Platte vs. Schraube für geführtes Wachstum der koronalen Kniedeformitäten (PETS vs TBP)
Tensionsbandplatte (TBP) gegen perkutane Epiphysiodiose durch Transphysealschraube (PETs) in koronalen Winkelkniedeformitäten bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei chirurgische Techniken, die Spannungsbandplatte (TBP) und die perkutane Epiphysiodise durch Transphysealschraube (Haustiere), bei Kindern mit koronalen eckigen Knie -Deformitäten zu vergleichen.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Welche Technik bietet eine bessere Korrektur der koronalen Kniedeformitäten?
- Gibt es Unterschiede in den Komplikationsraten oder Erholungszeiten zwischen TBP und PETs?
Die Teilnehmer werden:
- Eine TBP- oder PETS -Operation unterziehen
- Nehmen Sie an Folgebesuchen für radiologische und klinische Bewertungen teil.
Forscher werden TBP- und PETS -Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob eine Methode zu einer besseren Deformitätskorrektur und weniger Komplikationen führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Genu Varum und Genu Valgum sind häufige Deformitäten der unteren Extremitäten, die bei Kindern und Jugendlichen beobachtet werden. Diese Bedingungen erfordern häufig geführte Wachstumstechniken zur Korrektur. Ein weithin anerkannter Ansatz zur Modulation des Wachstums und zur allmählichen Korrektur dieser Deformitäten ist die temporäre Hemi-Epiphysiodiose. Die beiden am häufigsten verwendeten Techniken für diesen Zweck sind die Spannungsbandplatte (TBP), z. Acht-Platten- und perkutane Epiphysidiose unter Verwendung von Transporphysealschrauben (Haustiere). Während sich beide Methoden als wirksam erwiesen haben, diskutieren Sie weiterhin eine dauerhafte Debatte über ihre relative Wirksamkeit, Sicherheit und langfristige Ergebnisse.
Die TBP-Technik, die als weniger invasive Methode des geführten Wachstums eingeführt wurde, beinhaltet die Einfügung einer nicht abgestellten Platte und Schrauben über die Wachstumsplatte auf einer Seite, die eine kontrollierte Korrektur ohne dauerhafte Schädigung der Physis ermöglicht.
Studien haben ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Winkeldeformitäten mit einem geringeren Risiko für Wachstumsplattenverschlüsse gezeigt, die Bedenken hinsichtlich der Implantatmigration, des Bruchs und der Rückpralldeformität nach der Aufstockung bleiben jedoch weiterhin. Umgekehrt bietet PETS eine minimal invasive Alternative, bei der Transphysealschrauben das Wachstum modulieren, ohne dass die Plattenfixierung erforderlich ist. Einige Studien deuten darauf hin, dass PETS schneller Korrektur mit weniger Komplikationen vorliegt, während andere das potenzielle Risiko eines vorzeitigen physischen Verschlusses hervorheben, was zu Diskrepanzen mit Gliedmaßen führen könnte.
Trotz der weit verbreiteten Verwendung beider Techniken gibt es nur begrenzte Vergleichsdaten, um die übergeordnete Methode hinsichtlich der Korrekturrate, des Komplikationsprofils und der langfristigen funktionellen Ergebnisse zu bestimmen. Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von TBP und PETs ist wichtig, um evidenzbasierte Richtlinien zu ermitteln, die Patientenergebnisse zu optimieren und die chirurgische Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Genu Varum und Genu Valgum zu verfeinern. Unsere neuartige Einführung der knochenlangen angepassten Korrekturrate als neues Kriterium wird die Messung der Wirksamkeit für diese Interventionen weiter verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed G Shazly, MBBCh
- Telefonnummer: +201090503004
- E-Mail: mohamed.shazly@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nariman E Abol Oyoun, PhD
- Telefonnummer: +201222302343
- E-Mail: n.aboloyoun@aun.edu.eg
Studienorte
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Asyut, Ägypten, 71525
- Assiut University hospital
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Kontakt:
- Mohamed K Ahmed, PhD
- Telefonnummer: +201026161155
- E-Mail: mohamed.khaled@aun.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche jenseits des Alters der physiologischen Varus/Valgus -Korrektur (d. H. Typischerweise ≥4 Jahre für Genuum und ≥ 7 Jahre für Genu Valgum) mit mechanischer Achseabweichung (MAD) in unteren Gliedmaßen und abnormalen Gelenkorientierungswinkeln in der Koronalebene entweder femor oder tibial.
- Offene Physis (Wachstumsplatte) auf Röntgenaufnahmen und mindestens ein Jahr des Wachstums vor dem Alter der Skelettreife (typischerweise ≤ 14 Jahre bei Frauen, ≤ 16 Jahre bei Männern).
Ausschlusskriterien:
- Kranke Physis wie in Blounts Krankheitsstadien III-V oder eine teilweise oder vollständige physische Verhaftung, die durch Trauma, Entzündung oder Neoplasie verursacht wird.
Nicht korrigierbare systemische Erkrankungen, die das Knochenwachstum und die Ausrichtung des Knochens beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
i- Severe metabolic disorders (e.g., advanced rickets, hypophosphatasia, mucopolysaccharidoses) ii- Uncontrolled endocrine disorders (e.g., untreated hypothyroidism, growth hormone abnormalities) iii- Severe connective tissue disorders (e.g., osteogenesis imperfecta, advanced Ehlers-Danlos syndrome) iv- Chronic Entzündliche oder hämatologische Erkrankungen, die das Knochenwachstum beeinträchtigen (z. B. schwere juvenile idiopathische Arthritis, fortgeschrittene Sichelzellenerkrankung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TBP -Gruppe (Spannungsbandplatte)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden unter Verwendung der TBP (TBP) -Technik (Spannungsbandplatte) eine geführte Wachstumskorrektur der koronalen Winkelkniedeformitäten unterzogen.
Ein nicht abgestellter 8-Platten wird extraperiostisch über die Wachstumsplatte mit zwei Schrauben platziert, um das Knochenwachstum allmählich zu modulieren.
Diese Technik ermöglicht eine kontrollierte Korrektur, ohne die Physis dauerhaft zu beschädigen, und wird üblicherweise zur Behandlung von Genu Valgum und Genu Varum verwendet.
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Ein geführtes Wachstumsverfahren, bei dem eine nicht lockere 8-Platte extraperiostisch über die Physis (Wachstumsplatte) mit zwei Schrauben platziert wird, einer in der Epiphyse und einer in der Metaphyse.
Dies ermöglicht eine allmähliche Korrektur koronaler Winkeldeformitäten, ohne dass ein dauerhafter Wachstumsstillstand verursacht wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Perkutane Epiphysiodiose durch Transporphyseal Screw (PETS) Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden eine geführte Wachstumskorrektur unter Verwendung einer perkutanen Epiphysiodise durch Transporphysealschraube (PETS) unterzogen.
Dies beinhaltet das Einsetzen einer teilweise eingefusten kanellierten Schraube über die Wachstumsplatte, um das Wachstum auf einer Seite des Knochens zu verlangsamen und eine allmähliche Winkelkorrektur zu erreichen.
PETS ist eine minimal invasive Alternative zu TBP und wurde mit schnelleren Korrekturraten in Verbindung gebracht.
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Ein minimal invasives Verfahren, bei dem eine teilweise eingefusten kanülierte Schraube über die Wachstumsplatte (transphyseal) eingeführt wird, um das Wachstum auf einer Seite des Knochens zu verlangsamen.
Diese Technik ermöglicht eine allmähliche Korrektur von Genu Valgum und Genu Varum.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenlange Einstellte Winkelkorrekturrate (BLAACR)
Zeitfenster: Gemessen in 3-Monats-Intervallen bis zur klinischen Korrektur bis zu 12 Monate
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Die knochenlange angepasste Winkelkorrekturrate (BLAACR) misst die Wirksamkeit der geführten Wachstumskorrektur durch Normalisierung der Winkelkorrekturrate basierend auf dem Wachstum von Glied. Diese Methode reduziert die Verzerrung beim Vergleich der Spannungsbandplatte (TBP) und der perkutanen Epiphysiodise durch Transporphysealschraube (PETS) durch Berücksichtigung der Wachstumsrate zwischen den Teilnehmern. Die Formel lautet: blaacr = (Änderung der Winkeldeformität) / (Erhöhung der Knochenlänge), wobei: - Änderung der Winkeldeformität = Anfangswinkel - Endwinkel
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Gemessen in 3-Monats-Intervallen bis zur klinischen Korrektur bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Winkelkorrekturrate (Grad/Monat)
Zeitfenster: Gemessen in 3-Monats-Intervallen bis zur klinischen Korrektur bis zu 12 Monate
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Misst die Geschwindigkeit der Korrektur der Winkeldeformität über die Zeit, ohne das Knochenwachstum anzupassen.
Dies wird berechnet als: (Anfangswinkel - Endwinkel) / Gesamtmonate der Nachuntersuchung.
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Gemessen in 3-Monats-Intervallen bis zur klinischen Korrektur bis zu 12 Monate
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Komplikationen (Schmerzen, Infektion, Hardware -Migration/Bruch)
Zeitfenster: Bewertet bei jedem Follow-up-Besuch (3, 6, 9, 12 Monate)
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Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere der Komplikationen im Zusammenhang mit TBP und PETs, einschließlich postoperativer Schmerzen (gemessen mit einer visuellen Analogskala), chirurgischen Standortinfektionen, Implantatmigration und Hardwareversagen.
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Bewertet bei jedem Follow-up-Besuch (3, 6, 9, 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Metaizeau JP, Wong-Chung J, Bertrand H, Pasquier P. Percutaneous epiphysiodesis using transphyseal screws (PETS). J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):363-9.
- Janarv PM, Wikstrom B, Hirsch G. The influence of transphyseal drilling and tendon grafting on bone growth: an experimental study in the rabbit. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):149-54.
- Tirta M, Hjorth MH, Jepsen JF, Kold S, Rahbek O. Staples, tension-band plates, and percutaneous epiphysiodesis screws used for leg-length discrepancy treatment: a systematic review and proportional meta-analysis. Acta Orthop. 2024 Jul 18;95:415-424. doi: 10.2340/17453674.2024.41104.
- Schoenleber SJ, Iobst CA, Baitner A, Standard SC. The biomechanics of guided growth: does screw size, plate size, or screw configuration matter? J Pediatr Orthop B. 2014 Mar;23(2):122-5. doi: 10.1097/BPB.0000000000000026.
- Ilharreborde B, Gaumetou E, Souchet P, Fitoussi F, Presedo A, Pennecot GF, Mazda K. Efficacy and late complications of percutaneous epiphysiodesis with transphyseal screws. J Bone Joint Surg Br. 2012 Feb;94(2):270-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B2.27470.
- Park BK, Kim HW, Park H, Lee SK, Park KB. Natural behaviours after guided growth for idiopathic genu valgum correction: comparison between percutaneous transphyseal screw and tension-band plate. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 3;23(1):1052. doi: 10.1186/s12891-022-05996-1.
- Shapiro G, Adato T, Paz S, Shrabaty T, Ron L, Simanovsky N, Zaidman M, Goldman V. Hemiepiphysiodesis for coronal angular knee deformities: tension-band plate versus percutaneous transphyseal screw. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Jan;142(1):105-113. doi: 10.1007/s00402-020-03602-4. Epub 2020 Sep 21.
- Eastwood DM, Sanghrajka AP. Guided growth: recent advances in a deep-rooted concept. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):12-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.25181.
- Stevens PM, Klatt JB. Guided growth for pathological physes: radiographic improvement during realignment. J Pediatr Orthop. 2008 Sep;28(6):632-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181841fda.
- Khoury JG, Tavares JO, McConnell S, Zeiders G, Sanders JO. Results of screw epiphysiodesis for the treatment of limb length discrepancy and angular deformity. J Pediatr Orthop. 2007 Sep;27(6):623-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318093f4f4.
- Boero S, Michelis MB, Riganti S. Use of the eight-Plate for angular correction of knee deformities due to idiopathic and pathologic physis: initiating treatment according to etiology. J Child Orthop. 2011 Jun;5(3):209-16. doi: 10.1007/s11832-011-0344-4. Epub 2011 May 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 04-2025-201192
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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