このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プロバイオティクスは、成人の機能的便秘を緩和します

2025年3月10日 更新者:Wecare Probiotics Co., Ltd.

無作為化された二重盲検プラセボ対照試験に基づいて、成人の機能的便秘を緩和する際のBacillus coagulans BC99の安全性と有効性の評価

成人の慢性便秘を緩和する際のプロバイオティクスの臨床効果を調査し、便秘患者の症状の改善と、胃腸機能、免疫、および腸内微生物叢への影響を評価する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan University of Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18〜70歳の中国人成人は、機能的便秘のローマIV診断基準を満たしています。

    私。 次の症状が少なくとも6か月前に始まり、過去3か月間、次の2つ以上で存在している場合:

    1. 排便の25%以上の間に緊張します
    2. 排便の25%以上のゴツゴツしたまたはハードスツール(ブリストルスツールフォームスケール1-2)
    3. 不完全な避難の感覚は、排便の25%以上
    4. 抗症の感覚/排便の25%以上
    5. 排便の25%以上を促進するための手動操作(例:デジタル避難、骨盤底のサポート)
    6. 1週間あたり3つ未満のSBM IIルーズスツールは、下剤IIIを使用せずに存在することはめったにありません。 過敏性腸症候群の基準が不十分です。
  2. 試験プロトコルの要件に従って研究を完了することができます。
  3. インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
  4. スクリーニングの14日前から裁判の終了後6か月まで不妊治療計画がない研究参加者(男性参加者を含む)は、効果的な避妊対策を講じています。

上記のすべての条件を満たしている人のみが、研究のために選択できます。 -

除外基準:

  1. 登録から2週間以内にプロバイオティクス、プレバイオティクス、または抗生物質の使用。
  2. 推奨食品スコア(RFS)で測定されるように、高繊維食の定期的な使用。
  3. 過敏性腸症候群、機能的膨満、機能的下痢など、腸習慣に影響を与える薬物の定期的な使用。
  4. 現在、クローン病、セリアック病、潰瘍性大腸炎、結腸の悪性腫瘍などの胃腸疾患を持っている、または過去2年間に持っています。
  5. 心血管疾患、肝臓、または腎疾患の病歴;アルコール依存症。
  6. この研究で使用されているプロバイオティクスまたは成分に対する過敏症。
  7. 妊娠または母乳育児。
  8. 登録前の3か月間の別の臨床試験への参加。 すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクスグループ
参加者はプロバイオティクスBC99とマルトデキストリンを含む1日1袋を受け取ります(第0週から第8週)。
介入中、参加者はBC99を毎日服用し、副作用を記録できます。 参加者はアンケートに記入し、参加者の便秘機能の改善を検出および分析するために使用された便および血清サンプルを収集しました。
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
参加者はマルトデキストリンのみを含む1日1袋をプラセボとして受け取ります(第0週から第8週)。
介入中、参加者は毎日マルトデキストリンを服用し、副作用を記録することができます。 参加者はアンケートに記入し、参加者の便秘機能の改善を検出および分析するために使用された便および血清サンプルを収集しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸輸送時間(CTT)のベースラインから8週間の変化
時間枠:第0週と第8週
結腸輸送時間(時間)は放射性障害によって測定され、ベースラインからの減少は有効性の指標でした。
第0週と第8週
ベースラインから8週間までの便秘症状(PAC-SYM)スコアの患者評価の変化。
時間枠:第0週と第8週
PAC-SYMのアンケートを使用して、便秘症状の重症度(12項目、0-4リッカートスコア)を評価し、合計スコアは0〜48(スコアが低いほど、症状が穏やかです)。 ベースラインスコアからの減少の大きさは、有効性の指標です。
第0週と第8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月8日

一次修了 (実際)

2024年10月7日

研究の完了 (実際)

2024年12月17日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WK2024019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する