Probiootit lievittävät funktionaalista ummetusta aikuisilla
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Bacillus Coagulans BC99: n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi funktionaalisen ummetuksen lievittämisessä aikuisilla, jotka perustuvat satunnaistettuihin, kaksoissokkoutetuihin, lumelääkekontrolloiduihin tutkimuksiin
Probioottien kliinisten vaikutusten tutkimiseksi kroonisen ummetuksen lievittämisessä aikuisilla ja arvioida oireiden parantamista ummetuspotilailla sekä niiden vaikutuksia maha -suolikanavan toimintaan, immuniteettiin ja suolen mikrobiotaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan University of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kiinalaiset 18–70-vuotiaat aikuiset, jotka täyttävät seuraavat Rooma-IV-diagnostiset kriteerit funktionaalisen ummetuksen suhteen:
i. Jos seuraavat oireet alkoivat vähintään 6 kuukautta sitten ja ovat olleet läsnä viimeisen 3 kuukauden ajan kahdella tai useammalla seuraavista:
- Rasitus yli 25%: n rahoittamisesta
- Rumpy- tai kovat jakkarat (Bristol-jakkara-asteikko 1-2) yli 25% deferaatioista
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne Yli 25% deferaatioista
- Anorektaalisen tukkeutumisen/tukkeutumisen tunne yli 25% deferaatioista
- Manuaaliset liikkeet helpottaakseen yli 25% deferaatioista (esim. Digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tuki)
- Alle kolme SBM: tä viikossa II löysät jakkarat ovat harvoin läsnä ilman laksatiivien III käyttöä. Riittämättömät kriteerit ärtyvälle suolisto -oireyhtymälle.
- Pystyy suorittamaan tutkimuksen tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti;
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen;
- Tutkimuksen osallistujat (mukaan lukien miespuoliset osallistujat), joilla ei ole hedelmällisyyssuunnitelmia 14 päivää ennen seulontaa kuuden kuukauden kuluttua oikeudenkäynnin päättymisestä ja ovat valmiita toteuttamaan tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä.
Vain ne, jotka täyttävät kaikki edellä mainitut olosuhteet, voidaan valita tutkimukseen. -
Poissulkemiskriteerit:
- Probioottien, prebioottien tai antibioottien käyttö 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
- Korkean kuidun ruokavalion säännöllinen käyttö suositellulla ruokapisteellä (RFS) mitattuna;
- Suolistotapoja koskevien lääkkeiden säännöllinen käyttö, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, funktionaalinen turvotus ja toiminnallinen ripuli.
- Tällä hetkellä tai on viimeisen kahden vuoden aikana ollut viimeisen kahden vuoden aikana kaikki maha -suolikanavan sairaudet, kuten: Crohnin tauti, keliakia, haavainen koliitti, paksusuolen pahanlaatuinen kasvain.
- Sydän-, maksa- tai munuaissairauksien sairaushistoria; alkoholistit.
- Yliherkkyys probiooteille tai tässä tutkimuksessa käytetyille ainesosille.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Osallistujat saavat yhden pussin päivässä, joka sisältää probioottia BC99:ää ja maltodekstriiniä (viikko 0–8).
|
Intervention aikana osallistujat voivat ottaa BC99: n päivittäin ja tallentaa mahdolliset haittavaikutukset.
Osallistujat täyttivät kyselylomakkeet ja kerätyt uloste- ja seeruminäytteet, joita käytettiin osallistujien ummetustoiminnon parantamisen havaitsemiseen ja analysointiin.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat yhden pussin päivässä, joka sisältää vain maltodekstriiniä, joka toimii lumelääkkeenä (viikot 0 - 8).
|
Intervention aikana osallistujat voivat ottaa maltodekstriiniä päivittäin ja tallentaa haittavaikutukset.
Osallistujat täyttivät kyselylomakkeet ja kerätyt uloste- ja seeruminäytteet, joita käytettiin osallistujien ummetustoiminnon parantamisen havaitsemiseen ja analysointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolen kauttakulkuajan (CTT) muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Paksusuolen kauttakulkuaika (tuntia) mitattiin radiolabinaalilla, ja lähtötasosta vähentäminen oli tehokkuuden indikaattori.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
|
Ummetusoireiden (PAC-SYM) potilaiden arvioinnin muutos lähtötasosta 8 viikkoon.
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Pac-Sym-kyselylomaketta käytettiin ummetusoireiden vakavuuden arvioimiseksi (12 kohdetta, 0-4 Likert-pistemäärää), kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-48 (mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi oireet).
Peruspisteen laskun suuruus on tehokkuuden osoitus.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK2024019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .