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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06879015
Plaque vs vis pour la croissance guidée des déformations coronales du genou (PETS vs TBP)
Plaque de bande de tension (TBP) vs épiphysiodèse percutanée par vis transphysaire (animaux de compagnie) dans les déformations coronales du genou angulaire chez les enfants: une étude contrôlée randomisée
L'objectif de cet essai clinique est de comparer deux techniques chirurgicales, la plaque de bande de tension (TBP) et l'épiphysiodèse percutanée par vis transphysaire (animaux de compagnie), chez les enfants atteints de déformations coronales du genou angulaire.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Quelle technique fournit une meilleure correction des déformations coronales du genou?
- Existe-t-il des différences dans les taux de complications ou les temps de récupération entre TBP et les animaux de compagnie?
Les participants le feront:
- Suivez une chirurgie TBP ou animaux de compagnie pour la correction de la déformation du genou.
- Assistez à des visites de suivi pour les évaluations radiographiques et cliniques.
Les chercheurs compareront les groupes TBP et PET pour voir si une méthode conduit à une meilleure correction de déformation et à moins de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Geum varum et Genal valgum sont des déformations courantes des membres inférieurs observés chez les enfants et les adolescents. Ces conditions nécessitent souvent des techniques de croissance guidées pour la correction. Une approche largement acceptée pour moduler la croissance et corriger progressivement ces déformations est l'hémi-épiphysiodèse temporaire. Les deux techniques les plus couramment utilisées sont à cet effet la plaque de bande de tension (TBP), par ex. Epiphysiodèse à huit plaques et percutanées en utilisant des vis transphysaires (animaux de compagnie). Bien que les deux méthodes se soient révélées efficaces, il reste un débat en cours sur leur efficacité relative, leur sécurité et leurs résultats à long terme.
La technique TBP, introduite comme une méthode moins invasive de croissance guidée, consiste à placer une plaque non verrouillée et des vis à travers la plaque de croissance d'un côté permettant une correction contrôlée sans dommage permanent à la physique.
Des études ont démontré son efficacité dans le traitement des déformations angulaires avec un risque plus faible de fermeture de la plaque de croissance, mais des préoccupations subsistent en ce qui concerne la migration des implants, la rupture et la déformation du rebond après la suppression. Inversement, les animaux de compagnie offrent une alternative mini-invasive où les vis transphysaires modulent la croissance sans nécessiter de fixation de la plaque. Certaines études suggèrent que les TET peuvent fournir une correction plus rapide avec moins de complications, tandis que d'autres mettent en évidence le risque potentiel de fermeture physique prématurée, ce qui pourrait entraîner des écarts de longueur des membres.
Malgré l'utilisation généralisée des deux techniques, des données comparatives de haute qualité sont limitées pour déterminer la méthode supérieure en termes de taux de correction, de profil de complication et de résultats fonctionnels à long terme. Une étude contrôlée randomisée comparant le TBP et les TET est essentielle pour établir des directives fondées sur des preuves, optimiser les résultats des patients et affiner la prise de décision chirurgicale dans la gestion de Geen Varum et de Gend Valgum. Notre nouvelle introduction du taux de correction ajusté de la longueur osseuse en tant que nouveau critère améliorera encore la mesure de l'efficacité de ces interventions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed G Shazly, MBBCh
- Numéro de téléphone: +201090503004
- E-mail: mohamed.shazly@med.aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nariman E Abol Oyoun, PhD
- Numéro de téléphone: +201222302343
- E-mail: n.aboloyoun@aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte, 71525
- Assiut University hospital
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Contact:
- Mohamed K Ahmed, PhD
- Numéro de téléphone: +201026161155
- E-mail: mohamed.khaled@aun.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants et adolescents au-delà de l'âge de la correction physiologique de Varus / Valgus (c'est-à-dire généralement ≥4 ans pour GeN varum et ≥7 ans pour GeN Valgum) avec une déviation mécanique de l'axe (MAD) dans les membres inférieurs et les angles d'orientation articulaire anormaux, dans le plan coronal fémoral ou tibial.
- Physis ouvert (plaque de croissance) sur les radiographies et au moins un an de croissance restant avant l'âge de la maturité squelettique (généralement ≤ 14 ans chez les femmes, ≤ 16 ans chez les hommes).
Critères d'exclusion:
- Physis malade comme dans les stades de la maladie de Blount III-V ou toute arrestation physique partielle ou totale causée par un traumatisme, une inflammation ou une néoplasie.
Des troubles systémiques non corrigables affectant la croissance et l'alignement osseux, y compris, mais sans s'y limiter:
I- Troubles métaboliques sévères (par exemple, rachitisme avancé, hypophosphatasie, mucopolysaccharidoses) II- Troubles endocriniens incontrôlés (par exemple, hypothyroïdie non traitée, anomalies hormonales de croissance) III-SEVRE DISCORDES CONNEXEUX (par exemple, l'ostéogenèse Imperfecta, le syndical avancé, le système de drome de l'Ehlers-Drome, le piratte de l'entretien. Des affections inflammatoires ou hématologiques chroniques qui altèrent la croissance osseuse (par exemple, l'arthrite idiopathique juvénile sévère, la drépanocytose avancée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de plaques de bande de tension (TBP)
Les participants de ce groupe subiront une correction de croissance guidée des déformations coronales du genou angulaire en utilisant la technique de la plaque de bande de tension (TBP).
Une plaque de 8-plaque non verrouillée est placée extrappériosteal à travers la plaque de croissance avec deux vis pour moduler progressivement la croissance osseuse.
Cette technique permet une correction contrôlée sans endommager en permanence la physique et est couramment utilisé pour traiter le gent valgum et le gent varum.
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Une procédure de croissance guidée dans laquelle une plaque à 8-plaque non verrouillée est placée extrappériosteal à travers la physique (plaque de croissance) avec deux vis, une dans l'épiphyse et une dans la métaphyse.
Cela permet une correction progressive des déformations angulaires coronales sans provoquer un arrêt de croissance permanent.
Autres noms:
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Comparateur actif: Épiphysiodèse percutanée par groupe de vis transphysaire (animaux de compagnie)
Les participants de ce groupe subiront une correction de croissance guidée en utilisant une épiphysiodèse percutanée par vis transphysaire (TETS).
Cela implique d'insérer une vis canulée partiellement filetée à travers la plaque de croissance pour ralentir la croissance d'un côté de l'os, atteignant une correction angulaire progressive.
Les TET sont une alternative mini-invasive à la TBP et ont été associées à des taux de correction plus rapides.
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Une procédure mini-invasive dans laquelle une vis canulée partiellement filetée est insérée à travers la plaque de croissance (transphysaire) pour une croissance lente d'un côté de l'os.
Cette technique permet une correction progressive de Geut Valgum et Geum Varum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de correction angulaire ajusté de la longueur osseuse (BLAACR)
Délai: Mesuré à des intervalles de 3 mois jusqu'à ce que la correction clinique soit obtenue, jusqu'à 12 mois
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Le taux de correction angulaire ajusté de la longueur osseuse (BLAACR) mesure l'efficacité de la correction de la croissance guidée en normalisant le taux de correction angulaire en fonction de la croissance des membres. Cette méthode réduit le biais dans la comparaison de la plaque de bande de tension (TBP) et de l'épiphysiodèse percutanée par vis transphysaire (TET) en tenant compte des variations du taux de croissance entre les participants. La formule est: BlaaCr = (changement dans la déformation angulaire) / (augmentation de la longueur osseuse), où: - Changement dans la déformation angulaire = angle initial - angle final
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Mesuré à des intervalles de 3 mois jusqu'à ce que la correction clinique soit obtenue, jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de correction angulaire (degrés / mois)
Délai: Mesuré à des intervalles de 3 mois jusqu'à ce que la correction clinique soit obtenue, jusqu'à 12 mois
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Mesure le taux de correction de déformation angulaire au fil du temps sans s'adapter à la croissance osseuse.
Ceci est calculé comme suit: (angle initial - angle final) / mois total de suivi.
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Mesuré à des intervalles de 3 mois jusqu'à ce que la correction clinique soit obtenue, jusqu'à 12 mois
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Complications (douleur, infection, migration / rupture matérielle)
Délai: Évalué à chaque visite de suivi (3, 6, 9, 12 mois)
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Évaluez la fréquence et la gravité des complications liées à la TBP et aux PET, y compris la douleur postopératoire (mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique), les infections du site chirurgical, la migration de l'implant et la défaillance matérielle.
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Évalué à chaque visite de suivi (3, 6, 9, 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Metaizeau JP, Wong-Chung J, Bertrand H, Pasquier P. Percutaneous epiphysiodesis using transphyseal screws (PETS). J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):363-9.
- Janarv PM, Wikstrom B, Hirsch G. The influence of transphyseal drilling and tendon grafting on bone growth: an experimental study in the rabbit. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):149-54.
- Tirta M, Hjorth MH, Jepsen JF, Kold S, Rahbek O. Staples, tension-band plates, and percutaneous epiphysiodesis screws used for leg-length discrepancy treatment: a systematic review and proportional meta-analysis. Acta Orthop. 2024 Jul 18;95:415-424. doi: 10.2340/17453674.2024.41104.
- Schoenleber SJ, Iobst CA, Baitner A, Standard SC. The biomechanics of guided growth: does screw size, plate size, or screw configuration matter? J Pediatr Orthop B. 2014 Mar;23(2):122-5. doi: 10.1097/BPB.0000000000000026.
- Ilharreborde B, Gaumetou E, Souchet P, Fitoussi F, Presedo A, Pennecot GF, Mazda K. Efficacy and late complications of percutaneous epiphysiodesis with transphyseal screws. J Bone Joint Surg Br. 2012 Feb;94(2):270-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B2.27470.
- Park BK, Kim HW, Park H, Lee SK, Park KB. Natural behaviours after guided growth for idiopathic genu valgum correction: comparison between percutaneous transphyseal screw and tension-band plate. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 3;23(1):1052. doi: 10.1186/s12891-022-05996-1.
- Shapiro G, Adato T, Paz S, Shrabaty T, Ron L, Simanovsky N, Zaidman M, Goldman V. Hemiepiphysiodesis for coronal angular knee deformities: tension-band plate versus percutaneous transphyseal screw. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Jan;142(1):105-113. doi: 10.1007/s00402-020-03602-4. Epub 2020 Sep 21.
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- Khoury JG, Tavares JO, McConnell S, Zeiders G, Sanders JO. Results of screw epiphysiodesis for the treatment of limb length discrepancy and angular deformity. J Pediatr Orthop. 2007 Sep;27(6):623-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318093f4f4.
- Boero S, Michelis MB, Riganti S. Use of the eight-Plate for angular correction of knee deformities due to idiopathic and pathologic physis: initiating treatment according to etiology. J Child Orthop. 2011 Jun;5(3):209-16. doi: 10.1007/s11832-011-0344-4. Epub 2011 May 12.
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Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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- 04-2025-201192
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