Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plate vs. skrue for guidet vekst i deformiteter (PETS vs TBP)

14. mars 2025 oppdatert av: Mohamed Gamal Abdelghany Shazly, Assiut University

Spenningsbåndplate (TBP) vs perkutan epifysiodese med transfysisk skrue (kjæledyr) i koronal kantete knestavsformitet hos barn: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to kirurgiske teknikker, spenningsbåndplate (TBP) og perkutan epifysiodese ved transfysisk skrue (PETs), hos barn med koronal kantete knedeformiteter.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Hvilken teknikk gir bedre korreksjon av koronale knedeformiteter?
  • Er det forskjeller i komplikasjonsrater eller gjenopprettingstider mellom TBP og kjæledyr?

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå enten TBP- eller kjæledyrkirurgi for korreksjon av knedeformitet.
  • Delta på oppfølgingsbesøk for radiografiske og kliniske evalueringer.

Forskere vil sammenligne TBP- og kjæledyrgrupper for å se om en metode fører til bedre deformitetskorreksjon og færre komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Genu Varum og Genu Valgum er vanlige deformiteter i underekstremiteten observert hos barn og unge. Disse forholdene krever ofte guidede vekstteknikker for korreksjon. En allment akseptert tilnærming for å modulere vekst og gradvis korrigere disse deformitetene er midlertidig hemi-epifysiodese. De to mest brukte teknikkene for dette formålet er spenningsbåndplaten (TBP) f.eks. Åtte-plate og perkutan epifysiodese ved bruk av transfyseale skruer (kjæledyr). Selv om begge metodene har vist seg effektive, er det fortsatt pågående debatt om deres relative effekt, sikkerhet og langsiktige resultater.

TBP-teknikken, introdusert som en mindre invasiv metode for guidet vekst, innebærer å plassere en ikke-låsende plate og skruer over vekstplaten på den ene siden, noe som tillater kontrollert korreksjon uten permanent skade på Physis.

Studier har vist effektiviteten i behandling av vinkeldeformiteter med lavere risiko for lukking av vekstplate, men det gjenstår bekymring for migrasjon av implantat, brudd og rebound deformitet etter fjerning. Motsatt tilbyr Pets et minimalt invasivt alternativ der transfyseale skruer modulerer vekst uten å kreve fiksering av plate. Noen studier antyder at kjæledyr kan gi raskere korreksjon med færre komplikasjoner, mens andre fremhever den potensielle risikoen for for tidlig fysisk lukking, noe som kan føre til avvik i lemlengden.

Til tross for den utbredte bruken av begge teknikkene, er det begrenset komparative data av høy kvalitet for å bestemme den overordnede metoden når det gjelder korreksjonshastighet, komplikasjonsprofil og langsiktige funksjonsresultater. En randomisert kontrollert studie som sammenligner TBP og kjæledyr er avgjørende for å etablere evidensbaserte retningslinjer, optimalisere pasientresultatene og avgrense kirurgisk beslutningstaking i håndteringen av Genu Varum og Genu Valgum. Vår nye introduksjon av den justerte korrigeringshastigheten som et nytt kriterium vil øke måling av effektiviteten for disse intervensjonene ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Asyut, Egypt, 71525
        • Assiut University hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Barn og unge utover alderen av fysiologisk varus/valgus korreksjon (dvs. typisk ≥4 år for Genu Varum og ≥7 år for Genu Valgum) med mekanisk akseavvik (MAD) i underekstremiteter og unormal ledningsorienteringsvinkler, i koronalplanet enten femoral eller tibial.
  2. Åpen Physis (vekstplate) på røntgenbilder og minst ett års vekst som er igjen før alderen med skjelettmodning (typisk ≤14 år hos kvinner, ≤16 år hos menn).

Eksklusjonskriterier:

  1. Sick Physis som i Blounts sykdomstadier III-V eller delvis eller total fysisk arrestasjon forårsaket av traumer, betennelse eller neoplasi.
  2. Ukorrigerbare systemiske lidelser som påvirker beinvekst og innretting, inkludert, men ikke begrenset til:

    I- Alvorlige metabolske lidelser (f.eks. Avanserte rakitt, hypofosfatasi, Mucopolysaccharidoser) II-ukontrollerte endokrine lidelser (f.eks. Ubehandlet hypotyreo-veksthorme) ivnes) Iv-hormon) Iv-hormon) Kroniske inflammatoriske eller hematologiske tilstander som svekker beinvekst (f.eks. Alvorlig ung idiopatisk leddgikt, avansert sigdcellesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spenningsbandplate (TBP) gruppe
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå guidet vekstkorreksjon av koronale kantete kne -deformiteter ved bruk av Tension Band Plate (TBP) -teknikken. En ikke-låsende 8-plate plasseres ekstraperiosteelt over vekstplaten med to skruer for å modulere beinvekst gradvis. Denne teknikken tillater kontrollert korreksjon uten å skade fysisen permanent og brukes ofte til å behandle Genu Valgum og Genu Varum.
En guidet vekstprosedyre der en ikke-låsende 8-plate er plassert ekstraperiostealt over fysis (vekstplate) med to skruer, en i epifysen og en i metafysen. Dette muliggjør gradvis korreksjon av koronale kantete deformiteter uten å forårsake permanent vekstarrest.
Andre navn:
  • Guidet vekst med spenningsbåndplate
  • Ekstraperiosteal vekstmodulasjon med 8-plate
  • Midlertidig hemi-epifysiodese med spenningsbåndplate
  • 8-plate hemi-epifysiodese
Aktiv komparator: Perkutan epifysiodese av Transphyseal Screw (PETs) Group
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå guidet vekstkorrigering ved bruk av perkutan epifysiodese med transfysisk skrue (PETs). Dette innebærer å sette inn en delvis gjenget kanylete skrue over vekstplaten for å bremse veksten på den ene siden av beinet, og oppnå gradvis vinkelkorreksjon. Kjæledyr er et minimalt invasivt alternativ til TBP og har vært assosiert med raskere korreksjonshastigheter.
En minimalt invasiv prosedyre der en delvis gjenget kanylete skrue settes inn over vekstplaten (transfyseal) for å bremse vekst på den ene siden av beinet. Denne teknikken muliggjør gradvis korreksjon av Genu Valgum og Genu Varum.
Andre navn:
  • Transphysal skrue epifysiodese
  • Vekstmodulasjon med transfysisk skrue
  • Minimalt invasiv epifysiodese med skrue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benlengdejustert vinkelkorreksjonshastighet (BLAACR)
Tidsramme: Målt med 3-måneders intervaller til klinisk korreksjon er oppnådd, opptil 12 måneder

Den benlengde justerte vinkelkorreksjonshastigheten (BLAACR) måler effektiviteten av guidet vekstkorrigering ved å normalisere vinkelkorreksjonshastigheten basert på lemvekst. Denne metoden reduserer skjevhet ved å sammenligne spenningsbåndplaten (TBP) og perkutan epifysiodese med transfyseal skrue (kjæledyr) ved å gjøre rede for variasjoner i vekstrate blant deltakerne. Formelen er: blaacr = (endring i vinkeldeformitet) / (økning i beinlengde), hvor: - Endring i vinkeldeformitet = startvinkel - sluttvinkel

  • Økning i beinlengde = innledende beinlengde - sluttbenlengde
Målt med 3-måneders intervaller til klinisk korreksjon er oppnådd, opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vinkelkorreksjonshastighet (grader/måned)
Tidsramme: Målt med 3-måneders intervaller til klinisk korreksjon er oppnådd, opptil 12 måneder
Måler frekvensen av korreksjon av vinkel deformitet over tid uten å justere for beinvekst. Dette beregnes som: (startvinkel - sluttvinkel) / totale måneder med oppfølging.
Målt med 3-måneders intervaller til klinisk korreksjon er oppnådd, opptil 12 måneder
Komplikasjoner (smerte, infeksjon, migrasjon/brudd på maskinvare)
Tidsramme: Evaluert ved hvert oppfølgingsbesøk (3, 6, 9, 12 måneder)
Vurder frekvensen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner relatert til TBP og kjæledyr, inkludert smerter etter operasjonen (målt ved bruk av en visuell analog skala), kirurgiske stedinfeksjoner, migrasjon av implantat og maskinvarefeil.
Evaluert ved hvert oppfølgingsbesøk (3, 6, 9, 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere