- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06879015
Plate vs. skrue for guidet vekst i deformiteter (PETS vs TBP)
Spenningsbåndplate (TBP) vs perkutan epifysiodese med transfysisk skrue (kjæledyr) i koronal kantete knestavsformitet hos barn: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to kirurgiske teknikker, spenningsbåndplate (TBP) og perkutan epifysiodese ved transfysisk skrue (PETs), hos barn med koronal kantete knedeformiteter.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Hvilken teknikk gir bedre korreksjon av koronale knedeformiteter?
- Er det forskjeller i komplikasjonsrater eller gjenopprettingstider mellom TBP og kjæledyr?
Deltakerne vil:
- Gjennomgå enten TBP- eller kjæledyrkirurgi for korreksjon av knedeformitet.
- Delta på oppfølgingsbesøk for radiografiske og kliniske evalueringer.
Forskere vil sammenligne TBP- og kjæledyrgrupper for å se om en metode fører til bedre deformitetskorreksjon og færre komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Genu Varum og Genu Valgum er vanlige deformiteter i underekstremiteten observert hos barn og unge. Disse forholdene krever ofte guidede vekstteknikker for korreksjon. En allment akseptert tilnærming for å modulere vekst og gradvis korrigere disse deformitetene er midlertidig hemi-epifysiodese. De to mest brukte teknikkene for dette formålet er spenningsbåndplaten (TBP) f.eks. Åtte-plate og perkutan epifysiodese ved bruk av transfyseale skruer (kjæledyr). Selv om begge metodene har vist seg effektive, er det fortsatt pågående debatt om deres relative effekt, sikkerhet og langsiktige resultater.
TBP-teknikken, introdusert som en mindre invasiv metode for guidet vekst, innebærer å plassere en ikke-låsende plate og skruer over vekstplaten på den ene siden, noe som tillater kontrollert korreksjon uten permanent skade på Physis.
Studier har vist effektiviteten i behandling av vinkeldeformiteter med lavere risiko for lukking av vekstplate, men det gjenstår bekymring for migrasjon av implantat, brudd og rebound deformitet etter fjerning. Motsatt tilbyr Pets et minimalt invasivt alternativ der transfyseale skruer modulerer vekst uten å kreve fiksering av plate. Noen studier antyder at kjæledyr kan gi raskere korreksjon med færre komplikasjoner, mens andre fremhever den potensielle risikoen for for tidlig fysisk lukking, noe som kan føre til avvik i lemlengden.
Til tross for den utbredte bruken av begge teknikkene, er det begrenset komparative data av høy kvalitet for å bestemme den overordnede metoden når det gjelder korreksjonshastighet, komplikasjonsprofil og langsiktige funksjonsresultater. En randomisert kontrollert studie som sammenligner TBP og kjæledyr er avgjørende for å etablere evidensbaserte retningslinjer, optimalisere pasientresultatene og avgrense kirurgisk beslutningstaking i håndteringen av Genu Varum og Genu Valgum. Vår nye introduksjon av den justerte korrigeringshastigheten som et nytt kriterium vil øke måling av effektiviteten for disse intervensjonene ytterligere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed G Shazly, MBBCh
- Telefonnummer: +201090503004
- E-post: mohamed.shazly@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nariman E Abol Oyoun, PhD
- Telefonnummer: +201222302343
- E-post: n.aboloyoun@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt, 71525
- Assiut University hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohamed K Ahmed, PhD
- Telefonnummer: +201026161155
- E-post: mohamed.khaled@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn og unge utover alderen av fysiologisk varus/valgus korreksjon (dvs. typisk ≥4 år for Genu Varum og ≥7 år for Genu Valgum) med mekanisk akseavvik (MAD) i underekstremiteter og unormal ledningsorienteringsvinkler, i koronalplanet enten femoral eller tibial.
- Åpen Physis (vekstplate) på røntgenbilder og minst ett års vekst som er igjen før alderen med skjelettmodning (typisk ≤14 år hos kvinner, ≤16 år hos menn).
Eksklusjonskriterier:
- Sick Physis som i Blounts sykdomstadier III-V eller delvis eller total fysisk arrestasjon forårsaket av traumer, betennelse eller neoplasi.
Ukorrigerbare systemiske lidelser som påvirker beinvekst og innretting, inkludert, men ikke begrenset til:
I- Alvorlige metabolske lidelser (f.eks. Avanserte rakitt, hypofosfatasi, Mucopolysaccharidoser) II-ukontrollerte endokrine lidelser (f.eks. Ubehandlet hypotyreo-veksthorme) ivnes) Iv-hormon) Iv-hormon) Kroniske inflammatoriske eller hematologiske tilstander som svekker beinvekst (f.eks. Alvorlig ung idiopatisk leddgikt, avansert sigdcellesykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spenningsbandplate (TBP) gruppe
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå guidet vekstkorreksjon av koronale kantete kne -deformiteter ved bruk av Tension Band Plate (TBP) -teknikken.
En ikke-låsende 8-plate plasseres ekstraperiosteelt over vekstplaten med to skruer for å modulere beinvekst gradvis.
Denne teknikken tillater kontrollert korreksjon uten å skade fysisen permanent og brukes ofte til å behandle Genu Valgum og Genu Varum.
|
En guidet vekstprosedyre der en ikke-låsende 8-plate er plassert ekstraperiostealt over fysis (vekstplate) med to skruer, en i epifysen og en i metafysen.
Dette muliggjør gradvis korreksjon av koronale kantete deformiteter uten å forårsake permanent vekstarrest.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Perkutan epifysiodese av Transphyseal Screw (PETs) Group
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå guidet vekstkorrigering ved bruk av perkutan epifysiodese med transfysisk skrue (PETs).
Dette innebærer å sette inn en delvis gjenget kanylete skrue over vekstplaten for å bremse veksten på den ene siden av beinet, og oppnå gradvis vinkelkorreksjon.
Kjæledyr er et minimalt invasivt alternativ til TBP og har vært assosiert med raskere korreksjonshastigheter.
|
En minimalt invasiv prosedyre der en delvis gjenget kanylete skrue settes inn over vekstplaten (transfyseal) for å bremse vekst på den ene siden av beinet.
Denne teknikken muliggjør gradvis korreksjon av Genu Valgum og Genu Varum.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benlengdejustert vinkelkorreksjonshastighet (BLAACR)
Tidsramme: Målt med 3-måneders intervaller til klinisk korreksjon er oppnådd, opptil 12 måneder
|
Den benlengde justerte vinkelkorreksjonshastigheten (BLAACR) måler effektiviteten av guidet vekstkorrigering ved å normalisere vinkelkorreksjonshastigheten basert på lemvekst. Denne metoden reduserer skjevhet ved å sammenligne spenningsbåndplaten (TBP) og perkutan epifysiodese med transfyseal skrue (kjæledyr) ved å gjøre rede for variasjoner i vekstrate blant deltakerne. Formelen er: blaacr = (endring i vinkeldeformitet) / (økning i beinlengde), hvor: - Endring i vinkeldeformitet = startvinkel - sluttvinkel
|
Målt med 3-måneders intervaller til klinisk korreksjon er oppnådd, opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelkorreksjonshastighet (grader/måned)
Tidsramme: Målt med 3-måneders intervaller til klinisk korreksjon er oppnådd, opptil 12 måneder
|
Måler frekvensen av korreksjon av vinkel deformitet over tid uten å justere for beinvekst.
Dette beregnes som: (startvinkel - sluttvinkel) / totale måneder med oppfølging.
|
Målt med 3-måneders intervaller til klinisk korreksjon er oppnådd, opptil 12 måneder
|
|
Komplikasjoner (smerte, infeksjon, migrasjon/brudd på maskinvare)
Tidsramme: Evaluert ved hvert oppfølgingsbesøk (3, 6, 9, 12 måneder)
|
Vurder frekvensen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner relatert til TBP og kjæledyr, inkludert smerter etter operasjonen (målt ved bruk av en visuell analog skala), kirurgiske stedinfeksjoner, migrasjon av implantat og maskinvarefeil.
|
Evaluert ved hvert oppfølgingsbesøk (3, 6, 9, 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Metaizeau JP, Wong-Chung J, Bertrand H, Pasquier P. Percutaneous epiphysiodesis using transphyseal screws (PETS). J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):363-9.
- Janarv PM, Wikstrom B, Hirsch G. The influence of transphyseal drilling and tendon grafting on bone growth: an experimental study in the rabbit. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):149-54.
- Tirta M, Hjorth MH, Jepsen JF, Kold S, Rahbek O. Staples, tension-band plates, and percutaneous epiphysiodesis screws used for leg-length discrepancy treatment: a systematic review and proportional meta-analysis. Acta Orthop. 2024 Jul 18;95:415-424. doi: 10.2340/17453674.2024.41104.
- Schoenleber SJ, Iobst CA, Baitner A, Standard SC. The biomechanics of guided growth: does screw size, plate size, or screw configuration matter? J Pediatr Orthop B. 2014 Mar;23(2):122-5. doi: 10.1097/BPB.0000000000000026.
- Ilharreborde B, Gaumetou E, Souchet P, Fitoussi F, Presedo A, Pennecot GF, Mazda K. Efficacy and late complications of percutaneous epiphysiodesis with transphyseal screws. J Bone Joint Surg Br. 2012 Feb;94(2):270-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B2.27470.
- Park BK, Kim HW, Park H, Lee SK, Park KB. Natural behaviours after guided growth for idiopathic genu valgum correction: comparison between percutaneous transphyseal screw and tension-band plate. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 3;23(1):1052. doi: 10.1186/s12891-022-05996-1.
- Shapiro G, Adato T, Paz S, Shrabaty T, Ron L, Simanovsky N, Zaidman M, Goldman V. Hemiepiphysiodesis for coronal angular knee deformities: tension-band plate versus percutaneous transphyseal screw. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Jan;142(1):105-113. doi: 10.1007/s00402-020-03602-4. Epub 2020 Sep 21.
- Eastwood DM, Sanghrajka AP. Guided growth: recent advances in a deep-rooted concept. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):12-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.25181.
- Stevens PM, Klatt JB. Guided growth for pathological physes: radiographic improvement during realignment. J Pediatr Orthop. 2008 Sep;28(6):632-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181841fda.
- Khoury JG, Tavares JO, McConnell S, Zeiders G, Sanders JO. Results of screw epiphysiodesis for the treatment of limb length discrepancy and angular deformity. J Pediatr Orthop. 2007 Sep;27(6):623-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318093f4f4.
- Boero S, Michelis MB, Riganti S. Use of the eight-Plate for angular correction of knee deformities due to idiopathic and pathologic physis: initiating treatment according to etiology. J Child Orthop. 2011 Jun;5(3):209-16. doi: 10.1007/s11832-011-0344-4. Epub 2011 May 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-2025-201192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .