Płyta vs. śruba dla wzrostu z przewodnikiem w deformacjach koronowych kolan (PETS vs TBP)
Płyta pasmowa napięcia (TBP) vs przezskórna epifysiodeza przez śrubę transfizealną (zwierzęta domowe) w deformacji kątowej koronalnej u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch technik chirurgicznych, płyty pasma napięcia (TBP) i przezskórnej epifysiodezzy przez śrubę transfizealną (zwierzęta domowe), u dzieci z deformacją kątowej kątowej.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Która technika zapewnia lepszą korekcję deformacji koronalnych kolana?
- Czy istnieją różnice w wskaźnikach powikłań lub czasach regeneracji między TBP a zwierzętami domowymi?
Uczestnicy:
- Poddać się operacji TBP lub zwierząt domowych w celu korekcji deformacji kolana.
- Weź udział w wizytach kontrolnych w zakresie oceny radiograficznej i klinicznej.
Naukowcy porównają grupy TBP i Pets, aby sprawdzić, czy jedna metoda prowadzi do lepszej korekcji deformacji i mniej komplikacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Varum orygin i valgum są powszechnymi deformacjami kończyn dolnych obserwowanych u dzieci i młodzieży. Warunki te często wymagają technik wzrostu z przewodnikiem do korekty. Jednym powszechnie akceptowanym podejściem do modulowania wzrostu i stopniowego korygowania tych deformacji jest tymczasowa hemi-przeszedłowa. Dwie najczęściej stosowane techniki w tym celu to płyta pasma napięcia (TBP), np. Ośmioletnia i przezskórna epifysiodeza przy użyciu śrub transfizealnych (zwierząt domowych). Chociaż obie metody okazały się skuteczne, pozostaje trwająca debata na temat ich względnej skuteczności, bezpieczeństwa i długoterminowych wyników.
Technika TBP, wprowadzona jako mniej inwazyjna metoda wzrostu z przewodnikiem, polega na umieszczeniu nie blokującej płyty i śrub po jednej stronie płyty wzrostowej, umożliwiając kontrolowaną korektę bez trwałego uszkodzenia physis.
Badania wykazały jego skuteczność w leczeniu deformacji kątowych z niższym ryzykiem zamknięcia płytki wzrostu, ale pozostają obawy dotyczące migracji implantu, pęknięcia i deformacji odbicia po rekultywacji. I odwrotnie, Pets oferuje minimalnie inwazyjną alternatywę, w której śruby transfizyczne modulują wzrost bez wymagania utrwalenia płyty. Niektóre badania sugerują, że zwierzęta domowe mogą zapewnić szybszą korekcję z mniejszą liczbą komplikacji, podczas gdy inne podkreślają potencjalne ryzyko przedwczesnego zamknięcia fizycznego, co może prowadzić do rozbieżności długości kończyn.
Pomimo powszechnego zastosowania obu technik, istnieje ograniczone dane porównawcze wysokiej jakości w celu ustalenia najwyższej metody pod względem szybkości korekty, profilu powikłań i długoterminowych wyników funkcjonalnych. Randomizowane kontrolowane badanie porównujące TBP i Zwierzęta domowe jest niezbędne do ustalenia wytycznych opartych na dowodach, optymalizacji wyników pacjentów i udoskonalenia chirurgicznego podejmowania decyzji w leczeniu varum i valgum. Nasze nowatorskie wprowadzenie prędkości korekcji długości kości jako nowego kryterium dodatkowo zwiększy pomiar skuteczności tych interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed G Shazly, MBBCh
- Numer telefonu: +201090503004
- E-mail: mohamed.shazly@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nariman E Abol Oyoun, PhD
- Numer telefonu: +201222302343
- E-mail: n.aboloyoun@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt, 71525
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Mohamed K Ahmed, PhD
- Numer telefonu: +201026161155
- E-mail: mohamed.khaled@aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci i młodzież poza wiekiem fizjologicznej korekcji Varus/Valgus (tj. Zazwyczaj ≥4 lata dla varum light i ≥7 lat dla valgum) z odchyleniem osi mechanicznej (MAD) w kończynach dolnych i nieprawidłowych stron orientacji stawów, w płaszczyźnie płciowo -płciowej lub piszczelowej.
- Otwarta physis (płyta wzrostowa) na radiogramach i co najmniej rok wzrostu pozostały przed wiekiem dojrzałości szkieletowej (zwykle ≤14 lat u kobiet, ≤16 lat u mężczyzn).
Kryteria wykluczenia:
- Chory Physis jak w stadiach choroby Blount III-V lub dowolnego częściowego lub całkowitego zatrzymania fizycznego spowodowanego urazem, stanem zapalnym lub nowotworów.
Nieskorowane zaburzenia ogólnoustrojowe wpływające na wzrost i wyrównanie kości, w tym między innymi:
I- Ciężkie zaburzenia metaboliczne (np. Zaawansowane krzywicy, hipofosfatazja, mukopolisacharydozy) II- Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne (np. Nietraktowana niedoczynność tarczycy, nieprawidłowości hormonu wzrostu) III-poważne zaburzenia tkanki łącznej (np. Przewlekłe warunki zapalne lub hematologiczne, które upośledzają wzrost kości (np. Ciężkie młode idiopatyczne zapalenie stawów, zaawansowana choroba sierpowata)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa pasma napięcia (TBP)
Uczestnicy tej grupy przejdą korekcję wzrostu deformacji kątowej koronalnej za pomocą techniki pasma napięcia (TBP).
Nieprzeszczone 8-płyty są umieszczane ekstraistoowo na płycie wzrostu z dwiema śrubami w celu stopniowego modulowania wzrostu kości.
Ta technika umożliwia kontrolowaną korektę bez trwałego uszkodzenia Physis i jest powszechnie stosowana do leczenia valgum i light varum.
|
Procedura wzrostu z przewodnikiem, w której nie blokująca 8-płyty jest umieszczana ekstraistotliwie przez physis (płytkę wzrostową) z dwiema śrubami, jedną w epiphie i jednej w metafizy.
Pozwala to na stopniową korekcję deformacji kątowej koronalnej bez powodowania trwałego zatrzymania wzrostu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przezskórna epifysiodeza przez grupę śrub transfysealnych (PETS)
Uczestnicy tej grupy przejdą korektę wzrostu z przewodnikiem za pomocą przezskórnej epifysiodezzy przez śrubę transfizealną (zwierzęta domowe).
Obejmuje to wstawienie częściowo gwintowanej kaniulowanej śruby na płycie wzrostu, aby spowolnić wzrost po jednej stronie kości, osiągając stopniową korektę kątową.
Zwierzęta są minimalnie inwazyjną alternatywą dla TBP i jest powiązana z szybszymi szybkościami korekcji.
|
Minimalnie inwazyjna procedura, w której częściowo gwintowana śruba kaniulowana jest wkładana na płytkę wzrostu (transfyseal) w celu powolnego wzrostu po jednej stronie kości.
Ta technika pozwala na stopniową korektę valgum i light varum.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość korekcji kątowej skorygowanej o długość kości (Blaacr)
Ramy czasowe: Mierzone w odstępach 3 miesięcy do osiągnięcia korekcji klinicznej, do 12 miesięcy
|
Szybkość korekcji kątowej skorygowana o długość kości (Blaacr) mierzy skuteczność korekcji wzrostu kierowanego poprzez normalizację szybkości korekcji kątowej na podstawie wzrostu kończyny. Ta metoda zmniejsza odchylenie w porównaniu płyty pasma napięcia (TBP) i przezskórnej epifysiodezzy przez śrubę transfizealną (PETS) poprzez uwzględnienie zmian szybkości wzrostu wśród uczestników. Wzór to: blaacr = (zmiana deformacji kątowej) / (wzrost długości kości), gdzie: - Zmiana deformacji kątowej = kąt początkowy - kąt końcowy
|
Mierzone w odstępach 3 miesięcy do osiągnięcia korekcji klinicznej, do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość korekcji kątowej (stopnie/miesiąc)
Ramy czasowe: Mierzone w odstępach 3 miesięcy do osiągnięcia korekcji klinicznej, do 12 miesięcy
|
Mierzy szybkość korekcji deformacji kątowej w czasie bez dostosowania się do wzrostu kości.
Jest to obliczane jako: (kąt początkowy - kąt końcowy) / Całkowity miesiące obserwacji.
|
Mierzone w odstępach 3 miesięcy do osiągnięcia korekcji klinicznej, do 12 miesięcy
|
|
Powikłania (ból, infekcja, migracja/pęknięcie sprzętu)
Ramy czasowe: Oceniono podczas każdej wizyty kontrolnej (3, 6, 9, 12 miesięcy)
|
Oceń częstotliwość i nasilenie powikłań związanych z TBP i zwierząt domowych, w tym ból pooperacyjny (mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej), infekcje miejsca chirurgicznego, migracja implantu i awaria sprzętu.
|
Oceniono podczas każdej wizyty kontrolnej (3, 6, 9, 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Metaizeau JP, Wong-Chung J, Bertrand H, Pasquier P. Percutaneous epiphysiodesis using transphyseal screws (PETS). J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):363-9.
- Janarv PM, Wikstrom B, Hirsch G. The influence of transphyseal drilling and tendon grafting on bone growth: an experimental study in the rabbit. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):149-54.
- Tirta M, Hjorth MH, Jepsen JF, Kold S, Rahbek O. Staples, tension-band plates, and percutaneous epiphysiodesis screws used for leg-length discrepancy treatment: a systematic review and proportional meta-analysis. Acta Orthop. 2024 Jul 18;95:415-424. doi: 10.2340/17453674.2024.41104.
- Schoenleber SJ, Iobst CA, Baitner A, Standard SC. The biomechanics of guided growth: does screw size, plate size, or screw configuration matter? J Pediatr Orthop B. 2014 Mar;23(2):122-5. doi: 10.1097/BPB.0000000000000026.
- Ilharreborde B, Gaumetou E, Souchet P, Fitoussi F, Presedo A, Pennecot GF, Mazda K. Efficacy and late complications of percutaneous epiphysiodesis with transphyseal screws. J Bone Joint Surg Br. 2012 Feb;94(2):270-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B2.27470.
- Park BK, Kim HW, Park H, Lee SK, Park KB. Natural behaviours after guided growth for idiopathic genu valgum correction: comparison between percutaneous transphyseal screw and tension-band plate. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 3;23(1):1052. doi: 10.1186/s12891-022-05996-1.
- Shapiro G, Adato T, Paz S, Shrabaty T, Ron L, Simanovsky N, Zaidman M, Goldman V. Hemiepiphysiodesis for coronal angular knee deformities: tension-band plate versus percutaneous transphyseal screw. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Jan;142(1):105-113. doi: 10.1007/s00402-020-03602-4. Epub 2020 Sep 21.
- Eastwood DM, Sanghrajka AP. Guided growth: recent advances in a deep-rooted concept. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):12-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.25181.
- Stevens PM, Klatt JB. Guided growth for pathological physes: radiographic improvement during realignment. J Pediatr Orthop. 2008 Sep;28(6):632-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181841fda.
- Khoury JG, Tavares JO, McConnell S, Zeiders G, Sanders JO. Results of screw epiphysiodesis for the treatment of limb length discrepancy and angular deformity. J Pediatr Orthop. 2007 Sep;27(6):623-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318093f4f4.
- Boero S, Michelis MB, Riganti S. Use of the eight-Plate for angular correction of knee deformities due to idiopathic and pathologic physis: initiating treatment according to etiology. J Child Orthop. 2011 Jun;5(3):209-16. doi: 10.1007/s11832-011-0344-4. Epub 2011 May 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-2025-201192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .