니다. 새로운 기준으로 뼈 길이 조정 보정 속도의 소설 도입은 이러한 중재에 대한 효과의 측정을 더욱 향상시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 생리 학적 바루/밸러스 교정 시대를 넘어서는 어린이와 청소년은 대퇴골 또는 경막에서 코로 날 평면에서 저 사지 및 비정상적인 관절 방향 각도에서 기계적 축 편차 (MAD)를 갖는 기계적 축 편차 (MAD)를 갖는 생리 학적 바로/valgus 보정 시대 (즉, Genu varum의 경우 4 세 이상이고 Genu Valgum의 경우 7 세 이상).
  2. 방사선 사진에 대한 개방형 물리학 (성장 판) 및 골격 성숙기의 나이 이전에 남아있는 최소 1 년의 성장 (일반적으로 여성의 경우 14 세, 남성의 경우 16 세).

제외 기준 :

  1. Blount 's Disease 단계 III-V 또는 외상, 염증 또는 신 생물로 인한 부분 또는 총 물리 체포에서와 같이 아픈 물리.

  2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 뼈 성장 및 정렬에 영향을 미치는 수정 불가능한 전신 장애.

    I- 심각한 대사 장애 (예 : 진행된 구두점, 저산소증, 점막 점수) II-제어되지 않은 내분비 장애 (예 : 처리되지 않은 하이폴화, 성장 호르몬 이상) III-심각한 결합 조직 장애 (예 : GOSTAOGONE, OSTEOGONES, OSTEFECTAINGES, 고급 eHLESSONS. 증후군) 뼈 성장을 손상시키는 IV- 만성 염증성 또는 혈액 학적 상태 (예 : 심한 청소년 특발성 관절염, 진행된 겸상 적혈구 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 장력 밴드 플레이트 (TBP) 그룹
이 그룹의 참가자는 장력 밴드 플레이트 (TBP) 기술을 사용하여 관상 각도 무릎 기형의 유도 성장 보정을 겪게됩니다. 비 잠금 8 플레이트는 뼈의 성장을 점차적으로 조절하기 위해 2 개의 나사로 성장판을 가로 질러 비 임시로 배치됩니다. 이 기술은 물리를 영구적으로 손상시키지 않고 제어 된 보정을 허용하며 Genu Valgum 및 Genu varum을 치료하는 데 일반적으로 사용됩니다.
절차: 장력 밴드 플레이트 (TBP) 수술
비 잠금 8 플레이트가 2 개의 나사, 하나는 epiphysis 및 1은 형이상 분해에있는 두 개의 나사 (성장판)를 가로 질러 지체 적으로 배치되는 가이드 성장 절차. 이것은 영구적 인 성장 정지를 유발하지 않고 관상 각도 변형을 점진적으로 교정 할 수있게한다.
다른 이름들:
  • 장력 밴드 플레이트로 유도 성장
  • 8- 플레이트를 사용한 외래성 성장 조절
  • 장력 밴드 플레이트를 갖는 임시 hemi-epiphysiodesis
  • 8- 플레이트 hemi-epiphysiodesis
활성 비교기: PETS (Transphyseal Screw) 그룹에 의한 경피적 epiphysiodesis
이 그룹의 참가자는 PETS (Pransphyseal Screw)에 의한 경피적 epiphysiodesis를 사용하여 유도 성장 보정을받습니다. 여기에는 뼈의 한쪽면에서 성장을 늦추어 점진적인 각도 보정을 달성하기 위해 성장판을 가로 질러 부분적으로 나사산 된 캐 니는 나사를 삽입하는 것이 포함됩니다. 애완 동물은 TBP에 대한 최소 침습적 대안이며 더 빠른 수정률과 관련이 있습니다.
절차: PETS (Pransphyseal Screw) 수술에 의한 경피적 epiphysiodesis
부분적으로 나사산화 된 나사가 뼈의 한쪽에서 성장을 늦추기 위해 성장 플레이트 (pransphyseal)를 가로 질러 삽입되는 최소 침습적 절차. 이 기술은 Genu Valgum과 Genu varum의 점진적인 수정을 허용합니다.
다른 이름들:
  • 횡단 나사 epiphysiodesis
  • 화학적 나사를 사용한 성장 변조
  • 나사로 최소 침습성 epiphysiodesis

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 길이 조정 각도 교정 속도 (BLAACR)
기간: 임상 교정이 달성 될 때까지 3 개월 간격으로 측정, 최대 12 개월

BLAACR (뼈 길이 조정 각도 교정 속도)은 사지 성장에 기초하여 각도 보정 속도를 정규화함으로써 유도 성장 보정의 효과를 측정합니다. 이 방법은 참가자들 사이의 성장 속도의 변화를 설명함으로써 트랜스 파이즈 얄 스크류 (PET)에 의한 장력 밴드 플레이트 (TBP)와 경피적 epiphysiodesis를 비교할 때의 편향을 감소시킨다. 공식은 : blaacr = (각도 변형의 변화) / (뼈 길이 증가), 여기서 : - 각도 변형의 변화 = 초기 각도 - 최종 각도

  • 뼈 길이 증가 = 초기 뼈 길이 - 최종 뼈 길이
임상 교정이 달성 될 때까지 3 개월 간격으로 측정, 최대 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각도 보정 속도 (도/월)
기간: 임상 교정이 달성 될 때까지 3 개월 간격으로 측정, 최대 12 개월
뼈 성장을 조정하지 않고 시간이 지남에 따라 각도 변형 보정 속도를 측정합니다. 이것은 다음과 같이 계산됩니다.
임상 교정이 달성 될 때까지 3 개월 간격으로 측정, 최대 12 개월
합병증 (통증, 감염, 하드웨어 마이그레이션/파손)
기간: 각 후속 방문시 평가 (3, 6, 9, 12 개월)
수술 후 통증 (시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정), 수술 부위 감염, 임플란트 마이그레이션 및 하드웨어 고장을 포함하여 TBP 및 애완 동물과 관련된 합병증의 빈도와 심각성을 평가하십시오.
각 후속 방문시 평가 (3, 6, 9, 12 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-2025-201192

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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