- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06879015
Lemez és csavar a koronális térd deformációinak irányított növekedéséhez (PETS vs TBP)
Feszítő sávlemez (TBP) vs perkután epiphysiodesis transzfizális csavarral (háziállatok) koronális szögletes térd deformációiban: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja két műtéti technika, a feszítő sáv lemez (TBP) és a perkután epiphysiodesis összehasonlítása transzfizális csavarral (háziállatok), koronális szögletes térd deformációkkal rendelkező gyermekeknél.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Melyik technika biztosítja a koronális térd deformációinak jobb korrekcióját?
- Vannak -e különbségek a szövődmények arányában vagy a gyógyulási időkben a TBP és a háziállatok között?
A résztvevők megteszik:
- A térd deformációjának korrekciója érdekében TBP vagy háziállatok műtétén mennek keresztül.
- Vegyen részt a radiográfiai és klinikai értékelések nyomon követési látogatásaiban.
A kutatók összehasonlítják a TBP és a Háziállatok csoportjait, hogy megnézhessék, vajon az egyik módszer jobb deformáció -korrekciót és kevesebb szövődményt eredményez -e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A genu varum és a genu valgum a gyermekek és serdülőknél megfigyelt alacsonyabb végtagi deformációk. Ezek a feltételek gyakran irányított növekedési technikákat igényelnek a korrekcióhoz. A növekedés modulálására és ezen deformációk fokozatos kijavítására szolgáló széles körben elfogadott megközelítés az ideiglenes hemi-epiphysiodesis. A két leggyakrabban használt technika erre a célra a feszítő sávlemez (TBP), pl. Nyolc lemez és perkután epiphysiodesis transzfizális csavarok (háziállatok) felhasználásával. Noha mindkét módszer hatékonynak bizonyult, továbbra is folyamatban van a vita relatív hatékonyságáról, biztonságáról és hosszú távú eredményeiről.
A TBP technika, amelyet kevésbé invazív vezetési módszerként vezettek be, magában foglalja a nem záró lemez és csavarok egyik oldalára történő csavarok elhelyezését, lehetővé téve a szabályozott korrekciót anélkül, hogy a Physis tartós károsodása lenne.
A tanulmányok bebizonyították, hogy hatékonyságát a szög deformációinak kezelésében, amelyek alacsonyabb a növekedési lemez bezárásának kockázatával, de az implantátum vándorlásával, a töréssel és a visszapattanási deformációval kapcsolatos aggodalmak továbbra is az eltávolítás után. Ezzel szemben a háziállatok minimálisan invazív alternatívát kínálnak, ahol a transzfizális csavarok modulálják a növekedést anélkül, hogy a lemezek rögzítését igényelnék. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a háziállatok kevesebb szövődményt nyújthatnak, míg mások kiemelik a korai fizikus bezárás potenciális kockázatát, ami végtaghosszúsághoz vezethet.
Mindkét technika széles körű alkalmazása ellenére korlátozott a magas színvonalú összehasonlító adatok a jobb módszer meghatározására a korrekciós arány, a komplikációs profil és a hosszú távú funkcionális eredmények szempontjából. A TBP-t és a háziállatokat összehasonlító randomizált, kontrollált vizsgálat elengedhetetlen a bizonyítékokon alapuló iránymutatások létrehozásához, a betegek kimenetelének optimalizálásához és a műtéti döntéshozatal finomításához a Gen Varum és a Genu valgum kezelésében. A csonthosszú korrekciós korrekciós arány új kritériumként történő újszerű bevezetése tovább javítja ezen beavatkozások hatékonyságának mérését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed G Shazly, MBBCh
- Telefonszám: +201090503004
- E-mail: mohamed.shazly@med.aun.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nariman E Abol Oyoun, PhD
- Telefonszám: +201222302343
- E-mail: n.aboloyoun@aun.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asyut, Egyiptom, 71525
- Assiut University hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed K Ahmed, PhD
- Telefonszám: +201026161155
- E-mail: mohamed.khaled@aun.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A gyermekek és serdülők a fiziológiai varus/valgus korrekció életkorán túl (azaz tipikusan ≥4 év a Genu varumra és ≥7 évre a Genu valgum esetében) mechanikus tengely eltéréssel (MAD) az alsó végtagokban és a rendellenes ízületi orientációs szögekben, akár a koronális síkban, vagy a tibiális.
- Nyitott fizik (növekedési lemez) a röntgenfelvételeken és legalább egy év növekedésben maradt a csontváz érettségének kora előtt (tipikusan ≤14 év nőstényeknél, ≤16 év férfiaknál).
Kizárási kritériumok:
- A beteg fizikája, mint a Blount betegségének III-V szakaszában, vagy bármilyen részleges vagy teljes fizikai letartóztatásban, amelyet trauma, gyulladás vagy daganat okoz.
A csontok növekedését és igazítását befolyásoló, korrigálhatatlan szisztémás rendellenességek, ideértve, de nem kizárólag:
I- Súlyos anyagcsere-rendellenességek (például fejlett rickek, hypophospatasia, mucopolysacharidózisok) II- Kontroll nélküli endokrin rendellenességek (például kezeletlen hypothyreosis, növekedési hormon rendellenességek) III-súlyos kötőszövet-rendellenességek (E. G., Osteogenesis imperfecta, Advanced Ehlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-Danlers-danlers Gyulladásos vagy hematológiai állapotok, amelyek rontják a csontok növekedését (például súlyos fiatalkori idiopátiás artritisz, előrehaladott sarlósejt -betegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Feszítő sávlemez (TBP) csoport
A csoport résztvevői a Coronal Angular térd deformációinak vezetett növekedési korrekcióján vesznek részt a feszítő sávlemez (TBP) technika alkalmazásával.
Egy nem záró 8lapot extraperiosteally-t helyeznek el a növekedési lemezen két csavarral, hogy fokozatosan modulálhassák a csontok növekedését.
Ez a technika lehetővé teszi az ellenőrzött korrekciót anélkül, hogy a fizikát véglegesen károsítanák, és általában használják a Genu valgum és a Gen Varum kezelésére.
|
Vezetett növekedési eljárás, amelyben egy nem záró 8 lemez extraperiosteal-án helyezkedik el a Physis-en (növekedési lemez) két csavarral, az egyik az epiphízisben és egy a metafízisben.
Ez lehetővé teszi a koronális szög deformáció fokozatos korrekcióját anélkül, hogy állandó növekedési leállítást okozna.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Perkután epiphysiodesis transzfizális csavar (háziállatok) csoport által
A csoport résztvevői irányított növekedési korrekciót végeznek perkután epiphysiodesis segítségével transzfizális csavarral (háziállatok).
Ez magában foglalja egy részlegesen menetes kanülített csavar beillesztését a növekedési lemezen, hogy lassítsák a növekedést a csont egyik oldalán, fokozatos szögkorrekciót elérve.
A háziállatok minimálisan invazív alternatíva a TBP -nek, és a gyorsabb korrekciós arányokkal társult.
|
Egy minimálisan invazív eljárás, amelyben a részlegesen menetes kanülített csavart beillesztik a növekedési lemezre (transzfizális), hogy a csont egyik oldalán lassítsák a növekedést.
Ez a technika lehetővé teszi a genu valgum és a genu varum fokozatos korrekcióját.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csonthosszú beállított szögkorrekciós sebesség (BLAACR)
Időkeret: 3 hónapos időközönként mérve, amíg a klinikai korrekciót el nem érik, legfeljebb 12 hónapig
|
A csonthosszú korrekciós sebesség (BLAACR) az irányított növekedéskorrekció hatékonyságát méri a szögkorrekciós sebesség normalizálásával a végtagok növekedése alapján. Ez a módszer csökkenti a feszültség sávlemez (TBP) és a perkután epiphysiodesis összehasonlításának torzítását transzfizális csavarral (háziállatokkal) a résztvevők növekedési ütemének variációinak elszámolásával. A képlet: blaacr = (A szög deformációjának változása) / (A csonthossz növekedése), ahol: - Változás a szög deformációjában = kezdeti szög - végső szög
|
3 hónapos időközönként mérve, amíg a klinikai korrekciót el nem érik, legfeljebb 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szögkorrekciós arány (havonta)
Időkeret: 3 hónapos időközönként mérve, amíg a klinikai korrekciót el nem érik, legfeljebb 12 hónapig
|
A szög deformáció korrekciójának sebességét az idő múlásával méri a csontnövekedéshez való alkalmazkodás nélkül.
Ezt úgy számolják, hogy: (kezdeti szög - végső szög) / a nyomon követés teljes hónapja.
|
3 hónapos időközönként mérve, amíg a klinikai korrekciót el nem érik, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Szövődmények (fájdalom, fertőzés, hardver migráció/törés)
Időkeret: Minden követő látogatáskor értékelték (3, 6, 9, 12 hónap)
|
Értékelje a TBP-vel és a háziállatokkal kapcsolatos szövődmények gyakoriságát és súlyosságát, ideértve a műtét utáni fájdalmat (egy vizuális analóg skálán mérve), a műtéti helyfertőzéseket, az implantátum migrációját és a hardver meghibásodását.
|
Minden követő látogatáskor értékelték (3, 6, 9, 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Metaizeau JP, Wong-Chung J, Bertrand H, Pasquier P. Percutaneous epiphysiodesis using transphyseal screws (PETS). J Pediatr Orthop. 1998 May-Jun;18(3):363-9.
- Janarv PM, Wikstrom B, Hirsch G. The influence of transphyseal drilling and tendon grafting on bone growth: an experimental study in the rabbit. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):149-54.
- Tirta M, Hjorth MH, Jepsen JF, Kold S, Rahbek O. Staples, tension-band plates, and percutaneous epiphysiodesis screws used for leg-length discrepancy treatment: a systematic review and proportional meta-analysis. Acta Orthop. 2024 Jul 18;95:415-424. doi: 10.2340/17453674.2024.41104.
- Schoenleber SJ, Iobst CA, Baitner A, Standard SC. The biomechanics of guided growth: does screw size, plate size, or screw configuration matter? J Pediatr Orthop B. 2014 Mar;23(2):122-5. doi: 10.1097/BPB.0000000000000026.
- Ilharreborde B, Gaumetou E, Souchet P, Fitoussi F, Presedo A, Pennecot GF, Mazda K. Efficacy and late complications of percutaneous epiphysiodesis with transphyseal screws. J Bone Joint Surg Br. 2012 Feb;94(2):270-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B2.27470.
- Park BK, Kim HW, Park H, Lee SK, Park KB. Natural behaviours after guided growth for idiopathic genu valgum correction: comparison between percutaneous transphyseal screw and tension-band plate. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 3;23(1):1052. doi: 10.1186/s12891-022-05996-1.
- Shapiro G, Adato T, Paz S, Shrabaty T, Ron L, Simanovsky N, Zaidman M, Goldman V. Hemiepiphysiodesis for coronal angular knee deformities: tension-band plate versus percutaneous transphyseal screw. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Jan;142(1):105-113. doi: 10.1007/s00402-020-03602-4. Epub 2020 Sep 21.
- Eastwood DM, Sanghrajka AP. Guided growth: recent advances in a deep-rooted concept. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):12-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.25181.
- Stevens PM, Klatt JB. Guided growth for pathological physes: radiographic improvement during realignment. J Pediatr Orthop. 2008 Sep;28(6):632-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181841fda.
- Khoury JG, Tavares JO, McConnell S, Zeiders G, Sanders JO. Results of screw epiphysiodesis for the treatment of limb length discrepancy and angular deformity. J Pediatr Orthop. 2007 Sep;27(6):623-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318093f4f4.
- Boero S, Michelis MB, Riganti S. Use of the eight-Plate for angular correction of knee deformities due to idiopathic and pathologic physis: initiating treatment according to etiology. J Child Orthop. 2011 Jun;5(3):209-16. doi: 10.1007/s11832-011-0344-4. Epub 2011 May 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-2025-201192
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .