- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06879015
Plade vs. skrue for guidet vækst i koronale knædeformiteter (PETS vs TBP)
Spændingsbåndplade (TBP) vs perkutan epifysiodesis med transfyseal skrue (kæledyr) i koronale vinkelknædeformiteter hos børn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to kirurgiske teknikker, spændingsbåndplade (TBP) og perkutan epifysiodesis med transfyseal skrue (kæledyr), hos børn med koronale vinkelknædeformiteter.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvilken teknik giver bedre korrektion af koronale knædeformiteter?
- Er der forskelle i komplikationshastigheder eller genopretningstider mellem TBP og kæledyr?
Deltagerne vil:
- Gennemgå enten TBP- eller kæledyrsoperation for korrektion af knædeformitet.
- Deltag i opfølgende besøg for radiografiske og kliniske evalueringer.
Forskere vil sammenligne TBP- og kæledyrsgrupper for at se, om en metode fører til bedre deformitetskorrektion og færre komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Genu Varum og Genualgalgum er almindelige deformiteter i underekstremiteterne observeret hos børn og unge. Disse forhold kræver ofte styrede vækstteknikker til korrektion. En bredt accepteret tilgang til modulering af vækst og gradvist at korrigere disse deformiteter er midlertidig hemi-epifysiodesis. De to mest almindeligt anvendte teknikker til dette formål er spændingsbåndpladen (TBP) f.eks. Otte-plade og perkutan epifysiodese ved anvendelse af transfyseale skruer (kæledyr). Mens begge metoder har vist sig at være effektive, forbliver der løbende debat om deres relative effektivitet, sikkerhed og langsigtede resultater.
TBP-teknikken, der blev introduceret som en mindre invasiv metode til guidet vækst, involverer at placere en ikke-låsende plade og skruer på tværs af vækstpladen på den ene side, hvilket tillader kontrolleret korrektion uden permanent skade på fysis.
Undersøgelser har vist dens effektivitet i behandling af vinkeldeformiteter med en lavere risiko for lukning af vækstplade, men der er stadig bekymringer om implantatmigration, brud og rebound deformitet efter fjernelse. Omvendt tilbyder kæledyr et minimalt invasivt alternativ, hvor transfysale skruer modulerer vækst uden at kræve pladefiksering. Nogle undersøgelser antyder, at kæledyr kan give hurtigere korrektion med færre komplikationer, mens andre fremhæver den potentielle risiko for for tidlig fysisk lukning, hvilket kan føre til uoverensstemmelser i lemmer.
På trods af den udbredte anvendelse af begge teknikker er der begrænsede komparative data af høj kvalitet til at bestemme den overordnede metode med hensyn til korrektion, komplikationsprofil og langsigtede funktionelle resultater. En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner TBP og kæledyr, er afgørende for at etablere evidensbaserede retningslinjer, optimere patientresultater og forfine kirurgisk beslutningstagning i styringen af Genu Varum og Genualgum. Vores nye introduktion af knoglelængderjusteret korrektionshastighed som et nyt kriterium vil yderligere forbedre målingen af effektiviteten for disse interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed G Shazly, MBBCh
- Telefonnummer: +201090503004
- E-mail: mohamed.shazly@med.aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nariman E Abol Oyoun, PhD
- Telefonnummer: +201222302343
- E-mail: n.aboloyoun@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten, 71525
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Mohamed K Ahmed, PhD
- Telefonnummer: +201026161155
- E-mail: mohamed.khaled@aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn og unge ud over den fysiologiske varus/valgus -korrektion (dvs. typisk ≥4 år for genu varum og ≥7 år for genuvalgum) med mekanisk akseafvigelse (MAD) i underbenene og unormale ledorienteringsvinkler, i koronplanet enten femoral eller tibial.
- Åben fysis (vækstplade) på røntgenbilleder og mindst et års vækst tilbage før alder af knoglemodning (typisk ≤14 år hos kvinder, ≤16 år hos mænd).
Ekskluderingskriterier:
- Syge fysis som i Blounts sygdomsstadier III-V eller enhver delvis eller total fysisk arrestation forårsaget af traumer, betændelse eller neoplasi.
Ukorrektable systemiske lidelser, der påvirker knoglevækst og justering, herunder men ikke begrænset til:
I- Alvorlige metaboliske lidelser (f.eks. Avancerede raketter, hypophosphatasia, mucopolysaccharidoser) II- Ukontrollerede endokrine lidelser (f.eks. Ubehandlet hypothyroidisme, væksthormon-abnormiteter) iii-alvorlige vævsdisordører (f.eks. IV-kroniske inflammatoriske eller hæmatologiske tilstande, der forringer knoglevækst (f.eks. Alvorlig ungdoms idiopatisk arthritis, avanceret seglcellesygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spændingsbandplade (TBP) gruppe
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå styret vækstkorrektion af koronale vinkelknædeformiteter ved hjælp af spændingsbåndpladen (TBP) -teknikken.
En ikke-låsende 8-plade er placeret ekstrapiostealt på tværs af vækstpladen med to skruer for at modulere knoglevækst gradvist.
Denne teknik tillader kontrolleret korrektion uden permanent at beskadige fysis og bruges ofte til behandling af genualgalgum og genu varum.
|
En guidet vækstprocedure, hvor en ikke-låsende 8-plade er placeret ekstraperiostalt på tværs af fysis (vækstplade) med to skruer, en i epifysen og en i metafysen.
Dette muliggør gradvis korrektion af koronale vinkeldeformiteter uden at forårsage permanent vækstarrest.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Perkutan epifysiodesis af Transfyseal Screw (PETS) Group
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå styret vækstkorrektion ved hjælp af perkutan epifysiodesis med transfyseal skrue (kæledyr).
Dette involverer indsættelse af en delvist gevindskåret kanuleret skrue på tværs af vækstpladen for at bremse væksten på den ene side af knoglen og opnå gradvis vinkelkorrektion.
Kæledyr er et minimalt invasivt alternativ til TBP og har været forbundet med hurtigere korrektionshastigheder.
|
En minimalt invasiv procedure, hvor der indsættes en delvist gevindskæret kanuleret skrue på tværs af vækstpladen (transfysisk) for at sænke væksten på den ene side af knoglen.
Denne teknik muliggør gradvis korrektion af genualgalgum og genu varum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglængde justeret vinkelkorrektion (BLAACR)
Tidsramme: Målt med 3-måneders intervaller, indtil klinisk korrektion er opnået, op til 12 måneder
|
Den knoglelængde justerede vinkelkorrektionshastighed (BLAACR) måler effektiviteten af guidet vækstkorrektion ved at normalisere vinkelkorrektionshastigheden baseret på lemvækst. Denne metode reducerer bias ved sammenligning af spændingsbåndpladen (TBP) og perkutan epifysiodesis med transfyseal skrue (kæledyr) ved at redegøre for variationer i væksthastighed blandt deltagerne. Formlen er: blaacr = (ændring i vinkeldeformitet) / (stigning i knoglængde), hvor: - Ændring i vinkeldeformitet = initialvinkel - endelig vinkel
|
Målt med 3-måneders intervaller, indtil klinisk korrektion er opnået, op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelkorrektion (grader/måned)
Tidsramme: Målt med 3-måneders intervaller, indtil klinisk korrektion er opnået, op til 12 måneder
|
Måler hastigheden af vinkeldeformitetskorrektion over tid uden at justere for knoglevækst.
Dette beregnes som: (initialvinkel - endelig vinkel) / i alt måneders opfølgning.
|
Målt med 3-måneders intervaller, indtil klinisk korrektion er opnået, op til 12 måneder
|
|
Komplikationer (smerte, infektion, hardware -migration/brud)
Tidsramme: Evalueret ved hvert opfølgningsbesøg (3, 6, 9, 12 måneder)
|
Evaluer hyppigheden og sværhedsgraden af komplikationer relateret til TBP og kæledyr, herunder smerter efter operativ (målt ved hjælp af en visuel analog skala), kirurgiske stedinfektioner, implantatmigration og hardwarefejl.
|
Evalueret ved hvert opfølgningsbesøg (3, 6, 9, 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Metaizeau JP, Wong-Chung J, Bertrand H, Pasquier P. Percutaneous epiphysiodesis using transphyseal screws (PETS). J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):363-9.
- Janarv PM, Wikstrom B, Hirsch G. The influence of transphyseal drilling and tendon grafting on bone growth: an experimental study in the rabbit. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):149-54.
- Tirta M, Hjorth MH, Jepsen JF, Kold S, Rahbek O. Staples, tension-band plates, and percutaneous epiphysiodesis screws used for leg-length discrepancy treatment: a systematic review and proportional meta-analysis. Acta Orthop. 2024 Jul 18;95:415-424. doi: 10.2340/17453674.2024.41104.
- Schoenleber SJ, Iobst CA, Baitner A, Standard SC. The biomechanics of guided growth: does screw size, plate size, or screw configuration matter? J Pediatr Orthop B. 2014 Mar;23(2):122-5. doi: 10.1097/BPB.0000000000000026.
- Ilharreborde B, Gaumetou E, Souchet P, Fitoussi F, Presedo A, Pennecot GF, Mazda K. Efficacy and late complications of percutaneous epiphysiodesis with transphyseal screws. J Bone Joint Surg Br. 2012 Feb;94(2):270-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B2.27470.
- Park BK, Kim HW, Park H, Lee SK, Park KB. Natural behaviours after guided growth for idiopathic genu valgum correction: comparison between percutaneous transphyseal screw and tension-band plate. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 3;23(1):1052. doi: 10.1186/s12891-022-05996-1.
- Shapiro G, Adato T, Paz S, Shrabaty T, Ron L, Simanovsky N, Zaidman M, Goldman V. Hemiepiphysiodesis for coronal angular knee deformities: tension-band plate versus percutaneous transphyseal screw. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Jan;142(1):105-113. doi: 10.1007/s00402-020-03602-4. Epub 2020 Sep 21.
- Eastwood DM, Sanghrajka AP. Guided growth: recent advances in a deep-rooted concept. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):12-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.25181.
- Stevens PM, Klatt JB. Guided growth for pathological physes: radiographic improvement during realignment. J Pediatr Orthop. 2008 Sep;28(6):632-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181841fda.
- Khoury JG, Tavares JO, McConnell S, Zeiders G, Sanders JO. Results of screw epiphysiodesis for the treatment of limb length discrepancy and angular deformity. J Pediatr Orthop. 2007 Sep;27(6):623-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318093f4f4.
- Boero S, Michelis MB, Riganti S. Use of the eight-Plate for angular correction of knee deformities due to idiopathic and pathologic physis: initiating treatment according to etiology. J Child Orthop. 2011 Jun;5(3):209-16. doi: 10.1007/s11832-011-0344-4. Epub 2011 May 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-2025-201192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spændingsbåndplade (TBP) kirurgi
-
Empirical Spine, Inc.MCRA; Medical Metrics Diagnostics, Inc; Biomedical Statistical ConsultingAktiv, ikke rekrutterendeLumbal spinal stenose | Degenerativ spondylolisteseForenede Stater