Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plate vs. šroub pro růst řízených v koronálních kolenních deformitách (PETS vs TBP)

14. března 2025 aktualizováno: Mohamed Gamal Abdelghany Shazly, Assiut University

Deska napětí pásma (TBP) vs. Perkutánní epifysiodióza pomocí transfyseálního šroubu (PET) v koronálních úhlových deformitách kolena u dětí: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat dvě chirurgické techniky, destička napínacího pásma (TBP) a perkutánní epifysiodeze pomocí transfyseálního šroubu (domácí zvířata), u dětí s deformacemi koronálních úhlových kolen.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Která technika poskytuje lepší korekci deformit koronálních kolen?
  • Existují rozdíly v míře komplikací nebo doba zotavení mezi TBP a domácími mazlíčky?

Účastníci budou:

  • Podléhá operaci TBP nebo pro domácí zvířata pro korekci deformity kolen.
  • Zúčastněte se následných návštěv pro radiografická a klinická hodnocení.

Vědci budou porovnat skupiny TBP a PETS, aby zjistili, zda jedna metoda vede k lepší korekci deformity a méně komplikací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oring Varum a Oright Valgum jsou běžné deformity dolních končetin pozorovaných u dětí a adolescentů. Tyto podmínky často vyžadují pro korekci techniky růstu s průvodcem. Jedním z široce přijímaných přístupů pro modulaci růstu a postupné korekce těchto deformit je dočasná hemi-epifýsiodiodeze. Pro tento účel jsou dvě nejčastěji používané techniky napínací pásmo (TBP), např. Osmi-deska a perkutánní epifysiodeze pomocí transfyseálních šroubů (domácí zvířata). I když se obě metody ukázaly jako účinné, zůstává probíhající debata o jejich relativní účinnosti, bezpečnosti a dlouhodobých výsledcích.

Technika TBP, zavedená jako méně invazivní metoda řízeného růstu, zahrnuje umístění neblokovací desky a šrouby přes růstovou desku na jedné straně, což umožňuje kontrolovanou korekci bez trvalého poškození fyziky.

Studie prokázaly jeho účinnost při léčbě úhlových deformit s nižším rizikem uzavření růstové desky, ale přetrvávají obavy ohledně migrace, zlomení a odrazové deformace po odstranění. Naopak, domácí zvířata nabízí minimálně invazivní alternativu, kde transfyseální šrouby modulují růst, aniž by vyžadovaly fixaci desky. Některé studie naznačují, že domácí zvířata mohou poskytnout rychlejší korekci s menším počtem komplikací, zatímco jiní zdůrazňují potenciální riziko předčasného uzávěrky fyzia, což by mohlo vést k nesrovnalostem délky končetin.

Navzdory rozšířenému použití obou technik existuje omezená vysoce kvalitní srovnávací data pro stanovení vynikající metody, pokud jde o míru korekce, profil komplikací a dlouhodobé funkční výsledky. Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající TBP a domácí zvířata je nezbytná pro stanovení pokynů založených na důkazech, optimalizaci výsledků pacienta a zdokonalení chirurgického rozhodování při léčbě pravého varum a pravého valgum. Naše nové zavedení míry korekce upravené na kostí jako nové kritérium dále zvýší měření účinnosti těchto intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71525
        • Assiut University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti a adolescenti nad věkem fyziologické korekce varus/valgus (tj. Typicky ≥ 4 roky pro originální varum a ≥ 7 let pro originální valgum) s odchylkou mechanické osy (MAD) v dolních končetinách a neblázdných úhelích kloubů, v koronální rovině buď femorální nebo špičkové.
  2. Otevřená fyzika (růstová deska) na rentgenových snímcích a nejméně jeden rok růstu zbývající před věkem zralosti kosteru (obvykle ≤ 14 let u žen, ≤16 let u mužů).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nemocná fyzika jako ve stádiích Blountovy choroby III-V nebo jakékoli částečné nebo celkové fyzikální zatčení způsobené traumatem, zánětem nebo neoplazií.

  2. Neočekávatelné systémové poruchy ovlivňující růst a zarovnání kostí, včetně, ale nejen na:

    I- závažné metabolické poruchy (např. Pokročilé křižovatky, hypofosfatázie, mukopolysacharidózy) II- nekontrolované endokrinní poruchy (např. Neléčené hypotyreózy, růstové hormonální atratky) IV-závažné poruchy tkáňové tkáně) Chronické zánětlivé nebo hematologické stavy, které narušují růst kostí (např. Těžká juvenilní idiopatická artritida, pokročilá srpkovitá onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina napínací pásmo (TBP)
Účastníci této skupiny podstoupí korekci růstu koronálních úhlových úhlových kolenní deformity pomocí techniky destičky napínacího pásma (TBP). Nezamyšlená 8-deska je umístěna extraperiosteálně přes růstovou desku se dvěma šrouby, které postupně modulují růst kostí. Tato technika umožňuje kontrolovanou korekci bez trvalého poškození fyziky a běžně se používá k léčbě skutečného valgumu a pravého varum.
Postup: Chirurgie desek napětí (TBP)
Postup růstu vedeného, ​​ve kterém je neblokovací 8-deska umístěna extraperiosteálně přes fyziku (růstová deska) se dvěma šrouby, jeden v epifýze a druhou v metafýze. To umožňuje postupnou korekci koronálních úhlových deformit, aniž by způsobilo trvalý zastavení růstu.
Ostatní jména:
  • Růst s průvodcem s deskou pásmovou deskou
  • Modulace růstu extraperiostální s 8-deskou
  • Dočasná hemi-epifýsiodiodeze s deskou napětí
  • 8-deska hemi-epifýsiodiodeze
Aktivní komparátor: Perkutánní epifysiodize skupinou transfyseálního šroubu (Pets)
Účastníci této skupiny podstoupí korekci růstu s průvodcem pomocí perkutánní epifysiodeze transfyseálním šroubem (domácí zvířata). To zahrnuje vložení částečně navléceného kanylovaného šroubu přes růstovou desku, aby se zpomalil růst na jedné straně kosti a dosahoval postupné korekce úhlu. Pets je minimálně invazivní alternativa k TBP a je spojena s rychlejšími korekčními mírami.
Postup: Perkutánní epifysiodeze pomocí chirurgie transfyseálního šroubu (domácí zvířata)
Minimálně invazivní postup, ve kterém je přes růstovou desku (transfyseální) vložen částečně nitěný kanylovaný šroub, aby zpomalil růst na jedné straně kosti. Tato technika umožňuje postupnou korekci pravého valgum a pravého varum.
Ostatní jména:
  • Transfyseální šroubové epifýzy
  • Růstová modulace s přephyseálním šroubem
  • Minimálně invazivní epifysiodióza se šroubem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úhlové korekce upravená na délku kosti (BLAACR)
Časové okno: Měřeno ve 3měsíčních intervalech, dokud není dosaženo klinické korekce, až 12 měsíců

Rychlost úhlové korekce upravená kostí (BLAACR) měří účinnost korekce růstu s průvodcem normalizací rychlosti úhlové korekce na základě růstu končetin. Tato metoda snižuje zkreslení při porovnávání destičky napínacího pásma (TBP) a perkutánní epifysiodeze pomocí transfyseálního šroubu (domácí zvířata) tím, že se účastníme změny růstu mezi účastníky. Vzorec je: Blaacr = (změna úhlové deformity) / (zvýšení délky kosti), kde: - změna úhlové deformity = počáteční úhel - konečný úhel

  • Zvýšení délky kosti = počáteční délka kosti - konečná délka kosti
Měřeno ve 3měsíčních intervalech, dokud není dosaženo klinické korekce, až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úhlové korekce (stupně/měsíc)
Časové okno: Měřeno ve 3měsíčních intervalech, dokud není dosaženo klinické korekce, až 12 měsíců
Měří rychlost korekce úhlové deformity v průběhu času bez úpravy růstu kostí. To se vypočítá jako: (počáteční úhel - konečný úhel) / celkové měsíce sledování.
Měřeno ve 3měsíčních intervalech, dokud není dosaženo klinické korekce, až 12 měsíců
Komplikace (bolest, infekce, hardwarová migrace/rozbití)
Časové okno: Vyhodnoceno při každé následné návštěvě (3, 6, 9, 12 měsíců)
Posoudit frekvenci a závažnost komplikací souvisejících s TBP a domácími zvířaty, včetně pooperační bolesti (měřeno pomocí vizuální analogové stupnice), infekcí chirurgického místa, migrace implantátu a selhání hardwaru.
Vyhodnoceno při každé následné návštěvě (3, 6, 9, 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-2025-201192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie desek napětí (TBP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit