- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06879015
Пластина против винта для роста управляемого в корональных деформациях колена (PETS vs TBP)
Пластина полосы натяжения (TBP) против чрескожного эпифизиодеза с помощью трансфизарного винта (домашних животных) в корональных угловых деформациях колена у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить два хирургических метода, пластину полосы натяжения (TBP) и чрескожный эпифизиодез с помощью трансфизельного винта (домашних животных) у детей с корональными угловальными деформациями колена.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Какой метод обеспечивает лучшую коррекцию корональных деформаций колена?
- Существуют ли различия в показателях осложнений или времени восстановления между TBP и домашними животными?
Участники будут:
- Проведите операцию на TBP или Pets для коррекции деформации колена.
- Посещайте последующие посещения рентгенографических и клинических оценок.
Исследователи будут сравнивать группы TBP и домашних животных, чтобы увидеть, приводит ли один метод к лучшей коррекции деформации и меньшему количеству осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Genu Varum и Genu Valgum являются общими деформациями нижней конечности, наблюдаемые у детей и подростков. Эти условия часто требуют методов роста для коррекции. Одним из широко распространенных подходов к модуляции роста и постепенного исправления этих деформаций является временный геми-эпифизиодез. Двумя наиболее часто используемыми методами для этой цели являются пластина полосы натяжения (TBP), например, Восемь плита и чрескожный эпифизиодез с использованием трансфизарных винтов (домашних животных). Несмотря на то, что оба метода оказались эффективными, остаются постоянные дебаты об их относительной эффективности, безопасности и долгосрочных результатах.
Метод TBP, введенный в виде менее инвазивного метода управляемого роста, включает в себя размещение неволосающей пластины и винты на пластинку на одной стороне, позволяющая контролировать коррекцию без постоянного повреждения физического.
Исследования продемонстрировали его эффективность в лечении угловых деформаций с более низким риском закрытия роста, но остаются опасения в отношении миграции имплантатов, разрушения и деформации восстановления после удаления. И наоборот, Pets предлагает минимально инвазивную альтернативу, в которой трансфизарные винты модулируют рост, не требуя фиксации пластины. Некоторые исследования показывают, что домашние животные могут обеспечить более быструю коррекцию с меньшим количеством осложнений, в то время как другие подчеркивают потенциальный риск преждевременного закрытия физических лиц, что может привести к несоответствиям длины конечности.
Несмотря на широкое использование обоих методов, существует ограниченное высококачественное сравнительные данные для определения превосходного метода с точки зрения скорости коррекции, профиля осложнений и долгосрочных функциональных результатов. Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее TBP и домашних животных, имеет важное значение для установления основанных на фактических данных руководящих принципов, оптимизации результатов пациентов и уточнения хирургических решений в лечении GenU Varum и Genu Valgum. Наше новое введение скорректированной скорости коррекции длины кости в качестве нового критерия еще больше повысит измерение эффективности для этих вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed G Shazly, MBBCh
- Номер телефона: +201090503004
- Электронная почта: mohamed.shazly@med.aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nariman E Abol Oyoun, PhD
- Номер телефона: +201222302343
- Электронная почта: n.aboloyoun@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет, 71525
- Assiut University hospital
-
Контакт:
- Mohamed K Ahmed, PhD
- Номер телефона: +201026161155
- Электронная почта: mohamed.khaled@aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки после возраста физиологической коррекции Varus/Valgus (то есть, как правило, ≥4 лет для Genu varum и ≥7 лет для Genu valgum) с отклонением механической оси (MAD) в нижних конечностях и анондарных углах ориентации сустава, в корональной плоскости.
- Открытая физическая физика (роста) на рентгенограммах и, по крайней мере, один год роста, оставшийся до возраста скелетной зрелости (обычно ≤14 лет у женщин ≤16 лет у мужчин).
Критерии исключения:
- Бич физика, как на стадии болезни Блаунта III-V или любой частичной или общей остановки физической жизни, вызванной травмой, воспалением или неоплазией.
Некорректируемые системные расстройства, влияющие на рост и выравнивание костей, включая, помимо прочего:
Серьезные метаболические расстройства (например, продвинутые рахиты, гипофосфатазия, мукополисахаридозы) II-неконтролируемые эндокринные расстройства (например, необработанные гипотиреоза, аномалии гормона роста) Хронические воспалительные или гематологические состояния, которые ухудшают рост костей (например, тяжелый идиопатический артрит ювенильного
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа тарелки натяжения (TBP)
Участники этой группы будут подвергаться коррекции роста с управляемой ростом корональных угловых деформаций колена, используя методику настила на плите натяжения (TBP).
Не блокирующая 8-таблетка расположена внебьюостаально по всей пластине роста с двумя винтами для постепенного модуляции роста костей.
Этот метод обеспечивает контролируемую коррекцию без постоянного повреждения физики и обычно используется для лечения Genu Valgum и Genu varum.
|
Процедура роста с гидом, в которой не блокирующая 8-таблетка расположена внебьюостаально по всей физике (роста) с двумя винтами, один в эпифизе и один в метафизе.
Это позволяет постепенно корректировать корональные угловые деформации, не вызывая постоянной остановки роста.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Чрескожный эпифизиодез с помощью группы трансфизарных винтов (домашних животных)
Участники этой группы будут подвергаться коррекции роста с управляемой с использованием чрескожного эпифизиодеза с помощью трансфизарного винта (домашних животных).
Это включает в себя вставку частично резьмового каннулированного винта через роста, чтобы замедлить рост на одной стороне кости, достигая постепенной угловой коррекции.
Домашние животные являются минимально инвазивной альтернативой TBP и связаны с более быстрыми скоростями коррекции.
|
Минимально инвазивная процедура, в которой частично вставлен канюлированный винт с резьбой через ростовую пластину (трансфизарс) для замедления роста на одной стороне кости.
Этот метод позволяет постепенно корректировать Genu Valgum и Genu varum.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость угловой коррекции длиной длиной до кости (BLAACR)
Временное ограничение: Измерено с 3-месячными интервалами до достижения клинической коррекции, до 12 месяцев
|
Скорочная скорость угловой коррекции длиной длиной кости (BLAACR) измеряет эффективность коррекции роста с гидом путем нормализации скорости угловой коррекции на основе роста конечностей. Этот метод уменьшает смещение при сравнении пластины полосы натяжения (TBP) и чрескожный эпифизиодиз с помощью трансфизельного винта (домашних животных), учитывая изменения скорости роста среди участников. Формула: blaacr = (изменение угловой деформации) / (увеличение длины кости), где: - изменение угловой деформации = начальный угол - конечный угол
|
Измерено с 3-месячными интервалами до достижения клинической коррекции, до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угловая коррекция (градусы/месяц)
Временное ограничение: Измерено с 3-месячными интервалами до достижения клинической коррекции, до 12 месяцев
|
Измеряет скорость коррекции угловой деформации с течением времени, не приспосабливаясь к росту костей.
Это рассчитывается как: (начальный угол - конечный угол) / общий месяц наблюдения.
|
Измерено с 3-месячными интервалами до достижения клинической коррекции, до 12 месяцев
|
|
Осложнения (боль, инфекция, аппаратная миграция/поломка)
Временное ограничение: Оценивается при каждом последующем посещении (3, 6, 9, 12 месяцев)
|
Оцените частоту и тяжесть осложнений, связанных с TBP и домашними животными, включая послеоперационную боль (измеренную с использованием визуальной аналоговой шкалы), инфекции сайта хирургических веществ, миграции имплантатов и сбоя аппаратного обеспечения.
|
Оценивается при каждом последующем посещении (3, 6, 9, 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Metaizeau JP, Wong-Chung J, Bertrand H, Pasquier P. Percutaneous epiphysiodesis using transphyseal screws (PETS). J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):363-9.
- Janarv PM, Wikstrom B, Hirsch G. The influence of transphyseal drilling and tendon grafting on bone growth: an experimental study in the rabbit. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):149-54.
- Tirta M, Hjorth MH, Jepsen JF, Kold S, Rahbek O. Staples, tension-band plates, and percutaneous epiphysiodesis screws used for leg-length discrepancy treatment: a systematic review and proportional meta-analysis. Acta Orthop. 2024 Jul 18;95:415-424. doi: 10.2340/17453674.2024.41104.
- Schoenleber SJ, Iobst CA, Baitner A, Standard SC. The biomechanics of guided growth: does screw size, plate size, or screw configuration matter? J Pediatr Orthop B. 2014 Mar;23(2):122-5. doi: 10.1097/BPB.0000000000000026.
- Ilharreborde B, Gaumetou E, Souchet P, Fitoussi F, Presedo A, Pennecot GF, Mazda K. Efficacy and late complications of percutaneous epiphysiodesis with transphyseal screws. J Bone Joint Surg Br. 2012 Feb;94(2):270-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B2.27470.
- Park BK, Kim HW, Park H, Lee SK, Park KB. Natural behaviours after guided growth for idiopathic genu valgum correction: comparison between percutaneous transphyseal screw and tension-band plate. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 3;23(1):1052. doi: 10.1186/s12891-022-05996-1.
- Shapiro G, Adato T, Paz S, Shrabaty T, Ron L, Simanovsky N, Zaidman M, Goldman V. Hemiepiphysiodesis for coronal angular knee deformities: tension-band plate versus percutaneous transphyseal screw. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Jan;142(1):105-113. doi: 10.1007/s00402-020-03602-4. Epub 2020 Sep 21.
- Eastwood DM, Sanghrajka AP. Guided growth: recent advances in a deep-rooted concept. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):12-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.25181.
- Stevens PM, Klatt JB. Guided growth for pathological physes: radiographic improvement during realignment. J Pediatr Orthop. 2008 Sep;28(6):632-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181841fda.
- Khoury JG, Tavares JO, McConnell S, Zeiders G, Sanders JO. Results of screw epiphysiodesis for the treatment of limb length discrepancy and angular deformity. J Pediatr Orthop. 2007 Sep;27(6):623-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318093f4f4.
- Boero S, Michelis MB, Riganti S. Use of the eight-Plate for angular correction of knee deformities due to idiopathic and pathologic physis: initiating treatment according to etiology. J Child Orthop. 2011 Jun;5(3):209-16. doi: 10.1007/s11832-011-0344-4. Epub 2011 May 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-2025-201192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .