Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plade vs. skrue for guidet vækst i koronale knædeformiteter (PETS vs TBP)

14. marts 2025 opdateret af: Mohamed Gamal Abdelghany Shazly, Assiut University

Spændingsbåndplade (TBP) vs perkutan epifysiodesis med transfyseal skrue (kæledyr) i koronale vinkelknædeformiteter hos børn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to kirurgiske teknikker, spændingsbåndplade (TBP) og perkutan epifysiodesis med transfyseal skrue (kæledyr), hos børn med koronale vinkelknædeformiteter.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvilken teknik giver bedre korrektion af koronale knædeformiteter?
  • Er der forskelle i komplikationshastigheder eller genopretningstider mellem TBP og kæledyr?

Deltagerne vil:

  • Gennemgå enten TBP- eller kæledyrsoperation for korrektion af knædeformitet.
  • Deltag i opfølgende besøg for radiografiske og kliniske evalueringer.

Forskere vil sammenligne TBP- og kæledyrsgrupper for at se, om en metode fører til bedre deformitetskorrektion og færre komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Genu Varum og Genualgalgum er almindelige deformiteter i underekstremiteterne observeret hos børn og unge. Disse forhold kræver ofte styrede vækstteknikker til korrektion. En bredt accepteret tilgang til modulering af vækst og gradvist at korrigere disse deformiteter er midlertidig hemi-epifysiodesis. De to mest almindeligt anvendte teknikker til dette formål er spændingsbåndpladen (TBP) f.eks. Otte-plade og perkutan epifysiodese ved anvendelse af transfyseale skruer (kæledyr). Mens begge metoder har vist sig at være effektive, forbliver der løbende debat om deres relative effektivitet, sikkerhed og langsigtede resultater.

TBP-teknikken, der blev introduceret som en mindre invasiv metode til guidet vækst, involverer at placere en ikke-låsende plade og skruer på tværs af vækstpladen på den ene side, hvilket tillader kontrolleret korrektion uden permanent skade på fysis.

Undersøgelser har vist dens effektivitet i behandling af vinkeldeformiteter med en lavere risiko for lukning af vækstplade, men der er stadig bekymringer om implantatmigration, brud og rebound deformitet efter fjernelse. Omvendt tilbyder kæledyr et minimalt invasivt alternativ, hvor transfysale skruer modulerer vækst uden at kræve pladefiksering. Nogle undersøgelser antyder, at kæledyr kan give hurtigere korrektion med færre komplikationer, mens andre fremhæver den potentielle risiko for for tidlig fysisk lukning, hvilket kan føre til uoverensstemmelser i lemmer.

På trods af den udbredte anvendelse af begge teknikker er der begrænsede komparative data af høj kvalitet til at bestemme den overordnede metode med hensyn til korrektion, komplikationsprofil og langsigtede funktionelle resultater. En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner TBP og kæledyr, er afgørende for at etablere evidensbaserede retningslinjer, optimere patientresultater og forfine kirurgisk beslutningstagning i styringen af ​​Genu Varum og Genualgum. Vores nye introduktion af knoglelængderjusteret korrektionshastighed som et nyt kriterium vil yderligere forbedre målingen af ​​effektiviteten for disse interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Børn og unge ud over den fysiologiske varus/valgus -korrektion (dvs. typisk ≥4 år for genu varum og ≥7 år for genuvalgum) med mekanisk akseafvigelse (MAD) i underbenene og unormale ledorienteringsvinkler, i koronplanet enten femoral eller tibial.
  2. Åben fysis (vækstplade) på røntgenbilleder og mindst et års vækst tilbage før alder af knoglemodning (typisk ≤14 år hos kvinder, ≤16 år hos mænd).

Ekskluderingskriterier:

  1. Syge fysis som i Blounts sygdomsstadier III-V eller enhver delvis eller total fysisk arrestation forårsaget af traumer, betændelse eller neoplasi.
  2. Ukorrektable systemiske lidelser, der påvirker knoglevækst og justering, herunder men ikke begrænset til:

    I- Alvorlige metaboliske lidelser (f.eks. Avancerede raketter, hypophosphatasia, mucopolysaccharidoser) II- Ukontrollerede endokrine lidelser (f.eks. Ubehandlet hypothyroidisme, væksthormon-abnormiteter) iii-alvorlige vævsdisordører (f.eks. IV-kroniske inflammatoriske eller hæmatologiske tilstande, der forringer knoglevækst (f.eks. Alvorlig ungdoms idiopatisk arthritis, avanceret seglcellesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spændingsbandplade (TBP) gruppe
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå styret vækstkorrektion af koronale vinkelknædeformiteter ved hjælp af spændingsbåndpladen (TBP) -teknikken. En ikke-låsende 8-plade er placeret ekstrapiostealt på tværs af vækstpladen med to skruer for at modulere knoglevækst gradvist. Denne teknik tillader kontrolleret korrektion uden permanent at beskadige fysis og bruges ofte til behandling af genualgalgum og genu varum.
En guidet vækstprocedure, hvor en ikke-låsende 8-plade er placeret ekstraperiostalt på tværs af fysis (vækstplade) med to skruer, en i epifysen og en i metafysen. Dette muliggør gradvis korrektion af koronale vinkeldeformiteter uden at forårsage permanent vækstarrest.
Andre navne:
  • Guidet vækst med spændingsbåndplade
  • Ekstraperiosteal vækstmodulation med 8-plade
  • Midlertidig hemi-epifysiodesis med spændingsbåndplade
  • 8-plade hemi-epiphysiodesis
Aktiv komparator: Perkutan epifysiodesis af Transfyseal Screw (PETS) Group
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå styret vækstkorrektion ved hjælp af perkutan epifysiodesis med transfyseal skrue (kæledyr). Dette involverer indsættelse af en delvist gevindskåret kanuleret skrue på tværs af vækstpladen for at bremse væksten på den ene side af knoglen og opnå gradvis vinkelkorrektion. Kæledyr er et minimalt invasivt alternativ til TBP og har været forbundet med hurtigere korrektionshastigheder.
En minimalt invasiv procedure, hvor der indsættes en delvist gevindskæret kanuleret skrue på tværs af vækstpladen (transfysisk) for at sænke væksten på den ene side af knoglen. Denne teknik muliggør gradvis korrektion af genualgalgum og genu varum.
Andre navne:
  • Transfyseal skrue epifysiodesis
  • Vækstmodulation med transfyseal skrue
  • Minimalt invasiv epifysiodese med skrue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglængde justeret vinkelkorrektion (BLAACR)
Tidsramme: Målt med 3-måneders intervaller, indtil klinisk korrektion er opnået, op til 12 måneder

Den knoglelængde justerede vinkelkorrektionshastighed (BLAACR) måler effektiviteten af ​​guidet vækstkorrektion ved at normalisere vinkelkorrektionshastigheden baseret på lemvækst. Denne metode reducerer bias ved sammenligning af spændingsbåndpladen (TBP) og perkutan epifysiodesis med transfyseal skrue (kæledyr) ved at redegøre for variationer i væksthastighed blandt deltagerne. Formlen er: blaacr = (ændring i vinkeldeformitet) / (stigning i knoglængde), hvor: - Ændring i vinkeldeformitet = initialvinkel - endelig vinkel

  • Forøgelse i knoglelængde = indledende knoglelængde - endelig knoglelængde
Målt med 3-måneders intervaller, indtil klinisk korrektion er opnået, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vinkelkorrektion (grader/måned)
Tidsramme: Målt med 3-måneders intervaller, indtil klinisk korrektion er opnået, op til 12 måneder
Måler hastigheden af ​​vinkeldeformitetskorrektion over tid uden at justere for knoglevækst. Dette beregnes som: (initialvinkel - endelig vinkel) / i alt måneders opfølgning.
Målt med 3-måneders intervaller, indtil klinisk korrektion er opnået, op til 12 måneder
Komplikationer (smerte, infektion, hardware -migration/brud)
Tidsramme: Evalueret ved hvert opfølgningsbesøg (3, 6, 9, 12 måneder)
Evaluer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​komplikationer relateret til TBP og kæledyr, herunder smerter efter operativ (målt ved hjælp af en visuel analog skala), kirurgiske stedinfektioner, implantatmigration og hardwarefejl.
Evalueret ved hvert opfølgningsbesøg (3, 6, 9, 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spændingsbåndplade (TBP) kirurgi

Abonner