Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lemez és csavar a koronális térd deformációinak irányított növekedéséhez (PETS vs TBP)

2025. március 14. frissítette: Mohamed Gamal Abdelghany Shazly, Assiut University

Feszítő sávlemez (TBP) vs perkután epiphysiodesis transzfizális csavarral (háziállatok) koronális szögletes térd deformációiban: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja két műtéti technika, a feszítő sáv lemez (TBP) és a perkután epiphysiodesis összehasonlítása transzfizális csavarral (háziállatok), koronális szögletes térd deformációkkal rendelkező gyermekeknél.

A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

  • Melyik technika biztosítja a koronális térd deformációinak jobb korrekcióját?
  • Vannak -e különbségek a szövődmények arányában vagy a gyógyulási időkben a TBP és a háziállatok között?

A résztvevők megteszik:

  • A térd deformációjának korrekciója érdekében TBP vagy háziállatok műtétén mennek keresztül.
  • Vegyen részt a radiográfiai és klinikai értékelések nyomon követési látogatásaiban.

A kutatók összehasonlítják a TBP és a Háziállatok csoportjait, hogy megnézhessék, vajon az egyik módszer jobb deformáció -korrekciót és kevesebb szövődményt eredményez -e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A genu varum és a genu valgum a gyermekek és serdülőknél megfigyelt alacsonyabb végtagi deformációk. Ezek a feltételek gyakran irányított növekedési technikákat igényelnek a korrekcióhoz. A növekedés modulálására és ezen deformációk fokozatos kijavítására szolgáló széles körben elfogadott megközelítés az ideiglenes hemi-epiphysiodesis. A két leggyakrabban használt technika erre a célra a feszítő sávlemez (TBP), pl. Nyolc lemez és perkután epiphysiodesis transzfizális csavarok (háziállatok) felhasználásával. Noha mindkét módszer hatékonynak bizonyult, továbbra is folyamatban van a vita relatív hatékonyságáról, biztonságáról és hosszú távú eredményeiről.

A TBP technika, amelyet kevésbé invazív vezetési módszerként vezettek be, magában foglalja a nem záró lemez és csavarok egyik oldalára történő csavarok elhelyezését, lehetővé téve a szabályozott korrekciót anélkül, hogy a Physis tartós károsodása lenne.

A tanulmányok bebizonyították, hogy hatékonyságát a szög deformációinak kezelésében, amelyek alacsonyabb a növekedési lemez bezárásának kockázatával, de az implantátum vándorlásával, a töréssel és a visszapattanási deformációval kapcsolatos aggodalmak továbbra is az eltávolítás után. Ezzel szemben a háziállatok minimálisan invazív alternatívát kínálnak, ahol a transzfizális csavarok modulálják a növekedést anélkül, hogy a lemezek rögzítését igényelnék. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a háziállatok kevesebb szövődményt nyújthatnak, míg mások kiemelik a korai fizikus bezárás potenciális kockázatát, ami végtaghosszúsághoz vezethet.

Mindkét technika széles körű alkalmazása ellenére korlátozott a magas színvonalú összehasonlító adatok a jobb módszer meghatározására a korrekciós arány, a komplikációs profil és a hosszú távú funkcionális eredmények szempontjából. A TBP-t és a háziállatokat összehasonlító randomizált, kontrollált vizsgálat elengedhetetlen a bizonyítékokon alapuló iránymutatások létrehozásához, a betegek kimenetelének optimalizálásához és a műtéti döntéshozatal finomításához a Gen Varum és a Genu valgum kezelésében. A csonthosszú korrekciós korrekciós arány új kritériumként történő újszerű bevezetése tovább javítja ezen beavatkozások hatékonyságának mérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A gyermekek és serdülők a fiziológiai varus/valgus korrekció életkorán túl (azaz tipikusan ≥4 év a Genu varumra és ≥7 évre a Genu valgum esetében) mechanikus tengely eltéréssel (MAD) az alsó végtagokban és a rendellenes ízületi orientációs szögekben, akár a koronális síkban, vagy a tibiális.
  2. Nyitott fizik (növekedési lemez) a röntgenfelvételeken és legalább egy év növekedésben maradt a csontváz érettségének kora előtt (tipikusan ≤14 év nőstényeknél, ≤16 év férfiaknál).

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg fizikája, mint a Blount betegségének III-V szakaszában, vagy bármilyen részleges vagy teljes fizikai letartóztatásban, amelyet trauma, gyulladás vagy daganat okoz.
  2. A csontok növekedését és igazítását befolyásoló, korrigálhatatlan szisztémás rendellenességek, ideértve, de nem kizárólag:

    I- Súlyos anyagcsere-rendellenességek (például fejlett rickek, hypophospatasia, mucopolysacharidózisok) II- Kontroll nélküli endokrin rendellenességek (például kezeletlen hypothyreosis, növekedési hormon rendellenességek) III-súlyos kötőszövet-rendellenességek (E. G., Osteogenesis imperfecta, Advanced Ehlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-danlers Gyulladásos vagy hematológiai állapotok, amelyek rontják a csontok növekedését (például súlyos fiatalkori idiopátiás artritisz, előrehaladott sarlósejt -betegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Feszítő sávlemez (TBP) csoport
A csoport résztvevői a Coronal Angular térd deformációinak vezetett növekedési korrekcióján vesznek részt a feszítő sávlemez (TBP) technika alkalmazásával. Egy nem záró 8lapot extraperiosteally-t helyeznek el a növekedési lemezen két csavarral, hogy fokozatosan modulálhassák a csontok növekedését. Ez a technika lehetővé teszi az ellenőrzött korrekciót anélkül, hogy a fizikát véglegesen károsítanák, és általában használják a Genu valgum és a Gen Varum kezelésére.
Vezetett növekedési eljárás, amelyben egy nem záró 8 lemez extraperiosteal-án helyezkedik el a Physis-en (növekedési lemez) két csavarral, az egyik az epiphízisben és egy a metafízisben. Ez lehetővé teszi a koronális szög deformáció fokozatos korrekcióját anélkül, hogy állandó növekedési leállítást okozna.
Más nevek:
  • Vezetett növekedés feszítő sáv tányérral
  • Extraperiostealis növekedési moduláció 8-tánya
  • Ideiglenes hemi-epiphysiodesis feszítő szalaglemezrel
  • 8 lemez hemi-epiphysiodesis
Aktív összehasonlító: Perkután epiphysiodesis transzfizális csavar (háziállatok) csoport által
A csoport résztvevői irányított növekedési korrekciót végeznek perkután epiphysiodesis segítségével transzfizális csavarral (háziállatok). Ez magában foglalja egy részlegesen menetes kanülített csavar beillesztését a növekedési lemezen, hogy lassítsák a növekedést a csont egyik oldalán, fokozatos szögkorrekciót elérve. A háziállatok minimálisan invazív alternatíva a TBP -nek, és a gyorsabb korrekciós arányokkal társult.
Egy minimálisan invazív eljárás, amelyben a részlegesen menetes kanülített csavart beillesztik a növekedési lemezre (transzfizális), hogy a csont egyik oldalán lassítsák a növekedést. Ez a technika lehetővé teszi a genu valgum és a genu varum fokozatos korrekcióját.
Más nevek:
  • Transzfizális csavar epiphysiodesis
  • Növekedési moduláció transzfizális csavarral
  • Minimálisan invazív epiphysiodesis csavarral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csonthosszú beállított szögkorrekciós sebesség (BLAACR)
Időkeret: 3 hónapos időközönként mérve, amíg a klinikai korrekciót el nem érik, legfeljebb 12 hónapig

A csonthosszú korrekciós sebesség (BLAACR) az irányított növekedéskorrekció hatékonyságát méri a szögkorrekciós sebesség normalizálásával a végtagok növekedése alapján. Ez a módszer csökkenti a feszültség sávlemez (TBP) és a perkután epiphysiodesis összehasonlításának torzítását transzfizális csavarral (háziállatokkal) a résztvevők növekedési ütemének variációinak elszámolásával. A képlet: blaacr = (A szög deformációjának változása) / (A csonthossz növekedése), ahol: - Változás a szög deformációjában = kezdeti szög - végső szög

  • A csont hosszának növekedése = a csont kezdeti hossza - végső csonthossz
3 hónapos időközönként mérve, amíg a klinikai korrekciót el nem érik, legfeljebb 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szögkorrekciós arány (havonta)
Időkeret: 3 hónapos időközönként mérve, amíg a klinikai korrekciót el nem érik, legfeljebb 12 hónapig
A szög deformáció korrekciójának sebességét az idő múlásával méri a csontnövekedéshez való alkalmazkodás nélkül. Ezt úgy számolják, hogy: (kezdeti szög - végső szög) / a nyomon követés teljes hónapja.
3 hónapos időközönként mérve, amíg a klinikai korrekciót el nem érik, legfeljebb 12 hónapig
Szövődmények (fájdalom, fertőzés, hardver migráció/törés)
Időkeret: Minden követő látogatáskor értékelték (3, 6, 9, 12 hónap)
Értékelje a TBP-vel és a háziállatokkal kapcsolatos szövődmények gyakoriságát és súlyosságát, ideértve a műtét utáni fájdalmat (egy vizuális analóg skálán mérve), a műtéti helyfertőzéseket, az implantátum migrációját és a hardver meghibásodását.
Minden követő látogatáskor értékelték (3, 6, 9, 12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel