Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Plaque vs vis pour la croissance guidée des déformations coronales du genou (PETS vs TBP)

14 mars 2025 mis à jour par: Mohamed Gamal Abdelghany Shazly, Assiut University

Plaque de bande de tension (TBP) vs épiphysiodèse percutanée par vis transphysaire (animaux de compagnie) dans les déformations coronales du genou angulaire chez les enfants: une étude contrôlée randomisée

L'objectif de cet essai clinique est de comparer deux techniques chirurgicales, la plaque de bande de tension (TBP) et l'épiphysiodèse percutanée par vis transphysaire (animaux de compagnie), chez les enfants atteints de déformations coronales du genou angulaire.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Quelle technique fournit une meilleure correction des déformations coronales du genou?
  • Existe-t-il des différences dans les taux de complications ou les temps de récupération entre TBP et les animaux de compagnie?

Les participants le feront:

  • Suivez une chirurgie TBP ou animaux de compagnie pour la correction de la déformation du genou.
  • Assistez à des visites de suivi pour les évaluations radiographiques et cliniques.

Les chercheurs compareront les groupes TBP et PET pour voir si une méthode conduit à une meilleure correction de déformation et à moins de complications.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Geum varum et Genal valgum sont des déformations courantes des membres inférieurs observés chez les enfants et les adolescents. Ces conditions nécessitent souvent des techniques de croissance guidées pour la correction. Une approche largement acceptée pour moduler la croissance et corriger progressivement ces déformations est l'hémi-épiphysiodèse temporaire. Les deux techniques les plus couramment utilisées sont à cet effet la plaque de bande de tension (TBP), par ex. Epiphysiodèse à huit plaques et percutanées en utilisant des vis transphysaires (animaux de compagnie). Bien que les deux méthodes se soient révélées efficaces, il reste un débat en cours sur leur efficacité relative, leur sécurité et leurs résultats à long terme.

La technique TBP, introduite comme une méthode moins invasive de croissance guidée, consiste à placer une plaque non verrouillée et des vis à travers la plaque de croissance d'un côté permettant une correction contrôlée sans dommage permanent à la physique.

Des études ont démontré son efficacité dans le traitement des déformations angulaires avec un risque plus faible de fermeture de la plaque de croissance, mais des préoccupations subsistent en ce qui concerne la migration des implants, la rupture et la déformation du rebond après la suppression. Inversement, les animaux de compagnie offrent une alternative mini-invasive où les vis transphysaires modulent la croissance sans nécessiter de fixation de la plaque. Certaines études suggèrent que les TET peuvent fournir une correction plus rapide avec moins de complications, tandis que d'autres mettent en évidence le risque potentiel de fermeture physique prématurée, ce qui pourrait entraîner des écarts de longueur des membres.

Malgré l'utilisation généralisée des deux techniques, des données comparatives de haute qualité sont limitées pour déterminer la méthode supérieure en termes de taux de correction, de profil de complication et de résultats fonctionnels à long terme. Une étude contrôlée randomisée comparant le TBP et les TET est essentielle pour établir des directives fondées sur des preuves, optimiser les résultats des patients et affiner la prise de décision chirurgicale dans la gestion de Geen Varum et de Gend Valgum. Notre nouvelle introduction du taux de correction ajusté de la longueur osseuse en tant que nouveau critère améliorera encore la mesure de l'efficacité de ces interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Asyut, Egypte, 71525
        • Assiut University hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Enfants et adolescents au-delà de l'âge de la correction physiologique de Varus / Valgus (c'est-à-dire généralement ≥4 ans pour GeN varum et ≥7 ans pour GeN Valgum) avec une déviation mécanique de l'axe (MAD) dans les membres inférieurs et les angles d'orientation articulaire anormaux, dans le plan coronal fémoral ou tibial.
  2. Physis ouvert (plaque de croissance) sur les radiographies et au moins un an de croissance restant avant l'âge de la maturité squelettique (généralement ≤ 14 ans chez les femmes, ≤ 16 ans chez les hommes).

Critères d'exclusion:

  1. Physis malade comme dans les stades de la maladie de Blount III-V ou toute arrestation physique partielle ou totale causée par un traumatisme, une inflammation ou une néoplasie.
  2. Des troubles systémiques non corrigables affectant la croissance et l'alignement osseux, y compris, mais sans s'y limiter:

    I- Troubles métaboliques sévères (par exemple, rachitisme avancé, hypophosphatasie, mucopolysaccharidoses) II- Troubles endocriniens incontrôlés (par exemple, hypothyroïdie non traitée, anomalies hormonales de croissance) III-SEVRE DISCORDES CONNEXEUX (par exemple, l'ostéogenèse Imperfecta, le syndical avancé, le système de drome de l'Ehlers-Drome, le piratte de l'entretien. Des affections inflammatoires ou hématologiques chroniques qui altèrent la croissance osseuse (par exemple, l'arthrite idiopathique juvénile sévère, la drépanocytose avancée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de plaques de bande de tension (TBP)
Les participants de ce groupe subiront une correction de croissance guidée des déformations coronales du genou angulaire en utilisant la technique de la plaque de bande de tension (TBP). Une plaque de 8-plaque non verrouillée est placée extrappériosteal à travers la plaque de croissance avec deux vis pour moduler progressivement la croissance osseuse. Cette technique permet une correction contrôlée sans endommager en permanence la physique et est couramment utilisé pour traiter le gent valgum et le gent varum.
Une procédure de croissance guidée dans laquelle une plaque à 8-plaque non verrouillée est placée extrappériosteal à travers la physique (plaque de croissance) avec deux vis, une dans l'épiphyse et une dans la métaphyse. Cela permet une correction progressive des déformations angulaires coronales sans provoquer un arrêt de croissance permanent.
Autres noms:
  • Croissance guidée avec plaque de bande de tension
  • Modulation de croissance extraperiostelle avec 8 plaques
  • Hemi-épiphyseisse temporaire avec plaque de bande de tension
  • Hémi-épiphyse à 8 plaques
Comparateur actif: Épiphysiodèse percutanée par groupe de vis transphysaire (animaux de compagnie)
Les participants de ce groupe subiront une correction de croissance guidée en utilisant une épiphysiodèse percutanée par vis transphysaire (TETS). Cela implique d'insérer une vis canulée partiellement filetée à travers la plaque de croissance pour ralentir la croissance d'un côté de l'os, atteignant une correction angulaire progressive. Les TET sont une alternative mini-invasive à la TBP et ont été associées à des taux de correction plus rapides.
Une procédure mini-invasive dans laquelle une vis canulée partiellement filetée est insérée à travers la plaque de croissance (transphysaire) pour une croissance lente d'un côté de l'os. Cette technique permet une correction progressive de Geut Valgum et Geum Varum.
Autres noms:
  • Vis transphysaire épiphysiodèse
  • Modulation de croissance avec vis transphysaire
  • Épiphysiodèse mini-invasive avec vis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de correction angulaire ajusté de la longueur osseuse (BLAACR)
Délai: Mesuré à des intervalles de 3 mois jusqu'à ce que la correction clinique soit obtenue, jusqu'à 12 mois

Le taux de correction angulaire ajusté de la longueur osseuse (BLAACR) mesure l'efficacité de la correction de la croissance guidée en normalisant le taux de correction angulaire en fonction de la croissance des membres. Cette méthode réduit le biais dans la comparaison de la plaque de bande de tension (TBP) et de l'épiphysiodèse percutanée par vis transphysaire (TET) en tenant compte des variations du taux de croissance entre les participants. La formule est: BlaaCr = (changement dans la déformation angulaire) / (augmentation de la longueur osseuse), où: - Changement dans la déformation angulaire = angle initial - angle final

  • Augmentation de la longueur osseuse = longueur osseuse initiale - longueur osseuse finale
Mesuré à des intervalles de 3 mois jusqu'à ce que la correction clinique soit obtenue, jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de correction angulaire (degrés / mois)
Délai: Mesuré à des intervalles de 3 mois jusqu'à ce que la correction clinique soit obtenue, jusqu'à 12 mois
Mesure le taux de correction de déformation angulaire au fil du temps sans s'adapter à la croissance osseuse. Ceci est calculé comme suit: (angle initial - angle final) / mois total de suivi.
Mesuré à des intervalles de 3 mois jusqu'à ce que la correction clinique soit obtenue, jusqu'à 12 mois
Complications (douleur, infection, migration / rupture matérielle)
Délai: Évalué à chaque visite de suivi (3, 6, 9, 12 mois)
Évaluez la fréquence et la gravité des complications liées à la TBP et aux PET, y compris la douleur postopératoire (mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique), les infections du site chirurgical, la migration de l'implant et la défaillance matérielle.
Évalué à chaque visite de suivi (3, 6, 9, 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner