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板与螺钉，可导致冠状膝关节畸形的引导生长 (PETS vs TBP)

2025年3月14日 更新者：Mohamed Gamal Abdelghany Shazly、Assiut University

曲线板（TBP）与经皮外生型通过经physeal螺钉（宠物）在儿童冠状膝关节畸形中：一项随机对照研究

这项临床试验的目的是在具有冠状角膝关节畸形的儿童中比较两种手术技术，张力带（TBP）和经皮外生型的经皮外生术（PETS）。

它旨在回答的主要问题是：

  • 哪种技术可以更好地校正冠状膝关节畸形？
  • TBP和宠物之间的并发症率或恢复时间有差异吗？

参与者将：

  • 接受TBP或宠物手术以进行膝盖畸形校正。
  • 参加射线照相和临床评估的后续访问。

研究人员将比较TBP和宠物组，以查看一种方法是否导致更好的畸形校正和更少的并发症。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

原始杂色和元素是在儿童和青少年中观察到的常见下肢畸形。 这些条件通常需要指导生长技术进行纠正。 一种广泛接受的调节生长和逐渐纠正这些畸形的方法是暂时的半脑静止。 为此目的，最常用的两种技术是张力带板（TBP），例如 使用经physeal螺钉（宠物）的八板和经皮外生术。 尽管这两种方法都证明有效，但有关其相对效力，安全性和长期结果的辩论仍在进行中。

TBP技术是作为一种侵入性较小的引导生长方法引入的，涉及将非锁定板和螺钉放在生长板上的一侧，允许控制校正，而不会永久损害物理。

研究表明，其在治疗角度畸形的有效性和闭合生长板的风险较低时，但对植入物迁移，断裂和回避后的反弹畸形仍然存在关注。 相反，宠物提供了一种微创的替代方案，其中physeal螺钉可调节生长而无需固定板。 一些研究表明，宠物可能会提供更快速的纠正，并较少并发症，而另一些宠物则突出了物理过早闭合的潜在风险，这可能导致肢体长度差异。

尽管两种技术都广泛使用，但在校正率，并发症概况和长期功能结果方面，高质量的比较数据有限。 比较TBP和宠物的随机对照研究对于建立基于证据的指南，优化患者结果以及在素数和素食的管理中精炼手术决策至关重要。 作为新标准，我们对骨长度调整校正率的新颖引入将进一步提高这些干预措施的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在冠状平面或冠状动脉或inibial中，在下肢和异常的关节方向角度，在下肢和异常的关节方向角度中，具有机械轴偏差（MAD），在生理差异/外出校正年龄（即通常为true valum的年龄）的儿童和青少年。
  2. 射线照片上的开放物理（生长板）在骨骼成熟年龄之前至少剩余的生长一年（通常在女性中≤14岁，男性≤16岁）。

排除标准：

  1. 病态的物理学与Blount氏病有关，或因创伤，炎症或肿瘤而引起的任何部分或全部物理停滞。

  2. 影响骨骼生长和对齐的不可纠正的全身性疾病，包括但不限于：

    i-严重的代谢疾病（例如，晚期摇摇欲坠，下磷酸，粘多糖）II-不受控制的内分泌疾病（例如，未经治疗的甲状腺功能减退症，生长激素异常）损害骨骼生长的炎症或血液学状况（例如，严重的少年特发性关节炎，晚期镰状细胞病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：张力带板（TBP）组
该组的参与者将使用张力带板（TBP）技术进行冠状角膝关节畸形的指导生长校正。 将非锁定的8板用两个螺钉在生长板上外层置换，以逐渐调节骨骼生长。 该技术允许受控的校正，而无需永久损害物理，并且通常用于治疗真实的valgum和furem。
程序：张力带板（TBP）手术
一个引导的生长程序，其中将非锁定的8板置于物理（生长板）的外外（生长板），一个螺钉，一个在骨epiphsysis中，一个在地段中。 这允许逐渐校正冠状角畸形，而不会引起永久生长停滞。
其他名称：
  • 张力带板的引导生长
  • 8板的外膜外生长调制
  • 临时Hemi epiphysionvesis，用张力带板
  • 8板hemi epiphysiovesis
有源比较器：经physeal螺钉（宠物）组经皮外生术
该组的参与者将使用经physeal螺钉（PET）经皮外生术进行指导性生长矫正。 这涉及在生长板上插入部分螺纹的插管螺钉，以减慢骨头一侧的生长，从而实现逐渐的角校正。 宠物是TBP的最小侵入性替代品，与更快的矫正率有关。
程序：经physeal螺钉（宠物）手术的经皮外生诊断
最小的侵入性程序，其中将部分螺纹的插管螺钉插入生长板（经physeal），以减慢骨头一侧的生长。 该技术允许逐步校正真正的valgum和真正的杂质。
其他名称：
  • 经态螺钉epiphysionvises
  • 用媒介物螺钉调制生长
  • 用螺钉微创表皮静止

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨长度调整角校正率（BLAACR）
大体时间：以3个月的间隔测量直到临床校正，长达12个月

骨长度调整后的角校正率（BLAACR）通过基于肢体生长的角度校正率来衡量引导生长校正的有效性。 这种方法通过考虑参与者之间的生长速率的变化来减少比较张力带板（TBP）（TBP）和经皮外生偶发作用的偏见。 公式为：blaacr =（角畸形的变化） /（骨长度增加），其中： - 角畸形变化=初始角 - 最终角度

  • 骨长的增加=初始骨长 - 最终骨长
以3个月的间隔测量直到临床校正，长达12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角校正率（每月度）
大体时间：以3个月的间隔测量直到临床校正，长达12个月
测量角度畸形校正的速率，而无需调整骨骼生长。 这被计算为：（初始角 - 最终角度） /随访的总月份。
以3个月的间隔测量直到临床校正，长达12个月
并发症（疼痛，感染，硬件迁移/破裂）
大体时间：每次随访访问（3、6、9、12个月）进行评估
评估与TBP和宠物有关的并发症的频率和严重性，包括术后疼痛（使用视觉模拟量表测量），手术部位感染，植入物迁移和硬件失败。
每次随访访问（3、6、9、12个月）进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月14日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月14日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 04-2025-201192

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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