Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaat versus schroef voor begeleide groei in coronale knieafwijkingen (PETS vs TBP)

14 maart 2025 bijgewerkt door: Mohamed Gamal Abdelghany Shazly, Assiut University

Spanningsbandplaat (TBP) versus percutane epiphysioDesis door transfysale schroef (huisdieren) in coronale hoekige knieafwijkingen bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om twee chirurgische technieken, spanningsbandplaat (TBP) en percutane epifysiodese door transfyale schroef (PETS) te vergelijken, bij kinderen met coronale hoekige knieafwijkingen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Welke techniek biedt een betere correctie van coronale knieafwijkingen?
  • Zijn er verschillen in complicaties of hersteltijden tussen TBP en huisdieren?

Deelnemers zullen:

  • Ondergaat TBP- of huisdierenoperatie voor knieafwijkingcorrectie.
  • Woon vervolgbezoeken bij voor radiografische en klinische evaluaties.

Onderzoekers zullen TBP- en PETS -groepen vergelijken om te zien of één methode leidt tot betere vervormingscorrectie en minder complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Genu varum en genu Valgum zijn veel voorkomende misvormingen van de onderste ledematen die worden waargenomen bij kinderen en adolescenten. Deze voorwaarden vereisen vaak geleide groeipertechnieken voor correctie. Een algemeen geaccepteerde benadering voor het moduleren van de groei en het geleidelijk corrigeren van deze misvormingen is tijdelijke hemi-epiphysioDesis. De twee meest gebruikte technieken voor dit doel zijn de spanningsbandplaat (TBP) b.v. Acht-plaat en percutane epiphysioDesis met behulp van transfysale schroeven (PETS). Hoewel beide methoden effectief zijn gebleken, blijft er een voortdurende discussie over hun relatieve werkzaamheid, veiligheid en langetermijnresultaten.

De TBP-techniek, geïntroduceerd als een minder invasieve methode voor begeleide groei, omvat het plaatsen van een niet-vergrendelingsplaat en schroeven over de groeiplaat aan één zijde waardoor gecontroleerde correctie zonder permanente schade aan de Physis mogelijk wordt.

Studies hebben de effectiviteit ervan aangetoond bij de behandeling van hoekafwijkingen met een lager risico op groeiplaatafsluiting, maar er blijven zorgen over implantaatmigratie, breuk en rebound misvorming na verwijdering. Omgekeerd biedt PETS een minimaal invasief alternatief waarbij transfysale schroeven de groei moduleren zonder plaatfixatie te vereisen. Sommige studies suggereren dat huisdieren een snellere correctie kunnen bieden met minder complicaties, terwijl anderen het potentiële risico van voortijdige fysieke sluiting benadrukken, wat zou kunnen leiden tot discrepanties voor ledematenlengte.

Ondanks het wijdverbreide gebruik van beide technieken, zijn er beperkte vergelijkende gegevens van hoge kwaliteit om de superieure methode te bepalen in termen van correctiesnelheid, complicatieprofiel en langdurige functionele resultaten. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin TBP en huisdieren worden vergeleken, is essentieel om evidence-based richtlijnen op te zetten, de patiëntresultaten te optimaliseren en chirurgische besluitvorming te verfijnen bij het beheer van genu Varum en Unus Valgum. Onze nieuwe introductie van de aangepaste correctiesnelheid van de botlengte als een nieuw criterium zal de meting van de effectiviteit voor deze interventies verder verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen en adolescenten voorbij de leeftijd van fysiologische varus/valguscorrectie (d.w.z. typisch ≥4 jaar voor genu varum en ≥7 jaar voor genu -valgum) met mechanische asafwijking (MAD) in onderste ledematen en abnormale gewrichtsoriëntatiehoeken, in het coronale vlak of tibiaal.
  2. Open Physis (groeiplaat) op röntgenfoto's en ten minste één jaar van groei overgebleven vóór de leeftijd van skeletrijpheid (meestal ≤14 jaar bij vrouwen, ≤16 jaar bij mannen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Zieke Physis zoals in Blount's Disease Stages III-V of enige gedeeltelijke of totale fysieke arrestatie veroorzaakt door trauma, ontsteking of neoplasie.

  2. Niet -correcteerbare systemische aandoeningen die de bottengroei en de afstemming beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot:

    I- Ernstige metabole aandoeningen (bijv. Geavanceerde rickets, hypofosfatasie, mucopolysaccharidoses) II- ongecontroleerde endocriene aandoeningen (bijv. Onbehandelde hypothyreoïdie, geavanceerde ehlers-danlers) ivos (bijv. Osteogenese imperfecta, geavanceerde ehlers) iv. Chronische inflammatoire of hematologische aandoeningen die de botgroei aantasten (bijv. Ernstige juveniele idiopathische artritis, gevorderde sikkelcelziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spanningsbandplaat (TBP) groep
Deelnemers aan deze groep zullen begeleide groeicorrectie van coronale hoekige knieafwijkingen ondergaan met behulp van de techniek van de spanningsbandplaat (TBP). Een niet-vergrendeling 8-platen wordt extraperiostaal geplaatst over de groeiplaat met twee schroeven om de botgroei geleidelijk te moduleren. Deze techniek maakt gecontroleerde correctie mogelijk zonder de Physis permanent te beschadigen en wordt vaak gebruikt voor de behandeling van genu Valgum en genu Varum.
Procedure: Spanningsbandplaat (TBP) chirurgie
Een begeleide groeiprocedure waarbij een niet-vergrendelende 8-plaat extraperiostaal over de Physis (groeiplaat) wordt geplaatst met twee schroeven, één in de epifyse en één in de metafyse. Dit zorgt voor geleidelijke correctie van coronale hoekafwijkingen zonder permanente groei -arrestatie te veroorzaken.
Andere namen:
  • Begeleide groei met spanningsbandplaat
  • Extraperiostale groeimodulatie met 8-platen
  • Tijdelijke hemi-epiphysiodese met spanningsbandplaat
  • 8-plaat Hemi-epiphysioDesis
Actieve vergelijker: Percutane epiphysioDesis door transfysale schroef (PETS) groep
Deelnemers aan deze groep zullen begeleide groeicorrectie ondergaan met behulp van percutane epiphysioDesis door transfysale schroef (PETS). Dit houdt in dat een gedeeltelijk gecanuleerde schroef met schroefdraad over de groeiplaat wordt geplaatst om de groei aan één kant van het bot te vertragen, waardoor geleidelijke hoekcorrectie wordt bereikt. PETS is een minimaal invasief alternatief voor TBP en is geassocieerd met snellere correctiesnelheden.
Procedure: Percutane epiphysiodese door transfysale schroef (PETS) chirurgie
Een minimaal invasieve procedure waarbij een gedeeltelijk gecanuleerde schroef met schroefdraad wordt ingebracht over de groeiplaat (transfysaal) om de groei aan één kant van het bot te vertragen. Deze techniek zorgt voor geleidelijke correctie van genu Valgum en genu varum.
Andere namen:
  • Transfysale schroef epiphysioDesis
  • Groeimodulatie met transfysale schroef
  • Minimaal invasieve epiphysiodese met schroef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botlengte aangepaste hoekcorrectiesnelheid (BLAACR)
Tijdsspanne: Gemeten met intervallen van 3 maanden totdat klinische correctie is bereikt, tot 12 maanden

De botlengte aangepaste hoekcorrectiesnelheid (BLAACR) meet de effectiviteit van geleide groeicorrectie door de hoekcorrectiesnelheid te normaliseren op basis van de groei van de ledematen. Deze methode vermindert bias bij het vergelijken van de spanningsbandplaat (TBP) en percutane epifysioDesis door transfysale schroef (PETS) door rekening te houden met variaties in groeisnelheid bij deelnemers. De formule is: Blaacr = (verandering in hoekvervorming) / (toename in botlengte), waarbij: - Verandering in hoekvervorming = initiële hoek - Eindhoek

  • Verhoging van botlengte = initiële botlengte - uiteindelijke botlengte
Gemeten met intervallen van 3 maanden totdat klinische correctie is bereikt, tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoekcorrectiesnelheid (graden/maand)
Tijdsspanne: Gemeten met intervallen van 3 maanden totdat klinische correctie is bereikt, tot 12 maanden
Meet de snelheid van hoekvervormingscorrectie in de tijd zonder aan te passen voor botgroei. Dit wordt berekend als: (initiële hoek - uiteindelijke hoek) / totale maanden follow -up.
Gemeten met intervallen van 3 maanden totdat klinische correctie is bereikt, tot 12 maanden
Complicaties (pijn, infectie, hardware -migratie/breuk)
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij elk vervolgbezoek (3, 6, 9, 12 maanden)
Beoordeel de frequentie en ernst van complicaties gerelateerd aan TBP en huisdieren, inclusief post-operatieve pijn (gemeten met behulp van een visuele analoge schaal), chirurgische site-infecties, implantaatmigratie en hardwarefalen.
Geëvalueerd bij elk vervolgbezoek (3, 6, 9, 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-2025-201192

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren